Orion-konsernin osavuosikatsaus kaudelta 1-9/2018
Orionin liikevaihto jatkuvista toiminnoista tammi-syyskuussa 2018 oli 715 miljoonaa euroa
(liikevaihto 768 miljoonaa euroa vuoden 2017 tammi-syyskuussa).
- Jatkuvien toimintojen liikevoitto oli 184 (214) miljoonaa euroa.
- Jatkuvien toimintojen voitto ennen veroja oli 181 (209) miljoonaa euroa.
- Omavaraisuusaste oli 69 % (62 %).
- Sijoitetun pääoman tuotto ennen veroja oli 50 % (38 %).
- Oman pääoman tuotto verojen jälkeen oli 52 % (37 %).
- Jatkuvien toimintojen laimentamaton osakekohtainen tulos oli 1,02 (1,18) euroa ja laimentamaton osakekohtainen tulos sisältäen myös lopetetut toiminnot oli 1,97 (1,22) euroa.
- Osakekohtainen rahavirta ennen rahoituseriä oli 2,10 (0,86) euroa.
- Orion Diagnostica -tulosyksikön myynti toteutui 30.4.2018. Kaupan seurauksena konsernissa on vain yksi segmentti eli Lääkeliiketoiminta. Osavuosikatsauksessa Orion Diagnostica -segmentti on käsitelty lopetettuna toimintona ja katsaus sisältää pääsääntöisesti vain jatkuvat toiminnot.
- Orion ja Bayer tiedottivat 24.10.2018, että faasi III -tutkimus eturauhassyöpälääke darolutamidista saavutti päämuuttujan.
- Näkymäarvio on ennallaan: Orion arvioi, että vuoden 2018 liikevaihto ilman Orion Diagnosticaa on samalla tasolla tai laskee hieman vuodesta 2017 ja että liikevoitto ilman Orion Diagnosticaa ja olennaisia myyntivoittoja laskee vuodesta 2017. Täydellinen näkymäarvio perusteluineen löytyy tämän katsauksen osioista 'Näkymäarvio vuodelle 2018' ja 'Näkymien perustelut'.
ORIONIN AVAINLUKUJA KATSAUSKAUDELTA
| Jatkuvat toiminnot | 7-9/18 | 7-9/17 | Muutos % | 1-9/18 | 1-9/17 | Muutos % | 1-12/17 |
| Liikevaihto, milj. EUR | 221,8 | 241,5 | -8,2 % | 715,1 | 767,6 | -6,8 % | 1 033,6 |
| Liikevoitto, milj. EUR | 44,6 | 54,9 | -18,7 % | 184,2 | 213,7 | -13,8 % | 284,1 |
| % liikevaihdosta | 20,1 % | 22,7 % | 25,8 % | 27,8 % | 27,5 % | ||
| Voitto ennen veroja, milj. EUR | 43,6 | 54,0 | -19,3 % | 180,9 | 208,7 | -13,3 % | 277,7 |
| % liikevaihdosta | 19,6 % | 22,4 % | 25,3 % | 27,2 % | 26,9 % | ||
| Tuloverot, milj. EUR | 9,3 | 11,4 | -18,0 % | 37,3 | 44,0 | -15,3 % | 58,6 |
| T&K-kulut, milj. EUR | 24,5 | 23,3 | +5,1 % | 76,2 | 72,6 | +5,0 % | 99,1 |
| % liikevaihdosta | 11,1 % | 9,7 % | 10,7 % | 9,5 % | 9,6 % | ||
| Investoinnit, milj. EUR | 9,6 | 21,5 | -55,3 % | 29,4 | 60,1 | -51,1 % | 75,0 |
| % liikevaihdosta | 4,3 % | 8,9 % | 4,1 % | 7,8 % | 7,2 % | ||
| Laimentamaton osakekohtainen tulos, EUR | 0,24 | 0,31 | -22,6 % | 1,02 | 1,18 | -13,2 % | 1,56 |
| Laimennusvaikutuksella oikaistu osakekohtainen tulos, EUR | 0,24 | 0,31 | -22,6 % | 1,02 | 1,18 | -13,2 % | 1,56 |
| Henkilömäärä kauden lopussa | 3 145 | 3 199 | -1,7 % | 3 161 | |||
| Henkilömäärä kaudella keskimäärin | 3 188 | 3 219 | -1,0 % | 3 205 |
| Jatkuvat ja lopetetut toiminnot | 7-9/18 | 7-9/17 | Muutos % | 1-9/18 | 1-9/17 | Muutos % | 1-12/17 |
| Taseen loppusumma, milj. EUR | 1 088,7 | 970,1 | +12,2 % | 1 055,5 | |||
| Omavaraisuusaste, % | 69,1 % | 61,6 % | 64,6 % | ||||
| Nettovelkaantumisaste (gearing), % | -14,0 % | 3,1 % | -1,9 % | ||||
| Korollinen vieras pääoma, milj. EUR | 151,5 | 151,4 | +0,1 % | 151,3 | |||
| Koroton vieras pääoma, milj. EUR | 200,4 | 224,2 | -10,6 % | 224,5 | |||
| Rahavarat ja rahamarkkinasijoitukset, milj. EUR | 254,8 | 133,1 | +91,5 % | 164,1 | |||
| Sijoitetun pääoman tuotto, % | 49,7 % | 38,3 % | 36,2 % | ||||
| Oman pääoman tuotto verojen jälkeen, % | 52,2 % | 36,9 % | 34,2 % | ||||
| Laimentamaton osakekohtainen tulos, EUR | 0,24 | 0,31 | -22,1 % | 1,97 | 1,22 | +62,1 % | 1,61 |
| Laimennusvaikutuksella oikaistu osakekohtainen tulos, EUR | 0,24 | 0,31 | -22,1 % | 1,97 | 1,22 | +62,1 % | 1,61 |
| Osakekohtainen rahavirta ennen rahoituseriä, EUR | 0,36 | 0,47 | -24,5 % | 2,10 | 0,86 | +143,3 % | 1,09 |
| Osakekohtainen oma pääoma, EUR | 5,24 | 4,23 | +23,8 % | 4,83 | |||
| Palkat ja muut henkilöstökulut, milj. EUR | 150,6 | 159,1 | -5,3 % | 218,1 | |||
| Lopetetut toiminnot | 7-9/18 | 7-9/17 | Muutos % | 1-9/18 | 1-9/17 | Muutos % | 1-12/17 |
| Tuloslaskelmassa ilmoitettu tilikauden tulos, milj. EUR | 1,4 | -100,0 % | 133,4 | 6,2 | 6,9 | ||
| Myyntivoitto, milj. EUR | 128,4 | ||||||
| Myyntiin liittyvät kulut, milj. EUR | -0,8 | ||||||
| Etuuspohjaisiin eläkejärjestelyihin liittyvän kulun oikaisu, milj. EUR | 4,5 | ||||||
| Laimentamaton osakekohtainen tulos, EUR | 0,01 | -100,0 % | 0,95 | 0,04 | 0,05 | ||
| Laimennusvaikutuksella oikaistu osakekohtainen tulos, EUR | 0,01 | -100,0 % | 0,95 | 0,04 | 0,05 |
Toimitusjohtaja Timo Lappalainen:
Faasi III -tutkimus eturauhassyöpälääke darolutamidista saavutti päämuuttujan
"Yhteistyössä Bayerin kanssa toteuttamamme kliinisen vaiheen III -tutkimus darolutamidista etäpesäkkeettömän kastraatioresistentin eturauhassyövän hoidossa saavutti päämuuttujan: darolutamidi pidensi merkittävästi aikaa ennen etäpesäkkeiden ilmaantumista lumelääkkeeseen verrattuna. Odotamme mielenkiinnolla ARAMIS-tutkimuksen tarkempia tuloksia, jotka julkaistaan myöhemmin tieteellisessä konferenssissa. Keskustelut myyntilupahakemuksen jättämisestä ovat käynnistymässä viranomaisten kanssa. USA:n lääkeviranomainen FDA on myöntänyt darolutamidille nopeutetun käsittelyn statuksen. Tuotemyynnin rojaltien ohella olemme muun muassa oikeutettu saamaan tuotteen ensimmäisistä myynneistä huomattavia etappimaksuja. Lisäksi Orionilla on mahdollisuus tuotteen yhteiseen myynninedistämiseen Euroopassa. Haluamme hyödyntää tämän oman alkuperäismolekyylin täyden potentiaalin, ja jatkamme Bayerin kanssa darolutamidin tutkimista myös levinneen eturauhassyövän hoidossa. Tämän toisen faasi III -tutkimuksen (ARASENS) arvioidaan valmistuvan vuonna 2022.
Tammi-syyskuun kannattavuutemme oli hyvä, ja 26 prosentin jatkuvien toimintojen liikevoittomarginaalimme ylitti taloudellisen tavoitteemme. Kassavirtamme oli vertailukautta parempi. Jatkuvien toimintojemme liikevaihto ja liikevoitto olivat vertailukautta alhaisemmat. Valtaosa tuloksen laskusta syntyi negatiivisista valuuttakurssimuutoksista sekä edellisvuotta alhaisemmista etappimaksuista ja rojalteista. Muilta osin liiketoiminnan kannattavuus oli monista haasteista, kuten hintojen laskusta Suomessa sekä biosimilaarien myynnin alenemisesta, huolimatta vain hieman vertailukautta alempi.
Tulokseemme vaikuttivat myös vertailukautta suuremmat tutkimus- ja kehityskulumme. Orion Diagnostican huhtikuussa toteutunut myynti on antanut meille lisäpuskuria, jonka turvin olemme voineet ryhtyä entistä määrätietoisemmin vauhdittamaan konsernin kasvua. Olemme muun muassa perustaneet johtoryhmäämme tätä varten uuden vastuualueen. Orionilla on meneillään lukuisia hankkeita, joilla haemme kasvua. Arvioimme esimerkiksi aktiivisesti lääkekehityksen loppuvaiheessa olevien tuotteiden sisäänlisensiointimahdollisuuksia.
Investoimme myös omiin kliinisiin tutkimuksiimme, kuten keväällä faasi III -vaiheeseen edenneeseen REFALS-hankkeeseen, jossa tutkimme suun kautta annosteltavaa levosimendaania (ODM-109) ALS-taudin oireiden hoidossa. Toteutamme tämän tutkimuksen yksin ja investoimme siihen noin 60 miljoonaa euroa seuraavan kolmen vuoden aikana.
Alkuperälääkkeiden liikevaihto oli edellisvuoden tasolla. Easyhaler-tuoteperhe astman ja keuhkoahtaumataudin hoitoon on Orionille merkittävä lähiajan kasvun lähde. Katsauskaudella kasvu jatkui vahvana erityisesti budesonidi-formoteroli-tuotteen ansiosta. Odotamme tuoteperheen kasvavan edelleen muun muassa uuden yhdistelmätuotteemme myötä: salmeteroli-flutikasoni Easyhalerin lanseeraus on alkanut ja ensimmäiset toimitukset Euroopassa käynnistyivät lokakuussa. Brändättyjen Parkinson-lääkkeiden myynti oli ennakoidusti edellisvuotta alhaisempi. Edellisellä neljänneksellä niiden myynti kasvoi poikkeuksellisesti, mikä johtui toimitusten ajoituksesta ja normaalista vaihtelusta neljännesten välillä. Odotamme Parkinson-lääkkeiden myynnin laskun jatkuvan pidemmällä aikavälillä, sillä tuotteilla on geneeristä kilpailua käytännössä katsoen kaikilla markkinoilla. Tehohoitorauhoite Dexdorin myynti oli edelleen hyvällä tasolla ja kasvoi suurimmassa osassa maita, vaikka geneerinen kilpailu on laajentunut jo muutamaan maahan Euroopassa. Sydämen vaikean vajaatoiminnan hoitoon tarkoitetun Simdaxin myynti kasvoi hieman.
Erityistuotteiden myynti laski Suomessa ja Skandinaviassa. Suomessa vuonna 2016 tehtyjä vaihtokelpoisten rinnakkaislääkkeiden hinnoittelua koskevia päätöksiä seurannut kiristynyt hintakilpailu jatkuu, ja on johtanut koko viitehintaisten reseptilääkkeiden markkinan laskuun. Merkitys on ollut Orionille huomattava, johtuen laajasta tuotevalikoimastamme ja markkinaosuudestamme. Arvioimme, että kiristynyt hintakilpailu laskee Suomen myyntiämme noin 15 miljoonaa euroa vuonna 2018. Vaikutus on jatkunut pidempään kuin aiemmin arvioimme, eikä hintakilpailu vielä näytä olennaisia hidastumisen merkkejä.
Erityistuotteiden kasvun ajurina viime vuonna toimineen biosimilaari Remsiman (infliksimabi) myynti oli vertailukautta huomattavasti alhaisempi. Orion ei ole voittanut vertailukauden jälkeen kansallisia tarjouskilpailuja Tanskassa ja Norjassa, eikä sillä ollut Remsiman toimituksia näihin maihin lainkaan kolmannella neljänneksellä. Biosimilaarien myynnin kehitys tulee jatkossakin vaihtelemaan sen mukaan, miten menestymme tarjouskilpailuissa. Voidaksemme menestyä näillä kilpailluilla ja volatiileilla markkinoilla portfoliomme tulee olla tarpeeksi laaja. Biosimilaarivalikoimamme on laajentumassa ensimmäisellä avohoidon biosimilaarilla: olemme katsauskauden jälkeen tehneet Amgenin kanssa yhteistyösopimuksen Amgevita-biosimilaarin (adalimumabi) myynnistä ja markkinoinnista Suomessa.
Näkymäarviomme on ennallaan. Orion arvioi, että vuoden 2018 liikevaihto ilman Orion Diagnosticaa on samalla tasolla tai laskee hieman vuodesta 2017 ja että liikevoitto ilman Orion Diagnosticaa ja olennaisia myyntivoittoja laskee vuodesta 2017. Täydellinen näkymäarvio perusteluineen löytyy tämän katsauksen osioista 'Näkymäarvio vuodelle 2018' ja 'Näkymien perustelut'."
Katsauskauden tapahtumia
6.7.2018 Orion kertoi rekrytoineensa ensimmäiset potilaat kliinisen vaiheen III -tutkimukseen (REFALS), jossa tutkitaan suun kautta annosteltavaa levosimendaania (ODM-109) ALS-taudin oireiden hoidossa.
19.9.2018 Orion tiedotti muutoksista konsernin johtoryhmän jäsenten vastuualueissa. Alkuperälääkkeet-tulosyksiköstä vastaava johtaja Markku Huhta-Koivisto siirtyi 1.10.2018 alkaen vastaamaan konsernin kasvuun tähtäävistä hankkeista nimikkeellä Johtaja, Kasvuhankkeet. Huhta-Koiviston vastuualue on Orion-konsernissa uusi. Global Sales -linjatoiminnosta vastaavan johtajan Satu Ahomäen vastuualueeseen kuuluu 1.10.2018 alkaen Global Sales -linjatoiminnon (ihmislääkemyynti) lisäksi Alkuperälääkkeet-tulosyksikkö. Ahomäen vastuualue on kokonaisuudessaan nimeltään Kaupalliset toiminnot. Erityistuotteet ja Fermion-tulosyksiköistä vastaava johtaja Liisa Hurme siirtyy 1.1.2019 alkaen vastaamaan Toimitusketju-linjatoiminnosta. Hurmeen vastuualueeseen kuuluu edelleen myös Fermion-tulosyksikkö. Toimitusketju-linjatoiminnosta vastaava johtaja Virve Laitinen siirtyy 1.1.2019 vastaamaan Erityistuotteet-tulosyksiköstä.
Katsauskauden jälkeisiä tapahtumia
Astman ja keuhkoahtaumataudin hoitoon tarkoitetun Easyhaler-tuoteperheen kuudennen valmisteen, salmeteroli-flutikasonin toimitukset ensimmäisiin maihin alkoivat lokakuussa.
Orion on tehnyt Amgenin kanssa yhteistyösopimuksen Amgevita®-biosimilaarin (adalimumabi) markkinoinnista ja myynnistä Suomessa. Lääkettä käytetään kroonisten tulehduksellisten tautien kuten keskivaikeiden-vaikeiden reumatautien, tulehduksellisten suolistosairauksien sekä psoriasiksen hoidossa. Amgevita on Orionin ensimmäinen avohoidon biosimilaari.
24.10.2018 Orion ja Bayer kertoivat saaneensa päätökseen kliinisen vaiheen III -tutkimuksen (ARAMIS), jossa tutkittiin uutta suun kautta otettavaa androgeenireseptorin estäjää darolutamidia etäpesäkkeettömän kastraatioresistentin eturauhassyövän hoidossa. Tutkimuksen päämuuttuja saavutettiin: darolutamidi pidensi merkittävästi aikaa ennen etäpesäkkeiden ilmaantumista lumelääkkeeseen verrattuna. Darolutamidin turvallisuus ja siedettävyys vastasivat aiemmin julkistettua tietoa.
Tarkemmat tutkimustulokset julkistetaan myöhemmin tieteellisessä konferenssissa. Bayer aikoo keskustella tutkimuksen tuloksista ja myyntilupahakemuksen jättämisestä terveysviranomaisten kanssa. USA:n lääkeviranomainen FDA on myöntänyt darolutamidille etäpesäkkeettömän kastraatioresistentin eturauhassyövän hoidossa nopeutetun käsittelyn statuksen.
Darolutamidin kehityskuluista on pääosin vastannut Bayer. Bayerilla on oikeus kaupallistaa tuote maailmanlaajuisesti ja Orionilla on oikeus yhteiseen myynninedistämiseen Euroopassa. Lisäksi Orion vastaa tuotteen valmistuksesta maailmanlaajuisille markkinoille.
Orionin ja Bayerin välisen sopimuksen ehtojen mukaan Orion on oikeutettu saamaan Bayerilta etappimaksuja darolutamidin ensimmäisistä myynneistä seuraavasti:
- 45 miljoonaa euroa ensimmäisestä myynnistä Yhdysvalloissa
- 20 miljoonaa euroa ensimmäisestä myynnistä EU:ssa
- 8 miljoonaa euroa ensimmäisestä myynnistä Japanissa
Etappimaksujen lisäksi Orion saa darolutamidin tuotemyynnistä porrastettua rojaltia, joka tulee olemaan noin 20 %, sisältäen myös tuotteen valmistuksesta saatavan tulon. Myynnin kasvaessa rojalti voi olla jonkin verran suurempi. Orionilla on myös mahdollisuus saada Bayerilta myyntiin perustuvia kertasuorituksia tiettyjen myyntirajojen täyttyessä.
Päättyneen ARAMIS-tutkimuksen lisäksi Orionilla ja Bayerilla on käynnissä myös toinen kliinisen vaiheen III -tutkimus (ARASENS), jossa tutkitaan darolutamidin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on levinnyt, hormonisensitiivinen eturauhassayöpä. Tutkimuksen arvioidaan valmistuvan vuonna 2022, eikä siihen liity erillisiä, omia etappimaksuja.
Tiedotustilaisuus ja puhelinkonferenssi
Tulosjulkistuksen yhteydessä järjestetään tiedotustilaisuus ja puhelinkonferenssi keskiviikkona 24.10.2018 klo 13.30 Orionin pääkonttorilla, osoitteessa Orionintie 1A, Espoo. Toimitusjohtaja Timo Lappalainen alustaa katsauksesta englanniksi.
Tilaisuus on seurattavissa myös suorana webcast-lähetyksenä Orionin kotisivujen kautta osoitteessa http://www.orion.fi/sijoittajat. Alustuksen jälkeen voi esittää kysymyksiä puhelimitse sekä suomeksi että englanniksi.
Puhelinkonferenssin tunnus on 582178 ja puhelinnumerot konferenssiin osallistumiseksi ovat:
Suomi: +358 (0)9 7479 0360
Ruotsi: +46 (0)8 5033 6573
Iso-Britannia: +44 (0)330 336 9104
Yhdysvallat: +1 323-794-2558
Tallenne tiedotustilaisuudesta
Englanninkielinen webcast-tallenne tiedotustilaisuudesta sekä suomenkielinen nauhoite toimitusjohtajan katsauksesta julkaistaan Orionin kotisivuilla keskiviikon 24.10.2018 aikana.
Taloudellisten katsausten materiaalit
Taloudelliset katsaukset ja niiden oheismateriaali ovat julkaisuhetkestä alkaen saatavilla osoitteesta http://www.orion.fi/sijoittajat. Kotisivulla olevalla lomakkeella voi myös rekisteröityä Orionin tiedotteiden tilaajaksi.
Orionin kalenterissa 2018-2019
| Tilinpäätöstiedote vuodelta 2018 Varsinainen yhtiökokous 2019 Osavuosikatsaus tammi-maaliskuulta 2019 Puolivuosikatsaus tammi-kesäkuulta 2019 Osavuosikatsaus tammi-syyskuulta 2019 | keskiviikko 6.2.2019 suunniteltu pidettäväksi tiistaina 26.3.2019 torstai 25.4.2019 keskiviikko 17.7.2019 keskiviikko 23.10.2019 |
Tilinpäätös ja hallituksen toimintakertomus vuodelta 2018 julkaistaan yhtiön verkkosivuilla viimeistään viikolla 10/2019.
Lisätietoja katsauksesta
Jari Karlson, talousjohtaja puh. 050 966 2883
Lilli Riikonen, viestintäpäällikkö puh. 050 966 2319
http://www.orion.fi/sijoittajat
Taloudellinen katsaus tilikaudelta 1.1.-30.9.2018
Orion allekirjoitti 21.4.2018 sopimuksen Orion Diagnostica Oy:n kaikkien osakkeiden eli Orion Diagnostica -tulosyksikön myymisestä Axcel Management A/S:n hallinnoimalle sijoitusrahastolle. Kauppa toteutui 30.4.2018.
Kaupan seurauksena taloudellisessa katsauksessa sekä osavuosikatsauksen taulukko-osassa Orion Diagnostica -segmentti on käsitelty lopetettuna toimintona, ja katsaus sisältää pääsääntöisesti vain jatkuvat toiminnot. Lopetettuihin toimintoihin liittyvät kommentit ja luvut on mainittu erikseen.
Konsernissa on tällä hetkellä vain yksi segmentti eli Lääkeliiketoiminta.
Liikevaihto
Orion-konsernin liikevaihto tammi-syyskuussa 2018 oli 715 miljoonaa euroa (768 miljoonaa euroa tammi-syyskuussa 2017), ja se laski 7 %. Yhteensä 53 miljoonan euron liikevaihdon laskusta valuuttakurssien muutosten osuus oli 15 miljoonaa ja vertailukautta alempien rojaltien ja etappimaksujen osuus 9 miljonaa euroa.
Tuotemyynnin liikevaihtoa laskivat lisäksi biosimilaarien alhaisempi myynti, kiristynyt hintakilpailu erityisesti Suomessa sekä tuotteiden generisoituminen.
Tulos
Orion-konsernin liikevoitto oli 184 (214) miljoonaa euroa, ja se laski 14 %.
Tuotemyynnin bruttokate oli 18 miljoonaa euroa vertailukautta alempi. Paikallisissa valuutoissa lasketun liikevaihdon vaikutus bruttokatteeseen oli 16 miljoonaa negatiivinen. Toisaalta katetason nousu ja suotuisa tuotevalikoima paransivat bruttokatetta 10 miljoonaa. Valuuttakurssimuutosten vaikutus bruttokatteeseen oli 12 miljoonaa euroa negatiivinen ja siten suurin yksittäinen syy laskuun.
Myös etappimaksut ja rojaltit olivat vertailukautta alempia. Etappimaksujen osuus liikevaihdosta ja liikevoitosta oli 4 (9) miljoonaa euroa ja rojaltien 14 (18) miljoonaa euroa. Näiden yhteisvaikutus oli 9 miljoonaa negatiivinen.
Orion Diagnostican kaupan tulosvaikutus
Orion Diagnostican myyntiin liittyvät erät on kirjattu osaksi lopetettuja toimintoja samoin kuin Orion Diagnostican kerryttämä tulos kaudelta 1.1.-30.4.2018. Myynnistä kirjattiin 128 miljoonan euron myyntivoitto. Orion Diagnostican poistuminen Orionin eläkesäätiöstä synnytti kertaluonteisen 5 miljoonan euron tuoton ja kauppaprosessin läpivienti noin miljoonan euron kustannukset.
Liiketoiminnan kulut
Konsernin myynnin ja markkinoinnin kulut olivat 140 (139) miljoonaa euroa.
Tutkimus- ja kehityskulut kasvoivat 5 % ja olivat 76 (73) miljoonaa euroa. T&K-kulujen osuus konsernin liikevaihdosta oli 11 % (9 %). Tutkimushankkeista on kerrottu tarkemmin 'Liiketoimintakatsauksessa'.
Hallinnon kulut olivat 32 (33) miljoonaa euroa, ja ne laskivat 2 %.
Muut liiketoiminnan tuotot ja kulut olivat 4 (3) miljoonaa euroa.
Konsernin voitto sisältäen sekä jatkuvat että lopetetut toiminnot
Konsernin jatkuvien toimintojen voitto oli 144 (165) miljoonaa euroa ja lopetettujen toimintojen voitto 133 (6) miljoonaa euroa.
Jatkuvien toimintojen laimentamaton osakekohtainen tulos oli 1,02 (1,18) euroa ja myös lopetetut toiminnot sisältävä laimentamaton osakekohtainen tulos oli 1,97 (1,22) euroa. Osakekohtainen oma pääoma oli 5,24 (4,23) euroa.
Sijoitetun pääoman tuotto ennen veroja oli 50 % (38 %) ja oman pääoman tuotto verojen jälkeen 52 % (37 %).
Tase ja rahoitusasema sisältäen sekä jatkuvat että lopetetut toiminnot
Konsernin nettovelkaantumisaste oli -14 % (3 %) ja omavaraisuusaste oli 69 % (62 %).
Konsernitaseen vieras pääoma 30.9.2018 oli 352 (376) miljoonaa euroa. Korollista velkaa oli kauden lopussa 152 (151) miljoonaa euroa, josta pitkäaikaisia lainoja oli 1 (150) miljoonaa euroa.
Kauden lopussa konsernin rahavarat ja rahamarkkinasijoitukset olivat 255 (133) miljoonaa euroa. Rahavarat on sijoitettu vakavaraisten pankkien ja yritysten lyhytaikaisiin rahamarkkinainstrumentteihin.
Rahavirrat sisältäen sekä jatkuvat että lopetetut toiminnot
Liiketoiminnan rahavirta oli 167 (181) miljoonaa euroa. Lasku johtui liikevoiton pienenemisestä. Käyttöpääomaan sen sijaan sitoutui vertailukautta vahemmän rahaa.
Investointien rahavirta oli Orion Diagnostican myynnin seurauksena 129 (-60) miljoonaa euroa positiivinen. Ilman Orion Diagnostican myyntiä investointien rahavirta oli -32 (-60) miljoonaa euroa. Siten rahavirta ennen rahoituksen rahavirtaa oli myös ilman Orion Diagnostican myynistä saatuja varoja vertailukautta parempi.
Rahoituksen rahavirta oli -204 (-219) miljoonaa euroa.
Investoinnit
Konsernin jatkuvien toimintojen investoinnit olivat 29 (60) miljoonaa euroa, ja ne laskivat 51 %. Aineellisten hyödykkeiden osuus oli 26 (53) miljoonaa euroa ja aineettomien hyödykkeiden osuus 4 (8) miljoona euroa. Fermionin merkittävä laajennusinvestointi Hangon tehtaalla valmistui kesäkuussa 2018.
Näkymäarvio vuodelle 2018
Tuotteiden generisoitumisen ja hintakilpailun johdosta Orion arvioi, että vuoden 2018 liikevaihto ilman Orion Diagnosticaa on samalla tasolla tai laskee hieman vuodesta 2017 (vuonna 2017 liikevaihto ilman Orion Diagnosticaa oli 1 034 miljoonaa euroa).
Orion jatkaa määrätietoisesti toimenpiteitä kasvun aikaansaamiseksi. Liikevaihdon arvioidun kehityksen ja näiden toimenpiteiden seurauksena liikevoiton ilman Orion Diagnosticaa ja olennaisia myyntivoittoja arvioidaan laskevan vuodesta 2017 (vuonna 2017 liikevoitto ilman Orion Diagnosticaa ja myyntivoittoja oli 284 miljoonaa euroa).
Aikaisemmin arvioidun mukaisesti Orion on kirjannut Orion Diagnostican myynnistä 128 miljoonan euron myyntivoiton liiketoiminnan muihin tuottoihin. Kauppaan kuuluvaan lisäkauppahintaan liittyvän epävarmuuden takia myyntivoitto ei sisällä osuutta lisäkauppahinnasta.
Näkymien yksityiskohtaisemmat perustelut
Näkymäarvio koskee konsernin jatkuvia toimintoja ilman Orion Diagnosticaa.
Orion Diagnostican myyntiin liittyvät erät on kirjattu osaksi lopetettuja toimintoja samoin kuin Orion Diagnostican kaudelta 1.1.-30.4.2018 kerryttämä tulos. 30.4.2018 toteutuneesta myynnistä kirjattiin 128 miljoonan euron myyntivoitto. Orion Diagnostican poistuminen Orionin eläkesäätiöstä synnytti kertaluonteisen 5 miljoonan euron tuoton ja kauppaprosessin läpivienti noin miljoonan euron kustannukset. Orionilla on myös mahdollisuus saada lisäkauppahintana enintään 60 miljoonaa euroa. Lisäkauppahinnan maksaminen perustuu ostajan (Axcel Management A/S:n hallinnoima sijoitusrahasto) saamaan sijoitetun pääoman tuottoon sen luopuessa sijoituksestaan ("Exit"). Lisäkauppahintaan liittyvän epävarmuuden takia myyntivoitto ei sisällä osuutta lisäkauppahinnasta.
Liikevaihto
Orionin brändättyjä Parkinson-lääkkeitä ovat Comtess®, Comtan® ja Stalevo®. Tuotteiden geneerinen kilpailu alkoi Yhdysvalloissa vuonna 2012 ja on laajentunut jo lähes kaikille markkinoille. Kilpailun seurauksena Orionin myynti on näiden tuotteiden osalta laskenut alhaiseksi Yhdysvalloissa sekä muutamilla muilla markkinoilla, ja kilpailun oletetaan laajenevan asteittain. Easyhaler®-tuoteperheen myynnin arvioidaan jatkavan kasvuaan. Eräissä Euroopan maissa on myönnetty myyntilupa Dexdor®-valmisteen geneeriselle versiolle. Geneerinen kilpailu alkoi vuonna 2017 Saksassa ja on vuoden 2018 aikana laajentunut myös muutamaan muuhun maahan Euroopassa. On oletettavaa, että tuotetta koskeva geneerinen kilpailu edelleen laajenee asteittain EU-alueella. Lisäksi Orionin tietoon on tullut, että Simdax®-tuotteen geneerisestä versiosta on Euroopassa jätetty myyntilupahakemus. Geneerisen kilpailun vaikutusta Dexdorin ja Simdaxin myyntiin on tässä vaiheessa vielä vaikea arvioida. Simdax-tuotteen molekyylipatentti päättyi syyskuussa 2015, mutta tämän ei edelleenkään arvioida vaikuttavan olennaisesti tuotteen myyntiin vuonna 2018. Orion jatkaa toimenpiteitä oikeuksiensa puolustamiseksi.
Geneeristen tuotteiden osuus Orionin kokonaismyynnistä on merkittävä. Orionille tärkeimmällä geneerisellä markkinalla Suomessa kilpailu jatkuu kireänä myös vuonna 2018. Tuotelanseeraukset tukevat kuitenkin edelleen Orionin asemaa markkinajohtajana Suomessa. Suomessa tehtiin vuoden 2017 alussa vaihtokelpoisten reseptilääkkeiden hinnoittelujärjestelmään muutoksia kaventamalla ns. hintaputkea. Tehty muutos aiheutti arviolta noin 15 miljoonan euron myynnin laskun vuonna 2017. Vuoden 2018 näkymäarvio olettaa, että järjestelmämuutos ja siihen liittyvän hintojen laskun vaikutus tulee olemaan saman tasoinen kuin vuonna 2017. Suomen lääkemarkkinoilla viitehintaisten lääkkeiden myynti laski 9 % vuonna 2017 ja Orionin viitehintaisten lääkkeiden myynti laski 6 % (Lähde: IQVIA).
Vuonna 2017 Remsima®-biosimilaarituotteen myynti synnytti merkittävän osan Erityistuotteet-tulosyksikön liikevaihdon kasvusta. Vuonna 2018 Remsiman myynnin arvioidaan laskevan olennaisesti edellisestä vuodesta, koska Orion ei voittanut Norjassa vuoden 2018 kansallista tarjouskilpailua eikä syksyllä 2017 järjestettyä Tanskan kansallista tarjouskilpailua. Lisäksi hintataso on laskenut merkittävästi kiristyneen kilpailun vuoksi. Orion on lanseerannut uuden biosimilaarituotteen Ritemvian® (rituksimabi). Sen myynti on kuitenkin vasta käynnistynyt, eikä tuotteen arvioida korvaavan Remsiman myynnin laskua vuonna 2018. Ritemvian myyntipotentiaali on Orionin arvion mukaan alhaisempi kuin Remsimalla.
Orionin sopimusvalmistusliiketoiminnan myynti tulee laskemaan merkittävästi suurimman yksittäisen yhteistyösopimuksen päätyttyä vuoden 2017 lopulla kumppanin lopetettua Orionin valmistaman tuotteen myynnin. Tämän sopimuksen synnyttämä liikevaihto oli 16 miljoonaa euroa vuonna 2017 ja se sisälsi muun muassa loppuvuonna tehdyn 4 miljoonan euron suuruisen ennakkomaksun suunniteltua aikaisemman tuloutuksen.
Yhteistyösopimukset muiden lääkeyhtiöiden kanssa ovat olennainen osa Orionin liiketoimintamallia. Näihin sopimuksiin liittyy usein liikevaihtoon kirjattavia maksuja, joiden määrä vaihtelee voimakkaasti vuodesta toiseen. Näiden maksujen sekä ajallinen että määrällinen ennakointi on vaikeaa. Jo tehtyihin sopimuksiin liittyvät mahdolliset tulevat maksut on joissain tapauksissa sidottu esimerkiksi tutkimushankkeiden etenemiseen tai tutkimustuloksiin, joita ei tiedetä ennen tutkimusten valmistumista. Toisaalta uusien sopimusten tekeminen on yleensä prosessi, jonka aikataulua tai lopputulosta ei tiedetä ennen sopimuksen lopullista allekirjoitusta. Näkymäarvio vuodelle 2018 ei sisällä merkittäviä yksittäisiä yhteistyösopimuksiin liittyviä maksuja. Vuoden 2018 alussa voimaan astunut uusi IFRS 15 -standardi muuttaa näiden maksujen käsittelyä. Osa saaduista maksuista, etenkin myyntioikeuksiin liittyvät maksut, tuloutetaan pidemmän ajan kuluessa. Aiemmin ne on yleensä kirjattu kerralla myynniksi.
Kustannukset
Markkinointikustannukset kasvavat edellisestä vuodesta esimerkiksi johtuen lisäpanostuksista Easyhaler- tuotteiston myyntiin maissa, joissa tuote lanseerattiin vasta vuonna 2017 tai joissa lanseeraus tapahtuu vuonna 2018. Koska uusien tuotteiden rekisteröinnit ja lanseeraukset ovat yli vuoden mittaisia projekteja, on niiden vaatimat resurssien lisäykset ja muut panostukset vuodelle 2018 suunniteltu pääsääntöisesti jo edellisen vuoden aikana.
Tutkimus- ja kehityskulujen arvioidaan olevan hieman suuremmat kuin vuonna 2017. Ne syntyvät toisaalta yhtiön sisäisistä, kiinteistä eristä kuten palkoista ja toimintainfrastruktuurin ylläpidosta, ja toisaalta ulkoisista muuttuvista kuluista. Ulkoiset kulut syntyvät muun muassa pitkäkestoisista kliinisistä potilaskokeista, jotka tehdään tyypillisesti useissa maissa sijaitsevilla klinikoilla. Keskeiset vuodelle 2018 suunnitellut kliiniset tutkimukset joko jatkuvat edellisestä vuodesta tai ne on jo hyvin pitkälle suunniteltu, minkä vuoksi niiden kustannustaso on varsin hyvin ennakoitavissa. Kulujen kertymään vaikuttavat kuitenkin olennaisesti myös kumppanuusrakenteet sekä se, miten syntyvät kustannukset jaetaan Orionin ja yhteistyökumppaneiden kesken. Esimerkiksi darolutamidin tutkimusten kuluista Bayer maksaa suurimman osan.
Investoinnit
Vuonna 2018 konsernin investointien kokonaismäärän arvioidaan laskevan vuodesta 2017, jolloin investoinnit olivat 75 miljoonaa euroa. Suurin yksittäinen meneillään ollut investointihanke, Fermionin Hangon tehtaan laajennus, valmistui kesäkuussa 2018.
Lähiajan riskit ja epävarmuustekijät
Orionin brändättyjen Parkinson-lääkkeiden myynti laskee vuonna 2018 geneerisen kilpailun seurauksena. Kilpailun vaikutukset on jo sisällytetty kuluvan vuoden näkymäarvioon. Stalevon geneerisen kilpailun laajentumisen ajankohtaan ja voimakkuuteen niin Euroopassa kuin muuallakin liittyy edelleen kuitenkin epävarmuutta, jolla saattaa olla olennaista vaikutusta tässä vaiheessa tehdyn arvion tarkkuuteen. Dexdorin ja Simdaxin peruspatentit ovat päättyneet. Tuotteilla on kuitenkin yhä voimassa muuta tuotesuojaa. Eräissä Euroopan maissa on myönnetty myyntilupa Dexdor-valmisteen geneeriselle versiolle. Geneerinen kilpailu alkoi vuonna 2017 Saksassa ja on vuoden 2018 aikana laajentunut myös muutamaan muuhun maahan Euroopassa. On oletettavaa, että tuotetta koskeva geneerinen kilpailu edelleen laajenee asteittain EU-alueella. Lisäksi Orionin tietoon on tullut, että Simdax-tuotteen geneerisestä versiosta on Euroopassa jätetty myyntilupahakemus. Geneerisen kilpailun vaikutusta Dexdorin ja Simdaxin myyntiin on tässä vaiheessa vielä vaikea arvioida. Simdaxin osalta mahdollisen geneerisen kilpailun ei edelleenkään arvioida vaikuttavan olennaisesti tuotteen myyntiin vuonna 2018. Orion jatkaa toimenpiteitä oikeuksiensa puolustamiseksi.
Yksittäisten tuotteiden myynti ja toisaalta Orionin myynti yksittäisillä markkinoilla saattaa vaihdella muun muassa sen mukaan, missä määrin lääkemarkkinoilla jatkuvasti viime vuosina kiristynyt hintakilpailu ja muu kilpailu kohdistuu nimenomaan Orionin tuotteisiin. Parkinson-lääkkeiden toimitukset suurimmalle yhteistyökumppanille Novartikselle perustuvat yhdessä etukäteen sovittuihin aikatauluihin. Nämä voivat kuitenkin muuttua esimerkiksi Novartiksen päätösten seurauksena, jotka koskevat muun muassa varastotasojen muutoksia. Lisäksi Novartis-toimitusten arvoon vaikuttavat markkinahintojen sekä valuuttakurssien kehitys.
Yhdysvaltojen dollarin synnyttämä rakenteellinen valuuttakurssiriski on viime vuosina pienentynyt, koska dollareissa tapahtuvan laskutuksen osuus Orionin liikevaihdosta on pienentynyt alle kymmeneen prosenttiin ja samanaikaisesti dollareissa tapahtuvien ostojen määrä on kasvanut. Tällä hetkellä suurin valuuttariski liittyy eurooppalaisiin valuuttoihin kuten Ruotsin kruunuun ja Englannin puntaan. Euroopan maiden valuuttojen synnyttämän riskin kokonaisvaikutusta pienentää kuitenkin se, että Orionilla on useimmissa näissä maissa oma organisaatio ja siten myynnin lisäksi myös kustannuksia kyseisissä valuutoissa. Japanin jenin kurssikehityksen merkitys on myös kasvanut Parkinson-lääkkeiden Japanin myynnin kasvun myötä. Venäjän ruplaan liittyvä valuuttakurssivaikutus on kasvanut valuutan voimakkaan heilunnan vuoksi. Venäjän myynnin osuus koko Orionin liikevaihdosta ei kuitenkaan ole merkittävä.
Orionin laaja tuotevalikoima saattaa aiheuttaa riskejä toimitusvarmuudelle sekä tehdä tuotannossa vaaditun korkean laatutason ylläpitämisen haastavaksi. Eri maiden viranomaiset ja keskeiset asiakkaat suorittavat lääkkeiden kehityksen ja valmistuksen säännöllisiä ja yksityiskohtaisia tarkastuksia Orionin toimipisteissä. Mahdollisesti vaadittavilla korjaavilla toimenpiteillä voi olla ainakin väliaikaisia, toimitusvarmuutta heikentäviä ja kustannuksia nostavia vaikutuksia. Orionin tuotevalikoimassa on myös muiden lääkeyhtiöiden valmistamia tuotteita. Näiden valmistajien toimitusvarmuuteen tai tuotteiden laatuun mahdollisesti liittyvät ongelmat voivat aiheuttaa riskin Orionin toimitusvarmuudelle. Myös Suomen lääkejakelussa käytössä oleva yksikanavajärjestelmä, jossa Orionin tuotteet ovat tähän asti kulkeneet asiakkaille vain yhden tukkurin kautta, saattaa aiheuttaa riskejä toimitusvarmuudelle. Toimitusten turvaamiseksi Orionin tiettyjä tuotteita jakelevat väliaikaisesti myös muut jakelijat kuin Oriola Finland Oy.
Tutkimushankkeisiin liittyy aina epävarmuustekijöitä, jotka saattavat joko kasvattaa tai laskea arvioituja kustannuksia. Projektit saattavat edetä oletettua hitaammin tai nopeammin tai ne saatetaan keskeyttää. Meneillään olevissa kliinisissä tutkimuksissa mahdollisesti tapahtuvat muutokset heijastuvat kuitenkin kustannuksiin suhteellisen hitaasti, eikä niillä arvioida olevan olennaista vaikutusta kuluvan vuoden tulokseen. Uusien, käynnistymässä olevien tutkimusten aikataulut ja kustannukset ovat tutkimusprosessin luonteesta johtuen tiedossa jo etukäteen, eivätkä ne siten tyypillisesti aiheuta odottamattomia muutoksia ennakoituun kulurakenteeseen. Viimeisen eli kolmannen kliinisen vaiheen tutkimukset Orion tekee yleensä yhteistyössä muiden lääkeyhtiöiden kanssa. Näiden yhteistyösuhteiden aloittamisella ja rakenteella on myös olennaista vaikutusta tutkimusprojektien aikatauluun ja kustannustasoon.
Orionin liiketoimintamalliin kuuluvat merkittävänä osana yhteistyöjärjestelyt. Näihin järjestelyihin liittyviin mahdollisiin yhteistyö- ja lisenssisopimuksiin sisältyy myös usein liikevaihtoon kirjattavia maksuja, joilla voi olla olennaista vaikutusta Orionin tulokseen. Vuosina 2014-2017 näiden maksujen määrä on vaihdellut 8 miljoonan ja 39 miljoonan euron välillä. Maksut saattavat olla sidottu tiettyihin tutkimushankkeiden tai myynnin kehitykseen liittyviin ehtoihin, joiden toteutumiseen tai toteutumisen ajankohtaan liittyy aina epävarmuustekijöitä.
Orionin osingonjakopolitiikka
Orion ottaa osingonjaossaan huomioon yhtiön jakokelpoisten voittovarojen lisäksi taloudellisten tavoitteiden saavuttamisen vaatimat keskipitkän ja pitkän aikavälin investointi- ja muut rahoitustarpeet.
Osakkeet ja osakkeenomistajat
Orionilla oli 30.9.2018 yhteensä 141 257 828 (141 257 828) osaketta, joista A-osakkeita oli
37 120 346 (37 120 346 ) kappaletta ja B-osakkeita 104 137 482 (104 137 482) kappaletta. Yhtiön osakepääoma on 92 238 541,46 (92 238 541,46) euroa. Syyskuun 2018 lopussa Orionin hallussa oli yhteensä 562 440 (675 401) kappaletta yhtiön omia B-osakkeita. A- ja B-osakkeiden yhteenlaskettu äänimäärä 30.9.2018 ilman yhtiön hallussa olevia omia osakkeita oli 845 981 962 (845 869 001) ääntä.
Orionilla oli syyskuun 2018 lopussa 73 337 (50 745) rekisteröityä osakkeenomistajaa.
Osakkeiden äänioikeudet
Jokainen A-osake oikeuttaa äänestämään yhtiökokouksessa kahdellakymmenellä (20) äänellä ja jokainen B-osake yhdellä (1) äänellä. Yhtiökokouksessa osakkeenomistaja ei kuitenkaan saa äänestää suuremmalla äänimäärällä kuin mitä 1/20 yhtiökokouksessa edustettujen eri osakelajeihin kuuluvien osakkeiden yhteenlaskettu äänimäärä on. Yhtiöllä itsellään ja Orionin Eläkesäätiöllä ei ole äänioikeutta Orion Oyj:n yhtiökokouksessa.
Sekä A- että B-osake antaa osakkeenomistajalle samat oikeudet yhtiön omaisuuteen ja osingonjakoon.
Osakkeiden muuntaminen
Yhtiöjärjestyksen nojalla osakkeenomistaja voi vaatia A-osakkeidensa muuntamista B-osakkeiksi osakelajien enimmäismäärien puitteissa. Osakkeita ei muunnettu tammi-syyskuussa 2018.
Kaupankäynti Orionin osakkeilla
Orionin A- ja B-osakkeet noteerataan Nasdaq Helsingissä suurten yhtiöiden ryhmässä, terveydenhuollon toimialaluokassa tunnuksilla ORNAV ja ORNBV. Kaupankäynti yhtiön molemmilla osakkeilla alkoi 3.7.2006, ja tietoja kaupankäynnistä yhtiön osakkeilla on saatavilla tästä päivämäärästä alkaen.
Yhtiön osakkeiden markkina-arvo 30.9.2018 ilman yhtiön hallussa olevia omia osakkeita oli 4 585 miljoonaa euroa.
Nasdaq Helsingin lisäksi Orionin osakkeilla käydään kauppaa myös useilla vaihtoehtoisilla markkinapaikoilla.
Hallituksen valtuutukset
Orionin varsinainen yhtiökokous valtuutti 22.3.2016 hallituksen päättämään sekä yhtiön omien osakkeiden hankkimisesta että osakeannista luovuttamalla yhtiön hallussa olevia omia osakkeita. Hankintavaltuutus on käytetty vuoden 2016 aikana.
Hallitus on oikeutettu päättämään enintään 600 000 yhtiön hallussa olevan yhtiön oman B-osakkeen luovuttamisesta. Osakeantivaltuutus on voimassa viisi vuotta yhtiökokouksen päätöksestä lukien. Valtuutuksen ehdot on selostettu tarkemmin pörssitiedotteessa 22.3.2016.
Hallituksella ei ole valtuutusta korottaa osakepääomaa eikä laskea liikkeelle optio- tai vaihtovelkakirjalainaa tai optio-oikeuksia.
Osakepohjaiset kannustinjärjestelmät
Konsernilla on voimassa yksi konsernin avainhenkilöiden osakepohjainen kannustinjärjestelmä:
Orion-konsernin pitkäjänteinen kannustinjärjestelmä 2016. Järjestelmästä on tiedotettu 2.2.2016 annetulla pörssitiedotteella.
Omistuspohja
Orionin osakkeet kuuluvat Euroclear Finlandin ylläpitämään arvo-osuusjärjestelmään, ja Euroclear Finland on Orionin virallisen osakasluettelon ylläpitäjä.
Orionilla oli syyskuun 2018 lopussa 73 337 (50 745) rekisteröityä osakkeenomistajaa, joista yksityishenkilöitä oli 95 % (96 %). Heidän omistuksessaan oli koko osakekannasta 43 % (38 %) ja kaikista äänistä 62 % (61 %). Hallintarekisteröityjä ja ulkomaalaisessa omistuksessa olevia osakkeita oli 46 (63) miljoonaa kappaletta. Niiden osuus kokonaisosakemäärästä oli 32 % (45 %) ja 7 % (10 %) yhteenlasketuista äänistä.
Orionin hallussa oli syyskuun 2018 lopussa 562 440 (675 401) kappaletta yhtiön omia B-osakkeita. Niiden osuus yhtiön koko osakekannasta on 0,40 % (0,48 %) ja yhteenlasketusta äänimäärästä 0,07 % (0,08 %).
Henkilöstö
Orion-konsernin keskimääräinen henkilömäärä tammi-syyskuussa 2018 oli 3 188 (3 219). Syyskuun 2018 lopussa konsernin palveluksessa oli yhteensä 3 145 (3 199) henkilöä, joista Suomessa työskenteli 2 473
(2 550) henkilöä ja Suomen ulkopuolella 672 (649) henkilöä.
Palkat ja muut henkilöstökulut olivat tammi-syyskuussa 2018 yhteensä 151 (159) miljoonaa euroa.
Merkittävät oikeudelliset asiat
Orion-konserniin kuuluvia yhtiöitä on osapuolena erilaisissa oikeusriidoissa, joita ei kuitenkaan pidetä konsernin kannalta merkittävinä oikeudellisina asioina.
Liiketoimintakatsaus
Orion allekirjoitti 21.4.2018 sopimuksen Orion Diagnostica Oy:n kaikkien osakkeiden eli Orion Diagnostica
-tulosyksikön myynnistä. Kauppa toteutui 30.4.2018. Kaupan seurauksena Orion Diagnostica
-segmenttiä käsitellään jatkossa lopetettuna toimintona. Konsernissa on jatkossa vain yksi segmentti eli Lääkeliiketoiminta. Osavuosikatsauksessa Orion Diagnostica -segmentti on käsitelty lopetettuna toimintona ja katsaus sisältää pääsääntöisesti vain jatkuvat toiminnot.
Katsaus ihmislääkemarkkinoihin
Orionin yksittäisistä markkina-alueista tärkein on Suomi, jonka osuus konsernin kokonaisliikevaihdosta on noin kolmannes. IQVIA:n tilastoinnin mukaan Suomessa Orionin reseptilääkkeiden myynnistä apteekkikanavassa huomattava osuus eli noin 68 % oli tammi-syyskuussa 2018 viitehintaisia lääkkeitä. Orionin viitehintaisten reseptilääkkeiden myynti laski hieman markkinaa enemmän. Myynnin lasku johtui pääosin vuoden 2017 alussa tehdystä vaihtokelpoisten lääkkeiden hinnoittelujärjestelmän muutoksesta, jota on seurannut kiristynyt hintakilpailu. Viitehintaisten lääkkeiden keskihinta on vuoden 2018 kuluessa laskenut noin 10 % vertailukaudesta. Hintakilpailun merkitys on ollut Orionille huomattava, johtuen yhtiön laajasta tuotevalikoimasta ja huomattavasta markkinaosuudesta Suomessa. Orionin ihmislääkkeiden kokonaismyynti, pitäen sisällään lääkkeelliset ja ei-lääkkeelliset tuotteet, jäi tammi-syyskuussa 2018 selvästi markkinan kehityksestä. Suomen lääkemarkkinan kasvu on tullut lähinnä alkuperälääkkeistä, joiden osuus Orionin Suomen liikevaihdosta on pieni.
Ihmislääkkeiden myynti Suomessa (lääkkeelliset ja ei-lääkkeelliset tuotteet):
| milj. EUR | 1-9/18 | 1-9/17 | Muutos % | ||||
| Viitehintaiset reseptilääkkeet (apteekkikanava) | |||||||
| Markkina | 368 | 397 | -7 % | ||||
| Orion | 91 | 102 | -11 % | ||||
| Itsehoitotuotteet (apteekkikanava) | |||||||
| Markkina | 286 | 277 | +3 % | ||||
| Orion | 71 | 71 | -1 % | ||||
| Ihmislääkkeiden kokonaismyynti (sairaala- ja apteekkikanava) | |||||||
| Markkina | 1 990 | 1 855 | +7 % | ||||
| Orion | 230 | 253 | -9 % | ||||
Lähde: IQVIA:n lääkemyyntitilastot 1-9/2018
Haastavasta toimintaympäristöstä huolimatta Orion on säilyttänyt asemansa Suomen johtavana lääkemarkkinoijana. Orionilla on erityisen vahva asema sekä viitehintaisissa reseptilääkkeissä että itsehoitotuotteissa, joissa molemmissa sillä on noin neljänneksen markkinaosuus.
Orionin markkinaosuus ihmislääkkeiden myynnistä Suomessa (lääkkeelliset ja ei-lääkkeelliset tuotteet):
| Orionin markkinaosuus, % | 1-9/18 | 1-9/17 | |||
| Viitehintaiset reseptilääkkeet (apteekkikanava) | 25 % | 26 % | |||
| Itsehoitotuotteet (apteekkikanava) | 25 % | 26 % | |||
| Ihmislääkkeet kokonaisuudessaan (apteekki- ja sairaalakanava) | 12 % | 14 % | |||
Lähde: IQVIA:n lääkemyyntitilastot 1-9/2018
Orion on merkittävä toimija myös Skandinavian geneeristen lääkkeiden markkinoilla.
Parkinsonin taudin hoito on edelleen Orionin merkittävin yksittäinen terapia-alue. Tammi-syyskuussa 2018 entakaponia sisältävät Orionin brändätyt Parkinson-lääkkeet (Stalevo®, Comtess® ja Comtan®) muodostivat 11 % konsernin liikevaihdosta.
Orionin brändättyjen Parkinson-lääkkeiden yhteenlaskettu myynti:
| milj. EUR tai USD | MAT6/2018 | MAT6/2017 | Muutos % | |
| Yhdysvallat | USD | 5 | 7 | -27 % |
| Eurooppa TOP 5 | EUR | 45 | 60 | -25 % |
| Japani | EUR | 69 | 77 | -11 % |
| Lähde: IQVIA:n lääkemyyntitilastot MAT6/2018 (7/2017-6/2018) | ||||
| Eurooppa TOP 5: Saksa, Iso-Britannia, Ranska, Espanja ja Italia | ||||
Euroopassa yleisimpien suonensisäisesti annosteltavien anestesialääkkeiden ja tehohoitorauhoitteiden (propofoli, midatsolaami, remifentaniili ja deksmedetomidiini) yhteenlaskettu myynti kesäkuuhun 2018 päättyneeltä 12 kuukauden jaksolta oli IQVIA:n lääkemyyntitilastojen mukaan 553 (537) miljoonaa euroa, ja se kasvoi 3%. Orionin Dexdor®-tehohoitorauhoitteen (deksmedetomidiini) myynti oli Euroopassa IQVIA:n lääkemyyntitilastojen mukaan 64 (58) miljoonaa euroa, ja se kasvoi 10 %.
Lääkeliiketoiminnan liikevaihto ja tulos
Lääkeliiketoiminnan liikevaihto tammi-syyskuussa 2018 oli 715 (768) miljoonaa euroa, ja se laski 7 %. Lääkeliiketoiminnan liikevoitto oli 193 (221) miljoonaa euroa, ja se laski 13 %. Etappimaksujen ja rojaltien osuus liikevaihdosta ja -voitosta oli 18 (27) miljoonaa euroa.
Lääkeliiketoiminnan liikevoitto oli 27 % (29 %) segmentin liikevaihdosta.
Orionin kymmenen myydyimmän lääkevalmisteen liikevaihto tammi-syyskuussa 2018 oli 332 (354) miljoonaa euroa. Näiden tuotteiden osuus lääkeliiketoiminnan kokonaisliikevaihdosta oli 46 % (46 %).
Alkuperälääkkeet
Alkuperälääkkeet-tulosyksikön tuotteisto koostuu patenttisuojatuista reseptilääkkeistä, jotka on suunnattu kolmelle terapia-alueelle: keskushermostosairauksiin, syöpäsairauksiin ja tehohoitoon sekä Easyhaler®-keuhkolääkkeisiin.
Alkuperälääkkeet-tulosyksikön liikevaihto tammi-syyskuussa 2018 oli edellisvuoden tasolla eli 261 (261) miljoonaa euroa.
Orionin Parkinsonin taudin hoitoon tarkoitetut lääkkeet ovat Stalevo® (vaikuttavat aineet karbidopa, levodopa ja entakaponi) ja Comtess®/Comtan® (entakaponi). Niiden yhteenlaskettu liikevaihto tammi-syyskuussa 2018 oli 76 (80) miljoonaa euroa, ja se laski 5 %. Toimitukset keskeisille partnereille olivat kesän kuluessa ennakoidusti edellisvuotta alempia johtuen toimitusten ajoituksesta ja normaalista vaihtelusta neljännesten välillä. Edellisellä neljänneksellä toimituksia oli tavallista enemmän. Pidemmällä aikavälillä Orion odottaa Parkinson-lääkkeiden myynnin jatkavan laskua, sillä tuotteilla on geneeristä kilpailua käytännössä katsoen kaikilla markkinoilla. Yhdysvalloissa Orionin Parkinson-lääkkeillä on useita geneerisiä kilpailijoita, ja kilpailu lisääntyy Euroopassa sekä myös muilla markkinoilla. Japanissa Comtan-tuotteella on geneerisiä kilpailijoita, mutta Stalevo-tuotteen osalta geneerinen kilpailu ei ole vielä alkanut.
Parkinson-lääkkeiden myynnin jakauma:
| milj. EUR | 1-9/18 | 1-9/17 | Muutos % |
| Toimitukset keskeisille partnereille | 59 | 60 | -1 % |
| Orionin oma myynti | 17 | 20 | -18 % |
Astman ja keuhkoahtaumataudin hoitoon tarkoitetun Easyhaler-tuoteperheen yhteenlaskettu liikevaihto tammi-syyskuussa 2018 oli 64 (55) miljoonaa euroa, ja se kasvoi 17 %. Kasvu johtui pääosin budesonidi-formoteroli-yhdistelmävalmisteen myynnistä.
Budesonidi-formoteroli-yhdistelmävalmisteen myynti tammi-syyskuussa 2018 oli 36 (28) miljoonaa euroa, ja se kasvoi 27 %. Valmiste lanseerattiin vuoden 2017 aikana useassa maassa, ja se on myynnissä jo kaikilla keskeisillä Euroopan markkinoilla. Orionin lisäksi rinnakkaismarkkinointikumppani Menarini myy budesonidi-formoteroli-valmistetta Ranskassa ja muutamassa Etelä-Euroopan maassa. Myös Euroopan ulkopuolella on jätetty ensimmäiset myyntilupahakemukset. Menarini vastaa budesonidi-formoteroli-yhdistelmävalmisteen jakelusta Aasian ja Tyynenmeren alueella ja Hikma Pharmaceuticals PLC Lähi-idässä ja Pohjois-Afrikassa. Orionin markkina-asema budesonidi-formoteroli-valmisteessa vaihtelee huomattavasti maittain: esimerkiksi Ruotsissa Orionilla oli katsauskaudella vahva markkina-asema 38 % markkinaosuudella volyymistä, kun taas esimerkiksi Saksassa Orionin osuus valmisteen markkinoista oli vasta 7 %. Orion on kuluneen vuoden aikana lisännyt resursseja Easyhaler-tuoteperheen myyntiin ja markkinointiin.
Orion sai maaliskuussa 2018 myönteiset päätökset EU:n hajautetuista myyntilupamenettelyistä koskien salmeteroli-flutikasoni Easyhaler® -valmistetta, ja myyntilupahakemusten kansallinen käsittelyprosessi käynnistyi 23 EU-maassa. Tuotteelle on saatu kansallinen myyntilupa jo useassa eri maassa, ja toimitukset ensimmäisiin maihin alkoivat katsauskauden päätyttyä lokakuussa. Salmeteroli-flutikasoni-yhdistelmävalmiste on Easyhaler-tuoteperheen kuudes tuote. Lisäksi Orionilla on käynnissä seitsemännen Easyhaler-tuotteen, tiotropium-valmisteen kehitystyö Euroopan markkinoille. Easyhaler-tuotannon laajennus Espoon lääkevalmistetehtaalla valmistui ensimmäisellä vuosipuoliskolla, mikä mahdollistaa tuotantovolyymin kasvattamisen tuoteperheen laajentuessa.
Orionin Dexdor®-tehohoitorauhoitteen (deksmedetomidiini) liikevaihto tammi-syyskuussa 2018 kasvoi 2 % ja oli 48 (47) miljoonaa euroa. Myynti kasvoi edelleen lähes kaikilla Euroopan markkinoilla. Eräissä Euroopan maissa on myönnetty myyntilupa valmisteen geneerisille versioille, ja on oletettavaa, että tuotetta koskeva geneerinen kilpailu edelleen laajenee asteittain EU-alueella. Tammi-syyskuussa 2018 merkittävää geneeristä kilpailua oli ainoastaan Saksassa, mutta kilpailu on laajentunut myös muutamaan muuhun maahan Euroopassa. Orion jatkaa toimenpiteitä oikeuksiensa puolustamiseksi. Geneerisen kilpailun vaikutusta myyntiin on tässä vaiheessa vielä vaikea arvioida. Precedex®-tehohoitorauhoitteen myynti oli 16 (18) miljoonaa euroa, ja se laski 14 %.
Sydämen vaikean vajaatoiminnan hoitoon tarkoitettua Simdax®-lääkettä myydään maailmanlaajuisesti yhteensä noin 60 maassa. Tuotteen liikevaihto tammi-syyskuussa 2018 kasvoi 2 % ja oli 43 (43) miljoonaa euroa. Orionin tietoon tuli ensimmäisellä vuosineljänneksellä, että Simdaxin geneerisestä versiosta on Euroopassa jätetty myyntilupahakemus. Tuotteen molekyylipatentti päättyi syyskuussa 2015, mutta mahdollisen geneerisen kilpailun ei edelleenkään arvioida vaikuttavan olennaisesti sen myyntiin vuonna 2018.
Erityistuotteet
Patenttisuojattomista eli geneerisistä reseptilääkkeistä ja itsehoitotuotteista sekä biosimilaareista muodostuvan Erityistuotteet-tulosyksikön liikevaihto tammi-syyskuussa 2018 oli 347 (387) miljoonaa euroa, ja se laski 10 %.
Erityistuotteiden liikevaihdosta 70 % tuli geneerisistä lääkkeistä, 24 % itsehoitotuotteista ja 6 % biosimilaareista.
Erityistuotteet-tulosyksikön tärkeimmät markkina-alueet ovat Suomi, Skandinavia sekä itäinen Eurooppa ja Venäjä. Suomessa tulosyksikön myynti tammi-syyskuussa 2018 oli 200 (217) miljoonaa euroa, ja se laski
8 %. Myyntiä laski erityisesti kireänä jatkunut hintakilpailu, joka pääsääntöisesti johtui toimintaympäristön muuttumisesta: vuoden 2017 alussa tehdystä vaihtokelpoisten reseptilääkkeiden hinnoittelujärjestelmän muutoksesta.
Skandinaviassa myynti oli 51 (72) miljoonaa euroa, ja se laski 29 % johtuen erityisesti biosimilaari Remsiman® myynnin laskusta. Itäisessä Euroopassa sekä Venäjällä myynti oli edellisvuoden tasolla eli 47 (47) miljoonaa euroa.
Biosimilaarien liikevaihto oli yhteensä 19 (45) miljoonaa euroa, ja se laski 57 %. Muun muassa reuman hoitoon tarkoitetun Remsima®-biosimilaarivalmisteen (infliksimabi) liikevaihto oli 14 (45) miljoonaa euroa, ja se laski 68 % johtuen tarjouskilpailujen tilanteesta, alkuvuodesta entisestään kiristyneestä kilpailusta uusien kilpailijoiden tultua markkinoille sekä tämän myötä merkittävästi laskeneesta hintatasosta. Myynnin kehitys tulee jatkossakin vaihtelemaan tarjouskilpailuissa menestymisen mukaan.
Orion lanseerasi vuoden 2018 ensimmäisellä neljänneksellä toisen biosimilaarinsa, muun muassa lymfooman hoitoon tarkoitetun Ritemvian® (rituksimabi). Orionilla on tuotteen myyntioikeudet Pohjoismaissa ja Virossa. Ritemvian myynnin odotetaan jäävän Remsimaa pienemmäksi, eikä sen arvioida korvaavan Remsiman myynnin laskua vuonna 2018. Ritemvian myyntipotentiaali on Orionin arvion mukaan alhaisempi kuin Remsimalla.
Orion sopi vuoden toisella neljänneksellä Celltrionin kanssa trastutsumabi-biosimilaarin myynnistä, markkinoinnista ja jakelusta Pohjoismaissa ja Virossa. Trastutsumabin lanseerauksen ajankohta on vielä auki, ja se riippuu muun muassa patenttitilanteesta ja tarjouskilpailujen avautumisen ajankohdasta.
Orion teki katsauskauden jälkeen Amgenin kanssa yhteistyösopimuksen Amgevita®-biosimilaarin (adalimumabi) myynnistä ja markkinoinnista Suomessa. Lääkettä käytetään kroonisten tulehduksellisten tautien kuten keskivaikeiden-vaikeiden reumatautien, tulehduksellisten suolistosairauksien sekä psoriasiksen hoidossa. Amgevita on Orionin ensimmäinen avohoidon biosimilaari, muut Orionin edustamat biosimilaarit ovat sairaalakäytössä.
Eläinlääkkeet
Pohjoismaissa ja osassa itäistä Eurooppaa Orion myy itse eläinlääkkeitä, ja muilla alueilla yhtiö toimii partnerien kautta. Lisäksi Orion markkinoi ja myy Pohjoismaissa useiden muiden yhtiöiden valmistamia eläinlääkkeitä. Orionin Eläinlääkkeet-yksiköllä on vahva markkina-asema kotimarkkinoillaan Pohjoismaissa.
Tulosyksikön liikevaihto tammi-syyskuussa 2018 oli 58 (56) miljoonaa euroa, ja se kasvoi 4 % lähinnä partnereille tehtyjen toimitusten ajoituksesta johtuen. Tulosyksikön liikevaihdosta 40 % (39 %) muodostui eläinrauhoitteiden myynnistä. Tuoteperheeseen kuuluvat Orionin eläinrauhoitteet Dexdomitor® (deksmedetomidiini), Domitor® (medetomidiini) ja Domosedan® (detomidiini) sekä rauhoitteiden vastavaikuttaja Antisedan® (atipametsoli). Orion sai helmikuussa 2018 myönteiset päätökset EU:n hajautetuista myyntilupamenettelyistä koskien Clevor®-valmistetta. Clevor, jossa vaikuttavana aineena on ropiniroli, on silmätippamuotoinen lääke koirien myrkytystilanteiden hoitamiseen.
Fermion
Fermion valmistaa lääkkeiden vaikuttavia aineita Orionin ja muiden lääkeyhtiöiden käyttöön, ja sen tuotteisto kattaa lähes 30 lääkeainetta. Fermionin tavoitteena on valmistaa itse vaikuttavat aineet Orionin omiin alkuperälääkkeisiin. Muille lääkeyhtiöille Fermion valmistaa geneerisiä lääkeaineita sekä tarjoaa sopimusvalmistuspalveluita uusien vaikuttavien lääkeaineiden kehitykseen ja valmistukseen.
Fermionin liikevaihto ilman toimituksia Orionin omaan käyttöön tammi-syyskuussa 2018 oli 38 (40) miljoonaa euroa, mikä on yli puolet koko Fermionin liikevaihdosta. Lääkeraaka-aineiden kaupassa tilaussyklit ovat viime vuosina muuttuneet yhä lyhyemmiksi, ja tämä on johtanut liiketoiminnan volyymin aiempaa selkeästi suurempaan vaihteluun vuoden kuluessa ja eri vuosien välillä.
Fermionin merkittävä, yli 30 miljoonan euron laajennusinvestointi Hangon tehtaalla valmistui vuoden toisella neljänneksellä. Investoinnin myötä valmistauduttiin tiukentuviin viranomaisvaatimuksiin ja varmistettiin valmius vastata kasvavaan kysyntään. Tavoitteena oli myös vahvistaa Fermionin globaalia kilpailukykyä. Tehtaan tuotannosta lähes 100 % menee vientiin. Hangossa valmistetaan noin kahtakymmentä lääkeainetta, muun muassa entakaponia ja atsatiopriinia, joissa Fermion on suurin valmistaja maailmassa.
Tutkimus ja kehitys
Konsernin tutkimus- ja kehityskulut tammi-syyskuussa 2018 kasvoivat 5 % ja olivat 76 (73) miljoonaa euroa. Niiden osuus konsernin liikevaihdosta oli 11 % (9 %). Tutkimus- ja kehityskulut sisältävät myös nykyisen tuotteiston kehittämiseen liittyviä kustannuksia.
Orion sai maaliskuussa 2018 myönteiset päätökset EU:n hajautetuista myyntilupamenettelyistä koskien salmeteroli-flutikasoni Easyhaler® -valmistetta. Myyntilupahakemusten kansallinen käsittelyprosessi käynnistyi 23 EU-maassa. Tuotteelle on saatu kansallinen myyntilupa jo useassa eri maassa, ja toimitukset ensimmäisiin maihin alkoivat katsauskauden päätyttyä lokakuussa. Inhaloitava salmeteroli-flutikasoni-yhdistelmävalmiste on astman ja keuhkoahtaumataudin hoitoon tarkoitetun Easyhaler-tuoteperheen kuudes tuote. Salmeteroli-flutikasoni-yhdistelmävalmisteessa flutikasoni hoitaa limakalvotulehdusta ja salmeteroli toimii pitkävaikutteisena, keuhkoputkia avaavana lääkeaineena. Easyhaler-tuoteperhe tarjoaa samaa inhalaattoriteknologiaa hyödyntäen monipuolisia hoitovaihtoehtoja astman ja keuhkoahtaumataudin hoitoon. Easyhaler on Orionin kehittämä, kuivajauhemuotoisia lääkkeitä annosteleva inhalaattori, johon Orion on kehittänyt lääkkeitä useista tunnetuista geneerisistä vaikuttavista aineista (salbutamoli, beklometasoni, budesonidi, formoteroli, salmeteroli ja flutikasoni).
Orion aloitti vuoden ensimmäisellä neljänneksellä tutkimushankkeen Easyhaler-tuoteperheen laajentamiseksi. Orion kehittää tiotropium-valmistetta Euroopan markkinoille, ja valmisteen bioekvivalenssitutkimus on meneillään. Tiotropium on pitkävaikutteinen keuhkoputkia avaava antikolinergi, jota käytetään keuhkoahtaumataudin hoidossa.
Orion ja Bayer ovat katsauskauden jälkeen lokakuussa saaneet päätökseen kliinisen vaiheen III
-tutkimuksen (ARAMIS), jossa tutkittiin uutta suun kautta otettavaa androgeenireseptorin estäjää darolutamidia etäpesäkkeettömän kastraatioresistentin eturauhassyövän (nmCRPC) hoidossa. Tutkimuksen päämuuttuja saavutettiin: darolutamidi pidensi merkittävästi aikaa ennen etäpesäkkeiden ilmaantumista lumelääkkeeseen verrattuna. Darolutamidin turvallisuus ja siedettävyys vastasivat aiemmin julkistettua tietoa. Tarkemmat tutkimustulokset julkistetaan myöhemmin tieteellisessä konferenssissa. Bayer aikoo keskustella tutkimuksen tuloksista ja myyntilupahakemuksen jättämisestä terveysviranomaisten kanssa. USA:n lääkeviranomainen FDA on myöntänyt darolutamidille etäpesäkkeettömän kastraatioresistentin eturauhassyövän hoidossa nopeutetun käsittelyn statuksen. Vuonna 2014 alkaneessa ARAMIS-tutkimuksessa arvioitiin darolutamidin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joiden etäpesäkkeetöntä kastraatioresistenttia eturauhassyöpää on hoidettu tavanomaisella androgeeni-deprivaatioterapialla (ADT) ja joilla on riski syövän leviämiseen. Plasebokontrolloituun kaksoissokkotutkimukseen osallistui yli 1 500 potilasta, joista osa satunnaistettiin saamaan 600 mg darolutamidia kahdesti päivässä ja osa lumelääkettä. Tutkimuksen päämuuttuja oli aika satunnaistamisesta joko etäpesäkkeiden ilmaantumiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
Päättyneen ARAMIS-tutkimuksen lisäksi Orionilla ja Bayerilla on käynnissä myös toinen kliinisen vaiheen III -tutkimus (ARASENS), jossa tutkitaan darolutamidin tehoa ja turvallisuutta niillä potilailla, joilla on vasta diagnosoitu levinnyt, hormonisensitiivinen eturauhassyöpä (mHSPC) ja jotka ovat aloittamassa hormoniterapiahoitoa. Hoitona on darolutamidi yhdistettynä hormoniterapiaan (androgeeni-deprivaatioterapia) sekä kemoterapia-aine dosetakseliin. Vuoden 2016 lopussa alkanut tutkimus etenee suunnitellusti, ja potilasrekrytointi saatiin valmiiksi vuoden 2018 toisella neljänneksellä. Tutkimuksen arvioidaan valmistuvan vuonna 2022.
Orion rekrytoi vuoden toisella neljänneksellä ensimmäiset potilaat kliinisen vaiheen III -tutkimukseen (REFALS), jossa tutkitaan suun kautta annosteltavaa levosimendaania (ODM-109) ALS-taudin oireiden hoidossa. Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että vahvistamalla ALS-potilaiden hengityslihasten toimintaa, suun kautta annosteltava levosimendaani voi auttaa ylläpitämään hengityskapasiteettia ja siten tukea ALS-potilaiden yleistä toimintakykyä. Levosimendaani ei paranna ALS:ia. Sen tavoitteena on viivästyttää tarvetta hengityksen tukemiselle ja siten parantaa potilaan elämänlaatua. Orion toteuttaa tutkimuksen yksin ja investoi siihen noin 60 miljoonaa euroa kolmen vuoden aikana. Jos tulokset ovat myönteisiä, myyntilupaa on tarkoitus hakea Yhdysvalloissa ja Euroopassa. Suun kautta annosteltavalle levosimendaanille on myönnetty harvinaislääkkeen asema (Orphan Drug Designation) Yhdysvalloissa ja EU:ssa. Levosimendaani on Orionin kehittämä, jo vuonna 2000 markkinoille tullut molekyyli, jota on käytetty sydämen vaikean vajaatoiminnan hoidossa.
Orion sai vuoden toisella neljänneksellä päätökseen kliinisen vaiheen II -tutkimuksen Parkinsonin taudin oireiden hoitoon tarkoitetulla lääkeaihiolla, jossa uuteen levodopa/karbidopaformulaatioon on yhdistetty Orionin kehittämä COMT-estäjä (ODM-104). Tutkimuksessa verrattiin tuotetta jo markkinoilla olevaan Stalevo-tuotteeseen, jossa vaikuttavat aineet ovat COMT-estäjä entakaponi, karbidopa ja levodopa. Tutkimuksen päämuuttuja saavutettiin. Orion analysoi tuloksia ja arvioi mahdollista siirtymistä kolmanteen vaiheeseen. Päätöksenteossa otetaan huomioon Orionin tutkimus- ja kehityshankkeiden kokonaisuus sekä vaihtoehtoiset investointimahdollisuudet muihin tutkimushankkeisiin. Orion etsii tutkimukselle mahdollista kumppania.
Orionilla on meneillään kliinisen vaiheen II -tutkimus syöpien hoitoon tarkoitetulla uudella kohdennetulla FGFR+VEGFR inhibiittorilla (ODM-203). Tutkimuksessa selvitetään lääkeaihion tehoa kiinteiden syöpäkasvaimien kehityksen hidastamisessa potilailla, joilla on havaittu syöpäkasvaimessa FGFR-muutoksia.
Orionilla on meneillään kliinisen vaiheen I -tutkimus BET-proteiinien estäjällä (ODM-207), joka estää keskeisten syöpägeenien kuten myc-geenin transkriptiota monissa syöpälajeissa. Prekliinisissä tutkimuksissa ODM-207 on osoittanut kasvua hidastavia vaikutuksia useissa kiinteiden kasvaimien solulinjoissa. Tutkimuksessa selvitetään lääkeaihion turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä alustavaa tehoa syöpäpotilailla.
Orion aloitti vuoden 2018 ensimmäisellä neljänneksellä kliinisen vaiheen I -tutkimuksen uudenlaisen selektiivisen hormonisynteesin estäjän (CYP11A1-estäjä) kehittämiseksi kastraatioresistenttiin eturauhassyöpään. Prekliinisissä tutkimuksissa molekyylin (ODM-208) on havaittu estävän syöpäsolujen kasvua. Se saattaa tehota myös sellaisiin hormonaalisiin syöpiin, jotka ovat tulleet vastustuskykyisiksi tavanomaisille hormonaalisille syöpähoidoille. Orion on ensimmäinen lääkeyhtiö, joka kehittää lääkettä tällä mekanismilla. Tutkimuksessa selvitetään lääkeaihion turvallisuutta ja siedettävyyttä eturauhassyöpäpotilailla, mutta Orionin suunnitelmissa on tutkia molekyyliä myös rintasyöpäpotilaiden hoidossa.
Lisäksi Orionilla on meneillään useita projekteja varhaisessa tutkimusvaiheessa. Näissä tutkitaan muun muassa keskushermostosairauksia, syöpää, neuropaattista kipua sekä suomalaisen tautiperinnön harvinaissairauksia.
Orion uudisti vuonna 2017 tutkimus- ja kehitysorganisaatiotaan. Uudistuksen myötä Orion on laajentamassa lääkekehitysosaamistaan kattamaan myös biologiset lääkkeet.
Lopetetut toiminnot: Diagnostiikkaliiketoiminta
Orion allekirjoitti 21.4.2018 sopimuksen Orion Diagnostica Oy:n kaikkien osakkeiden eli Orion Diagnostica -tulosyksikön myynnistä. Kauppa toteutui 30.4.2018. Kaupan seurauksena Orion Diagnostica
-segmenttiä käsitellään lopetettuna toimintona.
Espoossa 24.10.2018
Orion Oyj:n hallitus
Orion Oyj
| Timo Lappalainen toimitusjohtaja | Jari Karlson talousjohtaja |
Taulukko-osa
KONSERNIN LAAJA TULOSLASKELMA
| Jatkuvat toiminnot | |||||||
| Oikaistu | Oikaistu | Oikaistu | |||||
| milj. EUR | 7-9/18 | 7-9/17 | Muutos % | 1-9/18 | 1-9/17 | Muutos % | 1-12/17 |
| Liikevaihto | 221,8 | 241,5 | -8,2 % | 715,1 | 767,6 | -6,8 % | 1 033,6 |
| Myytyjen suoritteiden kulut | -99,2 | -112,0 | -11,5 % | -286,7 | -312,6 | -8,3 % | -417,6 |
| Bruttokate | 122,6 | 129,5 | -5,3 % | 428,4 | 455,0 | -5,9 % | 616,0 |
| Liiketoiminnan muut tuotot ja kulut | 0,4 | 1,5 | -73,7 % | 4,0 | 3,2 | +25,8 % | 4,9 |
| Myynnin ja markkinoinnin kulut | -43,4 | -43,5 | -139,9 | -139,2 | +0,5 % | -188,9 | |
| T&K-kulut | -24,5 | -23,3 | +5,1 % | -76,2 | -72,6 | +5,0 % | -99,1 |
| Hallinnon kulut | -10,4 | -9,3 | +12,2 % | -32,1 | -32,8 | -2,0 % | -48,8 |
| Liikevoitto | 44,6 | 54,9 | -18,7 % | 184,2 | 213,7 | -13,8 % | 284,1 |
| Rahoitustuotot | 0,1 | 0,1 | -38,4 % | 0,0 | 2,0 | -98,7 % | 0,1 |
| Rahoituskulut | -1,2 | -1,0 | +11,7 % | -3,3 | -7,0 | -52,3 % | -6,6 |
| Voitto ennen veroja | 43,6 | 54,0 | -19,3 % | 180,9 | 208,7 | -13,3 % | 277,7 |
| Tuloverot | -9,3 | -11,4 | -18,0 % | -37,3 | -44,0 | -15,3 % | -58,6 |
| Tilikauden voitto jatkuvista toiminnoista | 34,3 | 42,6 | -19,5 % | 143,6 | 164,7 | -12,8 % | 219,1 |
| Tilikauden voitto lopetetuista toiminnoista | 1,4 | -100,0 % | 133,4 | 6,2 | 6,9 | ||
| Tilikauden voitto | 34,3 | 44,1 | -22,3 % | 277,1 | 170,8 | +62,3 % | 226,0 |
| MUUT LAAJAN TULOKSEN ERÄT VEROVAIKUTUS HUOMIOITUNA¹ | |||||||
| Muuntoerot | -0,1 | 0,0 | -1,2 | -1,1 | -1,4 | ||
| Erät, jotka saatetaan myöhemmin siirtää tulosvaikutteisiksi | -0,1 | 0,0 | -1,2 | -1,1 | -1,4 | ||
| Etuuspohjaisten eläkejärjestelyiden uudelleen määrittämisestä johtuvat erät (jatkuvat toiminnot) | -4,5 | 0,0 | 27,4 | ||||
| Etuuspohjaisten eläkejärjestelyiden uudelleen määrittämisestä johtuvat erät (lopetetut toiminnot) | 2,9 | 0,0 | 2,5 | ||||
| Erät, joita ei siirretä tulosvaikutteisiksi | -1,6 | 0,0 | 29,9 | ||||
| Muut laajan tuloksen erät verojen jälkeen | -0,1 | 0,0 | +683,4 % | -2,8 | -1,1 | +150,1 % | 28,5 |
| Tilikauden laaja tulos verovaikutus huomioituna | 34,3 | 44,1 | -22,4 % | 274,3 | 169,7 | +61,7 % | 254,5 |
| TILIKAUDEN VOITON JAKAUTUMINEN¹ | |||||||
| Emoyhtiön omistajille | 34,3 | 44,1 | -22,3 % | 277,1 | 170,8 | +62,3 % | 226,0 |
| Määräysvallattomille omistajille | 0,0 | 0,0 | -0,0 | ||||
| TILIKAUDEN LAAJAN TULOKSEN JAKAUTUMINEN¹ | |||||||
| Emoyhtiön omistajille | 34,3 | 44,1 | -22,4 % | 274,3 | 169,7 | +61,7 % | 254,5 |
| Määräysvallattomille omistajille | 0,0 | 0,0 | -0,0 | ||||
| Jatkuvat toiminnot | |||||||
| Laimentamaton osakekohtainen tulos, EUR² | 0,24 | 0,31 | -22,6 % | 1,02 | 1,18 | -13,2 % | 1,56 |
| Laimennusvaikutuksella oikaistu osakekohtainen tulos, EUR² | 0,24 | 0,31 | -22,6 % | 1,02 | 1,18 | -13,2 % | 1,56 |
| Poistot ja arvonalentumiset yhteensä | 9,9 | 9,8 | +1,6 % | 29,9 | 29,2 | +2,7 % | 39,5 |
| Palkat ja muut henkilöstökulut | 44,3 | 44,0 | +0,7 % | 144,0 | 148,6 | -3,1 % | 203,9 |
| Lopetetut toiminnot | |||||||
| Laimentamaton osakekohtainen tulos, EUR² | 0,01 | -100,0 % | 0,95 | 0,04 | 0,05 | ||
| Laimennusvaikutuksella oikaistu osakekohtainen tulos, EUR² | 0,01 | -100,0 % | 0,95 | 0,04 | 0,05 | ||
| Poistot ja arvonalentumiset yhteensä | 0,7 | -100,0 % | 0,8 | 2,1 | -66,7 % | 2,8 | |
| Palkat ja muut henkilöstökulut | 3,0 | -100,0 % | 6,6 | 10,5 | -36,6 % | 14,2 | |
¹Taulukon luvut sisältävät sekä jatkuvat että lopetetut toiminnot.
²Osakekohtainen tulos on laskettu emoyhtiön omistajille kuuluvasta voitosta.
IFRS 15- ja IFRS 9-standardit on otettu käyttöön kertyneen vaikutuksen menetelmällä, eikä vertailukausien lukuja ole näin ollen oikaistu.
KONSERNITASE
| VARAT | ||||
| milj. EUR | 9/18 | 9/17 | Muutos % | 12/17 |
| Aineelliset käyttöomaisuushyödykkeet | 314,7 | 317,7 | -0,9 % | 323,1 |
| Liikearvo | 13,5 | 13,5 | 13,5 | |
| Aineettomat oikeudet | 25,9 | 38,5 | -32,8 % | 36,7 |
| Muut aineettomat hyödykkeet | 2,5 | 2,6 | -3,5 % | 2,6 |
| Osuudet osakkuusyrityksissä | 0,1 | 0,1 | -1,8 % | 0,1 |
| Muut sijoitukset | 0,3 | 0,3 | +0,9 % | 0,3 |
| Eläkesaaminen | 52,2 | 19,6 | +166,2 % | 55,2 |
| Laskennalliset verosaamiset | 5,2 | 1,1 | +381,0 % | 1,3 |
| Muut pitkäaikaiset saamiset | 1,0 | 2,5 | -61,1 % | 1,9 |
| Pitkäaikaiset varat yhteensä | 415,3 | 395,8 | +4,9 % | 434,7 |
| Vaihto-omaisuus | 220,0 | 218,7 | +0,6 % | 225,4 |
| Myyntisaamiset | 165,4 | 187,8 | -11,9 % | 199,0 |
| Muut saamiset | 33,2 | 34,8 | -4,7 % | 32,4 |
| Rahamarkkinasijoitukset | 22,0 | |||
| Rahavarat | 232,8 | 133,1 | +74,9 % | 164,1 |
| Lyhytaikaiset varat yhteensä | 673,4 | 574,4 | +17,2 % | 620,8 |
| Varat yhteensä | 1 088,7 | 970,1 | +12,2 % | 1 055,5 |
| OMA PÄÄOMA JA VELAT | ||||
| milj. EUR | 9/18 | 9/17 | Muutos % | 12/17 |
| Osakepääoma | 92,2 | 92,2 | 92,2 | |
| Käyttörahasto | 0,5 | 0,5 | 0,5 | |
| Muut rahastot | 2,4 | 2,4 | +3,2 % | 2,4 |
| Kertyneet voittovarat | 641,6 | 499,5 | +28,5 % | 584,6 |
| Emoyhtiön omistajille kuuluva oma pääoma yhteensä | 736,8 | 594,5 | +23,9 % | 679,7 |
| Määräysvallattomien omistajien osuudet | 0,0 | -100,0 % | 0,0 | |
| Oma pääoma yhteensä | 736,8 | 594,5 | +23,9 % | 679,7 |
| Laskennalliset verovelat | 39,7 | 35,2 | +12,9 % | 42,3 |
| Eläkevelvoitteet | 3,3 | 3,0 | +10,6 % | 3,2 |
| Varaukset | 0,5 | 0,3 | +77,1 % | 0,3 |
| Pitkäaikaiset korolliset velat | 0,6 | 150,4 | -99,6 % | 150,3 |
| Muut pitkäaikaiset velat | 17,9 | 0,0 | 0,0 | |
| Pitkäaikaiset velat yhteensä | 62,0 | 188,8 | -67,2 % | 196,2 |
| Ostovelat | 57,8 | 92,1 | -37,3 % | 83,2 |
| Tilikauden verotettavaan tuloon perustuvat verovelat | 3,0 | -100,0 % | 3,0 | |
| Muut lyhytaikaiset velat | 81,2 | 90,5 | -10,3 % | 92,4 |
| Varaukset | 0,1 | -100,0 % | ||
| Lyhytaikaiset korolliset velat | 150,9 | 1,0 | 1,1 | |
| Lyhytaikaiset velat yhteensä | 289,9 | 186,8 | +55,2 % | 179,7 |
| Velat yhteensä | 351,9 | 375,6 | -6,3 % | 375,8 |
| Oma pääoma ja velat yhteensä | 1 088,7 | 970,1 | +12,2 % | 1 055,5 |
Konsernin taseen luvut sisältävät sekä jatkuvat että lopetetut toiminnot.
LASKELMA KONSERNIN OMAN PÄÄOMAN MUUTOKSISTA
| a. Osakepääoma | ||||||||
| b. Käyttörahasto | ||||||||
| c. Muut rahastot | ||||||||
| d. Etuuspohjaisten eläkejärjestelyiden uudelleen määrittämisestä johtuvat erät | ||||||||
| e. Muuntoerot | ||||||||
| f. Kertyneet voittovarat | ||||||||
| g. Määräysvallattomien omistajien osuus | ||||||||
| h. Oma pääoma yhteensä | ||||||||
| Emoyhtiön omistajille kuuluva oma pääoma | ||||||||
| milj. EUR | a. | b. | c. | d. | e. | f. | g. | h. |
| Oma pääoma 1.1.2017 | 92,2 | 0,5 | 2,1 | 2,0 | -5,0 | 549,5 | 0,0 | 641,4 |
| Tilikauden tulos | 170,8 | 170,8 | ||||||
| Muut laajan tuloksen erät | ||||||||
| Muuntoerot | -0,7 | -0,4 | -1,1 | |||||
| Etuuspohjaisten eläkejärjestelyiden uudelleen määrittämisestä johtuvat erät | 0,0 | 0,0 | ||||||
| Tapahtumat omistajien kanssa | ||||||||
| Osingonjako ja pääoman palautus | -217,9 | -217,9 | ||||||
| Osakekannustinjärjestelmä | 1,9 | 1,9 | ||||||
| Muut muutokset | 0,3 | -0,8 | 0,0 | -0,5 | ||||
| Oma pääoma 30.9.2017 | 92,2 | 0,5 | 2,4 | 2,1 | -5,7 | 503,0 | 0,0 | 594,5 |
| Oma pääoma 1.1.2018 | 92,2 | 0,5 | 2,3 | 31,9 | -5,9 | 558,6 | -0,0 | 679,7 |
| IFRS 15- JA IFRS 9 -standardin käyttöönoton vaikutus | -16,5 | -16,5 | ||||||
| Oikaistu oma pääoma 1.1.2018 | 92,2 | 0,5 | 2,3 | 31,9 | -5,9 | 542,1 | -0,0 | 663,2 |
| Tilikauden tulos | 277,1 | 277,1 | ||||||
| Muut laajan tuloksen erät | ||||||||
| Muuntoerot | -1,4 | 0,2 | -1,2 | |||||
| Etuuspohjaisten eläkejärjestelyiden uudelleen määrittämisestä johtuvat erät | -4,5 | 2,9 | -1,6 | |||||
| Tapahtumat omistajien kanssa | ||||||||
| Osingonjako ja pääoman palautus | -203,8 | -203,8 | ||||||
| Osakekannustinjärjestelmä | 3,4 | 3,4 | ||||||
| Muut muutokset | 0,1 | -0,5 | 0,0 | -0,4 | ||||
| Oma pääoma 30.9.2018 | 92,2 | 0,5 | 2,4 | 27,4 | -7,3 | 621,5 | 736,8 | |
Laskelma konsernin oman pääoman muutoksista sisältää sekä jatkuvat että lopetetut toiminnot.
KONSERNIN RAHAVIRTALASKELMA
| milj. EUR | 1-9/18 | 1-9/17 | 1-12/17 |
| Liikevoitto | 319,1 | 219,9 | 293,0 |
| Oikaisut | -99,0 | 35,3 | 49,1 |
| Käyttöpääoman muutos | -6,5 | -17,7 | -38,9 |
| Maksetut korot | -5,9 | -5,6 | -6,2 |
| Saadut korot | 1,4 | 1,3 | 1,4 |
| Saadut osingot | 0,0 | 0,0 | 0,0 |
| Maksetut verot | -42,6 | -52,3 | -70,0 |
| Liiketoiminnan rahavirta yhteensä | 166,6 | 180,9 | 228,4 |
| Investoinnit aineellisiin käyttöomaisuushyödykkeisiin | -28,9 | -52,1 | -67,1 |
| Investoinnit aineettomiin hyödykkeisiin | -3,9 | -8,7 | -9,4 |
| Aineellisten käyttöomaisuushyödykkeiden sekä muiden sijoitusten myynnit | 0,7 | 1,3 | 1,6 |
| Tytäryhtiöiden myynnit | 161,3 | ||
| Investointien rahavirta yhteensä | 129,2 | -59,5 | -74,9 |
| Lyhytaikaisten lainojen nostot | 0,4 | 1,3 | 1,3 |
| Lyhytaikaisten lainojen takaisinmaksut | 0,0 | -2,2 | -3,5 |
| Maksetut osingot ja muu voitonjako | -203,9 | -218,0 | -218,0 |
| Rahoituksen rahavirta yhteensä | -203,6 | -218,9 | -220,3 |
| Rahavarojen muutos | 92,2 | -97,5 | -66,8 |
| Rahavarat kauden alussa | 164,1 | 231,9 | 231,9 |
| Valuuttakurssien muutosten vaikutus | -1,4 | -1,3 | -1,0 |
| Lopetettujen toimintojen vaikutus | -0,8 | ||
| Rahavarojen muutos | 92,9 | -97,5 | -66,8 |
| Rahavarat kauden lopussa | 254,8 | 133,1 | 164,1 |
| Täsmäytys taseen rahavaroihin | |||
| Taseen rahavarat kauden lopussa | 232,8 | 133,1 | 164,1 |
| Rahamarkkinasijoitukset kauden lopussa | 22,0 | ||
| Rahavirtalaskelman rahavarat | 254,8 | 133,1 | 164,1 |
Konsernin rahavirtalaskelma sisältää sekä jatkuvat että lopetetut toiminnot.
LOPETETUT TOIMINNOT
Orion ilmoitti 23.1.2018 päättäneensä selvittää Orion Diagnostican mahdollista myyntiä tai muuta järjestelyä, jossa Orion Diagnostica siirtyisi Orion-konsernin ulkopuolelle. Selvityksen seurauksena Orion Diagnostica Oy:n kaikkien osakkeiden eli Orion Diagnostica -tulosyksikön myynnistä allekirjoitettiin sopimus Axcel Management A/S:n (Axcel) hallinnoiman sijoitusrahaston kanssa 21.4.2018. Kauppa toteutui 30.4.2018. Taloudellisessa katsauksessa sekä osavuosikatsauksen taulukko-osassa Orion Diagnostica-segmentti on käsitelty lopetettuna toimintona. Lopetettujen toimintojen voitto tammi-syyskuussa 2018 oli 133,4 (6,2) miljoonaa euroa.
Saadusta kauppahinnasta 161,7 miljoonaa euroa Orion on kirjannut katsauskaudelle 128,4 miljoonan euron myyntivoiton, joka on laajassa tuloslaskelmassa esitetty lopetettujen toimintojen yhteydessä. Orionilla on mahdollisuus saada lisäksi lisäkauppahintana enintään 60 miljoonaa euroa. Lisäkauppahinnan maksaminen perustuu Axcelin saamaan sijoitetun pääoman tuottoon sen luopuessa sijoituksesta ("Exit"). Lisäkauppahinnan euromäärään ja ajoitukseen liittyvän epävarmuuden takia myyntivoitto ei sisällä osuutta lisäkauppahinnasta.
TILIKAUDEN TULOS LOPETETUISTA TOIMINNOISTA
| milj. EUR | 1-9/18 | 1-9/17 | Muutos % | 1-12/17 |
| Liikevaihto | 18,7 | 38,6 | -51,7 % | 53,8 |
| Lopetettujen toimintojen myynnistä saatu myyntivoitto | 128,4 | |||
| Lopetettujen toimintojen myyntiin liittyvät kulut | -0,8 | |||
| IAS 19:n mukaisesta velvoitteen täyttymisestä johtuva erä | 4,5 | |||
| Muut liiketoiminnan kulut | -16,0 | -32,4 | -50,6 % | -44,9 |
| Liikevoitto | 134,8 | 6,2 | 8,9 | |
| Tuloverot | -1,3 | -0,1 | -1,9 | |
| Tilikauden voitto | 133,4 | 6,2 | 6,9 |
LOPETETTUJEN TOIMINTOJEN RAHAVIRTA
| milj. EUR | 1-9/18 | 1-9/17 | Muutos % | 1-12/17 |
| Liiketoiminnan rahavirta | -10,9 | -2,4 | -354,2 % | 8,9 |
| Investointien rahavirta | 142,4 | -1,1 | -1,3 |
Orion Diagnostican työntekijät eivät jatkossa ole vakuutettuja Orionin Eläkesäätiössä. Kannansiirron yhteydessä Orion Diagnostican valitsemalle vakuutuspalveluita tarjoavalle taholle on siirtynyt Orionin Eläkesäätiön varallisuutta se määrä, joka vastaa Eläkesäätiössä vakuutettujen työntekijöiden eläkevelvoitteen määrää. Kannansiirto oli luonteeltaan IAS 19:n mukainen velvoitteen täyttyminen, sillä kaupan toteutumisen jälkeen jatkuviin toimintoihin kuuluvilla työnantajayhtiöillä ei ole velvoitteita liittyen Orion Diagnostican työntekijöiden eläketurvaan. Kaupan toteutumishetkellä 30.4.2018 Orion Diagnostican osuus konsernin taseessa olevasta Orionin Eläkesäätiöstä aiheutuneesta eläkesaamisesta oli 4,5 miljoonaa euroa. Tämä osuus on esitetty osana lopetettujen toimintojen tuloslaskelmaa, ja se parantaa lopetettujen toimintojen liikevoittoa.
AINEELLISTEN KÄYTTÖOMAISUUSHYÖDYKKEIDEN MUUTOKSET
| milj. EUR | 9/18 | 9/17 | 12/17 | |
| Kirjanpitoarvo kauden alussa | 323,1 | 289,1 | 289,1 | |
| - lopetetut toiminnot | -10,1 | |||
| Lisäykset | 25,7 | 53,1 | 67,4 | |
| Vähennykset | -0,6 | -0,6 | -1,0 | |
| Poistot ja arvonalentumiset | -23,1 | -23,8 | -32,1 | |
| Kirjanpitoarvo kauden lopussa | 314,7 | 317,7 | 323,1 |
AINEETTOMIEN HYÖDYKKEIDEN MUUTOKSET (ILMAN LIIKEARVOA)
| milj. EUR | 9/18 | 9/17 | 12/17 | |
| Kirjanpitoarvo kauden alussa | 39,4 | 40,4 | 40,4 | |
| - lopetetut toiminnot | -8,0 | |||
| Lisäykset | 3,8 | 8,3 | 9,1 | |
| Vähennykset | -0,0 | -0,1 | ||
| Poistot ja arvonalentumiset | -6,9 | -7,4 | -10,2 | |
| Kirjanpitoarvo kauden lopussa | 28,4 | 41,1 | 39,4 |
VAKUUDET JA VASTUUSITOUMUKSET
| milj. EUR | 9/18 | 9/17 | 12/17 | |
| ANNETUT VAKUUDET OMISTA SITOUMUKSISTA | ||||
| Takaukset | 4,6 | 4,1 | 3,6 | |
| MUUT VASTUUT | ||||
| Leasing-vastuut (ilman rahoitusleasing-sopimuksia) | 5,3 | 5,7 | 6,1 | |
| Muut vastuut | 0,3 | 0,3 | 0,3 |
JOHDANNAISSOPIMUKSET
| milj. EUR | 9/18 | 9/17 | 12/17 | |
| VALUUTTATERMIINIT JA VALUUTANVAIHTOSOPIMUKSET | ||||
| Käypä arvo, milj. EUR | -0,1 | -0,8 | 0,1 | |
| Nimellisarvo, milj. EUR | 28,0 | 31,3 | 32,4 | |
| VALUUTTAOPTIOT | ||||
| Käypä arvo, milj. EUR | 0,0 | 0,0 | 0,1 | |
| Nimellisarvo, milj. EUR | 42,5 | 44,0 | 45,4 | |
RAHOITUSINSTRUMENTTIEN KÄYPIEN ARVOJEN MÄÄRITYS JA HIERARKIA
| milj. EUR | Taso 1 | Taso 2 | Taso 3 | Yhteensä |
| Johdannaissopimukset | ||||
| Valuuttajohdannaiset | 0,2 | 0,2 | ||
| Muut sijoitukset | ||||
| Osakkeet ja osuudet | 0,3 | 0,3 | ||
| Varat yhteensä | 0,2 | 0,3 | 0,5 | |
| Johdannaissopimukset | ||||
| Valuuttajohdannaiset | -0,3 | -0,3 | ||
| Velat yhteensä | -0,3 | -0,3 |
Tason 1 rahoitusinstrumentin käypä arvo perustuu toimivilla markkinoilla noteerattuihin hintoihin. Tason 2 rahoitusinstrumentin käypä arvo perustuu markkinoilta saatuihin syöttötietoihin. Tason 3 rahoitusinstrumenttien käypä arvo ei ole arvioitavissa markkinoilta saatavilla tiedoilla.
Konsernissa noudatetaan periaatetta, jonka mukaan käypien arvojen hierarkian tasojen väliset siirrot kirjataan sille päivälle, jona siirron aiheuttanut tapahtuma on toteutunut.
Tasojen välillä ei ole tapahtunut siirtoja raportointikauden aikana.
LIIKETOIMET LÄHIPIIRIIN KUULUVIEN KANSSA
| milj. EUR | 9/18 | 9/17 | 12/17 | |
| Johdon työsuhde-etuudet | 4,9 | 6,5 | 7,1 |
Jatkuvien toimintojen segmenttikohtaiset tiedot
LIIKEVAIHTO TULOSYKSIKÖITTÄIN
| milj. EUR | 7-9/18 | 7-9/17 | Muutos % | 1-9/18 | 1-9/17 | Muutos % | 1-12/17 | |
| Lääkeliiketoiminta | 221,8 | 241,5 | -8,2 % | 715,1 | 767,6 | -6,8 % | 1 033,6 | |
| Alkuperälääkkeet 1) | 72,4 | 75,2 | -3,7 % | 260,9 | 261,1 | -0,1 % | 351,4 | |
| Erityistuotteet | 114,7 | 132,2 | -13,3 % | 346,7 | 386,7 | -10,4 % | 519,0 | |
| Eläinlääkkeet | 19,2 | 14,8 | +30,1 % | 57,8 | 55,7 | +3,9 % | 75,9 | |
| Fermion | 11,6 | 12,4 | -6,3 % | 37,5 | 40,5 | -7,3 % | 51,0 | |
| Sopimusvalmistus ja muut | 3,8 | 6,9 | -44,5 % | 12,2 | 23,7 | -48,4 % | 36,2 | |
| Konserni yhteensä | 221,8 | 241,5 | -8,2 % | 715,1 | 767,6 | -6,8 % | 1 033,6 | |
1) Alkuperälääkkeiden liikevaihto kaudella 1-9/18 sisältää 1,5 miljoonaa euroa ajan kuluessa tuloutettavia myyntituottoja
asiakkaille luovutettavista suoritevelvoitteista.
LIIKEVOITTO LIIKETOIMINTA-ALUEITTAIN
| milj. EUR | 7-9/18 | 7-9/17 | Muutos % | 1-9/18 | 1-9/17 | Muutos % | 1-12/17 | |
| Lääkeliiketoiminta | 47,2 | 57,4 | -17,8 % | 193,3 | 221,1 | -12,6 % | 296,3 | |
| Konsernierät | -2,6 | -2,5 | +1,7 % | -9,1 | -7,5 | +21,6 % | -12,2 | |
| Konserni yhteensä | 44,6 | 54,9 | -18,7 % | 184,2 | 213,7 | -13,8 % | 284,1 |
LIIKEVAIHTO VUOSINELJÄNNEKSITTÄIN
| 2018 | 2017 | 2016 | ||||||
| milj. EUR | 7-9 | 4-6 | 1-3 | 10-12 | 7-9 | 4-6 | 1-3 | 10-12 |
| Lääkeliiketoiminta | 221,8 | 246,1 | 247,2 | 265,9 | 241,5 | 260,7 | 265,5 | 267,1 |
| Konserni yhteensä | 221,8 | 246,1 | 247,2 | 265,9 | 241,5 | 260,7 | 265,5 | 267,1 |
LIIKEVOITTO VUOSINELJÄNNEKSITTÄIN
| 2018 | 2017 | 2016 | ||||||
| milj. EUR | 7-9 | 4-6 | 1-3 | 10-12 | 7-9 | 4-6 | 1-3 | 10-12 |
| Lääkeliiketoiminta | 47,2 | 73,6 | 72,5 | 75,2 | 57,4 | 73,5 | 90,2 | 59,6 |
| Konsernierät | -2,6 | -3,9 | -2,7 | -4,7 | -2,5 | -3,0 | -2,0 | -2,6 |
| Konserni yhteensä | 44,6 | 69,7 | 69,8 | 70,5 | 54,9 | 70,5 | 88,2 | 57,0 |
LIIKEVAIHDON MAANTIETEELLINEN JAKAUMA VUOSINELJÄNNEKSITTÄIN
| 2018 | 2017 | 2016 | ||||||
| milj. EUR | 7-9 | 4-6 | 1-3 | 10-12 | 7-9 | 4-6 | 1-3 | 10-12 |
| Suomi | 74,0 | 75,4 | 80,0 | 84,6 | 80,4 | 82,4 | 81,3 | 91,2 |
| Skandinavia | 36,4 | 36,9 | 41,2 | 42,4 | 44,0 | 46,6 | 40,5 | 41,6 |
| Muu Eurooppa | 72,0 | 73,0 | 75,5 | 80,5 | 73,2 | 78,7 | 79,2 | 85,7 |
| Pohjois-Amerikka | 14,9 | 13,5 | 14,0 | 27,0 | 16,8 | 15,7 | 19,3 | 29,3 |
| Muut maat | 24,4 | 47,3 | 36,6 | 31,4 | 27,1 | 37,2 | 45,2 | 19,3 |
| Konserni yhteensä | 221,8 | 246,1 | 247,2 | 265,9 | 241,5 | 260,7 | 265,5 | 267,1 |
Liiketoimintakatsaus
LÄÄKELIIKETOIMINNAN AVAINLUKUJA
| milj. EUR | 7-9/18 | 7-9/17 | Muutos % | 1-9/18 | 1-9/17 | Muutos % | 1-12/17 |
| Liikevaihto | 221,8 | 241,5 | -8,2 % | 715,1 | 767,6 | -6,8 % | 1 033,6 |
| Liikevoitto | 47,2 | 57,4 | -17,8 % | 193,3 | 221,1 | -12,6 % | 296,3 |
| % liikevaihdosta | 21,3 % | 23,8 % | 27,0 % | 28,8 % | 28,7 % | ||
| T&K-kulut | 24,5 | 23,3 | +5,1 % | 76,2 | 72,6 | +5,0 % | 99,1 |
| % liikevaihdosta | 11,1 % | 9,7 % | 10,7 % | 9,5 % | 9,6 % | ||
| Investoinnit | 9,5 | 21,5 | -55,7 % | 29,3 | 59,9 | -51,1 % | 74,6 |
| % liikevaihdosta | 4,3 % | 8,9 % | 4,1 % | 7,8 % | 7,2 % | ||
| Myyntituotot omista alkuperälääkkeistä | 86,6 | 83,0 | +4,4 % | 294,8 | 285,6 | +3,2 % | 386,6 |
| Varat | 813,1 | 773,3 | +5,2 % | 832,1 | |||
| Velat | 156,3 | 174,8 | -10,6 % | 165,2 | |||
| Henkilöstömäärä kauden lopussa | 3 119 | 3 175 | 3 138 |
KYMMENEN MYYDYINTÄ LÄÄKEVALMISTETTA
| milj. EUR | 7-9/18 | 7-9/17 | Muutos % | 1-9/18 | 1-9/17 | Muutos % | 1-12/17 |
| Stalevo®, Comtess® ja Comtan® (Parkinsonin tauti) | 15,5 | 22,2 | -30,2 % | 75,5 | 79,9 | -5,4 % | 103,8 |
| Easyhaler®-tuoteperhe (astma, keuhkoahtaumatauti) | 20,9 | 18,3 | +14,3 % | 64,4 | 55,2 | +16,7 % | 76,6 |
| Dexdor® (tehohoitorauhoite) | 14,0 | 13,3 | +5,9 % | 48,0 | 47,0 | +2,1 % | 64,1 |
| Simdax® (sydämen vajaatoiminta) | 13,8 | 12,9 | +7,1 % | 43,3 | 42,6 | +1,7 % | 57,2 |
| Dexdomitor®, Domitor®, Domosedan® ja Antisedan® (eläinrauhoitteet) | 8,6 | 4,2 | +104,3 % | 23,1 | 21,7 | +6,1 % | 30,5 |
| Biosimilaarit (nivelreuma, tulehdukselliset suolistosairaudet, lymfooma) | 4,5 | 16,9 | -73,4 % | 19,1 | 44,6 | -57,1 % | 56,7 |
| Burana® (tulehdus, kipu) | 5,5 | 6,3 | -12,9 % | 16,6 | 17,7 | -6,4 % | 23,4 |
| Precedex® (tehohoitorauhoite) | 4,6 | 5,1 | -8,8 % | 15,9 | 18,4 | -13,6 % | 25,0 |
| Divina-sarja (vaihdevuosioireet) | 4,6 | 4,6 | -1,0 % | 13,8 | 13,2 | +4,1 % | 18,6 |
| Marevan® (verenohennus) | 4,1 | 4,4 | -6,3 % | 12,3 | 13,8 | -10,9 % | 19,2 |
| Yhteensä | 96,2 | 108,2 | -11,1 % | 332,0 | 354,2 | -6,3 % | 475,1 |
| Osuus lääkeliikevaihdosta | 43 % | 45 % | 46 % | 46 % | 46 % |
KESKEISET KLIINISET LÄÄKEKEHITYSHANKKEET
| Projekti | Käyttöaihe | FAASI | Rekisteröinti | ||
| I | II | III | |||
| Easyhaler® tiotropium | Keuhkoahtaumatauti | Bioekvivalenssitutkimus* | |||
| Darolutamidi 1) | Eturauhassyöpä (nmCRPC) | I | II | III | |
| Darolutamidi 1) | Eturauhassyöpä (mHSPC) | I | II | III* | |
| ODM-109 (suun kautta otettava levosimendaani) | ALS-tauti | I | II | III* | |
| ODM-104 (tehokkaampi COMT-estäjä) | Parkinsonin tauti | I | II | ||
| ODM-203 (FGFR+VEGFR inhibiittori) | Kiinteät syöpäkasvaimet | I | II* | ||
| ODM-207 (BET-proteiinien estäjä) | Syöpä | I* | |||
| ODM-208 (CYP11A1-estäjä) | Eturauhassyöpä (CRPC) | I* | |||
| 1) Yhteistyössä Bayerin kanssa | * | = Vaihe meneillään | |||
| III | = Status muuttunut edellisestä vuosineljänneksestä | ||||
Tietoja Orionin osakkeista
OSAKKEIDEN PERUSTIEDOT 30.9.2018
| A-osake | B-osake | Yhteensä | |||||
| Kaupankäyntitunnus Nasdaq Helsingissä | ORNAV | ORNBV | |||||
| Listautumispäivä | 1.7.2006 | 1.7.2006 | |||||
| ISIN-koodi | FI0009014369 | FI0009014377 | |||||
| ICB-koodi | 4500 | 4500 | |||||
| Reuters-koodi | ORNAV.HE | ORNBV.HE | |||||
| Bloomberg-koodi | ORNAV.FH | ORNBV.FH | |||||
| Osakepääoma, milj. EUR | 24,2 | 68,0 | 92,2 | ||||
| Kirjanpidollinen vasta-arvo/osake, EUR | 0,65 | 0,65 | |||||
| Osakemäärä yhteensä, kpl | 37 120 346 | 104 137 482 | 141 257 828 | ||||
| % koko osakekannasta | 26 % | 74 % | 100 % | ||||
| Yhtiön hallussa olevat omat osakkeet, kpl | 562 440 | 562 440 | |||||
| Osakkeita yhteensä ilman omia osakkeita, kpl | 37 120 346 | 103 575 042 | 140 695 388 | ||||
| Osakkeiden vähimmäismäärä, kpl | 1 | ||||||
| A- ja B-osakkeita enintään ja kaikkien osakkeiden enimmäismäärä, kpl | 500 000 000 | 1 000 000 000 | 1 000 000 000 | ||||
| Ääniä/osake | 20 | 1 | |||||
| Äänimäärä ilman yhtiön hallussa olevia omia osakkeita | 742 406 920 | 103 575 042 | 845 981 962 | ||||
| % kaikista äänistä | 88 % | 12 % | 100 % | ||||
| Osakkeenomistajia | 20 152 | 59 682 | 73 337 | ||||
Sekä A- että B-osake antaa osakkeenomistajalle samat oikeudet yhtiön omaisuuteen ja osingonjakoon.
TIETOJA KAUPANKÄYNNISTÄ NASDAQ HELSINGISSÄ 1.1.-30.9.2018
| A-osake | B-osake | Yhteensä | |||||
| Vaihdettu osakemäärä, kpl | 1 545 093 | 95 781 306 | 97 326 399 | ||||
| Vaihdon osuus osakemäärästä, % | 4,2 % | 92,0 % | 68,9 % | ||||
| Vaihto, milj. EUR | 45,4 | 2 613,5 | 2 658,9 | ||||
| Päätöskurssi 31.12.2017, EUR | 32,07 | 31,08 | |||||
| Alin kurssi, EUR (A 4.7. ja B 3.7.2018) | 24,75 | 22,57 | |||||
| Keskikurssi, EUR | 29,40 | 27,29 | |||||
| Ylin kurssi, EUR (A 23.1. ja B 19.1.2018) | 35,70 | 33,50 | |||||
| Päätöskurssi 30.9.2018, EUR | 32,50 | 32,62 | |||||
| Osakekannan markkina-arvo 30.9.2018, milj. EUR | 1 206,4 | 3 378,6 | 4 585,0 | ||||
OSAKEKOHTAISIA TUNNUSLUKUJA
| Jatkuvat toiminnot | 7-9/18 | 7-9/17 | Muutos % | 1-9/18 | 1-9/17 | Muutos % | 1-12/17 |
| Laimentamaton osakekohtainen tulos, EUR | 0,24 | 0,31 | -22,6 % | 1,02 | 1,18 | -13,2 % | 1,56 |
| Laimennusvaikutuksella oikaistu osakekohtainen tulos, EUR | 0,24 | 0,31 | -22,6 % | 1,02 | 1,18 | -13,2 % | 1,56 |
| Jatkuvat ja lopetetut toiminnot | 7-9/18 | 7-9/17 | Muutos % | 1-9/18 | 1-9/17 | Muutos % | 1-12/17 |
| Laimentamaton osakekohtainen tulos, EUR | 0,24 | 0,31 | -22,1 % | 1,97 | 1,22 | +62,1 % | 1,61 |
| Laimennusvaikutuksella oikaistu osakekohtainen tulos, EUR | 0,24 | 0,31 | -22,1 % | 1,97 | 1,22 | +62,1 % | 1,61 |
| Osakekohtainen rahavirta ennen rahoituseriä, EUR | 0,36 | 0,47 | -24,5 % | 2,10 | 0,86 | +143,3 % | 1,09 |
| Osakekohtainen oma pääoma, EUR | 5,24 | 4,23 | +23,8 % | 4,83 | |||
| Osakkeita keskimäärin ilman yhtiön hallussa olevia omia osakkeita, 1 000 kpl | 140 695 | 140 582 | 140 679 | 140 559 | 140 565 |
Liitteet
Raportointi
Orion-konsernin emoyhtiö on Orion Oyj. Konsernissa on yksi liiketoiminta-alue eli toimintasegmentti ja neljä tulosyksikköä. Orion raportoi toiminnoistaan yhden toimintasegmentin mukaan.
- Lääkeliiketoiminta
- Alkuperälääkkeet (patentoidut reseptilääkkeet kolmelle terapia-alueelle)
- Erityistuotteet (geneeriset eli patenttisuojattomat reseptilääkkeet ja itsehoitotuotteet sekä biosimilaarit)
- Eläinlääkkeet (lääkkeet ja hoitotuotteet lemmikki- ja tuotantoeläimille)
- Fermion (lääkkeiden vaikuttavat aineet Orionille ja muille yhtiöille)
-
Sopimusvalmistus ja muut eli lääkevalmistus muille yhtiöille sisältyy Lääkeliiketoiminnan segmenttiin, mutta se ei ole erillinen tulosyksikkönsä, vaan kuuluu konsernissa Toimitusketju-organisaatioon.
Katsauksen laatimisperiaatteet
Tämä katsaus on laadittu IAS 34, Osavuosikatsaukset -standardin mukaisesti. Katsauksen laatimisessa on noudatettu samoja laatimisperiaatteita kuin vuositilinpäätöksessä 2017, joiden lisäksi on noudatettu 1.1.2018 alkaen käyttöönotettuja EU:n hyväksymiä muutoksia olemassa oleviin IFRS-standardeihin sekä IAS-standardeihin.
Orion-konsernissa on otettu 1.1.2018 alkaen käyttöön uusi IFRS 15-standardi ja IFRS 9-standardi, jotka vaikuttavat konsernitilinpäätöksessä annettaviin tietoihin.
Konserni kirjaa tiettyihin tutkimus- ja kehitysprojekteihin liittyen myyntituottoja, joihin liittyy johdon harkintaa. Myyntituotoiksi kirjatut määrät perustuvat arvioon tutkimus- ja kehitysprojektien todennäköisestä edistymisestä ja projekteihin liittyvien eri sopimusehtojen toteutumisesta.
IFRS 15 (Myyntituotot asiakassopimuksista) -standardin käyttöönotto
IFRS 15 (Myyntituotot asiakassopimuksista) -standardi korvasi aiemmat tuloutusta säädelleet IAS 18 (Tuotot) ja IAS 11 (Pitkäaikaishankkeet) -standardit. Konserni on ottanut uuden standardin käyttöön 1.1.2018 alkaneella tilikaudella.
IFRS 15 -standardin käyttöönotto vaikuttaa markkinoilla olevien tuotteiden myyntioikeuksien myynnistä sekä yhteistyökumppanien kanssa tehtävästä kliinisen vaiheen yhteistyöstä kirjattavien myyntituottojen ajoitukseen siten, että myyntituotot kirjataan joidenkin näihin tuottovirtoihin kuuluvien suoritevelvoitteiden osalta eri aikaan kuin IAS 18:n mukaisesti on kirjattu. Sopimuksen sisällöstä riippuen tutkimus- ja kehitysprojektit voivat muodostua erillisinä käsiteltävistä suoritevelvoitteista tai muodostaa suoritevelvoitteista koostuvia kokonaisuuksia. Sopimukset sisältävät tyypillisesti sekä kiinteitä että muuttuvina vastikkeina käsiteltäviä etappimaksuja, jotka ovat sidottuja tiettyjen vaiheiden tai tutkimustulosten saavuttamiseen.
Konserni on soveltanut siirtymässä kertyneen vaikutuksen menetelmää ja kirjannut IFRS 15:n vaikutuksen 1.1.2018 omaan pääomaan kertyneiden voittovarojen oikaisuksi. Vastakirjauksena on kirjattu vastaavan suuruinen erä taseen muihin velkoihin. Alkusaldon oikaisut on tehty vain niiden sopimusten osalta, jotka eivät ole olleet kokonaan toteutettuja 1.1.2018.
Edellä mainittujen tuottovirtojen yhteenlaskettu liikevaihto muodostaa konsernin vuosittaisesta liikevaihdosta keskimäärin alle viisi prosenttia. Tilikaudella 2017 edellä mainituista tuottovirroista kirjattu liikevaihto oli 12,1 miljoonaa euroa (2016: 18,6 miljoonaa euroa) eli 1,1 prosenttia (1,7 prosenttia) konsernin koko liikevaihdosta. Konsernin näkemyksen mukaan IFRS 15:n vaikutus näiden tuottovirtojen tuloutukseen ei ole merkittävä osa koko konsernin liikevaihdosta.
Konserni määritti IFRS 15 -standardin vaikutuksen liikevaihdon kirjaamisen ajoitukseen niiden sopimusten osalta, jotka olivat 1.1.2018 kokonaan toteutumatta. Konsernilla oli tilikauden 2017 lopussa neljä sopimusta, joiden osalta IFRS 15:lla oli olennainen vaikutus konsernin myyntituottojen kirjaamisen ajoitukseen. Näistä sopimuksista on aikaisemmilla tilikausilla tuloutettu etappimaksuja yhdellä ajan hetkellä. IFRS 15:n käyttöön oton myötä kyseessä olevien etappimaksujen katsotaan olevan ajan kuluessa täyttyviä suoritevelvoitteita, jolloin ne kirjataan myyntituotoiksi sopimuksen voimassaoloaikana. Tuloutus tapahtuu myöhemmin kuin vanhan IAS 18 -standardin voimassaolon aikana.
Tästä johtuen näistä sopimuksista aiemmin tuloslaskelmaan kirjattu liikevaihto on oikaistu 1.1.2018 alentamaan taseen oman pääoman kertyneitä voittovaroja. Konserni on kirjannut 1.1.2018 kertyneiden voittovarojen vähennykseksi yhteensä 16,6 miljoonaa euroa. Taseen muiden pitkäaikaisten velkojen lisäykseksi on kirjattu 18,7 miljoonaa euroa ja lyhytaikaisten muiden velkojen lisäykseksi 1,9 miljoonaa euroa. Laskennallisten verosaamisten lisäykseksi on kirjattu 4,1 miljoonaa euroa.
Edellä mainittuihin taseen eriin tehdyt oikaisut tullaan kirjaamaan myyntituotoiksi ajan kuluessa suoritevelvoitteiden täyttymisen myötä. Oikaisun kohteena olevien suoritevelvoitteiden keskimääräinen jäljellä oleva täyttymisaika 1.1.2018 oli 11 vuotta.
OIKAISTUT TULOSLASKELMAN JA TASEEN LUVUT SEKÄ MUUT TUNNUSLUVUT TILIKAUDELTA 2017
1) Aiemmin osavuosikatsauksessa ja tilinpäätöstiedotteessa raportoitu vertailutieto.
2) Aiemmin osavuosikatsauksessa ja tilinpäätöstiedotteessa raportoitu vertailutieto, jos IFRS 15 -standardin vaikutukset otetaan huomioon
3) Tässä osavuosikatsauksessa raportoitu oikaistu vertailutieto. Orion Diagnostica on raportoitu lopetettuna toimintona.
4) Tässä osavuosikatsauksessa raportoitu oikaistu vertailutieto, jos IFRS 15 -standardin vaikutukset otetaan huomioon. Orion Diagnostica on raportoitu lopetettuna toimintona.
| 1-9/17 | 1-12/17 | |||||||
| 1) | 2) | 3) | 4) | 1) | 2) | 3) | 4) | |
| Liikevaihto, milj. EUR | 804,3 | 799,5 | 767,7 | 762,9 | 1 084,6 | 1 077,2 | 1 033,6 | 1 026,2 |
| Liikevoitto, milj. EUR | 219,9 | 215,1 | 213,7 | 208,9 | 293,0 | 285,6 | 284,1 | 276,7 |
| % liikevaihdosta | 27,3 % | 26,9 % | 27,8 % | 27,4 % | 27,0 % | 26,5 % | 27,5 % | 27,0 % |
| Voitto ennen veroja, milj. EUR | 214,8 | 210,0 | 208,7 | 203,9 | 286,5 | 279,1 | 277,7 | 270,3 |
| % liikevaihdosta | 26,7 % | 26,3 % | 27,2 % | 26,7 % | 26,4 % | 25,9 % | 26,9 % | 26,3 % |
| Tuloverot, milj. EUR | 44,1 | 43,1 | 44,0 | 43,0 | 60,5 | 59,0 | 58,6 | 57,1 |
| Tilikauden voitto, milj. EUR | 170,8 | 167,0 | 169,4 | 165,6 | 226,0 | 220,1 | 219,1 | 213,1 |
| Muut laajan tuloksen erät verojen jälkeen, milj. EUR | -1,3 | -1,3 | -1,1 | -1,1 | 28,5 | 28,5 | 26,0 | 26,0 |
| Laskennalliset verosaamiset, milj. EUR | 1,1 | 5,3 | 1,1 | 5,3 | 1,3 | 5,4 | 1,3 | 5,4 |
| Muut pitkäaikaiset velat, milj. EUR | 0,0 | 19,2 | 0,0 | 19,2 | 0,0 | 18,7 | 0,0 | 18,7 |
| Muut lyhytaikaiset velat, milj. EUR | 90,5 | 92,4 | 90,5 | 92,4 | 92,4 | 94,3 | 92,4 | 94,3 |
| Koroton vieras pääoma, milj. EUR | 224,2 | 245,3 | 224,2 | 245,3 | 224,5 | 245,1 | 224,5 | 245,1 |
| Oma pääoma yhteensä, milj. EUR | 594,5 | 572,9 | 594,5 | 572,9 | 679,7 | 655,9 | 679,7 | 655,9 |
| Taseen loppusumma, milj. EUR | 970,1 | 969,5 | 970,1 | 969,5 | 1 055,5 | 1 052,4 | 1 055,5 | 1 052,4 |
| Omavaraisuusaste, % | 61,6 % | 59,4 % | 61,6 % | 59,3 % | 64,6 % | 62,5 % | 64,6 % | 62,5 % |
| Nettovelkaantumisaste (gearing), % | 3,1 % | 3,2 % | 3,1 % | 4,2 % | -1,9 % | -1,9 % | -1,9 % | -1,9 % |
| Sijoitetun pääoman tuotto, % | 38,3 % | 38,5 % | 38,3 % | 38,2 % | 36,2 % | 36,4 % | 35,5 % | 35,1 % |
| Oman pääoman tuotto verojen jälkeen, % | 36,9 % | 37,0 % | 36,9 % | 37,3 % | 34,2 % | 34,4 % | 33,2 % | 33,3 % |
| Laimentamaton osakekohtainen tulos, EUR | 1,22 | 1,17 | 1,18 | 1,17 | 1,61 | 1,57 | 1,56 | 1,52 |
| Laimennusvaikutuksella oikaistu osakekohtainen tulos, EUR | 1,22 | 1,17 | 1,18 | 1,17 | 1,61 | 1,57 | 1,56 | 1,52 |
| Osakekohtainen oma pääoma, EUR | 4,23 | 4,08 | 4,23 | 3,92 | 4,83 | 4,67 | 4,77 | 4,67 |
Tuloutusperiaatteet
Konsernin liikevaihto koostuu kolmesta eri tuottovirrasta, joiden tuloutusperiaatteet on esitelty alla.
Tuotteiden myynti
Konsernin liikevaihto sisältää tuotteiden myynnistä saadut tuotot oikaistuna välillisillä veroilla ja valuuttamääräisestä myynnistä aiheutuvilla kurssieroilla. Yksittäisen tuote-erän toimitus asiakkaalle muodostaa erotettavissa olevan suoritevelvoitteen, josta myyntituotot kirjataan määräysvallan siirtyessä konsernilta asiakkaalle toimitusehtojen mukaisesti. Hintoihin voi sisältyä muuttuvia vastikkeita, muun muassa erilaisia alennus- ja kannustinehtoja. Liikevaihdoksi kirjataan vastikemäärä, johon konserni odottaa olevansa oikeutettu huomioiden alennus- ja kannustinehtojen vaikutuksen.
Markkinoilla olevien tuotteiden myyntioikeuksien myynti
Konserni tekee sopimuksia, joissa se sekä luovuttaa markkinoilla olevan tuotteen myyntioikeuden että tekee sopimuksen tuotteen valmistamisesta konsernin ulkopuoliselle taholle. Vastineeksi myyntioikeuden luovuttamisesta ja tuotteiden valmistamisesta konserni saa sopimuksesta riippuen etappimaksuja, tuottoja tuotteiden valmistuksesta ja myynnistä sekärojaltituottoja. Tyypillisesti etappimaksut ovat luonteeltaan sopimuksen allekirjoitushetkellä saatavia kiinteitä palkkioita ja tuotteen kaupallistamiseen liittyviä palkkioita.
Konserni on pääsääntöisesti valmistanut tuotetta itse ennen sen myyntioikeuden myyntiä, jolloin konsernilla on valmistukseen liittyvä tietotaito, joka ei muutoin ole helposti asiakkaan saavutettavissa. Luovutettu myyntioikeus ja tuotteiden valmistus sekä myöhemmin maksettavat rojaltimaksut muodostavat erilliset suoritevelvoitteet. Osa vastikkeista on muuttuvia johtuen etappimaksujen ehdollisuudesta ja tuotteiden myyntihintaan liittyvistä arvostuseristä.
Konserni saattaa saada sopimuksen perusteella kaupallistamiseen liittyviä etappimaksuja. Nämä käsitellään erotettavissa olevina suoritevelvoitteina, mikäli ne täyttyvät asiakkaan saavuttaman tietyn myyntimäärän perusteella. Asiakkaalle on muodostunut arvoa sille kertyneiden myyntituottojen myötä, jolloin myyntimäärään sidoksissa olevan suoritevelvoitteen katsotaan täyttyneen, kun myynnille asetettu tavoite on saavutettu. Kaupallistamiseen liittyvät suoritevelvoitteet täyttyvät yhtenä ajan hetkenä, koska tulevan myynnin määrän luotettavaan arviointiin liittyy epävarmuustekijöitä.
Yhteistyökumppanien kanssa tehtävä kliinisen vaiheen tutkimus- ja kehitystyö
Konserni on solminut yhteistyökumppaneiden kanssa sopimuksia, jotka liittyvät kliinisen vaiheen tutkimus- ja kehitystyöprojekteihin. Näihin sopimuksiin liittyy etappimaksuja, jotka tulevat suoritettavaksi, kun tietty kehitysvaihe on saavutettu. Etappimaksut koostuvat tavallisesti sopimuksen allekirjoituksen yhteydessä saatavasta Orionin aiemmasta kehitystyöstä saatavasta kertakorvauksesta ja projektin myöhempien vaiheiden tai tutkimustulosten saavuttamiseen sidotuista etappimaksuista. Lisäksi sopimuksissa voidaan sopia valmiin tuotteen myyntioikeuksiin perustuvista korvauksista, kuten rojalteista. Sopimuksen sisällöstä riippuen sopimukset voivat sisältää erillisinä käsiteltäviä suoritevelvoitteita tai muodostaa yhden suoritevelvoitteista koostuvan palvelu- ja tuotekokonaisuuden.
Sopimuksen allekirjoitukseen liittyvien kiinteiden etappimaksujen katsotaan olevan erotettavissa olevia suoritevelvoitteita, jotka täyttyvät sopimuksen allekirjoitushetkellä. Kliinisen vaiheen tutkimusten toteuttaminen on mahdollista useamman palvelutarjoajan toimesta, minkä vuoksi yhteistyökumppani pystyy hyödyntämään allekirjoitushetkellä luovutettuja tutkimustuloksia omassa liiketoiminnassaan. Sopimuksen voimassaoloaikana tehtävää tutkimus-ja kehitystyötä käsitellään erillisenä suoritevelvoitteena ja tämän vaiheen etappimaksuja käsitellään muuttuvina vastikkeina, koska ne ovat sidottuja tiettyjen vaiheiden tai tutkimustulosten saavuttamiseen. Vaikka Orion täyttää suoritevelvoitteita ajan kuluessa, kirjataan myyntituotot vasta lopullisten tutkimustulosten vahvistumishetkellä, koska tutkimustyön tulosten luotettavaan arviointiin etukäteen liittyy epävarmuustekijöitä.
Sopimuksiin liittyy mahdollisesti myös päätös valmiin tuotteen tuotannon järjestämisestä, mikäli se voidaan kaupallistaa. Kaupallistamiseen liittyvien vastikkeiden osalta arvioidaan sopimuskohtaisesti, muodostavatko ne yhdessä valmiin tuotteen myynnin kanssa yhteisen suoritevelvoitteen vai käsitelläänkö etappimaksut erotettavissa olevana suoritevelvoitteena valmiin tuotteen myynnistä. Samoin sopimuskohtaisesti arvioidaan, täyttyykö etappeihin liittyvä suoritevelvoite yhdellä ajan hetkellä vai ajan kuluessa. Rojaltimaksut kirjataan tuotoiksi, kun yhteistyökumppani on myynyt rojaltiin oikeuttavat tuotteet.
Sopimuksiin ei yleensä sisälly rahoituskomponenttia, koska merkittävä osuus vastikkeista on muuttuvia, joiden saaminen varmistuu tulevaisuudessa.
IFRS 15 -standardin käyttöönoton myötä konsernin raportoimia vertailutietoja ei ole oikaistu. Konserni antaa tietoja IFRS 15 -standardin käyttöönoton vaikutuksista vertailukausien lukuihin erillisessä liitetiedossa, joka osa tätä katsausta.
IFRS 9 (Rahoitusinstrumentit) -standardin käyttöönotto
Uusi IFRS 9 -standardi (Rahoitusinstrumentit) on korvannut IAS 39 -standardin (Rahoitusinstrumentit: kirjaaminen ja arvostaminen) ja se on tuonut muutoksia rahoitusvarojen ja -velkojen luokitteluun ja arvostamiseen, niiden arvonalentumisen määrittämiseen sekä suojauslaskennan periaatteisiin. Konserni on ottanut uuden standardin käyttöön 1.1.2018 alkaneella tilikaudella.
IFRS 9 -standardin käyttöönoton myötä konsernin rahoituserät kirjataan seuraavien periaatteiden mukaan:
- Konsernin rahoitusvarat, jotka on luokiteltu lainoihin ja muihin saamisiin, arvostetaan jaksotettuun hankintamenoon. Tällä ei ole vaikutusta erien arvostukseen.
- Muihin sijoituksiin kuuluvat oman pääoman ehtoiset sijoitukset kirjataan 31.12.2017 saakka käypään arvoon muiden laajan tuloksen erien kautta. IFRS 9:n myötä kyseessä olevat instrumentit kirjataankäypään arvoon tulosvaikutteisesti, minkä johdosta kirjanpitokäsittely muuttuu IFRS 9:n käyttöönoton yhteydessä. Huomioiden konsernin taseessa tällä hetkellä olevat oman pääoman ehtoiset sijoitukset 0,3 miljoonaa euroa, konserni ei odota kirjanpitokäsittelymuutoksen lisäävän tuloksen volatiliteettia.
- Rahoitusvelkojen kirjanpitokäsittely ei muutu IFRS 9:n käyttöönoton myötä, sillä uudet vaatimukset vaikuttavat vain käypään arvoon tulosvaikutteisesti kirjattaviksi nimenomaisesti luokiteltujen rahoitusvelkojen kirjanpitokäsittelyyn. Konsernilla ei ole tällaisia velkoja.
- Konserni ei tällä hetkellä sovella suojauslaskentaa ja täten IFRS 9 -standardin tuomat muutokset suojauslaskentaan eivät vaikuta yhtiöön.
- Rahoitusvarojen arvostaminen arvon alentumisen varalta perustuu siihen, katsotaanko saamiseen liittyvän merkittävää luottoriskiä vai ei. Konserni arvioi riskiä, joka liittyy rahoitusinstrumenttia koskevan maksun laiminlyöntiin ja kirjaa luottotappiovarauksen tämän arvion perusteella. Rahoitusinstrumenttien arvonalentuminen perustuu odotetun tappion malliin, jolloin luottotappiot kirjataan aikaisemmin ja suurempina kuin IAS 39:n mukaisesti.
- Myyntisaamisten arvostukseen sovelletaan IFRS 9:n yksinkertaistettua menettelyä, jossa eri-ikäisten myyntisaamisten arvoa alennetaan toteutuneiden luottotappioiden perusteella määriteltyjen varausprosenttien mukaisesti raportointipäivän taloudelliset olosuhteet huomioiden. Varausprosenttien tulee johtaa arvon alentumiseen määrään, joka vastaa saamisten koko voimassaoloajalta odotettavissa olevia luottotappioita. IFRS 9:iin siirtymisellä ei ole ollut olennaista vaikutusta myyntisaamisten arvonalentumisen näkökulmasta.
Uusi standardi tuo uusia laajempia liitetietovaatimuksia minkä lisäksiesittämistapaan tulee joitain muutoksia. Näillä on vaikutusta konsernin tilipäätöksessä esitettävien tietojen luonteeseen ja laajuuteen.
Muut muutokset 1.1.2018 alkaen
Muilla 1.1.2018 alkaen käyttöön otetuilla uusilla IFRS-standardeilla, tulkinnoilla ja muutoksilla olemassa oleviin IFRS-standardeihin ei ole ollut vaikutusta konsernitilinpäätökseen.
Katsauskauden sovelletut periaatteet ja laskentamenetelmät ovat saatavilla Orionin kotisivulla osoitteessa http://www.orion.fi/sijoittajat.
Muut
Tämän katsauksen tietoja ei ole tilintarkastettu.
Suluissa olevat luvut ovat vertailukauden tietoja eli edellisen vuoden vastaavalta kaudelta. Kaikki katsauksen luvut on pyöristetty, minkä vuoksi yksittäisten lukujen summa saattaa poiketa esitetystä summaluvusta.
TUNNUSLUKUJEN LASKENTAPERUSTEET
| Sijoitetun pääoman tuotto (ROCE), % | = | Voitto ennen veroja + korko- ja muut rahoituskulut | x 100 |
| Taseen loppusumma - korottomat velat kaudella keskimäärin | |||
| Oman pääoman tuotto (ROE), % | = | Tilikauden voitto | x 100 |
| Oma pääoma kaudella keskimäärin | |||
| Omavaraisuusaste, % | = | Oma pääoma | x 100 |
| Taseen loppusumma - saadut ennakot | |||
| Nettovelkaantumisaste, % | = | Korollinen vieras pääoma - rahavarat - rahamarkkinasijoitukset | x 100 |
| Oma pääoma | |||
| Osakekohtainen tulos, EUR | = | Emoyhtiön omistajille kuuluva voitto | |
| Osakemäärä ilman yhtiön hallussa olevia omia osakkeita kaudella keskimäärin | |||
| Osakekohtainen rahavirta ennen rahoituseriä, EUR | = | Liiketoiminnan rahavirta + investointien rahavirta | |
| Osakemäärä ilman yhtiön hallussa olevia omia osakkeita kaudella keskimäärin | |||
| Osakekohtainen oma pääoma, EUR | = | Emoyhtiön omistajille kuuluva oma pääoma | |
| Osakemäärä kauden lopussa ilman yhtiön hallussa olevia omia osakkeita | |||
| Osakekohtainen osinko, EUR | = | Tilikaudelta jaettava osinko | |
| Osakemäärä kauden lopussa ilman yhtiön hallussa olevia omia osakkeita | |||
| Osingonjakosuhde, % | = | Osakekohtainen osinko | x 100 |
| Osakekohtainen tulos | |||
| Efektiivinen osinkotuotto, % | = | Osakekohtainen osinko | x 100 |
| Kauden viimeinen kaupantekokurssi | |||
| Hinta/voitto-suhde (P/E) | = | Kauden viimeinen kaupantekokurssi | |
| Osakekohtainen tulos | |||
| Osakkeen keskikurssi, EUR | = | Osakkeen euromääräinen kokonaisvaihto | |
| Vaihdettujen osakkeiden määrä kaudella keskimäärin | |||
| Osakekannan markkina-arvo, milj. EUR | = | Osakemäärä kauden lopussa × kauden viimeinen kaupantekokurssi |
Julkaisija:
Orion Oyj
http://www.orion.fi/
http://www.twitter.com/OrionCorpIR
Orion on suomalainen lääkeyhtiö - hyvinvoinnin rakentaja, joka toimii maailmanlaajuisesti. Orion kehittää, valmistaa ja markkinoi ihmis- ja eläinlääkkeitä sekä lääkkeiden vaikuttavia aineita. Yhtiö panostaa jatkuvasti uusien lääkkeiden sekä hoitotapojen tutkimiseen ja kehittämiseen. Orionin lääketutkimuksen ydinterapia-alueita ovat keskushermostosairaudet, syöpäsairaudet sekä hengityselinsairaudet, joiden hoitoon Orion kehittää inhaloitavia Easyhaler®-keuhkolääkkeitä. Orionin liikevaihto vuonna 2017 oli 1 034 miljoonaa euroa, ja yhtiö työllisti vuoden lopussa noin 3 200 henkilöä. Orionin A- ja B- osakkeet on listattu Nasdaq Helsingissä.