Poročanje o varnosti pacientov podjetja Orion Corporation

Izjava o zasebnosti

Posodobljena: 23. marca 2018

Pri podjetju Orion Corporation (»Orion«) se zavedamo, da so vam pomembni zasebnost ter pogoji in določila, ki urejajo, kako zbiramo, uporabljamo, razkrivamo, prenašamo in shranjujemo vaše podatke. Ker smo predani uresničevanju vaših potreb in spoštovanju vaših želja, smo sprejeli pravilnike in prakse, opisane v tej izjavi o zasebnosti za poročila o varnosti pacientov podjetja Orion Corporation. Več o upravljanju zasebnosti v podjetju Orion Corporation na splošno lahko preberete v izjavi o zasebnosti podjetja Orion Corporation. Naša izjava o zasebnosti je na voljo na naši domači strani in na spletnih straneh, kjer zahtevamo osebne podatke.

Zbiranje, uporaba in razkrivanje osebnih podatkov

Namen obdelave osebnih podatkov, ki nam jih posredujete prek kanalov za poročanje o varstvu pacientov podjetja Orion, je analiza varnosti in učinkovitosti Orionovih izdelkov ter omogočanje storitvi Orion Global Drug Safety (globalna varnost zdravil), da ohranja svoj sistem farmakovigilance, kot zahteva veljavna zakonodaja o farmakovigilanci (na primer Evropske unije in FDA). Farmakovigilanca pomeni znanost in dejavnosti, povezane z zaznavanjem, oceno, razumevanjem in preprečevanjem neželenih učinkov in drugih težav, povezanih z zdravili. Sistem farmakovigilance, vključno z varnostno bazo podatkov, se uporablja za izpolnjevanje Orionovih pravno zavezujočih obveznosti v zvezi s farmakovigilanco ter spremljanje varnosti zdravil in zaznavanje sprememb v razmerju med tveganji in koristmi. Podobna varnostna načela in postopki za nadzor se zahtevajo tudi za nemedicinske izdelke, kot to zahteva veljavna zakonodaja. Poleg tega mora Orion vaše osebne podatke tudi obdelati zaradi odgovornosti na področju kakovosti proizvodov, obravnavanja pritožb in obvladovanja tveganja na osnovi veljavne zakonodaje o kakovosti izdelkov (na primer EU ali FDA). Namen tega je odkrivanje napak kakovosti, preučevanje pritožb in vzpostavitev ustreznih preventivnih ukrepov.

Vaše podatke delimo z Orionovimi hčerinskimi podjetji in tretjimi osebami, vključno z licenčnimi partnerji in tistimi, ki nam pomagajo z izvajanjem tehničnih postopkov, kot sta shranjevanje podatkov in gostiteljstvo, če je to potrebno za analiziranje in poročanje podatkov o varnosti in kakovosti. Prav tako za zbiranje podatkov in vnos poročil o varnostnih zapletih uporabljamo storitve zunanjih ponudnikov storitev; za te namene so osebni podatki razkriti ponudniku storitve. Vsa ta podjetja se strinjajo, da bodo osebne podatke obdelala v skladu s to izjavo o varstvu osebnih podatkov. Prav tako smo obvezani, da podatke predložimo pristojnim nacionalnim organom ter bazam podatkov Evropske agencije za zdravila in drugih pristojnih organov za upravljanje in analiziranje informacij o domnevnih neželenih učinkih. 

V primeru, da se spremeni lastništvo ali nadzor podjetja Orion Corporation ali vseh ali dela naših izdelkov, storitev ali sredstev, bomo morda vaše osebne podatke prenesli novemu lastniku, nasledniku ali prevzemniku. V tem primeru bomo od novega lastnika, naslednika ali prevzemnika zahtevali, da z vašimi osebnimi podatki ravna v skladu s to izjavo o varstvu osebnih podatkov. Prav tako bomo osebne podatke razkrili tretji osebi, na primer zdravstvenemu organu, če smo k temu obvezani zaradi veljavne zakonodaje, odločbe sodišča ali uredbe države, ali če je takšno razkritje drugače potrebno v podporo kazenske ali druge pravne preiskave ali postopka doma ali v tujini.

Orion zbranih podatkov ne bo razkril za komercialne namene.

Pravna podlaga za obdelavo

Pravna podlaga za obdelavo osebnih podatkov je izpolnjevanje pravnih obveznosti podjetja Orion na podlagi zavezujoče zakonodaje (Splošna uredba o varstvu podatkov EU, člen 6.1.c).

Osebni podatki, ki jih zbiramo

Orion osebne podatke zbira za zgoraj navedene namene. Orion za klinična preskušanja zbira naslednje podatke pacientov: številko, spol, datum rojstva, nekatere telesne značilnosti in navade, ustrezne podatke o preteklem zdravljenju, ugotovitve raziskovalca, farmakodinamike in informacije o rezultatih testov, ki merijo učinkovitost in varnost izdelka, kot je opisano v navodilih za klinično preskušanje. Orion za odobrena zdravila, kozmetične izdelke, prehranska dopolnila in medicinske pripomočke zbira vse potrebne informacije, ki jih pridobi s strani regulativnih organov, zdravstvenih delavcev, distributerjev, lekarn, strank, pacientov ali lastnikov živali, da lahko s tem zagotovi varnost pacientov in pravne obveznosti, povezane s farmakovigilanco. Za namene kakovosti izdelkov, obravnavanja pritožb in obvladovanja tveganja Orion zbira imena, naslove, e-poštne naslove in telefonske številke pritožnika ali poročevalca pritožbe. Orion za poizvedbe o izdelkih zbira vse ustrezne podatke, da lahko izpolni pravne obveznosti za zbiranje in obdelavo podatkov, povezanih s farmakovigilanco in kakovostjo izdelkov.

V okviru postopkov v zvezi s farmakovigilanco lahko Orion izvaja ukrepe za zmanjšanje tveganj z namenom optimizacije varne in učinkovite uporabe zdravila v njegovem življenjskem ciklu. Ukrepi za zmanjšanje tveganj lahko na primer vključujejo neposredno obvestilo za zdravstvene delavce, izobraževalne programe in gradivo, programe za nadzorovan dostop ali druge ukrepe za zmanjšanje tveganj. Dodatni ukrepi za zmanjšanje tveganj lahko vključujejo enega ali več ukrepov, ki se izvedejo v določeni ciljni skupini. Taki distribucijski sistemi morajo biti pregledani in zato se zbirajo različne vrste kvantitativnih in kvalitativnih podatkov o teh ukrepih. Na primer podatki o datumih in udeležencih usposabljanja, ukrepi razporeditve neposrednih obvestil za zdravstvene delavce ali drugega gradiva, podatki po prejemu takšnih informacij se zbirajo kot osnovne informacije o izvajanju. Podjetje Orion beleži in hrani te informacije v skladu s pravnimi zahtevami.

Orion kot imetnik dovoljenja za promet ohranja sistem farmakovigilance, ki mora biti dokumentiran v glavnem dosjeju sistema farmakovigilance (PSMF). PSMF na primer vključuje podatke o organizacijskih strukturah in osebju, seznam lokacij, kjer se izvajajo dejavnosti na področju farmakovigilance (sedež in hčerinska podjetja), in podatke o storitvah podizvajalcev. Zato Orion prav tako ohranja sezname kontaktnih oseb za ponudnike storitev, svetovalce, hčerinska podjetja, licenčne partnerje in druge tretje osebe, ki so del sistema farmakovigilance. Seznami kontaktnih oseb obsegajo imena in naslove podjetji, imena odgovornih oseb znotraj teh podjetji ter njihove kontaktne podrobnosti (telefonske številke in e-poštne naslove).

Viri osebnih podatkov

V okviru kliničnih preskušanj pod pokroviteljstvom Oriona in partnerjev, ki se izvajajo po protokolu študije, so podatki o pacientih zbrani iz sistema storitev zdravstvenega varstva na podlagi prostovoljno dane informirane privolitve osebe, na katero se podatki nanašajo. Ti podatki so pridobljeni od osebe, na katero se podatki nanašajo, od raziskovalca ali iz rezultatov testiranj ali preverjanj teh kliničnih študij.   

Orion za odobrena zdravila, kozmetične izdelke, prehranska dopolnila in medicinske pripomočke prejema obvestila o domnevnih neželenih dogodkih ter povratne informacije o kakovosti in pritožbah neposredno prek kanalov poročanja ter od podizvajalcev in licenčnih partnerjev, ki so prejeli poročila od regulatornih organov, zdravstvenih delavcev ali pacientov in/ali potrošnikov.

Prenosi osebnih podatkov

Zbrani osebni podatki so lahko obdelani v vaši državi prebivališča ali preneseni v drugo državo, kjer so locirani Orion, njegova hčerinska podjetja, podizvajalci ali drugi prejemniki osebnih podatkov, tako znotraj kot zunaj Evropskega gospodarskega prostora (EGP).  Dodatne informacije o destinacijah podatkov in globalnem sistemu varnosti zdravil so na naši spletni strani. To pomeni, da so lahko vaši osebni podatki obdelani ali shranjeni v državi, ki ima manj stroge standarde varstva podatkov kot EGP. Če Orion osebne podatke prenese svojim partnerjem, jih bo psevdoanonimiziral, kar pomeni, da neposredna prepoznava posameznika ni več mogoča. Zagotovili bomo, da bodo vaši osebni podatki ves čas obdelani v skladu s to izjavo o zasebnosti, tudi če bodo preneseni zunaj EGP. Osebni podatki, preneseni zunaj EGP, temeljijo na pravnih zahtevah in so zaščiteni na osnovi odločbe o ustreznosti, ki jo je sprejela Evropska komisija, ali ustreznih pogodbenih dogovorov (s tem, da upravljavec in prejemniki podpišejo standardne pogodbene klavzule ali s prejemnikovim samocertificiranjem v okviru zasebnostnega ščita med EU in ZDA). Za več informacij se obrnite na Orion.

Hramba osebnih podatkov

Podjetje Orion mora vse podatke, vključno z osebnimi podatki, ki se nanašajo na varnost zdravil, hraniti vsaj deset let po poteku veljavnosti dovoljenja za promet ali več, če tako zahteva lokalna zakonodaja. Podjetje Orion mora podatke o kakovosti izdelka in podatke, povezane s povratnimi informacijami, hraniti za obdobje enajstih let po prejemu povratnih informacij.

Podjetje Orion mora podatke, povezane s PSMF, hraniti vsaj pet let po tem, ko imetnik dovoljenja za promet uradno prekine sistem, opisan v PSMF.

Vaše pravice

Namen obdelave osebnih podatkov v tem registru je zagotoviti kakovost in varnost Orionovih farmacevtskih in nemedicinskih izdelkov, kot je natančneje opredeljeno zgoraj. Zavezujoča zakonodaja podjetju Orion narekuje, da podatke za zgoraj navedena časovna obdobja hrani v registru. Vendar pa podatke kmalu potem, ko jih zberemo, psevdoanonimiziramo, kar pomeni, da v večini primerov več ne omogočajo prepoznave posameznika, na katerega se nanašajo. Ohrani se le nekaj identifikatorjev za zagotavljanje, da bomo lahko zaznali podvojena poročila. Če so vaši osebni podatki navedeni in shranjeni v tem registru, lahko kontaktirate Orion in preverite, ali register vsebuje vaše osebne podatke.  Ko predložite dovolj iskalnih meril, bo Orion v svojem registru poiskal vaše podatke, razen kjer veljajo pravne izjeme. Če so najdeni podatki, ki jih je mogoče prepoznati kot vaše osebne podatke, boste prejeli kopijo teh podatkov ali obveščeni, da register ne vsebuje podatkov, ki bi jih bilo mogoče prepoznati kot vaše osebne podatke.

Prav tako lahko od Oriona zahtevate, da dopolni ali popravi nepravilna poročila, ki ste jih predložili prek sistema, popravi ali izbriše vse podatke, ki so napačni, nepotrebni ali nepopolni, ali omeji obdelavo osebnih podatkov. Tako zahtevo lahko pri odgovorni osebi v podjetju Orion vložite na enak način kot prvotno poročilo ali z osebno podpisanim ali drugače primerljivo preverjenim dokumentom pri kontaktni osebi registra.

Kontaktne informacije podjetja Orion in kontaktna oseba za register:

 

Varnost zdravil

Orion Corporation (matična številka: 1999212-6) (»Orion«)

Naslov: Orionintie 1, 02200 Espoo, Finska

Kontaktna oseba: Jukka Pesonen, direktor, globalna varnost zdravil (usposobljena oseba, odgovorna za farmakovigilanco (QPPV))

Telefon: +358 10 4264937

E-poštni naslov: jukka.pesonen@orionpharma.com

 

Kakovost

Kontaktna oseba: Leena From, višja svetovalka za zagotavljanje kakovosti, upravljanje kakovosti

Telefon: +358 10 4262588

E-poštni naslov: leena.from@orion.fi

 

Medicinska vprašanja

Kontaktna oseba: Paula Rytilä, podpredsednica, vodja zdravstvene službe za medicinske zadeve in farmakovigilanco

Telefon: +358 10 4264416

E-poštni naslov: paula.rytila@orion.fi

 

Kontaktni podatki uradne osebe za varstvo podatkov:

Uradna oseba za varstvo podatkov: Heidi Arala

privacy@orion.fi

 

Če želite uveljaviti svoje zgoraj omenjene pravice, lahko vložite pisni zahtevek z osebno podpisanim ali drugače primerljivo preverjenim dokumentom pri kontaktni osebi podjetja Orion, navedeni zgoraj. Upoštevajte, da bodo vse zahteve v zvezi z vašimi osebnimi podatki predmet veljavnega pravnega ali etičnega poročanja, vložitve dokumentov ali obveznosti hranjenja, ki so zavezujoče za Orion.

Če niste zadovoljni z odgovorom podjetja Orion na vprašanje, lahko o zadevi obvestite nadzornika za varstvo podatkov.

Orion bo prejemnike, katerim so bili podatki razkriti, obvestil o morebitnih popravkih podatkov. Vendar pa tega ni dolžan storiti, če je to nemogoče ali nerazumno težko.

Vprašanja v zvezi z izjavo o zasebnosti

Če imate vprašanja o naši izjavi o zasebnosti ali morebitne pomisleke o zasebnosti v podjetju Orion Corporation, nas kontaktirajte po e-pošti na privacy@orion.fi.

To izjavo o zasebnosti za poročilo o varnosti pacientov podjetja Orion Corporation lahko kadar koli posodobimo ali spremenimo. Če bomo izjavo spremenili v materialnem smislu, bo na našem spletnem mestu objavljeno obvestilo skupaj s posodobljeno izjavo o zasebnosti.