Ennen kuin lääkkeelle myönnetään myyntilupa, on sen hyötyjen ja haittojen suhdetta punnittu tarkasti. Lääkeyritykset ja viranomaiset valvovat kuitenkin lääkevalmisteiden turvallisuutta, tehoa ja laatua myös sen jälkeen, kun lääke on jo markkinoilla. Turvallisuustietoa kerätään muun muassa lääkkeen haittavaikutusepäilyistä, puutteellisesta tehosta, lääkitysvirheistä, yhteisvaikutuksista, raskaudenaikaisesta altistuksesta ja yliannostuksista.
Lääkkeiden turvallisuuden seuranta myyntiluvan myöntämisen jälkeen on tärkeää erityiseksi siksi, että ennen myyntiluvan myöntämistä lääkettä on yleensä tutkittu enimmillään muutamalla tuhannella potilaalla valvotuissa olosuhteissa. Tosielämässä lääkkeellä voi olla jopa miljoonia käyttäjiä, ja potilaita sekä erityisolosuhteita on monenlaisia. Siksi esimerkiksi kaikkia lääkkeen haittavaikutuksia tai muuta sen käyttöön liittyvää turvallisuustietoa ei ole aina mahdollista löytää kliinisissä eli ihmisillä tehtävissä tutkimuksissa.
Lääkkeiden turvallisuustietojen hallinta ja niiden raportointi on keskeinen osa lääketurvatoimintaa. Myyntiluvan haltijoilla, kuten Orionilla, on tähän velvollisuus.
Turvallisuustieto täydentyy koko lääkkeen elinkaaren ajan
Kaikilla lääkkeillä on tarkoitettujen vaikutustensa lisäksi osalle käyttäjistä myös haittavaikutuksia, eli tahattomia ja haitallisia vaikutuksia. Niitä on olemassa lievistä vakaviin, ja niistä kerrotaan esimerkiksi lääkkeen pakkausselosteessa. Vaikeammin havaittavat haittavaikutukset voivat liittyä esimerkiksi muihin samanaikaisiin sairauksiin ja lääkityksiin, raskauksiin, lääkkeen pitkäaikaiseen käyttöön ja erittäin harvinaisiin sivuvaikutuksiin.
Tieto lääkkeiden haittavaikutuksista ja muista turvallisuuteen vaikuttavista ominaisuuksista täydentyy valmisteiden koko elinkaaren ajan. Niiden seuranta on maailmanlaajuista, ja siitä huolehtivat eri maiden kansalliset viranomaiset yhdessä lääkeyritysten kanssa. Saamme kaikkialta maailmasta tietoa markkinoimiemme lääkkeiden haittavaikutuksista ja muista turvallisuuteen liittyvistä seikoista läpi niiden elinkaaren.
Vakavimmillaan tieto voi johtaa lääkkeen käytön rajaamiseen tai joskus harvoin jopa sen käyttökieltoon, jos lääkkeen riskit ylittävät sen hyödyt. Potilaalle ja ammattilaiselle turvallisuustietojen hallinta näkyy erityisesti väylänä viedä tietoa muun muassa haittavaikutuksista eteenpäin. Samalla potilas- ja lääkitysturvallisuus parantuvat sekä tuoteinformaatio täsmentyy.
Jatkuvaa vuoropuhelua viranomaisten kanssa
Vuoropuhelumme viranomaisten kanssa on jatkuvaa. Sitä ohjaa hyvin yksityiskohtainen lainsäädäntö, joka määrittää sen, mistä raportoidaan ja miten. Yksittäisten tapausten raportoinnin lisäksi laadimme viranomaisille katsaukset myös pitkän aikavälin tapahtumista ja päätelmistä. Kaikki tietoomme tulleet tapahtumat raportoidaan eteenpäin myös keskitettyyn eurooppalaiseen tietokantaan, jossa tieto on samanaikaisesti kaikkien ETA-maiden viranomaisten käytettävissä.
Terveydenhuollon ammattilaisten ja kuluttajien osalta haittojen raportointi lääkeyrityksille tai viranomaisille on vapaaehtoista. Sitä tekevät lääkärit, hoitohenkilökunta, apteekkien henkilökunta ja potilaat sekä heidän omaisensa. Orionin työntekijöillä on velvollisuus raportoida tietoonsa tulleista kaikista tuotteidemme haittavaikutuksista viipymättä. Kannustamme kuluttajia ja terveydenhuollon ammattilaisia raportoimaan lääkkeiden haittavaikutuksista, jotta lääkkeen turvallisuudesta saadaan mahdollisimman kokonaisvaltainen kuva.
