Pakkauksen ominaisuuksilla on tärkeä merkitys tuotteen säilyvyydelle – etenkin, kun tuotteena on lääke. Oikea ja tarkoituksenmukainen pakkaus suojaa lääkettä ja säilyttää sen ehjänä käsittelyn ja kuljettamisen aikana. Lääkepakkauksen on lisäksi oltava sellainen, etteivät valo, happi, ilmankosteus tai mikrobit pääse vahingoittamaan lääkettä.
Tämän takia lääkkeen paras säilytyspaikka pakkauksen avaamisen jälkeenkin on sen alkuperäinen pakkaus. Lääke toki säilyttää ominaisuutensa myös silloin, kun se annostellaan pakkauksesta dosettiin mutta vähemmän aikaa kuin omassa pakkauksessaan.
Lääkkeen muoto määrittää pakkauksen ominaisuudet
Mutta mitä lääkepakkaus käytännössä oikeastaan tarkoittaa? Otetaan esimerkiksi kilpirauhasen vajaatoiminnan hoitoon tarkoitettu tyroksiini. Orionin valmiste pakataan ensin tummanruskeaan lasipulloon ja suljetaan alumiinisella kierrekorkilla. Sen jälkeen lasi-alumiinipakkaus laitetaan kartonkiseen koteloon, joka suljetaan kummastakin päästä läpinäkyvällä tarralla.
Primääripakkauksella tarkoitetaan pakkausta, joka on suoraan kosketuksissa lääkeaineeseen. Primääripakkaus voi olla mainitun kaltainen lasipullo, muovista ja alumiinista valmistettu läpipainopakkaus tableteille, voidetuubi tai esimerkiksi muovipurkki. Sen sijaan kartonkikotelo, johon primääripakkaus on paketoitu, on nimeltään sekundääripakkaus.
Sekundääripakkaus antaa lääkkeelle lisäsuojaa esimerkiksi valolta ja mekaaniselta rasitukselta. Se, että varsinainen lääkepakkaus on säännöllisen muotoisessa kotelossa, tekee lääkkeiden pinottavuuden mahdolliseksi. Tämä auttaa niin Orionia kuin lääketukkua sijoittamaan ne kuljetuslavoille ja kuljettamaan lääkkeet määränpäähänsä vaivattomasti ja tehokkaasti. Apteekeissa lääkepakkaukset taas on helppo sijoittaa omiin laatikostoihinsa siisteihin riveihin.
Lääke ei saa reagoida pakkaukseen
Primääripakkaukselta vaaditaan enemmän kuin sekundääripakkaukselta – onhan se suoraan kosketuksissa itse lääkeaineeseen. Primääripakkausten ominaisuuksia säätelee EU:n yhteinen farmakopea, lääkelaki, joka on asettanut tietyt vähimmäisrajat pakkauksen laadulle sekä turvaominaisuuksille.
Primääripakkauksesta ei saa liueta mitään lääkkeeseen – ei esimerkiksi mikroskooppisen pieniä muovihitusia, väriaineita tai yhdisteitä alumiinikorkista tai sen pohjassa olevasta muovipinnoitteesta. Pakkausmateriaali valitaan tarkoin, jotta se soveltuu pakattavalle lääkeaineelle.
Orion teettää lääkelain velvoittamien tutkimusten lisäksi lääkepakkauksista paljon muitakin tutkimuksia. Lääkkeen kanssa kosketuksissa olevia pakkausmateriaaleja voidaan esimerkiksi altistaa korkeille lämpötiloille ja liuottimille, jotta nähdään, irtoaako materiaaleista yhdisteitä, jotka voisivat vaikuttaa lääkkeen turvallisuuteen.
Lisäksi Orionilla tehdään erilaisia pakkauksen sujuvaa käyttöä kartoittavia testejä. Tutkimuksissa esimerkiksi testataan, onko tabletti helppo ottaa esiin läpipainopakkauksestaan tai kuinka monta kertaa annospumppua pitää painaa, ennen kuin voidetta tulee ulos. Lisäksi voidaan testata sitä, kuinka helppoa tai vaikeaa esimerkiksi lapsiturvakorkki on avata tai toimiiko reuma- tai vanhusystävällinen korkki niin kuin sen pitäisi.
Pakkaus on lääketuotannon supersankari
Lääkepakkaus suojelee paitsi lääkettä myös lääkkeenvalmistus- ja kuljetusprosessiin käytettyjä resursseja. Pakkauksen merkityksen ymmärtää, jos miettii, miten paljon lääkkeiden valmistukseen käytetään luonnonvaroja ja työtunteja pitkin valmistusketjua.
Lääke muotoutuu lääkkeeksi kemianteollisuuden monivaiheisten tuotantomenetelmien avulla, ja lisää resursseja kysytään, kun lääke kuljetetaan määränpäähänsä joko apteekkiin tai sairaalaan. Iso osa tätä kuviota ovat totta kai ihmiset: ihmisten työvoimaa käytetään lääkkeen tekemiseen, kuljetukseen, varastointiin ja jakeluun.
Jos lääkepakkaus pettäisi, kaikki nämä resurssit ja lääketuotantoon käytetty aika sekä raha menisivät hukkaan. Siksi lääkepakkaus on varsinainen supersankari. Se varmistaa, että lääke päätyy käyttäjälleen moitteettomassa kunnossa – luonnonvaroja, valmistuskuluja sekä työvoimaa vieneen monipolvisen rupeaman päätteeksi.
Lääkepakkaus on myös tietopankki
- Hyvä lääkepakkaus ottaa huomioon erilaiset lääkkeenkäyttäjät. Pakkauksen teksti on valittu niin, että sen näkee myös iäkäs tai vaikkapa punavihersokea potilas. Tärkeimmät tiedot, kuten valmisteen nimi ja vahvuus, on painettu pakkaukseen Braillen aakkosilla eli sokeainkirjoituksella.
- Hyvä lääkepakkaus on sellainen, että käyttäjä tunnistaa sen ensisilmäyksellä.
- Lääkelaki vaatii, että lääkepakkauksessa on oltava aina pakkausseloste. Pakkausseloste on paperi, josta lääkkeenkäyttäjä saa kaiken sen informaation, mitä hän lääkkeestään tarvitsee. Siinä on muun muassa kerrottu, minkä oireen tai sairauden hoitoon lääke on tarkoitettu ja miten lääkettä käytetään oikein. Paperissa listataan lisäksi lääkkeen yleisimmät ja myös harvinaisemmat haittavaikutukset.
- Lääkepakkauksessa, niin primääri- kuin sekundääripakkauksessakin, kerrotaan aina lääkkeen kauppanimi ja vaikuttavan lääkeaineen nimi. Pakkaus sisältää myös tiedon siitä, mikä on lääkkeen määrä pakkauksessa ja mikä lääkkeen vahvuus on.
- Pakkausten sisältämää informaatiota koskevat säädökset tulevat Suomessa Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimealta. Pakkauksen sisältämän informaation täytyy olla selvillä ja Fimean hyväksynnän saaneena jo siinä vaiheessa, kun lääkkeelle haetaan myyntilupaa. Myyntiluvat EU:n alueella myöntää lääkkeille Euroopan lääketurvallisuusviranomainen EMA.
Asiantuntijoina jutussa ovat Orionin pakkausasiantuntijat Elli Kultanen ja Hanna Bruun.
