Ruotsin myyntiluvan nojalla haetaan maakohtaiset myyntiluvat muissa EU-maissa
Orion Pharma alkaa myydä Simdaxia Ruotsissa jo kahden viikon sisällä. Ruotsin myyntiluvan perusteella haetaan myyntiluvat muissa EU-jäsenvaltioissa ns. tunnustusmenettelyn kautta. Orion Pharma arvioi saavansa Simdaxille myyntiluvat useimmissa EU-maissa ensi vuoden kuluessa. Myyntilupahakemuksia jätetään myös monissa maissa EU:n ulkopuolella jo vuonna 2001.
"Simdax on jo seitsemäs Orion Pharman omaan tutkimukseen perustuva innovatiivinen alkuperälääke. Suotuisan terapeuttisen profiilinsa perusteella Simdaxista voi tulla yksi Orion Pharman johtavista tuotteista Parkinson-lääke entakaponin rinnalle", arvioi Orion Pharman toimitusjohtaja Jyrki Mattila. "Ainutlaatuinen vaikutusmekanismi edustaa aivan uutta lähestymistapaa sydämen akuutin vajaatoiminnan hoidossa", Jyrki Mattila kertoo.
Simdaxin patenttisuoja ulottuu ensi vuosikymmenelle. Levosimendaani-molekyylin peruspatentti on voimassa Euroopassa vuoteen 2012 ja USA:ssa vuoteen 2013, ja pidennykset ovat mahdollisia.
Innovatiivinen vaikutusmekanismi antaa uutta toivoa
Simdax on uusi, Orion Pharman keksimä ja patentoima lääke sydämen vaikeaa vajaatoimintaa sairastaville potilaille, jotka tarvitsevat suonensisäistä lääkehoitoa sydämen heikentyneen pumppausvoiman tehostamiseksi. Se kuuluu uuteen lääkeryhmään, kalsiumherkistäjiin. Vaikuttavana aineena oleva levosimendaani tehostaa sydämen pumppausvoimaa lisäämättä kuitenkaan sydämen hapenkulutusta ja rytmihäiriöiden riskiä.
Lisäksi levosimendaani laajentaa laskimo-, valtimo- ja sepelvaltimosuonia, minkä vaikutuksesta sydämen työkuorma kevenee ja veren virtaus voimistuu. Näin levosimendaani vähentää sydämeen kohdistuvaa stressiä ja suojaa sydänlihasta lisävaurioilta.
Sydämen vaikean vajaatoiminnan hoidossa käytettävien nykyisten suonensisäisten lääkkeiden, adrenergisten beta-agonistien ja fosfodiesteraasin estäjien, sydämen pumppausvoimaa tehostava vaikutus perustuu siihen, että ne tuovat sydänlihaksen soluihin lisää kalsiumia. Näiden lääkkeiden käyttöön voi liittyä usein vakavia rytmihäiriöitä. Levosimendaani ei lisää solunsisäisen kalsiumin määrää tavanomaisilla hoitoannoksilla. Potilastutkimuksissa levosimendaanin ei ole todettu lisäävän rytmihäiriöiden riskiä.
Tehokas ja hyvin siedetty
Ruotsin hyväksymän valmisteyhteenvedon mukaan Simdaxin käyttöaiheena on sellainen sydämen vajaatoimintatilanne, jossa kudosten verenkierto on heikentynyt. Se on tarkoitettu käytettäväksi, kun perinteiset lääkkeet eivät yksin riitä hoidoksi.
Tulokset yli 1300:lla potilaalla tehdyistä tutkimuksista osoittavat, että lyhytkestoinen, korkeintaan vuorokauden ajan annosteltava Simdax-hoito on tehokas ja turvallinen sairaalahoitoa tarvitseville potilaille, joilla on vaikeutunut krooninen sydämen vajaatoiminta tai akuutin sydäninfarktin jälkeinen uusi sydämen vajaatoiminta. Hoidon jälkeisiltä puolen vuoden pituisilta seurantajaksoilta kertyneet tiedot ovat osoittaneet Simdax-hoidon parantavan potilaan tilaa usealla tavalla. Lyhyen hoitojakson hyödylliset vaikutukset kestävät pitkään, ja potilaan ennuste paranee. Lääke lisää sydänlihaksen supistusvoimaa haittaamatta kuitenkaan kammioiden täyttymisvaihetta. Se lisää sydämen minuuttivirtausta ja vähentää verenkierron vastusta. Simdaxia lumelääkkeeseen vertaavissa tutkimuksissa on todettu myös, ettei se lisää vaikeaa vajaatoimintaa sairastavien potilaiden kuolleisuutta. Useilta sydämen supistusvireyttä lisääviltä lääkkeiltä vastaava näyttö puuttuu.
Simdax on myös muutenkin hyvin siedetty lääke. Siihen liittyviä yleisimpiä haittatapahtumia ovat päänsärky ja alentunut verenpaine (molempia esiintyi noin 5 prosentilla Simdaxilla hoidetuista potilaista).
Markkinoijana Orion Pharman lisäksi Abbott
Orion Pharma markkinoi Simdaxia Saksassa, Ranskassa, Englannissa ja Irlannissa, Ruotsissa, Tanskassa, Suomessa, Norjassa Islannissa, Unkarissa, Venäjällä ja Ukrainassa. Muissa maissa markkinoinnin yksinoikeudet ovat amerikkalaisella Abbott Laboratories -yhtiöllä, jolla on vahva sairaalalääkkeiden maailmanlaajuinen markkinointiorganisaatio. Abbottilla on oikeudet toiseenkin Orion Pharman alkuperälääkkeeseen, Precedexiin (dexmedetomidiini), jota käytetään tehohoitopotilaiden rauhoitteena. Abbott toi Precedexin markkinoille USA:ssa puoli vuotta sitten ja myy sitä menestyksellisesti.
Orion Pharma valmistelee parhaillaan faasi 3:n kliinistä lisätutkimusta Simdaxista saadakseen lisää vertailevaa tutkimustietoa USA:n myyntilupahakemusta varten.
Orion-yhtymä Oyj
Jukka Viinanen
Toimitusjohtaja
Pauli Torkko
Varatoimitusjohtaja
Taustatietoja
SYDÄMEN VAIKEA VAJAATOIMINTA ON
HENGENVAARALLINEN SAIRAUS
Sydämen vajaatoiminta johtuu kehon verenkierron ja neurohormonaalisen mekanismin heikentyneestä kyvystä kompensoida veren- ja nestekierron häiriöitä ja ylläpitää tasapainoista kiertoa. Vaikeaksi vajaatoiminnaksi kutsuttu tila ilmenee suurina nestekertyminä keuhkoissa ja laskimosuonissa. Potilas on uupunut, potee hengenahdistusta, hänellä on turvotusta eikä hän kykene juuri minkäänlaiseen fyysiseen suoritukseen. Sydämen vaikea vajaatoiminta on hengenvaarallinen tila, jossa potilas on saatava nopeasti sairaalahoitoon. Potilaan ennuste on huono. Noin 60% potilaista kuolee kolmen vuoden kuluessa ensimmäisestä akuutista sairauskohtauksesta.
Vaikeita sydänsairauksia potevien potilaiden keskuudessa sydämen vakavat toimintahäiriöt ovat yleisiä. Niiden riski on suuri myös sydänkohtauksesta toipuvilla potilailla. Vuosittain yli 1,6 miljoonaa potilasta eri puolilla maailmaa joutuu sairaalahoitoon sydämen vaikean vajaatoiminnan takia. Useimmat heistä ovat iäkkäitä, mutta kaikissa ikäryhmissä on enemmän miehiä kuin naisia. Sairastumisriski kasvaa iän myötä. Yli 65-vuotiaiden keskuudessa sydämen vaikeaa vajaatoimintaa ilmenee enenevässä määrin. Diagnosoitujen tapausten määrä kasvaa noin 2 prosentin vuosivauhtia.
Euroopan viiden suurimman maan sairaaloissa (Ranska, Saksa, Italia, Espanja ja Englanti) hoidetaan vuositasolla noin 750 000 tapausta sydämen vaikean vajaatoiminnan takia. Yhdysvalloissa vastaava luku on noin 900 000. Vakavimmanasteista sydämen vajaatoimintaa sairastavista potilaista arviolta 18-20% elää viisi vuotta. Sairaalahoidon aikana potilaista kuolee 10-20%.
SIMDAXIA TUTKITTU YLI 1300 POTILAALLA
Simdaxia on arvioitu yli 1300 potilaan hoidosta kertyneiden tutkimustulosten perusteella. Tutkimusohjelmaan sisältyi neljä laajaa potilastutkimusta: annosvahvuuden määrittelemiseen tähtäävät lumelääkkeeseen vertailevat tutkimukset 151 potilaalla, joilla oli stabiili sydämen vajaatoiminta, ja 146 potilaalla, joilla vajaatoiminta oli vaikea, vertailu dobutamiiniin 203 potilaalla sekä vertailu lumelääkkeeseen 504 potilaalla, joiden vaikeaa sydämen vajaatoimintaa edelsi akuutti sydäninfarkti.
Orion Pharma alkaa myydä Simdaxia Ruotsissa jo kahden viikon sisällä. Ruotsin myyntiluvan perusteella haetaan myyntiluvat muissa EU-jäsenvaltioissa ns. tunnustusmenettelyn kautta. Orion Pharma arvioi saavansa Simdaxille myyntiluvat useimmissa EU-maissa ensi vuoden kuluessa. Myyntilupahakemuksia jätetään myös monissa maissa EU:n ulkopuolella jo vuonna 2001.
"Simdax on jo seitsemäs Orion Pharman omaan tutkimukseen perustuva innovatiivinen alkuperälääke. Suotuisan terapeuttisen profiilinsa perusteella Simdaxista voi tulla yksi Orion Pharman johtavista tuotteista Parkinson-lääke entakaponin rinnalle", arvioi Orion Pharman toimitusjohtaja Jyrki Mattila. "Ainutlaatuinen vaikutusmekanismi edustaa aivan uutta lähestymistapaa sydämen akuutin vajaatoiminnan hoidossa", Jyrki Mattila kertoo.
Simdaxin patenttisuoja ulottuu ensi vuosikymmenelle. Levosimendaani-molekyylin peruspatentti on voimassa Euroopassa vuoteen 2012 ja USA:ssa vuoteen 2013, ja pidennykset ovat mahdollisia.
Innovatiivinen vaikutusmekanismi antaa uutta toivoa
Simdax on uusi, Orion Pharman keksimä ja patentoima lääke sydämen vaikeaa vajaatoimintaa sairastaville potilaille, jotka tarvitsevat suonensisäistä lääkehoitoa sydämen heikentyneen pumppausvoiman tehostamiseksi. Se kuuluu uuteen lääkeryhmään, kalsiumherkistäjiin. Vaikuttavana aineena oleva levosimendaani tehostaa sydämen pumppausvoimaa lisäämättä kuitenkaan sydämen hapenkulutusta ja rytmihäiriöiden riskiä.
Lisäksi levosimendaani laajentaa laskimo-, valtimo- ja sepelvaltimosuonia, minkä vaikutuksesta sydämen työkuorma kevenee ja veren virtaus voimistuu. Näin levosimendaani vähentää sydämeen kohdistuvaa stressiä ja suojaa sydänlihasta lisävaurioilta.
Sydämen vaikean vajaatoiminnan hoidossa käytettävien nykyisten suonensisäisten lääkkeiden, adrenergisten beta-agonistien ja fosfodiesteraasin estäjien, sydämen pumppausvoimaa tehostava vaikutus perustuu siihen, että ne tuovat sydänlihaksen soluihin lisää kalsiumia. Näiden lääkkeiden käyttöön voi liittyä usein vakavia rytmihäiriöitä. Levosimendaani ei lisää solunsisäisen kalsiumin määrää tavanomaisilla hoitoannoksilla. Potilastutkimuksissa levosimendaanin ei ole todettu lisäävän rytmihäiriöiden riskiä.
Tehokas ja hyvin siedetty
Ruotsin hyväksymän valmisteyhteenvedon mukaan Simdaxin käyttöaiheena on sellainen sydämen vajaatoimintatilanne, jossa kudosten verenkierto on heikentynyt. Se on tarkoitettu käytettäväksi, kun perinteiset lääkkeet eivät yksin riitä hoidoksi.
Tulokset yli 1300:lla potilaalla tehdyistä tutkimuksista osoittavat, että lyhytkestoinen, korkeintaan vuorokauden ajan annosteltava Simdax-hoito on tehokas ja turvallinen sairaalahoitoa tarvitseville potilaille, joilla on vaikeutunut krooninen sydämen vajaatoiminta tai akuutin sydäninfarktin jälkeinen uusi sydämen vajaatoiminta. Hoidon jälkeisiltä puolen vuoden pituisilta seurantajaksoilta kertyneet tiedot ovat osoittaneet Simdax-hoidon parantavan potilaan tilaa usealla tavalla. Lyhyen hoitojakson hyödylliset vaikutukset kestävät pitkään, ja potilaan ennuste paranee. Lääke lisää sydänlihaksen supistusvoimaa haittaamatta kuitenkaan kammioiden täyttymisvaihetta. Se lisää sydämen minuuttivirtausta ja vähentää verenkierron vastusta. Simdaxia lumelääkkeeseen vertaavissa tutkimuksissa on todettu myös, ettei se lisää vaikeaa vajaatoimintaa sairastavien potilaiden kuolleisuutta. Useilta sydämen supistusvireyttä lisääviltä lääkkeiltä vastaava näyttö puuttuu.
Simdax on myös muutenkin hyvin siedetty lääke. Siihen liittyviä yleisimpiä haittatapahtumia ovat päänsärky ja alentunut verenpaine (molempia esiintyi noin 5 prosentilla Simdaxilla hoidetuista potilaista).
Markkinoijana Orion Pharman lisäksi Abbott
Orion Pharma markkinoi Simdaxia Saksassa, Ranskassa, Englannissa ja Irlannissa, Ruotsissa, Tanskassa, Suomessa, Norjassa Islannissa, Unkarissa, Venäjällä ja Ukrainassa. Muissa maissa markkinoinnin yksinoikeudet ovat amerikkalaisella Abbott Laboratories -yhtiöllä, jolla on vahva sairaalalääkkeiden maailmanlaajuinen markkinointiorganisaatio. Abbottilla on oikeudet toiseenkin Orion Pharman alkuperälääkkeeseen, Precedexiin (dexmedetomidiini), jota käytetään tehohoitopotilaiden rauhoitteena. Abbott toi Precedexin markkinoille USA:ssa puoli vuotta sitten ja myy sitä menestyksellisesti.
Orion Pharma valmistelee parhaillaan faasi 3:n kliinistä lisätutkimusta Simdaxista saadakseen lisää vertailevaa tutkimustietoa USA:n myyntilupahakemusta varten.
Orion-yhtymä Oyj
Jukka Viinanen
Toimitusjohtaja
Pauli Torkko
Varatoimitusjohtaja
Taustatietoja
SYDÄMEN VAIKEA VAJAATOIMINTA ON
HENGENVAARALLINEN SAIRAUS
Sydämen vajaatoiminta johtuu kehon verenkierron ja neurohormonaalisen mekanismin heikentyneestä kyvystä kompensoida veren- ja nestekierron häiriöitä ja ylläpitää tasapainoista kiertoa. Vaikeaksi vajaatoiminnaksi kutsuttu tila ilmenee suurina nestekertyminä keuhkoissa ja laskimosuonissa. Potilas on uupunut, potee hengenahdistusta, hänellä on turvotusta eikä hän kykene juuri minkäänlaiseen fyysiseen suoritukseen. Sydämen vaikea vajaatoiminta on hengenvaarallinen tila, jossa potilas on saatava nopeasti sairaalahoitoon. Potilaan ennuste on huono. Noin 60% potilaista kuolee kolmen vuoden kuluessa ensimmäisestä akuutista sairauskohtauksesta.
Vaikeita sydänsairauksia potevien potilaiden keskuudessa sydämen vakavat toimintahäiriöt ovat yleisiä. Niiden riski on suuri myös sydänkohtauksesta toipuvilla potilailla. Vuosittain yli 1,6 miljoonaa potilasta eri puolilla maailmaa joutuu sairaalahoitoon sydämen vaikean vajaatoiminnan takia. Useimmat heistä ovat iäkkäitä, mutta kaikissa ikäryhmissä on enemmän miehiä kuin naisia. Sairastumisriski kasvaa iän myötä. Yli 65-vuotiaiden keskuudessa sydämen vaikeaa vajaatoimintaa ilmenee enenevässä määrin. Diagnosoitujen tapausten määrä kasvaa noin 2 prosentin vuosivauhtia.
Euroopan viiden suurimman maan sairaaloissa (Ranska, Saksa, Italia, Espanja ja Englanti) hoidetaan vuositasolla noin 750 000 tapausta sydämen vaikean vajaatoiminnan takia. Yhdysvalloissa vastaava luku on noin 900 000. Vakavimmanasteista sydämen vajaatoimintaa sairastavista potilaista arviolta 18-20% elää viisi vuotta. Sairaalahoidon aikana potilaista kuolee 10-20%.
SIMDAXIA TUTKITTU YLI 1300 POTILAALLA
Simdaxia on arvioitu yli 1300 potilaan hoidosta kertyneiden tutkimustulosten perusteella. Tutkimusohjelmaan sisältyi neljä laajaa potilastutkimusta: annosvahvuuden määrittelemiseen tähtäävät lumelääkkeeseen vertailevat tutkimukset 151 potilaalla, joilla oli stabiili sydämen vajaatoiminta, ja 146 potilaalla, joilla vajaatoiminta oli vaikea, vertailu dobutamiiniin 203 potilaalla sekä vertailu lumelääkkeeseen 504 potilaalla, joiden vaikeaa sydämen vajaatoimintaa edelsi akuutti sydäninfarkti.
Yhteyshenkilö:
Toimitusjohtaja Jyrki Mattila
Toimitusjohtaja Jyrki Mattila
Orion-yhtymä Oyj Orion Pharma
Puh. 09-429 3003
Julkaisija:
Orion-yhtymä Oyj
Orionintie 1, 02200 Espoo
Konserniviestintä ja sijoittajasuhteet:
viestintäpäällikkö Anne Allo
Puh. (09)429 3735
Fax (09)429 2801
anne.allo@orion.fi
Kotisivu: www.orion.fi
Julkaisija:
Orion-yhtymä Oyj
Orionintie 1, 02200 Espoo
Konserniviestintä ja sijoittajasuhteet:
viestintäpäällikkö Anne Allo
Puh. (09)429 3735
Fax (09)429 2801
anne.allo@orion.fi
Kotisivu: www.orion.fi