29.4.2019

Yhdysvaltojen lääkeviranomainen FDA hyväksyy darolutamidin myyntilupahakemuksen käsittelyynsä ja myöntää sille priority review -statuksen

Orion Oyj        Lehdistötiedote 29.4.2019 klo 15.00

Yhdysvaltojen lääkeviranomainen FDA hyväksyy darolutamidin myyntilupahakemuksen käsittelyynsä ja myöntää sille priority review -statuksen

Orion Oyj ja Bayer ilmoittivat tänään, että Yhdysvaltojen lääkeviranomainen FDA on hyväksynyt darolutamidin myyntilupahakemuksen käsittelyynsä ja myöntänyt sille priority review -statuksen. Darolutamidi on tarkoitettu etäpesäkkeettömän, hormonaaliselle hoidolle vastustuskykyisen (kastraatioresistentin) eturauhassyövän (nmCRPC) hoitoon.

Myyntilupahakemus ja priority review -status perustuivat etäpesäkkeetöntä kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää sairastavilla miehillä tehdyn III-vaiheen ARAMIS-tutkimuksen tuloksiin.1 Darolutamidi on kemiallisesti ainutlaatuinen tutkimusvaiheessa oleva androgeenireseptorin (AR) estäjä, joka sitoutuu voimakkaasti reseptoriin estäen eturauhassyöpäsolujen kasvun.

"Darolutamidi on erittäin tehokas etäpesäkkeettömän kastraatioresistentin eturauhassyövän hoidossa. Sen haittavaikutukset ovat vähäiset, ja ne olivat varsin samankaltaisia lumelääkkeen sivuvaikutusprofiilin kanssa. Odotamme innolla seuraavia vaiheita darolutamidin saamiseksi nmCRPC-potilaille ja heidän lääkäreilleen. Myyntilupahakemuksen hyväksymisen käsittelyyn ja  priority review -statuksen myötä olemme merkittävästi lähempänä darolutamidin saamista potilaille mahdollisimman nopeasti", kertoo johtaja, Tutkimus ja tuotekehitys, lääketieteen tohtori Christer Nordstedt Orionilta.

Yhdysvaltain lääkeviranomainen FDA myöntää priority review -statuksen sellaisten lääkkeiden myyntilupahakemuksille, jotka myyntiluvan saatuaan parantaisivat merkittävästi vakavien sairausten hoidon, diagnosoinnin tai ehkäisyn turvallisuutta tai tehoa standardeihin hakemuksiin verrattuna.

Bayer toimitti äskettäin myyntilupahakemuksen Euroopan lääkevirastolle ja Japanin terveysministeriölle. Bayer keskustelee myyntilupahakemusten jättämisestä myös muiden terveysviranomaisten kanssa.

Darolutamidia kehittävät yhdessä Orion ja Bayer.

ARAMIS
ARAMIS-tutkimus on III-vaiheen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus, jossa arvioidaan suun kautta otettavan darolutamidin turvallisuutta ja tehoa etäpesäkkeettömän kastraatioresistentin eturauhassyövän hoidossa potilailla, joita on aiemmin hoidettu tavanomaisella hormonaalisella hoidolla (androgeeni-deprivaatioterapialla) ja joilla on riski syövän leviämiseen. 1 509 potilasta satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan joko 600 mg darolutamidia kahdesti vuorokaudessa tai lumelääkettä yhdessä tavanomaisen hormonaalisen hoidon (ADT) kanssa.

Darolutamidi
Darolutamidi on kemiallisesti ainutlaatuinen androgeenireseptorin (AR) estäjä, joka on kehitetty estämään syöpäsolujen kasvu. Darolutamidi sitoutuu voimakkaasti androgeenireseptoriin ja estää androgeenireseptorin toimintaa. Prekliinisissä tutkimuksissa darolutamidi ei juurikaan läpäissyt veri-aivoestettä toisin kuin muut tällä hetkellä saatavilla olevat androgeenireseptorin estäjät.2

III-vaiheen ARAMIS-tutkimuksen lisäksi darolutamidia tutkitaan myös III-vaiheen tutkimuksessa levinneen hormonisensitiivisen eturauhassyövän hoidossa (ARASENS). Näistä tutkimuksista on lisätietoja osoitteessa www.clinicaltrials.gov.


Yhdysvaltojen lääkeviranomainen FDA, Euroopan lääkevirasto tai muut terveysviranomaiset eivät ole hyväksyneet darolutamidiä.

Kastraatioresistentti eturauhassyöpä
Eturauhassyöpä on toiseksi yleisin syöpä miehillä maailmanlaajuisesti.3 Vuonna 2018 arviolta 1,2 miljoonalla miehellä diagnosoitiin eturauhassyöpä ja noin 358 000 miestä kuoli tähän sairauteen maailmassa.3 Eturauhassyöpä on miesten viidenneksi yleisin syöpäkuolemien aiheuttaja.3 Eturauhassyöpä johtuu solujen poikkeavasta lisääntymisestä miesten sukupuolielimiin kuuluvassa eturauhasessa.4 Eturauhassyöpään sairastuvat miehet ovat pääasiassa yli 50-vuotiaita, ja riski suurenee iän myötä.5 Hoitovaihtoehdot vaihtelevat leikkauksesta sädehoitoon ja hormonihoitoon, jolla pysäytetään testosteronin tuotanto tai estetään sen vaikutus.6 Syöpä tulee kuitenkin lopulta vastustuskykyiseksi tavanomaiselle hormonihoidolle lähes kaikissa tapauksissa.7 


Kastraatioresistentti eturauhassyöpä on sairauden edennyt muoto, jossa syöpä etenee, vaikka testosteronin pitoisuus elimistössä on hyvin pieni. Kastraatioresistenttien potilaiden hoitovaihtoehdot ovat kehittymässä nopeasti, mutta näille potilaille, joilla ei ole havaittu etäpesäkkeitä ja joiden prostataspesifisen antigeenin (PSA) pitoisuudet suurenevat hormonihoidon aikana, ei ole ollut hyväksyttyjä hoitovaihtoehtoja kuin vasta viime aikoina. Etenevää etäpesäkkeetöntä kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää sairastavien miesten PSA-arvon nopea kaksinkertaistumisaika on johdonmukaisesti yhdistetty ensimmäisen etäpesäkkeen ilmaantumiseen tai kuolemaan johtavan ajan lyhenemiseen.8

Orion
Orion on suomalainen lääkeyhtiö - hyvinvoinnin rakentaja, joka toimii maailmanlaajuisesti. Orion kehittää, valmistaa ja markkinoi ihmis- ja eläinlääkkeitä sekä lääkkeiden vaikuttavia aineita. Yhtiö panostaa jatkuvasti uusien lääkkeiden sekä hoitotapojen tutkimiseen ja kehittämiseen. Orionin lääketutkimuksen ydinterapia-alueita ovat keskushermostosairaudet, syöpäsairaudet sekä hengityselinsairaudet, joiden hoitoon Orion kehittää inhaloitavia Easyhaler®-keuhkolääkkeitä. Orionin liikevaihto vuonna 2018 oli 977 miljoonaa euroa, ja yhtiö työllisti vuoden lopussa noin 3 200 henkilöä. Orionin A- ja B-osakkeet on listattu Nasdaq Helsingissä.

Bayer
Bayer on maailmanluokan innovaatioyritys, jonka ydinosaaminen keskittyy terveydenhuoltoon ja ravitsemukseen. Yrityksen tuotteet ja palvelut on suunniteltu ihmisiä hyödyttäviksi. Ne tukevat pyrkimyksiä ratkaista aikamme suurimpia haasteita, jotka liittyvät kasvavaan ja jatkuvasti ikääntyvään väestöön. Bayerin arvo syntyy innovaatioista, kasvusta ja tuottavuudesta. Bayer on sitoutunut noudattamaan kestävän kehityksen periaatteita, ja Bayer-brändi edustaa luottamusta, luotettavuutta ja laatua ympäri maailman. Vuonna 2018 Bayerilla oli noin 117 000 työntekijää ja konsernin liikevaihto oli 39 miljardia euroa. Investoinnit olivat yhteensä 2,6 miljardia euroa ja tutkimus- ja tuotekehitysmenot 5,2 miljardia euroa. Lisätietoja on saatavilla osoitteesta www.bayer.com.

Yhteyshenkilöt:


Christer Nordstedt,
LT, tutkimus- ja kehitysjohtaja, Orion Oyj
Puh. 010 426 2099
christer.nordstedt@orion.fi

Mediakontaktit:

Terhi Ormio, viestintäjohtaja, Orion Oyj
Puh. 050 966 4646
terhi.ormio@orion.fi

Viitteet

  1. Fizazi, Karim; Shore, Neal; Tammela, Teuvo, et al. Darolutamide in Nonmetastatic Castration-Resistant Prostate Cancer. N Engl J Med. 2019; doi: 10.1056/NEJMoa1815671.
  2. Moilanen, Anu-Maarit; Riikonen, Reetta; Oksala, Riikka, et al. Discovery of ODM-201, a new-generation androgen receptor inhibitor targeting resistance mechanisms to androgen signaling-directed prostate cancer therapies. Sci Rep. 2015;5:12007
  3. GLOBOCAN 2018: Estimated Cancer Incidence, Mortality and Prevalence Worldwide in 2018. Prostate Cancer. http://gco.iarc.fr/today/data/pdf/fact-sheets/cancers/cancer-fact-sheets-19.pdf. Viitattu helmikuussa 2019.
  4. American Cancer Society. What is Prostate Cancer? https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8793.00.pdf. Viitattu helmikuussa 2019.
  5. American Cancer Society. Prostate Cancer Risk Factors. https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8794.00.pdf. Viitattu helmikuussa 2019.
  6. National Cancer Institute. Hormone Therapy for Prostate Cancer. https://www.cancer.gov/types/prostate/prostate-hormone-therapy-fact-sheet. Viitattu helmikuussa 2019.
  7. Nakazawa, Mary; Paller, Channing; Kyprianou, Natasha. Mechanisms of Therapeutic Resistance in Prostate Cancer. Curr Oncol Rep (2017) 19:13.
  8. Howard, Lauren; Moreira, Daniel M; DeHoedt, Amanda; Aronson, William J., et al. Thresholds for PSA doubling time in men with non-metastatic castration-resistant prostate cancer. BJU Int 2017;120: E80-E86.

Julkaisija:
Orion Corporation
Viestintä
Orionintie 1A, 02200 Espoo

Orion on suomalainen lääkeyhtiö - hyvinvoinnin rakentaja, joka toimii maailmanlaajuisesti. Orion kehittää, valmistaa ja markkinoi ihmis- ja eläinlääkkeitä sekä lääkkeiden vaikuttavia aineita. Yhtiö panostaa jatkuvasti uusien lääkkeiden sekä hoitotapojen tutkimiseen ja kehittämiseen. Orionin lääketutkimuksen ydinterapia-alueita ovat keskushermostosairaudet, syöpäsairaudet sekä hengityselinsairaudet, joiden hoitoon Orion kehittää inhaloitavia Easyhaler®-keuhkolääkkeitä. Orionin liikevaihto vuonna 2018 oli 977 miljoonaa euroa, ja yhtiö työllisti vuoden lopussa noin 3 200 henkilöä. Orionin A- ja B-osakkeet on listattu Nasdaq Helsingissä. Lisätietoja on osoitteessa www.orion.fi/fi