Orionin mukaan geneerisestä kilpailusta ei tämän myyntilupahakemuksen pohjalta ole välitöntä uhkaa.
Orion Oyj on aloittanut patenttiloukkausoikeudenkäynnin Yhdysvalloissa Mylan Pharmaceuticals Inc. -yhtiötä vastaan puolustaakseen Stalevo®-lääkettä Yhdysvalloissa suojaavia patenttejaan (Yhdysvaltain patenttinumerot) nro 5,446,194, nro 6,500,867 ja nro 6,797,732.
Mylan hakee lupaa valmistaa ja markkinoida Yhdysvalloissa geneerisiä, annosvahvuudeltaan 12,5/50/200 mg:n; 18,75/75/200 mg:n; 25/100/200 mg:n; 31,25/125/200 mg:n; 37,5/150/200 mg:n ja 50/200/200 mg:n tablettivalmisteita, joissa vaikuttavina aineina ovat karbidopa, levodopa ja entakaponi samassa suhteessa kuin Orionin Stalevo® -nimisessä, Parkinsonin taudin hoitoon tarkoitetussa alkuperälääkkeessä. Stalevo on tehostettu levodopahoito, jota Orionin lisenssikumppani Novartis markkinoi Yhdysvalloissa yksinoikeudella.
Tällä hetkellä hakemuksen käsittely on vasta alkamassa Yhdysvalloissa, joten geneerisestä kilpailusta ei tämän myyntilupahakemuksen pohjalta ole välitöntä uhkaa.
Kuten 26.3.2012 on tiedotettu, Orion sai tiedon, että Mylan oli jättänyt Yhdysvaltain lääkeviranomaiselle, FDA:lle (Food and Drug Administration) käsittelyyn myyntilupahakemuksen, johon liittyvä niin sanottu Paragraph IV -sertifikaatti kyseenalaistaa Orionin em. patentit.
Aloitettuaan oikeudenkäynnin 45 päivän kuluessa Paragraph IV -sertifikaattia koskevan ilmoituksen vastaanottamisesta Orion on automaattisesti oikeutettu 30 kuukauden ajanjaksoon, jonka aikana FDA ei voi hyväksyä myyntilupahakemusta, ellei patenttiloukkausoikeudenkäynti johda mainitun ajan kuluessa Orionin mainittujen patenttien kannalta negatiiviseen lopputulokseen. Näin ollen geneerisen kilpailun toteutumisesta ei tämän myyntilupahakemuksen pohjalta ole välitöntä uhkaa. Orion tulee puolustamaan Stalevo-lääkettä suojaavia immateriaalioikeuksiaan.
Orion Oyj
Timo Lappalainen Olli Huotari
Toimitusjohtaja Johtaja, Esikuntatoiminnot
Yhteyshenkilö:
Olli Huotari, johtaja, Esikuntatoiminnot
Puh. 010 426 3054
Gsm 050 966 3054
Julkaisija:
Orion Oyj
Viestintä
Orionintie 1A, 02200 Espoo
www.orion.fi
Orion on suomalainen lääkkeiden ja diagnostisten testien kehittäjä - hyvinvoinnin rakentaja, joka toimii maailmanlaajuisesti. Orion kehittää, valmistaa ja markkinoi ihmis- ja eläinlääkkeitä, lääkkeiden vaikuttavia aineita sekä diagnostisia testejä. Yhtiö panostaa jatkuvasti uusien lääkkeiden sekä hoitotapojen tutkimiseen ja kehittämiseen. Lääketutkimuksen ydinterapia-alueita ovat keskushermostolääkkeet, syöpä- ja tehohoitolääkkeet sekä inhaloitavat Easyhaler® -keuhkolääkkeet.
Orionin liikevaihto vuonna 2011 oli 918 miljoonaa euroa, ja yhtiö työllisti vuoden lopussa noin 3 400 henkilöä. Orionin A- ja B- osakkeet on listattu NASDAQ OMX Helsingissä.