Kliinisen vaiheen I tutkimustulokset Orion Oyj:n suun kautta otettavalla ODM-208-tutkimuslääkkeellä, uudenlaisella selektiivisellä hormonisynteesin estäjällä, esiteltiin tänään Yhdysvaltain kliinisen onkologian yhdistyksen virtsateiden syöpiä käsittelevässä symposiumissa (ASCO GU). CYPIDES-tutkimuksen vaiheen I tulokset osoittavat, että ODM-208 estää tehokkaasti kaiken steroidihormonien tuotannon potilailla, jotka sairastavat etäpesäkkeistä kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää (mCRPC). Tutkimuksessa saatiin rohkaisevaa näyttöä ODM-208:n tehosta eturauhassyöpäpotilailla, joilla syöpä oli edennyt huolimatta kattavista aiemmista hoidoista, joihin kuului sekä uusia hormonaalisia hoitoja että taksaanihoito (solunsalpaajahoito). Hoitovastetta ODM-208-tutkimuslääkkeellä saatiin erityisesti niillä potilailla, joilla oli androgeenireseptorigeenin (AR) mutaatio.
ODM-208-tutkimuslääke on steroidien biosynteesien täydellinen estäjä, joka estää kaikkien steroidihormonien ja niiden esiasteiden tuotannon. Steroidihormonit voivat aktivoida androgeenireseptorin signaalinvälitystä ja siten ylläpitää syövän kasvua. Kaikkien steroidihormonien synteesin esto on erityisen tärkeää potilailla, joilla on androgeenireseptorissa mutaatio siinä osassa reseptoria, johon sitoutuu androgeenireseptorin toimintaa sääteleviä hormoneja (androgeenireseptorin ligandeja). Hormonikorvaushoidolla huolehditaan lisämunuaisen riittävästä toiminnasta ODM-208 hoidon aikana.
CYPIDES faasi I tutkimuksessa ODM-tutkimuslääkettä sai yhteensä 44 potilasta, joiden keski-ikä oli 70 vuotta. Seerumin PSA-arvo (prostate specific antigen) laski ≥50 % 32 %:lla potilaista huolimatta useista edeltävistä syöpälääkehoidoista. Potilaista, joilla todettiin androgeenireseptorin hormoneja sitovassa osassa mutaatio (17), PSA-arvo laski ≥50 % 68 %:lla. Pitkäkestoisempia PSA-vasteita todettiin myös erityisesti niillä potilailla, joilla oli androgeenireseptorin mutaatio. Valtaosa potilaista sieti tutkimuslääkettä hyvin. Merkittävin turvallisuushavainto oli lisämunuaisen vajaatoiminta. Kaikkiaan 14 potilaalla (32 %) oli korvaushoidosta huolimatta vakavia lisämunuaisen vajaatoiminnon oireita, jotka edellyttivät hoitoa, mutta hoidon jälkeen ODM-208:n käyttöä voitiin yleensä jatkaa. Muita kuin lisämunuaisiin liittyviä merkittäviä haittavaikutuksia ei havaittu.
Taru Blom (LT), Johtaja, Globaali kehitys, lääketieteellinen johtaja, Orionin T&K kommentoi:
”ODM-208 on ensimmäinen CYP11A1-entsyymin estäjä, ja olemme innoissamme havaittuamme tämän lähestymistavan toimivan potilailla, joilla on vain vähän tehokkaita hoitovaihtoehtoja. CYPIDES-tutkimuksen ensimmäiset tulokset ovat rohkaisevia, ja tutkimuksia tulee jatkaa vahvistaaksemme ODM-208:n hyödyn hoitovaihtoehtona potilaille, joilla on pitkälle edennyt eturauhassyöpä. Lisäksi panostamme tutkimuksen turvallisuushavaintoihin ja pyrimme tasapainottamaan potilaiden lisämunuaisen hormonikorvaushoitoa mahdollisimman tarkoituksenmukaiseksi”.
Lisätietoa CYPIDES-tutkimuksesta: www.clinicaltrials.gov, tunniste: NCT03436485
Faasi II laajennusosa CYPIDES-tutkimuksesta on meneillään.
Faasin I/II CYPIDES kliininen lääketutkimus
Faasin I/II CYPIDES-tutkimuksessa selvitettiin ODM-208-tutkimuslääkkeen turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja vaikutusta etäpesäkkeisen kastraatioresistentin eturauhassyövän hoidossa. Faasin I osuus aloitettiin vuonna 2018, ja siihen osallistui 44 potilasta. Lisätietoja tutkimuksesta löytyy: www.clinicaltrials.gov, tunniste: NCT03436485
ODM-208-tutkimuslääke
ODM-208-tutkimuslääke on Orionin kehittämä uusi, steroideihin kuulumaton selektiivinen CYP11A1-entsyymin estäjä eturauhassyövän hoitoon. CYP11A1 on steroidihormonien biosynteesiä estävä entsyymi. Tämän entsyymin toiminnan esto johtaa kaikkien androgeenireseptorin signaalinvälitystä aktivoivien steroidihormonien ja niiden esiasteiden tuotannon estymiseen. Orion on ensimmäinen lääkeyhtiö, joka kehittää tällä mekanismilla vaikuttavaa selektiivistä lääkettä.
Yhteyshenkilöt:
Taru Blom
Johtaja, Globaali kehitys, lääketieteellinen johtaja, T&K, Orion Oyj
taru.blom@orionpharma.com
Puhelin 050 966 7836
Yhteyshenkilö median edustajille:
Terhi Ormio
Viestintäjohtaja, Orion Oyj
terhi.ormio@orion.fi
Puhelin 050 966 4646
Julkaisija:
Orion Oyj
http://www.orion.fi/
http://www.twitter.com/OrionCorpIR
Orion on suomalainen lääkeyhtiö - hyvinvoinnin rakentaja, joka toimii maailmanlaajuisesti. Orion kehittää, valmistaa ja markkinoi ihmis- ja eläinlääkkeitä sekä lääkkeiden vaikuttavia aineita. Yhtiö panostaa jatkuvasti uusien lääkkeiden sekä hoitotapojen tutkimiseen ja kehittämiseen. Orionin lääketutkimuksen ydinterapia-alueita ovat neurologiset sairaudet, syöpäsairaudet sekä hengityselinsairaudet, joiden hoitoon Orion kehittää inhaloitavia keuhkolääkkeitä. Orionin liikevaihto vuonna 2021 oli 1 041 miljoonaa euroa, ja yhtiö työllisti vuoden lopussa noin 3 350 henkilöä. Orionin A- ja B- osakkeet on listattu Nasdaq Helsingissä.
