Reseptilääkkeen päällyspakkaukseen vaaditaan kaikki ne oleelliset tiedot, jotka auttavat potilasta käyttämään lääkettä oikein ja turvallisesti. Tietojen on oltava sekä suomeksi että ruotsiksi.
Ammattilaisille suunnatut merkinnät auttavat tunnistamaan lääkkeen varmasti oikeaksi toimitusketjun aikana ja torjumaan lääkeväärennöksiä.
Mitä tietoja reseptilääkkeen päällyspakkauksessa on oltava?
Pakollisia tietoja ovat ensinnäkin lääkevalmisteen kauppanimi, vaikuttavan lääkeaineen nimi ja lääkkeen vahvuus esimerkiksi mikro- tai milligrammoina. Vaadittava tieto on myös lääkemuoto, kuten se, onko lääke vaikkapa tabletti tai kapseli. Päällyspakkauksesta pitää myös löytyä tieto pakkauskoosta – esimerkiksi että pakkauksessa on 100 tablettia.
Myös lääkkeen antotapa pitää kertoa, jos kyse on esimerkiksi pistoksena annettavasta lääkkeestä. Tarvittaessa kerrotaan antoreitti, kuten se, pistetäänkö lääke lihakseen vaiko suoneen. On myös mainittava apuaineet, jotka voivat aiheuttaa käyttäjälle oireita. Sellainen voi olla esimerkiksi maitosokeri eli laktoosi.
Tietyt varoitukset ovat pakollisia monissakin lääkkeissä. Varoituksissa voidaan esimerkiksi huomauttaa, että raskaana olevan pitää varoa kyseistä lääkettä. Punainen kolmiokin kuuluu varoituksiin: se varoittaa, että kyseinen lääke vaikuttaa reaktiokykyyn. Kun käyttää kolmiolääkettä, on syytä välttää esimerkiksi autolla ajoa tai tarkkuutta vaativien koneiden käyttöä.
Pakollisia merkintöjä ovat lisäksi lääkkeen viimeinen käyttöpäivä eli kuukausi ja vuosi sekä lääkkeen säilytysohjeet, kuten se, onko lääke säilytettävä esimerkiksi kylmässä tai vaikkapa suojassa valolta. Myyntiluvan haltijan nimi ja osoite on mainittava sekä myyntiluvan numero, eränumero ja pohjoismainen tuotenumero.
Eläinlääkkeen kohdalla ulko- ja sisäpakkaukseen on painettava merkintä ”eläimille”. Ulkopakkauksessa on myös oltava tieto siitä, mille eläinlajille lääke on tarkoitettu.
Kuka määrittää lääkepakkaukseen laitettavat tiedot?
Lääkepakkauksien sekä pakolliset että sallitut tiedot määrittää Euroopan lääkevalvontaviranomainen, joka on nimeltään Euroopan lääkevirasto eli EMA. Kansallisilla lääkeviranomaisilla on myös omia lisävaatimuksiaan, joista Suomessa päättää Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea.
Lääkepakkausten ulkoasukin on tarkoin määritelty. Lääkkeen myyntiluvan haltija, kuten Orion, valmistelee ensin itse pakkaustensa merkinnät ja ilmeen. Tämän jälkeen Orion toimittaa ne viranomaiselle, joka hyväksyy merkinnät tai vaatii niihin muutoksia. Vasta hyväksymisen jälkeen lääkepakkausta saa alkaa valmistaa.
Onko sokeainkirjoitus pakollinen päällyspakkauksissa?
Ihmisille tarkoitetuissa lääkkeissä sokeainkirjoitus on pakollinen. Merkintäpakko koskee niin resepti- kuin itsehoitolääkkeitä – siis kaikkia lääkkeitä, joita myydään apteekeissa.
Sokeainkirjoituksella tulee merkitä tiedot siitä, mikä on lääkkeen kauppanimi, vahvuus ja lääkemuoto.
Mitä paperinen pakkausseloste sisältää ja onko se syytä lukea?
Pakkausseloste sisältää käyttäjälle selkeästi ymmärrettävillä ilmaisuilla lääkkeen tiedot suomeksi ja ruotsiksi. Lääkkeen käyttäjän kannattaa lukea ainakin selosteen alku: mikä lääke on kyseessä, millaisiin oireisiin tai sairauteen lääkettä käytetään ja miten sitä käytetään. On hyvä tarkistaa myös, milloin lääkettä ei pidä käyttää tai mitä haittavaikutuksia lääke voi aiheuttaa – ja mitä tehdä, jos epäilee saavansa lääkkeestä haittaa. Myös lääkkeen säilytysohjeet kannattaa lukea, jotta lääke ei menisi vääränlaisen säilytyksen vuoksi pilalle.
Jos otat lääkkeen käyttöön ensimmäistä kertaa, lue pakkausselosteen ohjeet mieluiten kokonaan. On myös hyvä kysyä lääkkeen käytöstä farmaseutilta, kun noutaa lääkkeen apteekista.
Joihinkin lääkkeisiin, kuten vaikkapa keuhkoihin hengitettäviin astmalääkkeisiin, liittyy lääkeannostelija. Jo alusta alkaen annostelijaa on osattava käyttää oikein, jotta lääke pääsisi vaikuttamaan elimistössä toivotulla tavalla. Näiden ohjeiden lukeminen on siis erittäin suositeltavaa.
Asiantuntijana Orion Pharman Development Manager ja Team Leader Pernilla Holmqvist.
