Orion - Pörssitiedote
ORION VETÄÄ POIS STALEVO® -LÄÄKKEEN INDIKAATION LAAJENNUSTA KOSKEVAN MYYNTILUPAHAKEMUKSEN YHDYSVALLOISSA. 21.10.2009
ORION OYJ PÖRSSITIEDOTE 21.10.2009 KLO 17.15
Orion vetää pois Stalevo®-lääkkeen indikaation laajennusta koskevan myyntilupahakemuksen Yhdysvalloissa
Orion Oyj on vetänyt pois myyntilupahakemuksensa, joka koskee Stalevo®-alkuperälääkkeen (levodopa, karbidopa ja entakaponi) Yhdysvalloissa voimassa olevan käyttöaiheen laajennusta varhaisen vaiheen Parkinsonin taudin hoitoon. Poisveto perustuu Orionin tekemään arviointiin Stalevo-lääkkeellä tehtyjen kliinisten FIRST-STEP ja STRIDE-PD -tutkimusten tuloksista, jotka eivät osoittaneet tutkitulla Stalevo-annostuksella johdonmukaista riski/hyöty-profiilia varhaisen vaiheen Parkinson-potilailla. Maaliskuun alussa Orion veti pois vastaavanlaisen hakemuksen käyttöaiheen laajentamiseksi EU:ssa.
Yhdysvalloissa Stalevo on nykyisin hyväksytty käytettäväksi Parkinsonin tautia sairastaville potilaille erillistabletteina annettavan levodopa/karbidopa- ja entakaponihoidon sijasta tai korvaamaan levodopa/karbidopa-hoidon potilailla, joilla ilmenee tilanvaihteluoireita.
Orion on julkaissut yllä mainittuja tutkimustuloksia ja niihin liittyneitä toimenpiteitä koskeneet aiemmat pörssitiedotteet 24.1.2008, 15.4.2008, 24.2.2009 ja 6.3.2009. Tiedotteet ovat saatavilla Orionin internet-kotisivulla osoitteessa http://www.orion.fi/fi/Uutiset-ja-media/Porssitiedotteet/Arkisto/
Orion Oyj
Timo Lappalainen Olli Huotari
Toimitusjohtaja Johtaja, Esikuntatoiminnot
Yhteyshenkilö:
Professori Reijo Salonen, johtaja, Lääketutkimus ja -kehitys, puh. 050 966 3647
Orion
Orion on innovatiivinen eurooppalainen lääke- ja diagnostiikkayritys, joka painottaa liiketoiminnassaan lääkehoitojen ja diagnostisten testien kehittämistä globaaleille markkinoille. Orion kehittää, valmistaa ja markkinoi ihmis- ja eläinlääkkeitä, lääkkeiden vaikuttavia aineita sekä diagnostisia testejä. Orionin lääketutkimuksen ydinterapia-alueita ovat keskushermostolääkkeet, syöpä- ja tehohoitolääkkeet sekä inhaloitavat Easyhaler®-keuhkolääkkeet.
Konsernin liikevaihto vuodelta 2008 oli 711 miljoonaa euroa, ja tutkimukseen ja kehitykseen yhtiö panosti 90 miljoonaa euroa. Konsernin palveluksessa oli vuoden 2008 lopussa 3 300 henkilöä, joista Suomessa työskenteli 2 700 henkilöä ja 600 henkilöä muissa Euroopan maissa. Orionin A- ja B-osakkeet ovat listattuina NASDAQ OMX Helsingissä. Tietoa Orionista on saatavilla kotisivulla www.orion.fi.
Julkaisija:
Orion Oyj
Viestintä
Orionintie 1A, 02200 Espoo
Kotisivu: www.orion.fi