Notificação de Segurança dos Doentes da Orion Corporation

Declaração de Privacidade

Atualização: 23 de Março, 2018

Na Orion Corporation (“Orion”), sabemos que se preocupa com a sua privacidade e com os termos e condições que regulamentam o modo como recolhemos, utilizamos, divulgamos, transferimos e guardamos as suas informações. Porque nos dedicamos a satisfazer as suas necessidades e a respeitar as suas preferências, adotámos as políticas e práticas descritas na presente Declaração de Privacidade da Notificação de Segurança dos Doentes da Orion Corporation. Para saber mais sobre a gestão da privacidade da Orion Corporation em geral, consulte a Declaração de Privacidade da Orion Corporation. A nossa Declaração de Privacidade encontra-se na nossa página inicial e em todas as páginas Web em que lhe forem pedidos dados pessoais.

Recolha, Utilização e Divulgação de Dados Pessoais

O objetivo do processamento dos dados pessoais disponibilizados através dos canais de notificação de Segurança dos Doentes da Orion é analisar a segurança e eficácia dos produtos Orion e permitir que a Segurança Global do Medicamento mantenha o seu sistema de farmacovigilância, em conformidade com a legislação de farmacovigilância aplicável. Farmacovigilância é a ciência e atividades ligadas à deteção, avaliação, compreensão e prevenção de reações adversas e outros problemas relacionados com medicamentos. É utilizado um sistema de farmacovigilância, que inclui bases de dados de segurança, para cumprir as obrigações juridicamente vinculativas da Orion, relativamente à farmacovigilância e para monitorizar a segurança dos medicamentos e detetar quaisquer mudanças no equilíbrio risco-benefício. Aplicam-se princípios e procedimentos de segurança semelhantes relativamente a produtos não-medicinais, conforme exigido pela legislação aplicável. Além disso, a Orion também tem de processar os seus dados pessoais, por motivo das suas responsabilidades no campo da qualidade dos produtos, tratamento de reclamações e gestão de risco, de acordo com a legislação aplicável sobre qualidade dos produtos (p. ex., pela UE e FDA), para investigação de falhas na qualidades e queixas dos consumidores e para implementação de ações de prevenção adequadas.

Partilhamos as suas informações com as filiais da Orion e com terceiros, incluindo parceiros de licenciamento, e com quem nos presta assistência realizando operações técnicas, tais como armazenamento e alojamento de dados, caso necessário, para fins de análise e notificação de informações sobre segurança e qualidade. Também utilizamos serviços de terceiros para fins de recolha de dados e introdução de relatórios de acontecimentos adversos, para o que são divulgados dados pessoais a um fornecedor de serviços. Todas estas empresas concordam em processar os seus dados pessoais nos termos da presente Declaração de Privacidade. Também estamos obrigados a enviar os dados às autoridades nacionais competentes, bem como às Agências do Medicamento Europeias e a inseri-las noutras bases de dados de autoridades competentes para gestão e análise de informação sobre reações adversas. 

Se a propriedade ou o controlo da Orion Corporation ou todos ou uma parte dos nossos produtos, serviços ou ativos mudar, podemos transferir os seus dados pessoais para o novo proprietário, sucessor ou representante, caso em que exigiríamos ao novo proprietário, sucessor ou representante que tratasse os seus dados pessoais em conformidade com a presente Declaração de Privacidade. Os dados pessoais também poderão ser divulgados a terceiros, tais como uma autoridade de saúde, se tal nos for exigido por legislação aplicável, decisão judicial ou regulamentação governamental, ou se tal divulgação for necessária para ajudar uma investigação criminal ou qualquer outra investigação legal ou tramitação, aqui ou no estrangeiro.

A Orion não divulgará os dados recolhidos para fins comerciais.

Fundamento Jurídico do Processamento

O fundamento jurídico do processamento de dados pessoais está em conformidade com as obrigações legais da Orion, de acordo com a legislação vinculativa (Regulamento de Proteção de Dados da UE, Artigo 6.1.c).

Dados Pessoais que Recolhemos

A Orion recolhe dados pessoais para os fins mencionados acima. Relativamente aos ensaios clínicos, a Orion recolhe o número do doente, o sexo do doente, data de nascimento, alguns traços físicos, história clínica relevante, observações do investigador, farmacodinâmica e informações sobre resultados de testes que medem a eficácia de um produto descrito no folheto informativo de um ensaio clínico. No que respeita a medicamentos autorizados, produtos cosméticos, suplementos alimentares e dispositivos médicos, a Orion recolhe toda a informação necessária disponibilizada à Orion pelas autoridades reguladoras, profissionais de saúde, distribuidores, farmácias, clientes, doentes ou donos de animais para garantir a segurança dos doentes e a farmacovigilância relacionada com as obrigações legais. Para fins de qualidade dos produtos, tratamento de reclamações e gestão de riscos, a Orion recolhe nomes, moradas, endereços de e-mail e números de telefone da reclamante ou do redator da reclamação. Relativamente aos inquéritos sobre produtos, a Orion recolhe todas as informações relevantes para garantir o cumprimento das obrigações legais de recolha e processamento de dados relacionados com a farmacovigilância e a qualidade dos produtos.

Como parte das operações de farmacovigilância, a Orion poderá implementar medidas de minimização do risco, com o objetivo de otimizar a utilização segura e eficaz de um medicamento durante a sua vida útil. As medidas de minimização do risco poderão incluir, p. ex., comunicações dirigidas aos profissionais de saúde (DHPC), programas e materiais educacionais, programas de acesso controlado ou outras medidas de minimização do risco. As medidas adicionais de minimização do risco podem consistir numa ou mais intervenções implementadas num grupo alvo definido. Tais sistemas de distribuição devem ser auditáveis e, consequentemente, são recolhidos diversos tipos de dados quantitativos e qualitativos relativamente a estas ações. Por exemplo, é recolhida informação sobre datas e participantes em ações de formação, medidas de distribuição de comunicações dirigidas aos profissionais de saúde (DHPC) ou outros materiais, e informação aquando da receção de tais informações, como dados essenciais sobre implementação. A Orion deverá registar e reter esta informação em linha com as exigências legais.

Como titular da autorização de introdução no mercado, a Orion mantém um sistema de farmacovigilância que tem de ser documentado no Dossiê Principal do Sistema de Farmacovigilância (PSMF). O Dossiê Principal do Sistema de Farmacovigilância inclui, por exemplo, informações sobre estruturas organizacionais, pessoal, lista dos locais onde são realizadas atividades de farmacovigilância (incluindo sede e filiais) e informações sobre serviços subcontratados. Assim, a Orion também mantém listas de fornecedores de serviços, consultores, filiais, parceiros de licenciamento e outros terceiros, que são utilizados como parte do sistema de farmacovigilância. As listas de contactos contêm nomes e moradas, nomes dos responsáveis dessas empresas e respetivas informações de contacto (números de telefone e endereços de e-mail).

Fontes de Dados Pessoais

No contexto de ensaios clínicos patrocinados pela Orion e parceiros e realizados de acordo com um protocolo de estudos, são recolhidas informações dos doentes a partir dos serviços de saúde tendo por base o consentimento informado livre do interessado, e diretamente provenientes do interessado ou do investigador, ou dos resultados dos testes ou exames dos referidos estudos clínicos.   

No que respeita a medicamentos autorizados, produtos cosméticos, suplementos alimentares e dispositivos médicos, a Orion recebe notificações de acontecimentos adversos e comentários sobre qualidade e reclamações diretamente através dos canais de notificação e das subsidiárias ou dos parceiros de licenciamento, que receberam relatórios de autoridades regulamentares, profissionais de saúde ou doentes e/ou consumidores.

Transferências de Dados Pessoais

Os dados pessoais recolhidos podem ser processados no seu país de residência ou transferidos para outro país onde a Orion, as suas filiais, subcontratados ou outros destinatários dos dados pessoais se encontram localizados, tanto dentro como fora do Espaço Económico Europeu (EEE).  Encontra mais informações sobre destinos dos dados e do sistema de segurança global do medicamento na nossa página Web. Isto significa que os seus dados pessoais podem ser processados ou guardados num país com normas de proteção de dados menos rigorosas do que as do EEE. Se a Orion transferir dados pessoais para os seus parceiros, fá-lo-á sob pseudónimo, o que significa que a identificação direta do indivíduo deixa de ser possível. Garantiremos que os seus dados pessoais serão sempre processados de acordo com a presente Declaração de Privacidade, mesmo que sejam transferidos para fora do EEE. Os dados pessoais transferidos para fora do EEE estão em conformidade com os requisitos legais e protegidos de acordo com a decisão de adequação feita pela Comissão Europeia, ou por disposições contratuais adequadas (quer por assinatura das Cláusulas Contratuais Gerais pelo controlador e o(s) destinatário(s) ou pela autocertificação do destinatário sob o Escudo de Proteção da Privacidade da UE-EUA). Para mais informações, entre em contacto com a Orion.

Retenção de Dados Pessoais

A Orion é obrigada a guardar todas as informações incluindo os dados pessoais referentes à segurança dos medicamentos durante, pelo menos, dez anos após o fim do prazo de validade da autorização de comercialização ou por um período mais longo, caso a legislação local assim o exija. A Orion é obrigada a guardar as informações relacionadas com a qualidade do produto e os comentários durante um período de onze anos após receção do comentário.

A Orion é obrigada a guardar os dados relacionados com o Dossiê Principal do Sistema de Farmacovigilância pelo menos cinco anos após o sistema, tal como descrito no referido dossiê, ter sido formalmente terminado pelo titular da autorização de comercialização.

Os Seus Direitos

O objetivo do processamento de dados pessoais no presente registo é garantir a qualidade e segurança dos produtos farmacêuticos e não-farmacêuticos da Orion, tal como detalhadamente descrito acima. A Orion é obrigada por lei imperativa a guardar os dados no registo durante os períodos de tempo mencionados acima. No entanto, os dados são apresentados sob pseudónimo logo após a recolha o que significa, na maioria dos casos, que os dados deixam de permitir a identificação do indivíduo a quem a informação diz respeito. São mantidos apenas alguns identificadores para garantir que podem ser detetados relatórios duplicados. Se os seus dados pessoais foram comunicados e guardados neste registo, pode entrar em contacto com a Orion para averiguar se o registo contém os seus dados pessoais.  Sujeito às exceções legais, após ter fornecido à Orion critérios de procura suficientes, a Orion irá procurar os seus dados no respetivo registo. Caso sejam encontrados dados que possam ser identificados como os seus dados pessoais, ser-lhe-á entregue uma cópia dos mesmos, ou será notificado de que o registo não contém dados que possam ser identificados como os seus dados pessoais.

Também pode pedir à Orion para preencher ou corrigir um relatório incorreto enviado por si através do sistema, ou para corrigir ou eliminar dados errados, desnecessários ou incompletos ou para limitar o processamento de dados pessoais. Pode fazer tal pedido à pessoa responsável na Orion, através do mesmo canal do seu relatório original ou através de um documento assinado pessoalmente ou de um documento verificado de modo comparável à pessoa de contacto do registo.

Informações de Contacto da Orion e Pessoa de Contacto do Registo:

 

Segurança do Medicamento

Orion Corporation (ID da Empresa 1999212-6) (“Orion”)

Morada: Orionintie 1, 02200 Espoo, Finlândia

Pessoa de contacto: Jukka Pesonen, Diretor, Segurança Global do Medicamento (QPPV)

Telefone: +358 10 4264937

E-mail: jukka.pesonen@orionpharma.com

 

Qualidade

Pessoa de contacto: Leena From, Consultor de Qualidade Sénior, Gestão da Qualidade

Telefone: +358 10 4262588

E-mail: leena.from@orion.fi

 

Perguntas Médicas

Pessoa de contacto: Paula Rytilä, Vice-Presidente, Diretora Médica, Assuntos Médicos e Farmacovigilância

Telefone: +358 10 4264416

E-mail: paula.rytila@orion.fi

 

Informações de contacto do Responsável pela Proteção de Dados:

Responsável pela Proteção de Dados: Heidi Arala

privacy@orion.fi

Caso pretenda utilizar os seus direitos acima referidos, pode fazer um pedido nesse sentido, por escrito, através de um documento assinado pessoalmente ou verificado de modo comparável, à pessoa de contacto da Orion mencionada acima. Note que todos os pedidos referentes aos seus dados pessoais estarão sujeitos a todas as notificações legais e éticas aplicáveis, arquivo de documentos ou obrigações de retenção que vinculam a Orion.

Se não estiver satisfeito com a resposta da Orion ao seu pedido, pode levar o assunto à atenção do Provedor da Proteção de Dados.

A Orion irá notificar qualquer retificação de dados aos destinatários a quem os dados tenham sido divulgados. No entanto, não haverá dever de notificação se tal for impossível ou excessivamente difícil.

Perguntas Referentes à Declaração de Privacidade

Se tiver dúvidas acerca da Declaração de Privacidade, ou qualquer preocupação sobre privacidade na Orion Corporation, entre em contacto connosco através do e-mail privacy@orion.fi.

Poderemos atualizar ou rever a Declaração de Privacidade na Notificação de Segurança dos Doentes da Orion Corporation a qualquer altura. Quando alterarmos a Declaração de uma forma material, é publicado um aviso na nossa página Web juntamente com a Declaração de Privacidade atualizada.