Orion Pharman uuden, Parkinsonin taudin hoidossa käytettävän yhdistelmävalmisteen myyntilupahakemus on nyt myös EU:n lääkeviranomaisen, EMEA:n (European Agency for the Evaluation of Medicinal Products) arvioitavana. Elokuun 26. päivänä Orion ilmoitti jättäneensä vastaavanlaisen myyntilupahakemuksen Yhdysvaltojen lääkeviranomaiselle, FDA:lle (Food and Drug Administration). Orion on sisällyttänyt yhteen tablettiin levodopan, karbidopan ja entakaponin, jotka ovat Parkinsonin taudin hoidossa samanaikaisesti käytettäviä lääkeaineita. Myyntilupapäätöksiä Yhdysvalloista ja EU:sta odotetaan vuoden 2003 toisella puoliskolla. Tämän mukaisesti uusi hoitovaihtoehto tulisi markkinoille Yhdysvalloissa vuoden 2003 lopulla ja EU:ssa vuoden 2004 alkupuolella.
Levodopa on tehokkain ja yleisimmin käytetty lääke Parkinsonin taudin hoidossa. Entakaponi ja karbidopa tehostavat levodopan vaikutusta estämällä sitä elimistössä hajottavaa COMT-entsyymiä (katekoli-0-metyylitransferaasi) ja DDA-entsyymiä (dopadekarboksylaasi). Aineiden yhdistämisen ideana on helpottaa niiden annostelua. Yhdistelmähoidossa levodopan pitoisuus aivoissa on tasaisempi ja se säilyy pitempään, jolloin hoidosta saatava hyötykin pitenee. Myös potilaan hoitomyöntyvyyden voidaan odottaa paranevan, koska päivittäin otettavien tablettien määrä vähenee.
Yhdistelmälääkkeen myyntilupahakemuksiin sisältyy kolme tablettivahvuutta käytettäviksi joko itsenäisenä hoitomuotona tai yhdistettynä muuhun Parkinson-lääkitykseen.
Entakaponi on Orion Pharman kehittämä alkuperälääke, jota myydään yksittäisvalmisteena kauppanimillä Comtess ja Comtan. Lääke tuli markkinoille Euroopassa 1998 ja Yhdysvalloissa 1999. Neurologit ovat omaksuneet sen nopeasti lisälääkkeeksi potilaille, joita hoidetaan levodopalla.
Orion Pharmalla on markkinointisopimus yhdistelmätabletista Novartiksen kanssa. EU-myyntilupahakemuksen jättämisestä seuraa Orionille 3 milj. euron milestone-maksu Novartikselta. Yhdysvaltain myyntilupahakemuksen jättämisen johdosta Novartis maksoi Orionille jo 10 milj. euron suuruisen, markkinointisopimuksen mukaisen milestone-maksun. Orion Pharma tulee markkinoimaan yhdistelmävalmistetta Saksassa, Isossa-Britanniassa, Pohjoismaissa, Baltian maissa ja eräillä muilla alueilla. Lisäksi Orion on varannut itselleen mahdollisuuden myydä tai markkinoida sitä Novartiksen ohella Yhdysvalloissa, joka on suurin yksittäinen markkina-alue, sekä Ranskassa, Espanjassa, Italiassa ja kymmenessä muussa maassa.
Yhteyshenkilö:
Toimitusjohtaja Risto Miettunen, Orion Pharma, puh. 010 429 4299, gsm 050 429 4299
Jakelu:
Helsingin Pörssi
Keskeiset tiedotusvälineet
Julkaisija:
Orion-yhtymä Oyj
Konsernihallinto
Orionintie 1, 02200 Espoo
Kotisivu: www.orion.fi
Konserniviestintä ja sijoittajasuhteet:
Viestintäjohtaja Anne Allo
Puh 010 429 3735
Fax 010 429 2801
sähköposti: anne.allo@orion.fi