- OMAHA1 ja OMAHA2a ovat ensimmäiset ODM-208/MK5684:lla tehtävät Faasi 3 -tutkimukset
Orion Oyj ("Orion") aloittaa yhteistyössä MSD:n (tunnetaan nimellä Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA Yhdysvalloissa ja Kanadassa) kanssa kaksi keskeistä vaiheen 3 kliinistä tutkimusta, joissa arvioidaan tutkimusvaiheessa olevaa CYP11A1:n estäjää ODM-208/MK5684:ää yhdessä hormonikorvaushoidon (HRT) kanssa tiettyjen levinnyttä kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää (mCRPC) sairastavien potilaiden hoidossa. Potilaita otetaan nyt mukaan tutkimuksiin, joiden nimet ovat OMAHA1 (NCT06136624) ja OMAHA2a (NCT06136650).
.
"Faasi 3 -ohjelman käynnistäminen yhdessä MSD:n kanssa tarjoaa mahdollisuuden arvioida ODM-208/MK5684:n potentiaalia levinneen kastraatioresistentin eturauhassyövän uutena hoitomuotona sekä varhaisen että myöhäisen vaiheen potilailla. Tutkimuksessa on mukana sellaisia potilaita, joilla on androgeenireseptorissa mutaatio (AR LBD -mutaatio) siinä osassa reseptoria, johon sitoutuu androgeenireseptorin toimintaa sääteleviä hormoneja (androgeenireseptorin ligandeja), sekä potilaita, joilla kyseistä mutaatiota ei ole", sanoo Orionin tutkimus- ja tuotekehitysjohtaja sekä Innovative Medicines -tulosyksikön johtaja, professori Outi Vaarala. "Perimmäisenä tavoitteenamme on tuoda innovatiivisia lääkkeitä kaikille potilaille, joilla on suuri tarve uusille hoidoille. Odotamme innolla näiden tutkimusten aloittamista yhdessä kumppanimme MSD:n kanssa."
"Uskomme, että estämällä CYP11A1-entsyymin toimintaa, ODM-208/MK5684 edustaa vaikuttavaa keinoa eturauhassyövän keskeisen ajurin, steroidihormonien tuotannon tukahduttamiseen", sanoo tohtori Scot Ebbinghaus, Vice President, global clinical development, MSD Research Laboratories. "Näiden kahden ODM-208/MK5684:n vaiheen 3 tutkimuksen aloittaminen levinneen kastraatioresistentin eturauhassyövän eri vaiheissa yhteistyössä Orionin kanssa osoittaa, että olemme edelleen sitoutuneet tutkimaan innovatiivisia uusia lähestymistapoja ja hoitopolkuja tämän monimutkaisen sairauden hoitoon."
OMAHA1 on vaiheen 3 satunnaistettu avoin tutkimus, jossa arvioidaan ODM-208/MK5684:n tehoa yhdessä hormonikorvaushoidon kanssa sellaisten mCRPC-potilaiden hoidossa, joilla ei nähdä enää tehoa, kun potilasta on hoidettu yhdellä uuden sukupolven hormonaalisella lääkkeellä (NHA, new hormonal agent) tai yhdellä tai kahdella taksaanipohjaisella kemoterapialla. Vertailuryhmän hoitona on vaihtoehtoinen NHA (abirateroni tai entsalutamidi). Tutkimukseen otetaan arviolta 1 200 potilasta ympäri maailmaa. Tutkimuksen ensisijaiset päämuuttujat ovat kokonaiselinaika (OS, overall survival) ja aika syövän etenemiseen radiologisesti mitattuna (rPFS) potilailla, joilla on AR LBD -mutaatio sekä potilailla, joilla kyseistä mutaatiota ei ole.
OMAHA2a on vaiheen 3 satunnaistettu avoin tutkimus, jossa arvioidaan ODM-208/MK5684:ää yhdessä hormonikorvaushoidon kanssa mCRPC-potilaiden ensilinjan hoidossa verrattuna lääkärin valitsemaan NHA-hoitoon (abirateroni tai entsalutamidi). Tutkimukseen otetaan arviolta 1 500 potilasta ympäri maailmaa. Tutkimuksen ensisijaiset päämuuttujat ovat (OS, overall survival) ja aika syövän etenemiseen radiologisesti mitattuna (rPFS) potilailla, joilla on AR LBD -mutaatio sekä potilailla, joilla kyseistä mutaatiota ei ole.
ODM-208/MK5684 -tutkimuslääke
ODM-208/MK5684 on Orionin keksimä ja kehittämä suun kautta otettava, steroideihin kuulumaton selektiivinen CYP11A1-entsyymin estäjä, jota tutkitaan hormoniriippuvaisten syöpien, kuten eturauhassyövän, hoitoon. Estämällä CYP11A1-entsyymin toimintaa ODM-208/MK5684 on suunniteltu tukahduttamaan kaikkien sellaisten steroidihormonien ja niiden esiasteiden tuotantoa, jotka voivat aktivoida androgeenireseptorin signalointireitin.
Tietoa levinneestä kastraatioresistentistä eturauhassyövästä
Eturauhassyövän kehittymisen taustalla ovat usein androgeeneiksi kutsutut sukupuolihormonit, kuten testosteroni. Potilailla, joilla on levinnyt kastraatioresistentti eturauhassyäpä, syöpä kasvaa ja leviää muualle kehoon huolimatta tavanomaisesta hormonaalisesta hoidosta (androgeenideprivaatioterapia, ADT), jolla pyritään estämään miesten sukupuolihormonien vaikutus. Noin 10-20 prosentilla eturauhassyöpäpotilaista taudin arvioidaan kehittyvän kastraatioresistentiksi eturauhassyöväksi (CRPC) viiden vuoden kuluessa taudin havaitsemisesta, ja vähintään 84 prosentilla näistä potilaista esiintyy etäpesäkkeitä CRPC-diagnoosin aikaan. Niistä potilaista, joilla ei ole etäpesäkkeitä CRPC-diagnoosin yhteydessä, 33 prosentille kehittyy todennäköisesti etäpesäkkeitä kahden vuoden kuluessa. Levinneeseen kastraatioresistenttiin eturauhassyöpään liittyy huomattava kuolleisuus.
Yhteyshenkilö:
Terhi Ormio, viestintäjohtaja, Orion Oyj
p. +358 50 966 4646
sähköposti: terhi.ormio@orion.fi
Julkaisija:
Orion Oyj
Viestintä
Orionintie 1A, 02200 Espoo
www.orion.fi
Orion on suomalainen lääkeyhtiö - hyvinvoinnin rakentaja, joka toimii maailmanlaajuisesti. Kehitämme, valmistamme ja markkinoimme ihmis- ja eläinlääkkeitä sekä lääkkeiden vaikuttavia aineita. Orionilla on laaja alkuperäislääkkeiden, geneeristen lääkkeiden sekä itsehoitotuotteiden valikoima. Lääketutkimuksemme ydinterapia-alueet ovat syöpäsairaudet ja kipu. Orionin kehittämiä alkuperäislääkkeitä käytetään muun muassa syöpien, neurologisten sairauksien sekä hengityselinsairauksien hoidossa. Orionin liikevaihto vuonna 2022 oli 1 341 miljoonaa euroa, ja yhtiö työllisti vuoden lopussa noin 3 500 henkilöä. Orionin A- ja B- osakkeet on listattu Nasdaq Helsingissä.
