Orion Oyj – potilasturvallisuusraportointi

Tietosuojaseloste

Päivitetty: 23.3.2018

Orion Oyj (”Orion”) tietää, että yksityisyyden suojaamisella sekä henkilötietojen keräämistä, käyttöä, luovuttamista, siirtämistä ja tallentamista sääntelevillä ehdoilla on olennainen merkitys. Koska haluamme ottaa huomioon erilaiset tarpeet ja toiveet, olemme ottaneet käyttöön tässä Orion Oyj:n haittatapahtumien ilmoittamista ja asiakasvalitusten käsittelyä koskevassa tietosuojaselosteessa kuvatut toimintaperiaatteet ja käytännöt. Orion Oyj:n tietosuojaselosteessa on lisätietoa siitä, miten Orion Oyj yleisesti ottaen huolehtii yksityisyyden suojaamisesta. Tietosuojaseloste löytyy verkkosivustoltamme sekä myös verkkosivuilta, joilla henkilötietoja pyydetään.

Henkilötietojen kerääminen, käyttö ja luovuttaminen

Orionin haittatapahtumien ilmoituskanavien kautta annettujen henkilötietojen käsittelyn tarkoituksena on analysoida Orionin tuotteiden turvallisuutta ja tehokkuutta sekä mahdollistaa Orionin globaalin lääketurvallisuusosaston lääketurvajärjestelmän ylläpito lääketurvatoimintaa koskevan lainsäädännön vaatimusten (esimerkiksi EU ja FDA) mukaisesti. Lääketurvatoiminnalla tarkoitetaan tieteenalaa ja toimintaa, joka liittyy lääkkeiden haittavaikutusten ja muiden lääkkeitä koskevien ongelmien tunnistamiseen, arvioimiseen, ymmärtämiseen ja ehkäisemiseen. Lääketurvajärjestelmää ja turvallisuustietokantoja käytetään Orionin lääketurvatoimintaan liittyvien oikeudellisesti sitovien velvoitteiden täyttämiseen sekä lääkkeiden turvallisuuden seurantaan ja niiden riski-hyötysuhteen mahdollisten muutosten havaitsemiseen. Muihin tuotteisiin kuin lääkkeisiin sovelletaan samanlaisia turvallisuusvalvontaperiaatteita ja -menettelyjä sovellettavan lainsäädännön vaatimusten mukaisesti. Orionin on käsiteltävä henkilötietoja myös tuotteiden laatuun, valitusten käsittelyyn ja riskienhallintaan liittyvien vastuidensa perusteella sovellettavan tuotteiden laatua koskevan lainsäädännön (esimerkiksi EU ja FDA) mukaisesti. Käsittelyn tarkoituksena on silloin tuotevirhe-epäilyjen ja valitusten tutkinta sekä asianmukaisten ehkäisevien toimien toteuttaminen.

Annamme henkilötietoja Orionin tytäryhtiöille ja kolmansille osapuolille, muun muassa lisenssikumppaneille ja teknisissä toiminnoissa, kuten tietojen säilyttämisessä ja isännöinnissä, avustaville tahoille, jos se on tarpeen turvallisuus- ja laatutietojen analysointia ja raportointia varten. Käytämme ulkopuolisia palveluntarjoajia myös tietojen keräämisessä ja haittatapahtumailmoitusten kirjaamisessa, missä yhteydessä henkilötietoja luovutetaan palveluntarjoajalle. Kaikki nämä yhtiöt sitoutuvat käsittelemään henkilötietoja tämän tietosuojaselosteen mukaisesti. Olemme lisäksi velvollisia toimittamaan henkilötietoja toimivaltaisille kansallisille viranomaisille sekä Euroopan lääkeviraston ja muiden toimivaltaisten viranomaisten tietokantoihin epäiltyjä haittavaikutuksia koskevien tietojen hallintaa ja analysointia varten. 

Jos Orion Oyj:n tai kaikkien tai joidenkin tuotteidemme, palvelujemme tai varojemme omistuksessa tai hallinnassa tapahtuu muutoksia, voimme siirtää henkilötietoja uudelle omistajalle, oikeudensaajalle tai luovutuksensaajalle. Edellytämme silloin, että uusi omistaja, oikeudensaaja tai luovutuksensaaja käsittelee henkilötietoja tämän tietosuojaselosteen mukaisesti. Voimme myös luovuttaa henkilötietoja kolmannelle osapuolelle, esimerkiksi terveysviranomaiselle, jos sovellettava laki, tuomioistuimen päätös tai viranomaismääräys sitä edellyttää tai jos se on muuten tarpeen rikostutkinnan, rikosoikeudellisen menettelyn tai muun oikeudellisen tutkinnan tai menettelyn tukemiseksi Suomessa tai ulkomailla.

Orion ei luovuta kerättyjä tietoja kaupallisiin tarkoituksiin.

Käsittelyn oikeusperuste

Henkilötietojen käsittelyn oikeusperusteena on Orionia sitovaan lainsäädäntöön perustuvien lakisääteisten velvoitteiden noudattaminen (EU:n yleisen tietosuoja-asetuksen 6 artiklan 1 kohdan c alakohta).

Kerättävät henkilötiedot

Orion kerää henkilötietoja edellä mainittuihin tarkoituksiin. Kliinisissä lääketutkimuksissa kerättäviä tietoja ovat potilasnumero, potilaan sukupuoli, syntymäaika, tietyt fyysiset ominaisuudet ja tavat, olennaiset esitiedot, tutkijan havainnot, farmakodynamiikka ja tiedot tuotteen tehoa ja turvallisuutta mittaavien testien tuloksista siten kuin kliinisiä lääketutkimuksia koskevassa tiedotteessa on kuvattu. Myyntiluvan saaneiden lääkkeiden, kosmeettisten valmisteiden, ravintolisien ja lääkinnällisten laitteiden osalta Orion kerää kaikki tarvittavat sääntelyviranomaisilta, terveydenhuollon ammattilaisilta, jakelijoilta, apteekeilta, asiakkailta, potilailta tai eläinten omistajilta saadut tiedot potilasturvallisuuden varmistamiseksi ja lääketurvatoimintaan liittyvien lakisääteisten velvoitteiden noudattamiseksi. Tuotteiden laatua, valitusten käsittelyä ja riskienhallintaa liittyviä tarkoituksia varten Orion kerää valituksen tekijän tai ilmoittajan nimen, osoitteen, sähköpostiosoitteen ja puhelinnumeron. Tuotetiedustelujen osalta Orion kerää kaikki tarvittavat tiedot lääketurvatoimintaa ja tuotteiden laatua koskevien tietojen keräämiseen ja käsittelyyn liittyvien lakisääteisten velvoitteiden täyttämiseksi.

Orion voi osana lääketurvatoimintaa toteuttaa riskin minimointitoimia, joiden tavoitteena on optimoida lääkkeen turvallinen ja tehokas käyttö sen koko elinkaaren ajan. Riskin minimointitoimia voivat olla esimerkiksi tiedotteet terveydenhuollon ammattilaisille, koulutusohjelmat ja -materiaalit sekä saatavuuden rajoittaminen. Mahdollisia riskin minimointitoimia ovat myös määritellyssä kohderyhmässä toteutetut toimenpiteet. Tällaisten jakelujärjestelmien tulee olla tarkastettavissa, ja sen vuoksi keräämme näihin toimiin liittyviä erityyppisiä määrällisiä ja laadullisia tietoja. Toimien yhteydessä kerättäviä perustietoja ovat esimerkiksi tiedot koulutuspäivistä ja koulutukseen osallistujista sekä tiedotteiden ja muun materiaalin jakelusta ja niiden vastaanottamisesta. Orion tallentaa ja säilyttää näitä tietoja lakisääteisten vaatimusten mukaisesti.

Myyntiluvanhaltijana Orion ylläpitää lääketurvajärjestelmää, joka on kuvattava lääketurvajärjestelmän kantatiedostossa. Tässä kantatiedostossa on muun muassa tietoja organisaatiorakenteista ja henkilöstöstä, luettelo lääketurvatoimia toteuttavista toimipaikoista (sekä päätoimipaikka että tytäryhtiöt) ja tietoja alihankintapalveluista. Orion ylläpitää tämän vuoksi myös yhteystietoluetteloja lääketurvajärjestelmän osana käytettävistä palveluntarjoajista, konsulteista, tytäryhtiöistä, lisenssikumppaneista ja muista kolmansista osapuolista. Yhteystietoluetteloissa on yritysten nimet ja osoitteet sekä yritysten vastuuhenkilöiden nimet ja yhteystiedot (puhelinnumerot ja sähköpostiosoitteet).

Henkilötietojen lähteet

Orionin ja yhteistyökumppaneidemme rahoittamien, tutkimussuunnitelman mukaisesti tehtävien kliinisten lääketutkimusten yhteydessä kerätään potilastietoja terveydenhuollon palvelujärjestelmistä rekisteröidyn vapaaehtoisesti antaman tietoisen suostumuksen perusteella. Tiedot ovat peräisin suoraan rekisteröidyltä tai tutkijalta tai kyseisten kliinisten tutkimusten testi- tai koetuloksista.  

Myyntiluvan saaneiden lääkkeiden, kosmeettisten valmisteiden, ravintolisien ja lääkinnällisten laitteiden osalta Orion saa ilmoituksia epäillyistä haittavaikutuksista, laatuun liittyvää palautetta ja valituksia suoraan ilmoituskanaviensa kautta sekä tytäryhtiöiltään tai lisenssikumppaneiltaan, jotka ovat saaneet ilmoituksia sääntelyviranomaisilta, terveydenhuollon ammattilaisilta, potilailta ja/tai kuluttajilta.

Henkilötietojen siirto

Kerättyjä henkilötietoja voidaan käsitellä rekisteröidyn asuinmaassa, tai ne voidaan siirtää toiseen maahan, johon Orion, sen tytäryhtiöt, alihankkijat tai muut henkilötietojen vastaanottajat ovat sijoittuneet, sekä Euroopan talousalueella (ETA) että sen ulkopuolella.  Lisätietoja kohdemaista ja globaalista lääketurvallisuusjärjestelmästä on verkkosivuillamme. Henkilötietoja voidaan siis käsitellä tai tallentaa maassa, jossa ei sovelleta yhtä tiukkoja tietosuojavaatimuksia kuin ETA-alueella. Jos Orion siirtää henkilötietoja yhteistyökumppaneilleen, tiedot pseudonymisoidaan niin, ettei niistä voi enää suoraan tunnistaa kyseistä henkilöä. Varmistamme, että henkilötietoja käsitellään aina tämän tietosuojaselosteen mukaisesti, vaikka ne siirrettäisiin ETA-alueen ulkopuolelle. Henkilötietojen siirto ETA-alueen ulkopuolelle tapahtuu lakisääteisten vaatimusten mukaisesti, ja sen suojana on Euroopan komission tekemä päätös tietosuojan riittävyydestä tai asianmukaiset sopimusjärjestelyt (rekisterinpitäjän ja henkilötietojen vastaanottajan allekirjoittamat vakiosopimuslausekkeet tai EU:n ja Yhdysvaltojen väliseen Privacy Shield -järjestelyyn perustuva vastaanottajan oma varmennus). Orion antaa tarvittaessa lisätietoja asiasta.

Henkilötietojen säilyttäminen

Orion on velvollinen säilyttämään kaikkia lääkkeitä koskevia tietoja, mukaan lukien henkilötietoja, vähintään kymmenen vuotta myyntiluvan umpeutumisesta tai pidempään, jos paikallinen lainsäädäntö niin vaatii. Lisäksi Orion on velvollinen säilyttämään tuotteiden laatuun liittyviä tietoja ja palautetta 11 vuotta palautteen vastaanottamisesta.

Orion on velvollinen säilyttämään lääketurvajärjestelmän kantatiedostoon liittyviä tietoja vähintään viisi vuotta sen jälkeen, kun myyntiluvanhaltija on virallisesti lopettanut kantatiedostossa kuvatun järjestelmän.

Rekisteröidyn oikeudet

Tässä rekisterissä olevien henkilötietojen käsittelyn tarkoituksena on varmistaa edellä määriteltyjen Orionin lääkkeiden ja muiden tuotteiden laatu ja turvallisuus. Orion on sitovan lainsäädännön mukaisesti velvollinen säilyttämään rekisterissä olevia tietoja edellä mainitun ajan. Heti keräämisen jälkeen tiedot kuitenkin pseudonymisoidaan niin, ettei niistä useimmiten voi enää tunnistaa henkilöä, johon ne liittyvät. Ainoastaan tietyt tunnisteet säilytetään kaksinkertaisten ilmoitusten havaitsemiseksi. Jos henkilötietojasi on ilmoitettu ja tallennettu tähän rekisteriin, voit tiedustella Orionilta, sisältääkö rekisteri niitä.  Saatuamme riittävät hakukriteerit, etsimme henkilötietoja Orionin rekisteristä lakisääteisiä poikkeustapauksia lukuun ottamatta. Jos henkilötiedoiksi luokiteltavia tietoja löytyy, saat niistä kopion. Muussa tapauksessa saat ilmoituksen, ettei rekisterissä ole henkilötiedoiksi luokiteltavia tietoja.

Voit myös pyytää Orionia täydentämään tai korjaamaan järjestelmän kautta toimittamasi ilmoituksen, jos siinä on puutteita tai virheitä, tai korjaamaan tai poistamaan virheellisiä, tarpeettomia tai puutteellisia tietoja. Lisäksi voit pyytää Orionia rajoittamaan henkilötietojen käsittelyä. Pyynnön voi tehdä Orionin vastuuhenkilölle saman kanavan kautta kuin alkuperäisen ilmoituksen tai rekisterin yhteyshenkilölle lähettämällä hänelle itse allekirjoitetun tai vastaavalla tavalla vahvistetun kirjallisen pyynnön.

Orionin yhteystiedot ja rekisterin yhteyshenkilö:

 

Lääketurvallisuus

Orion Oyj (Y-tunnus 1999212-6) (”Orion”)

Osoite: Orionintie 1, 02200 Espoo

Yhteyshenkilö: Jukka Pesonen, johtaja, Global Drug Safety (lääketurvatoiminnasta vastaava henkilö)

Puhelin: +358 10 4264937

Sähköposti: jukka.pesonen@orionpharma.com

 

Laatu

Yhteyshenkilö: Leena From, Senior QA Advisor, Quality Management

Puhelin: +358 10 4262588

Sähköposti: leena.from@orion.fi

 

Lääketieteelliset asiat

Yhteyshenkilö: Paula Rytilä, johtaja, Chief Medical Officer, lääketieteelliset asiat ja lääketurvatoiminta

Puhelin: +358 10 4264416

Sähköposti: paula.rytila@orion.fi

 

Tietosuojavastaavan yhteystiedot:

Tietosuojavastaava: Heidi Arala

privacy@orion.fi

 

Jos haluat käyttää edellä kuvattuja oikeuksia, voit tehdä sitä koskevan pyynnön lähettämällä edellä mainitulle Orionin yhteyshenkilölle itse allekirjoitetun tai vastaavalla tavalla vahvistetun kirjallisen pyynnön. Huomaa, että kaikkiin henkilötietoja koskeviin pyyntöihin sovelletaan mahdollisia Orionia sitovia oikeudellisia ja eettisiä raportointia, arkistointia tai säilyttämistä koskevia velvoitteita.

Jos et ole tyytyväinen Orionilta saamaasi vastaukseen, voit ilmoittaa asiasta tietosuojavaltuutetulle.

Orionin on ilmoitettava tietojen oikaisusta luovuttamiensa tietojen vastaanottajalle. Ilmoitusvelvollisuus ei kuitenkaan päde, jos ilmoituksen tekeminen on mahdotonta tai kohtuuttoman vaikeaa.

Tietosuojaselostetta koskevat kysymykset

Jos sinulla on kysyttävää tästä tietosuojaselosteesta tai olet huolissasi yksityisyyden suojaamisesta Orion Oyj:ssä, lähetä sähköpostia osoitteeseen privacy@orion.fi.

Orion voi päivittää tai muuttaa tätä Orion Oyj:n potilasturvallisuusraportointia koskevaa tietosuojaselostetta milloin tahansa. Jos muutokset ovat olennaisia, niistä ilmoitetaan verkkosivustollamme päivitetyn tietosuojaselosteen yhteydessä.