Yhtiön mukaan geneerisen kilpailun toteutuminen ei ole varmaa eikä siitä ole välitöntä uhkaa
Orion Oyj on aloittanut patenttiloukkausoikeudenkäynnin Yhdysvalloissa Sun Pharmaceutical Industries Limited -yhtiötä ("Sun") vastaan puolustaakseen Yhdysvalloissa voimassa olevaa patenttiaan nro 5,446,194 (Yhdysvaltain patenttinumero, "194-patentti"). Mainittu yhtiö pyrkii tuomaan Yhdysvaltojen markkinoille Stalevo® -lääkkeen geneerisiä versioita (annosvahvuudet 25/100/200 ja 37,5/150/200 mg, vaikuttavat aineet karbidopa, levodopa ja entakaponi). Tehostettu levodopahoito Stalevo on Orionin alkuperälääke Parkinsonin tautiin. Orion Oyj:n lisenssikumppani Novartis markkinoi sitä Yhdysvalloissa yksinoikeudella.
Kuten tammikuussa 2008 on tiedotettu, Orion Oyj sai tietoonsa, että Sun oli muuttanut FDA:lle jättämäänsä myyntilupahakemusta ja muutoksen sisältämällä niin sanotulla Paragraph IV -sertifikaatilla kyseenalaistanut Orion Oyj:n 194-patentin. Orion Oyj on nyt haastanut Sunin oikeuteen kahden patenttinsa loukkauksesta vastauksena Sunin Paragraph IV -väitteisiin. Patenteista toinen on Yhdysvaltain-patentti nro 6,500,867. Tilanteen kehittymisen johdosta Orion Oyj on jättänyt edellisestä haasteestaan pois Sun Pharmaceutical Industries Inc. -yhtiön. Orion Oyj pitää kuitenkin voimassa aiemman haasteensa emoyhtiö Sun Pharmaceutical Industries Limitediä vastaan, joka on myyntilupahakemuksen haltija.
Aloitettuaan uuden oikeudenkäynnin 45 päivän kuluessa Paragraph IV -sertifikaattia koskevan Sunin viimeisimmän ilmoituksen vastaanottamisesta Orion Oyj on automaattisesti oikeutettu 30 kuukauden ajanjaksoon, jonka aikana FDA ei voi hyväksyä myyntilupahakemusta, ellei patenttiloukkausoikeudenkäynti johda mainitun ajan kuluessa Orion Oyj:n patentin kannalta negatiiviseen lopputulokseen. Näin ollen geneerisen kilpailun toteutuminen ei ole varmaa eikä siitä ole välitöntä uhkaa.
ORION
Orion Oyj tutkii ja kehittää innovatiivisia lääkkeitä sairauksien hoitoon ja ehkäisyyn. Yhtiön liikevaihto vuonna 2007 oli 683,6 miljoonaa euroa. Tutkimukseen ja tuotekehitykseen yhtiö panosti 97,6 miljoonaa euroa ja yhtiön palveluksessa on noin 3 180 henkilöä. Orion Oyj:n kotipaikka ja pääkonttori on Espoossa. Tietoja yhtiöstä on saatavilla osoitteessa www.orion.fi.
Orion Oyj
Timo Lappalainen Olli Huotari
Toimitusjohtaja Johtaja, Esikuntatoiminnot
Lisätietoja:
Timo Lappalainen, toimitusjohtaja puh. 010 426 3692
Olli Huotari, johtaja, Esikuntatoiminnot puh. 010 426 3054
Julkaisija:
Orion Oyj
Viestintä
Orionintie 1A, 02200 Espoo
Kotisivu: www.orion.fi