Orion ja Abbott laajentavat Simdax-sydänlääkettä koskevaa yhteistyötään

Levosimendaani parantaa sydämen toimintaa ja vajaatoiminnan oireita herkistämällä sydänlihaksen kalsiumille. Sen suonensisäinen valmistemuoto on tähän mennessä hyväksytty käyttöön noin 30 maassa. Levosimendaanista on parhaillaan meneillään kolmannen vaiheen kliininen tutkimusohjelma Yhdysvalloissa ja Euroopassa, ja Yhdysvaltain lääkeviranomainen FDA (Food and Drug Administration) on myöntänyt lääkkeelle myyntilupahakemuksen käsittelyä edesauttavan niin sanotun fast track -statuksen. Jo meneillään olevan tutkimusohjelman valmistuttua Abbott hakee tuotteelle myyntiluvat maissa, joissa se ei ole vielä markkinoilla.

 

"Olemme tyytyväisiä siitä, että Abbott tunnistaa levosimendaanin kliinisen arvon ja panostaa siihen tarvittavat resurssit, jotta tämä ainutlaatuinen ja tehokas lääke voidaan saada sitä tarvitsevien potilaiden hoitokäyttöön eri puolilla maailmaa", sanoo Orion-konsernin pääjohtaja Jukka Viinanen. "Tämä sopimus antaa meille myös mahdollisuuden suunnata resurssejamme tutkimusportfoliomme monipuolistamiseen."

 

"Uskomme levosimendaanin edustavan merkittävää edistysaskelta sydämen vaikean vajaatoiminnan hoidossa. Se on osoittautunut potilaille hyödylliseksi jo monissa maissa", sanoo Abbott Laboratories -yhtiön lääkeryhmän johtaja Jeffrey M. Leiden. "Saamamme laajennetut oikeudet kolmannessa kliinisessä vaiheessa olevaan levosimendaaniin tuovat meille merkittäviä lisämahdollisuuksia tutkimuksissa pisimmälle edenneiden lääkeaihioidemme joukossa."

 

Tuotteen patenttioikeudet pysyvät Orionilla. Orion valmistaa edelleen Simdaxin vaikuttavan aineen, levosimendaanin, sekä lopputuotteen. Orion pidättää itsellään oikeudet kaikkiin eläinlääkintään tarkoitettuihin valmisteisiin sekä kaikkiin muihin valmistemuotoihin ruiskeena annosteltavaa lukuun ottamatta. Lisäksi Orion pitää itsellään tuotteen markkinointioikeudet Suomessa, Ruotsissa, Norjassa ja Tanskassa ja yhteismarkkinointioikeudet Unkarissa, Venäjällä ja Ukrainassa.

 

Abbott saa maailmanlaajuiset oikeudet tuotteen jatkokehitykseen ja kaupallistamiseen ja ottaa vastuun myös meneillään olevien tutkimus- ja kehitysohjelmien läpiviennistä ja kustannuksista.  Sopimuksen uudistamisen yhteydessä Orion saa Abbottilta 10 miljoonan euron suuruisen allekirjoitusmaksun. Myöhemmin Abbottin on määrä maksaa Orionille huomattavan suuruisia etappimaksuja, jotka liittyvät Simdaxin tutkimusohjelman etenemiseen ja tuotteen myyntitavoitteiden täyttymiseen. Orion saa Abbottilta myös tuotteen liikevaihtoon perustuvia rojalteja. Osapuolet eivät julkista tarkempia tietoja sopimukseen sisältyvistä taloudellisista ehdoista.

  

 

Orionin oma alkuperälääke Simdax on ollut yksi Orionin suurimmista tutkimushankkeista. Nyt sovittu järjestely merkitsee Orionille mahdollisuutta monipuolistaa tutkimustoimintaansa ja painottaa tutkimuksen kohdistusta uusien lääkeaihioiden keksimiseen ja kliinisten tutkimusten varhaisempiin vaiheisiin. Orion kohdistaa jatkossakin tutkimuspanostuksensa kolmelle ydinterapia-alueelleen: keskushermostosairauksiin, sydänsairauksiin ja tehohoitoon sekä hormonihoitoihin ja urologiaan. Nämä Orionille perinteisesti vahvimmat osaamisalueet ovat tuottaneet jo useita menestyneitä alkuperälääkkeitä markkinoille.

 

 

Orion Oyj
 

Jukka Viinanen                 Timo Lappalainen

Orion-konsernin               Varatoim.johtaja,

pääjohtaja                        Orion Pharma

Toimitusjohtaja,

Orion Pharma

 

 

 

Jukka Viinanen, pääjohtaja, puh. 010 429 3710 tai 050 429 3710

Timo Lappalainen, varatoimitusjohtaja, Orion Pharma, puh. 010 429 3692 tai 050 500 8755

 

 

-          Levosimendaani

-          Sydämen vajaatoiminta

-          Orion

-          Abbott Laboratories

 

 

Levosimendaanin käyttöaihe on äkillisesti pahentuneen vaikean kroonisen sydämen vajaatoiminnan lyhytkestoinen hoito. Lääkettä tulee käyttää lisähoitona vain tilanteissa, joissa muu tavanomainen hoito esimerkiksi diureeteilla, ACE-estäjillä ja digitaliksella ei riitä ja joissa tarvitaan sydämen pumppausvoiman tehostusta.

 

Levosimendaani on kalsiumherkistäjä, joka vaikuttaa kahdella tavalla: Levosimendaani lisää sydämen supistusvoimaa sitoutumalla troponiini C -proteiiniin, joka säätelee sydänlihaksen supistumista.  Tässä vaikutusmekanismissa vältetään ylimääräisen kalsiumin muodostuminen sydänlihakseen ja siitä usein aiheutuvat hengenvaaralliset rytmihäiriöt. Lisäksi levosimendaani laajentaa verisuonia avaamalla verisuonen kaliumkanavia helpottaen veren virtausta elimistöön.

 

Kliinisissä tutkimuksissa todetut levosimendaanin yleisimmät haittavaikutukset ovat päänsärky ja alhainen verenpaine (molemmat 5 %). Levosimendaanilla hoidetuilla potilailla on raportoitu lisälyöntejä 1,3 %:lla, eteisvärinää 1,4 %:lla, lisääntynyttä sydämen lyöntitiheyttä 2,4 %:lla, kammiotakykardiaa 1 %:lla, palpitaatioita 0,9 %:lla ja sydänlihasiskemiaa 2 %:lla. Kaikista raportoiduista haittavaikutuksista 83 % on ilmaantunut hoidon aikana ja 17 % hoidon jälkeen. Suurin osa haittavaikutuksista (98,6 %) on havaittu kolmen vuorokauden sisällä infuusion aloittamisesta.

 

Sydämen toimiessa vajaasti sydän ei jaksa pumpata elimistöön riittävästi verta, joka vie mukanaan elimistön tarvitsemaa happea ja ravintoaineita. Akuutti sydämen vajaatoiminta on vakava tila, jossa sydämen pumppauskyky nopeasti vähenee sydämeen kohdistuneen äkillisen ja vakavan vaurion seurauksena. Vaikeaa vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on hengitysvaikeuksia ja heikko verenkierto, mistä aiheutuu elimistölle vakavia seuraamuksia. Sydämen vajaatoimintapotilaita on arviolta noin 15 miljoonaa.  Diagnosoiduista potilaista puolet kuolee viiden vuoden sisällä, ja äkillistä vajaatoimintaa sairastaneista potilaista noin 40 % kuolee yhden vuoden sisällä akuutin tilanteen jälkeen.

 

Orion-konserni on yksi merkittävimmistä lääkkeisiin ja terveydenhoidon tuotteisiin erikoistuneista yrityksistä Pohjoismaissa. Konserniin keskeisesti kuuluva Orion Pharma on lääkkeitä valmistava ja markkinoiva sekä niiden tutkimukseen ja kehittämiseen voimakkaasti panostava tulosyksikkö. Orion Pharman ydinterapia-alueita ovat keskushermostosairaudet, sydänsairaudet ja tehohoito sekä hormonihoidot. Enemmän Orionista kotisivulla www.orion.fi

 

Abbott Laboratories on maailmanlaajuisesti toimiva monialainen terveydenhuoltoalan yritys, joka kehittää, valmistaa ja markkinoi lääkkeitä, ravintovalmisteita, lääketieteellisiä laitteita ja diagnostisia tuotteita. Yhtiön palveluksessa on yli 70 000 ihmistä ja se toimii yli 130 maassa. Enemmän Abbottista kotisivulla www.abbott.com

 

 

Julkaisija:

Orion Oyj

Konsernihallinto

Orionintie 1A, 02200 Espoo

Kotisivu: www.orion.fi