Orion - Pörssitiedote
ORION VETÄÄ POIS STALEVON INDIKAATION LAAJENNNUSTA KOSKEVAN EU-MYYNTILUPAHAKEMUKSEN. 6.3.2009
ORION OYJ PÖRSSITIEDOTE 6.3.2009 KLO 14.00
Orion vetää pois Stalevon® indikaation laajennusta koskevan EU-myyntilupahakemuksen
Tällä tiedotteella Orion Oyj päivittää [aiemmin] 24.2.2009 julkaistussa pörssitiedotteessa antamiaan tietoja Stalevo®-alkuperälääkkeellä (levodopa, karbidopa ja entakaponi) tehdyn kliinisen STRIDE-PD -tutkimuksen tulosten vaikutuksista lääkkeen indikaation laajentamista koskevien myyntilupahakemustensa viranomaiskäsittelyyn. Tutkimuksen tarkoituksena oli tukea Stalevon nykyisen EU-käyttöaiheen laajennusta varhaisen vaiheen Parkinsonin taudin hoitoon. Orion on päättänyt vetää pois indikaation laajennusta koskevan EU-hakemuksensa. Poisveto perustuu hakemusta käsittelevien raportoijien arviointiin, jonka mukaan tähän mennessä toimitetut tiedot eivät riitä puoltamaan indikaation laajentamista, eikä yhtiö pysty toimittamaan lisää kliinistä tutkimustietoa EU:n lääkevirastolle, EMEA:lle (European Medicines Agency) määräaikaan mennessä.
Stalevo on nykyisin hyväksytty pitemmälle edenneen Parkinsonin taudin hoitoon potilaille, joiden annosvaikutuksen lopussa esiintyviä motorisia tilanvaihteluita ei ole saatu vakautettua levodopa/dopadekarboksylaasiestäjä (DDC)-hoidolla. Hakemukset Stalevon indikaation laajentamiseksi niihin Parkinson-potilaisiin, jotka tarvitsevat levodopahoidon aloittamista, ovat olleet EMEA:n ja Yhdysvaltain lääkeviranomaisen, FDA:n arvioitavina huhtikuusta 2008 alkaen. Ne perustuvat Orionin markkinointipartneri Novartiksen Pohjois-Amerikassa ja Euroopassa tekemän FIRST-STEP -tutkimuksen myönteisiin tuloksiin. FDA on pyytänyt lisätietoja hakemuksen käsittelyä varten.
Orion Oyj
Timo Lappalainen Olli Huotari
Toimitusjohtaja Johtaja, Esikuntatoiminnot
Yhteyshenkilö:
Reijo Salonen, johtaja, lääketutkimus ja -kehitys, puh. 050 966 3647 (tavoitettavissa klo 16:n jälkeen)
Anne Allo, viestintäjohtaja, puh. 010 426 3735 (klo 16:een asti)
Orion
Orion on eurooppalainen lääke- ja diagnostiikkayritys, joka painottaa liiketoiminnassaan innovatiivisten lääkehoitojen ja diagnostisten testien kehittämistä globaaleille markkinoille. Orion kehittää, valmistaa ja markkinoi ihmis- ja eläinlääkkeitä, lääkkeiden vaikuttavia aineita sekä diagnostisia testejä. Yhtiön liikevaihto vuonna 2008 oli 710,7 miljoonaa euroa. Lääketutkimukseen ja tuotekehitykseen yhtiö panosti noin 99 miljoonaa euroa. Orion-konsernin palveluksessa on noin 3 100 henkilöä. Orion Oyj:n kotipaikka ja pääkonttori ovat Espoossa. Orionin osakkeet ovat listattuina NASDAQ OMX Helsingissä. Tietoja yhtiöstä on saatavilla osoitteessa www.orion.fi.
Julkaisija:
Orion Oyj
Viestintä
Orionintie 1A, 02200 Espoo
Kotisivu: www.orion.fi