Orion on havainnut säilyvyyspoikkeamasta johtuvan tuotevirheen koskevan kymmentä Burana 400 mg:n lisäerää
Orionin tekemissä lisätutkimuksissa on selvinnyt, että sen viime viikolla apteekeista poisvedettyjen Burana- ja Ibusal-erien lisäksi sama tuotevirhe koskee kymmentä (10) Burana 400 mg tölkkiin pakattua lisäerää. Nämä erät on valmistettu vuoden 2012 alkupuolella Suomessa. Kaikki nämä erät vedetään pois jakelusta.
Kyseessä on samanlainen säilyvyyspoikkeamasta johtuva tuotevirhe kuin mistä Orion ilmoitti 9.1.2014, ja veti markkinoilta 39 erää.
Tuotevirhe ei koske muita Buranan / Ibusalin vahvuuksia eikä läpipainopakkauksia.
Orion on lääkkeiden säilyvyyttä seuratessaan havainnut joissakin erissä sallitun epäpuhtausrajan lievän ylittymisen. Kaikki erät ovat toimitushetkellä täyttäneet niille asetetut laatuvaatimukset.
Orionin tiedossa ei ole sellaisia kyseisiä lääkevalmiste-eriä koskevia lääketurvallisuuteen vaikuttavia tietoja, jotka edellyttäisivät lääkkeen käytön lopettamista tai sen vaihtamista. Valmisteita voi edelleen käyttää tavalliseen tapaan.
"Orion haluaa varmistua, ettei sellaisia eriä, joissa mahdollisesti on vastaava säilyvyyspoikkeama, ole myynnissä", toteaa Orionin vastuunalainen johtaja Harri Ikäläinen Orionin laadunvarmistuksesta.
Orion on raportoinut tapauksen Fimealle.
Lue liite: Lisätietoa lääketeollisuuden laadunhallinnasta
Lue lisäksi: "Usein kysyttyjä kysymyksiä tuotevirheestä" -kooste täältä
Lisätietoa:
Harri Ikäläinen
vastuunalainen johtaja, Orion Oyj
puhelin 050 966 2473
Terhi Ormio
viestintäjohtaja, Orion Oyj
puhelin 050 966 4646
Liite:
Lisätietoa lääketeollisuuden laadunhallinnasta
Raaka-aineet
Kaikki lääkkeissä käytettävät raaka-aineet ja pakkausmateriaalit ostetaan etukäteen hyväksytyiltä valmistajilta. Raaka-aineista otetaan näytteet, jotka analysoidaan ja hyväksytään käytettäväksi.
Mitään raaka-ainetta tai pakkausmateriaalia ei voida käyttää lääkkeiden valmistuksessa ennen hyväksyntää.
Menetelmät ja laitteet
Lääkkeiden valmistukseen käytettävien menetelmien ja laitteiden oikeellisuus varmistetaan ennen käyttöönottoa. Jokaisen lääke-erän valmistus dokumentoidaan yksityiskohtaisesti jäljitettävyyden varmistamiseksi. Tuotantoprosessin aikana otetaan näytteitä, joilla varmistetaan, ettei valmistuserän sisällä ole vaihtelua. Valmiista tuotteesta otetaan näytteitä, joiden kemialliset, fysikaaliset ja mikrobiologiset ominaisuudet tutkitaan. Näiden analyysitulosten on oltava tuotteen määriteltyjen rajojen sisällä. Analyysitulokset ja erän koko dokumentaatio tarkastetaan, ennen kuin lääke-erä vapautetaan myyntiin.
Markkinoilla olevat tuotteet
Markkinoilla olevista lääkkeistä otetaan säilyvyysnäytteitä, joita analysoidaan lääkkeen koko kelpoisuusajan aikana. Lääkkeiden tulee täyttää myyntilupaehtojen mukaiset laatuvaatimukset koko kelpoisuusajan.