Geneerinen lääke on rinnakkainen lääkevalmiste ensimmäisenä käyttöön tulleelle valmisteelle eli alkuperäisvalmisteelle. Sekä geneerinen että alkuperäisvalmiste vaikuttavat ihmisessä tai eläimessä samalla tavalla ja ne ovat laadultaan yhtä hyviä.
Rinnakkaisvalmisteiden tulee täyttää samat raaka-aineiden ja valmistuksen sekä valmiin lääkevalmisteen laatuvaatimukset kuin alkuperäisvalmisteenkin. Suomessa markkinoille pyrkivien lääkkeiden laatuvaatimuksia valvovat Suomen Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea, EU:n lääkevalvontavirasto EMA sekä komissio.
Yhtäläiset laatuvaatimukset, erilaiset tutkimusputket
Lääkkeiden laadunarviointi keskittyy lääkkeen farmaseuttisten, kemiallisten ja mikrobiologisten ominaisuuksien sekä valmistusmenetelmän arviointiin. Vaatimukset koskevat esimerkiksi vaikuttavan aineen ja lääkevalmisteen pitoisuutta epäpuhtauksia ja säilyvyyttä valmistusprosessin parametrejä ja liuotinjäämiä. Rinnakkaislääkkeen ja alkuperäisvalmisteen laatuvaatimukset ovat samat.
Kuten alkuperäisen lääkevalmisteen, rinnakkaisvalmisteenkin kehittäminen vaatii sekä farmaseuttista että lääketieteellistä osaamista. Koska geneerisen lääkkeen lääkeaine on jo tutkittu ja tunnettu kliinisessä käytössä, sen tehon ja turvallisuuden tutkimista ei tarvitse tehdä uudestaan. Näin ollen rinnakkaisvalmisteen kehittäminen on nopeampaa ja siten edullisempaa kuin alkuperäislääkkeen.
Rinnakkaislääkkeen matka myyntiluvalliseksi lääkkeeksi
Ennen lääkemarkkinalle pääsyä rinnakkaislääkkeelle täytyy hakea myyntilupa, joka takaa, että rinnakkaisvalmisteella on sama teho, turvallisuus ja laatu kuin alkuperäisvalmisteella. Myyntilupa edellyttää EU-lainsäädännön mukaisia tietoja valmistuksen yksityiskohdista sekä raaka-aineiden ja valmiin tuotteen laadusta. Lisäksi luvanhakijan on osoitettava, että rinnakkaisvalmiste imeytyy yhtä hyvin kuin alkuperäisvalmiste. Rinnakkaisvalmisteen ulkonäkö, väri tai muoto voi kuitenkin poiketa alkuperäisvalmisteen vastaavista.
Rinnakkaisvalmisteet ovat yleensä alkuperäisvalmisteita edullisempia
Kun rinnakkaisvalmiste saapuu markkinoille, vallitseva markkinatilanne ratkaisee valmisteen hinnan. Tavallisesti lääkemarkkinalle ensimmäisenä saapuvaa rinnakkaisvalmistetta myydään noin 50–60 prosenttia halvemmalla kuin alkuperäisvalmistetta. Hintaerot kapenevat, kun useampia rinnakkaisvalmisteita saapuu markkinoille. Lääkevaihtomekanismin vaikutuksesta rinnakkaislääkkeiden hinnat saattavat tietyissä tilanteissa olla jopa 80–95 % alkuperäisvalmisteen hintaa alempia.
Ulkonäkökö voi vaihdella, vaikuttavuus ei
Vaikka valmisteiden vaikuttava aine on sama, lääkevalmistajat voivat käyttää rinnakkaislääkkeen valmistamisessa erilaisia väri- ja apuaineita, ja esimerkiksi tabletin muoto voi olla alkuperäisestä poikkeava. Siksi rinnakkaisvalmiste voi olla ulkonäöltään, väriltään tai muodoltaan erilainen kuin alkuperäislääke. Myös eri rinnakkaisvalmisteet voivat näyttää keskenään erilaisilta. Eroista huolimatta, rinnakkaislääkkeen biologinen vaikuttavuus on oltava samanlainen kuin alkuperäislääkkeellä.
Geneerinen substituutio eli lääkevaihto on potilaan ja yhteiskunnan etu
Geneeriset lääkevalmisteet ovat yleensä edullisempia kuin alkuperäisvalmisteet, vaikka ne ovat laadultaan, teholtaan ja turvallisuudeltaan yhtä hyviä. Rinnakkaislääkkeiden tulo markkinoille saa aikaan hintakilpailua, joka pakottaa alkuperäisvalmistajankin alentamaan valmisteensa hintaa.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea laatii ja ylläpitää luetteloa keskenään vaihtokelpoisista lääkevalmisteista. Luettelo sisältää laatimisperiaatteiden mukaiset kriteerit täyttävät myyntiluvalliset alkuperäisvalmisteet ja rinnakkaisvalmisteet.
Luettelon perusteella apteekeissa vaihdetaan lääkärin määräämän lääkkeen tilalle edullisempi rinnakkaisvalmiste, jos sellainen on markkinoilla ja jos lääkäri tai hammaslääkäri ei ole kieltänyt lääkevaihtoa. Tätä käytäntöä kutsutaan geneeriseksi substituutioksi. Geneerisen substituution eli lääkevaihdon myötä hintakilpailu edistää kustannustehokasta lääkehoitoa etenkin pitkäaikaislääkityksessä olevilla ja alentaa sekä veronmaksajien että valtion lääkemenoja.
Vaikka lääkehinnat rinnakkaislääketuotannon myötä laskevat, alkuperäislääkkeiden kehittäminen ei tule tulevaisuudessa loppumaan. Vapaan kilpailun vaihe saa aikaan tarpeen kehittää uusia alkuperäislääkkeitä, ja niiden tutkimustyötä voidaan rahoittaa lääkeyrityksen omilla rinnakkaisvalmisteilla.
Lähteet:
- https://www.julkari.fi/handle/10024/144887?show=full
- https://www.fimea.fi/tietoa_fimeasta/usein_kysytyt_kysymykset/rinnakkaislaakkeet
