Potilasturvallisuus ja lääkkeiden saatavuus

Potilasturvallisuus on Orionin toimintaa ohjaava perusarvo ja etusijalla kaikessa toiminnassamme. Se on osa koko arvoketjumme kaikkia prosesseja, emmekä koskaan tingi potilasturvallisuudesta.

Orion tarjoaa potilaille laadukkaita ja tehokkaita tuotteita, joita on turvallista käyttää ja joita on saatavilla niitä tarvitseville potilaille. Varmistamme potilasturvallisuuden toimintojemme ja toimitusketjun vahvalla hallinnalla ja tarkkailemme jatkuvasti laatua ja mahdollisia haittavaikutuksia tuotteiden koko elinkaaren ajan.

Edistämme tuotteillamme terveyttä ja elämänlaatua sekä opastamme kuluttajia ja terveydenhuollon ammattilaisia tuotteiden oikeassa ja asianmukaisessa käytössä.

Lääkeyrityksenä meillä on lakisääteisiä velvoitteita tuotteidemme turvallisuuden ja laadun seurantaan liittyen. Varmistamme, että kehitetyt, valmistetut ja markkinoidut lääkkeet on todettu turvallisiksi käyttäjille, tehokkaiksi kyseisille lääkkeille hyväksyttyihin käyttötarkoituksiin sekä kyseisille lääkkeille asetettujen laatuvaatimusten mukaisiksi.

Potilasturvallisuuden varmistamiseen kuuluu lääkkeiden saatavuuden varmistaminen siten, että jakelukeskeytykset estetään ja viestintä hoidetaan asiaankuuluvien kanavien kautta. Varmistamme myös, että toimittajamme täyttävät samat laatuvaatimukset kuin omat toimintomme.

Orionin vastuu tuotevalikoimastaan

Lääkkeillä on merkittävät maailmanlaajuiset markkinat, joilla lääkeyhtiöt ovat verkostoituneet laajasti toistensa kanssa. Yksi lääketuote sisältää neljästä kymmeneen ainesosaa, jotka yleensä hankitaan pitkälle erikoistuneista kemiantehtaista eri puolilta maailmaa.

Orion vastaa myyntilupiensa piiriin kuuluvien tuotteiden potilasturvallisuudesta tuotteiden tai niiden ainesosien alkuperästä riippumatta. Tuotantotoimintamme on Suomessa, mutta hankimme myös lääkkeiden vaikuttavia aineita ja lopputuotteita maailmanlaajuisesti.

Meillä on laaja valikoima geneerisiä reseptilääkkeitä lähes kaikilla terapia-alueilla. Kehitämme uusia hoitomuotoja syöpään, keskushermostosairauksiin, astmaan ja keuhkoahtaumatautiin. Tuotevalikoimaamme kuuluu myös biosimilaareja, itsehoitotuotteita ja eläinlääkinnällisiä tuotteita.

Tuotevalikoimassamme on muiden lääkeyhtiöiden valmistamia tuotteita sekä itse valmistamiamme tuotteita, joihin muut yritykset toimittavat vaikuttavia aineita tai muita ainesosia. Tuotamme ja toimitamme vastaavasti lääkkeiden vaikuttavia aineita maailmanmarkkinoille. Joissakin vaikuttavissa aineissa meillä on merkittävä markkinaosuus: esimerkiksi Fermionin valmistaman metotreksaatin maailmanlaajuinen markkinaosuus on yli 30 prosenttia.

Laajan tuotevalikoiman vuoksi toimitusvarmuuteen liittyvä riskienhallinta on ratkaisevan tärkeää. Toimitusvarmuuteen tai tuotteiden laatuun liittyvät mahdolliset ongelmat voivat aiheuttaa toimituskykyymme liittyviä riskejä.

Vaaditun korkean laatutason ylläpito edellyttää myös, että tuotantoamme valvotaan tarkasti ja hallitaan tehokkaasti tuotelaaturiskien minimoimiseksi. Viranomaiset ja asiakkaat tekevät tuotantolaitoksissamme säännöllisesti lääkkeiden kehitykseen ja valmistukseen liittyviä yksityiskohtaisia tarkastuksia ja auditointeja. Mahdollisten tarkastuksiin ja auditointeihin perustuvien korjaavien toimenpiteiden toteutuksella voi olla ainakin väliaikaisesti vaikutuksia, jotka heikentävät toimitusvarmuutta.

Hyvät toimintakäytännöt

Koko toimitusketjuamme ohjaavat laatuvaatimukset perustuvat EU:n sääntelemien hyvien toimintakäytäntöjen noudattamiseen tuotannossa, laboratorioissa sekä tutkimuksessa ja kehityksessä. Ne liittyvät prosessien tehokkuuteen ja sujuvuuteen, tuoteturvallisuuteen, tasaisen korkeaan laatuun ja korkeaan toimituskykyyn.

Hyvien käytäntöjen (GxP) vaatimukset koskevat tuotantoa ja laadunvalvontaa (GMP), jakelua (GDP), prekliinistä (GLP) ja kliinistä (GCP) vaihetta sekä lääketurvatoimintaa (GVP). Koska tuotteitamme myydään myös EU:n ulkopuolella, varmistamme, että toimintamme on paikallisten hyvien käytäntöjen mukaista kaikissa toimintamaissamme.

Valmistajana ja myyntiluvan haltijana olemme vastuussa tuotteidemme laadusta ja turvallisuudesta sekä hyvien toimintakäytäntöjen noudattamisesta. Orionin laadunvarmistuksessa on tällä hetkellä 300 työntekijää varmistamassa, että alkuperälääkkeet, geneeriset lääkkeet ja itsehoitotuotteet ovat turvallisia potilaille ja kuluttajille.

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea on viranomainen, joka tarkastaa lääkkeitä ja lääkkeiden vaikuttavia aineita valmistavat tuotantolaitokset Suomessa lääkelain mukaisesti sekä muiden EU-jäsenvaltioiden viranomaisten puolesta. Fimea tekee tarkastuksia myös Yhdysvaltain lääkeviranomaiselle FDA:lle Yhdysvaltojen ja EU:n välisen molemminpuolisen tunnustamissopimuksen perusteella. Toimintojamme tarkastavat säännöllisesti myös monien muidenkin maiden terveysviranomaiset.

Turvallisuuden varmistaminen tuotteen elinkaaren alussa

Seuraamme turvallisuutta tuotteidemme koko elinkaaren ajan. Laadunhallintajärjestelmämme varmistaa, että jokainen myyntiin menevä tuote-erä on myyntiluvan mukainen. Tarkkailemme laadun ja turvallisuuden seurantatuloksia järjestelmällisesti. Jos huolenaiheita ilmenee, toteutamme välittömästi tarvittavat menettelyt potilasturvallisuuden varmistamiseksi.

Tutkimus ja kehitysvaiheet luovat lääketuotteen tai lääkkeen vaikuttavan aineen laadunvarmistuksen perustan. Näiden vaiheiden aikana määritetään valmistuksessa käytettävät menetelmät ja laitteet sekä raaka-aineita ja tuotteita koskevat vaatimukset.

Teollistaminen on tuotekehitysvaiheen olennainen osa. Teollistamisen tarkoituksena on varmistaa, että valmistusmenetelmät soveltuvat teollisen mittakaavan tuotantoon ja kukin tuotantoerä vastaa myyntilupahakemuksessa kuvattua tuotetta.

Alkuperälääkkeen lanseerausta edeltävät laajat vaiheittaiset tutkimukset, joissa määritetään lääkkeen farmakologiset ominaisuudet, kuten teho ja turvallisuus. Kliinisiä tutkimuksia ihmisillä voidaan tehdä vain lääkkeiden sääntelystä vastaavien viranomaisten luvalla. Mahdollisen uuden lääkkeen farmakologiaa ja turvallisuutta tutkitaan laajasti prekliinisten laboratoriomallien avulla sekä seuraamalla siedettävyyttä ja haittavaikutuksia kliinisten tutkimusten ajan.

Vastuumme ei koske vain lanseeraamiamme tuotteita. Olemme vastuussa kaikista myyntilupamme piiriin kuuluvista tuotteista riippumatta siitä, ovatko ne itse tuottamiamme vai toimittajan valmistamia.

Ostamme materiaaleja ja valmiita tuotteita toimittajilta, joiden kelpoisuuden olemme vahvistaneet. Odotamme toimittajiemme noudattavan hyvien käytäntöjen (GxP) vaatimuksia. Tuotantolaitosten auditoinnit ovat tärkeitä raaka-aineidemme ja tuotteidemme toimittajien valinnassa ja seurannassa sekä raaka-aineiden ja tuotteiden jatkuvan saatavuuden ja tasaisen korkean laadun ja asiakirjojen jäljitettävyyden varmistamisessa. Lääkkeiden vaikuttavien aineiden toimittajien kelpoisuutta arvioidessamme auditoimme myös vaikuttavien aineiden valmistusprosessissa käytettävien aineiden valmistajat.

Laadunvarmistus tuotannossamme

Laatuorganisaatiomme analysoi näytteen perusteella kunkin raaka-aine-erän varmistaakseen, että raaka-ainetta voidaan käyttää tuotannossa. Myös pakkausmateriaalit ja pakkauksiin painetut tiedot tarkastetaan vastaavasti. Valmistusprosessin aikana otetaan näytteitä tuotteen tasaisen korkean laadun varmistamiseksi. Jokaisesta tuotantoerästä otetaan näytteitä analysoitavaksi ja tuotantoerään liittyvät asiakirjat tarkastetaan ennen myyntiin hyväksymistä.

Hyväksymisprosessin aikana tarkastamme, että erä on valmistettu niiden myyntilupien mukaisesti, joita eri maiden viranomaiset ovat myöntäneet tuotteelle, ja että kaikkien analyysien tulokset täyttävät myyntiluvissa vahvistetut vaatimukset. Kun tuotteita lasketaan myyntiin, sovellamme tiukempia sisäisiä laatuvaatimuksia varmistaaksemme, että tuotteen laatu vastaa vaatimuksia myyntiajan loppuun saakka.

Tuotantoeriä koskevien asiakirjojen avulla voidaan jäljittää aukottomasti kaikki materiaalit sekä valmistuksen, laadunvalvonnan, kuljetuksen ja jakelun eri vaiheet. Jäljitettävyys on tärkeää, jotta mahdolliset poikkeamat määrityksistä voidaan selvittää tarvittaessa. Seuraamme myös kunkin tuotteen vakautta tuotteeseen merkityn myyntiajan loppuun saakka.

Lääkkeiden vaikuttavia aineita koskevat laadunhallintamenettelyt on kuvattu valvontastrategiassa. Laadunvalvonnan menetelmistä päätetään varhaisessa vaiheessa, kun kehitetään monivaiheista valmistusprosessia ja määritetään aineen puhtausprofiili ja sitä vastaavat laatuvaatimukset. Lääkkeen vaikuttavan aineen laatua seurataan koko valmistusprosessin ajan ja kaikki erät analysoidaan ennen myyntiin laskemista.

Laadun ja turvallisuuden seuranta lääketurvatoiminnalla

Orion varmistaa, että sen tuotteet tarjoavat myyntiluvassa määritellyn tehokkaan hoidon. Seuraamme jatkuvasti laatua ja mahdollisia haittatapahtumia, joita voi ilmetä lääkkeen kehityksen ja käytön aikana. Mahdollisten haittatapahtumien osalta käynnistämme välittömästi tutkinnan ja toteutamme korjaavat toimenpiteet.

Haluamme varmistaa tuotteidemme turvallisuuden niiden koko elinkaaren ajan. Tavoitteenamme on varmistaa, että lääketuotteiden hyödyt ovat merkittävästi suuremmat kuin tuotteen käyttöön mahdollisesti liittyvät riskit tai haittavaikutukset. Ylläpidämme lainsäädännön edellyttämää lääketurvajärjestelmää ja sääntelyn mukaisia vaatimuksia seurataksemme lääkkeidemme turvallisuutta ja ryhtyäksemme tarvittaessa oikea-aikaisiin ja tehokkaisiin riskinhallintatoimiin. Näin varmistamme potilasturvallisuuden.

Kaikki tuotteitamme koskevat asiakasvalitukset arvioidaan ja niiden perimmäiset syyt tutkitaan. Käsittelemme valitukset keskitetysti, jotta voimme seurata niitä tehokkaasti tuotteen koko elinkaaren ajan. Tämä tukee myös korjaavien ja ehkäisevien toimenpiteiden vaikutusten seurantaa.

Lääketurvatoiminta

Velvollisuutemme on seurata lääketuotteidemme turvallisuutta niiden koko elinkaaren ajan aina tutkimuksen ja kehityksen varhaisista vaiheista siihen saakka, kun tuotetta ei ole enää saatavilla markkinoilla. Tämä toteutetaan lääketurvatoiminnalla eli lääketuotteiden vaikutusten seurannalla sen jälkeen, kun niille on saatu myyntilupa. Lääketurvatoiminnan tarkoituksena on tunnistaa, arvioida ja estää etenkin sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole aiemmin raportoitu.

Lääketurvatoiminnan prosesseihin osallistuu useita yhtiömme toimintoja. Lääketurvatoimintaa koordinoi maailmanlaajuinen lääketurvallisuuden organisaatiomme pääkonttorista käsin. Tuotteiden hyötyjen ja riskien tasapainon hallintaan liittyvien toimenpiteiden arvioinnista ja toteutuksesta vastaavat pätevät ja koulutetut asiantuntijat. Lääketurvatoimintamme ja laadunhallintajärjestelmämme ovat kansainvälisten säännösten ja ohjeiden mukaisia.

Lääketurvatoiminnan ydintoimintoja ovat myös riskienhallinta, turvallisuudesta raportointi terveysviranomaisille sekä erilaiset säännölliset turvallisuuskatsaukset ja lääketurvatoiminnan sisäiset auditoinnit.

Laadimme riskienhallintasuunnitelman kaikille uusille lääkkeille. Suunnitelmassa kuvataan, mitä lääkkeen turvallisuudesta tiedetään ja mitä siitä ei vielä tiedetä, sekä määritetään toimenpiteet riskien ehkäisemiseksi tai minimoimiseksi. Viranomaiset hyväksyvät riskienhallintasuunnitelman, ja suunnitelmassa sovitut toimenpiteet toteutetaan, kun tuote tulee markkinoille. Toimenpiteet ovat tuotekohtaisia ja voivat sisältää muun muassa terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettuja aineistoja tai koulutusohjelmia, joilla varmistetaan tuotteen turvallinen ja asianmukainen käyttö. Riskienhallintasuunnitelmaa ylläpidetään tuotteen koko elinkaaren ajan.

Kaikki tuotteidemme turvallisuutta koskevat tiedot kootaan keskitettyä arviointia varten ja niitä seurataan ja raportoidaan jatkuvasti. Tietoja mahdollisista haittavaikutuksista, lääkitysvirheistä, keskinäisistä vaikutuksista ja yliannostuksista kerätään tuotteen elinkaaren aikana eri lähteistä, kuten kliinisistä tutkimuksista, terveydenhuollon ammattilaisten raporteista ja palautteesta, kirjallisuudesta, sääntelystä vastaavilta viranomaisilta sekä potilailta.

Keräämme tuoteturvallisuustietoja maailmanlaajuisesti ja raportoimme niistä asiaankuuluville sääntelyviranomaisille. Sekä Orion että sääntelyviranomaiset arvioivat tietoja havaitakseen turvallisuutta koskevia seikkoja, jotka saattavat vaikuttaa tuotteiden hyöty-riskitasapainoon. Näin mahdolliset turvallisuusongelmat voidaan tunnistaa varhaisessa vaiheessa. Jatkuvan seurannan lisäksi käymme säännöllisesti läpi kumulatiiviset tiedot. Laadimme ja toimitamme turvallisuutta koskevia päivitysraportteja säännöllisesti sääntelyviranomaisille. Raporteissa arvioidaan perusteellisesti kaikki saatavilla olevat turvallisuustiedot ja tuotteen hyöty-riskiprofiili ja ehdotetaan tarvittaessa toimenpiteitä riskien minimoimiseksi.

Teemme läheistä yhteistyötä viranomaisten kanssa tuotteidemme turvallisuuden arvioinnissa sekä riskien ja hyötyjen tasapainon osalta. Ryhdymme tarvittaessa toimenpiteisiin potilasturvallisuuden varmistamiseksi esimerkiksi päivittämällä tuotetiedot ja pakkausselosteen, tarjoamalla tietoa tai koulutusta terveydenhuollon ammattilaisille, lisäämällä tuotetietoihin vasta-aiheita, varotoimenpiteitä tai varoituksia tai keskeyttämällä myynnin. Mahdolliset toimenpiteet toteutetaan aina hallitusti yhteistyössä terveysviranomaisten kanssa.

Tammikuusta 2018 alkaen asiakkaat ovat voineet myös ottaa yhteyttä Orionin puhelinpalveluun ja keskustella tuotteistaan asiantuntijoiden kanssa viikonloppuisin ja työaikojen ulkopuolella. Puhelinpalvelussa asiakkaat voivat esittää kysymyksiä Orionin tuotteista, ilmoittaa mahdollisista haittavaikutuksista tai tehdä tarvittaessa valituksen. Puhelinpalvelu on avoinna vuoden jokaisena päivänä aamukahdeksasta iltakymmeneen (klo 8–22). Ilmoituksia voi tehdä ympäri vuorokauden (24/7) verkkosivustomme lomakkeilla, joita olemme parantaneet entisestään varmistaaksemme, että ne ovat mahdollisimman helppokäyttöisiä ja yleisen tietosuoja-asetuksen (GDPR) mukaisia.

Toimintojen laadunvarmistus

Lääkkeiden ja lääkkeiden vaikuttavien aineiden valmistus ja myynti edellyttävät lakisääteisiä lupia. Lupamenettelyn avulla sääntelyviranomaiset varmistavat, että Orionilla on asianmukaiset toimintaedellytykset ja jokainen myyntiin laskemamme lääke täyttää sitä koskevat vaatimukset. Sääntelyviranomaiset tekevät säännöllisesti tarkastuksia seuratakseen ja arvioidakseen tutkimustoimintaamme, toimitusketjuamme ja lääketurvatoimintaamme. Näissä tarkastuksissa arvioidaan myös tuotteidemme mahdollisiin haittavaikutuksiin liittyvien jatkotoimien tehokkuus, valitusten käsittely ja valmiutemme tuotteen takaisinvetoon.

Tarkastuksia tehdään EU:n lääkeviranomaisten nimissä sekä PIC/S-yhteistyön (Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Scheme) puitteissa. PIC/S-yhteistyön piiriin kuuluu 49 maata. Myös PIC/S-yhteistyön piiriin kuulumattomien maiden viranomaiset seuraavat ja tarkastavat toimintaamme säännöllisesti.

Varmistamme ja seuraamme ennakoivasti sisäisellä valvonnalla toimintojemme ja toimitilojemme asianmukaisuutta ja vaatimustenmukaisuutta. Teemme toimintojemme järjestelmällisiä auditointeja ja johdon katselmuksia ja kehitämme sisäisiä menettelytapojamme jatkuvasti.

Myös asiakkaamme, kumppanimme ja sopimusvalmistuksen toimeksiantajamme arvioivat kykyämme toimia säännösten ja sopimuksissa määritettyjen sitoumusten mukaisesti. Näissä tarkastuksissa ja auditoinneissa tarkastetaan toimitusketjumme sekä lääkkeiden ja lääkkeiden vaikuttavien aineiden tutkimuksen ja kehityksen asianmukaisuus ja vaatimustenmukaisuus. Lisäksi asiakkaamme tekevät Orionin toimintojen vastuullisuusauditointeja.

Me seuraamme vastaavasti alihankkijoidemme, toimittajiemme ja muiden yhteistyökumppaniemme asianmukaisuutta ja vaatimustenmukaisuutta. Teetämme itsearviointeja ja teemme toimipaikkojen auditointeja varmistaaksemme, että toimitusketjumme, tutkimuksen ja kehityksen sekä jakelun ulkoiset osapuolet täyttävät hyvien tuotantokäytäntöjen ja muiden säännösten vaatimukset sekä yhteistyösopimuksissa molemminpuolisesti määritetyt velvoitteet. Seuraamme myös auditoinneissa tehtyihin havaintoihin perustuvien korjaavien ja ehkäisevien toimenpiteiden toteutusta.

Tuotteiden takaisinvedot

Seuraamme tarkasti mahdollisten laatupuutteiden merkkejä. Lääketuotteet ja lääkkeiden vaikuttavat aineet, jotka eivät vastaa niitä koskevia määrityksiä tai jotka voivat vahingoittaa käyttäjiä, poistetaan välittömästi myynnistä ja jakelusta sekä tarvittaessa myös kulutuksesta.

Tapauksen vakavuuden mukaan tuote joko vedetään takaisin vain tukkumyyjiltä ja vähittäiskauppiailta tai myös potilailta. Ryhdymme vastaaviin toimenpiteisiin myös silloin, jos valmistusta koskevien asiakirjojen tiedoissa on puutteita. Päätös tuotteen takaisinvedosta tehdään yhteistyössä terveysviranomaisten kanssa.

Varmistamme sisäisten prosessien avulla takaisinvetojen välittömän toimeenpanon, nopean ja luotettavan viestinnän sekä tehokkaan käsittelyn tällaisissa tapauksissa. Testaamme myös säännöllisesti takaisinvetoa koskevien menettelyjemme tehokkuutta. Kaikilla työntekijöillämme on velvollisuus ilmoittaa lääketurvatoiminnan paikalliselle vastuuhenkilölle kaikista tietoonsa tulleista haittavaikutuksista. Lisäksi puhelinkeskuksemme henkilöstö välittää kaikki pikaisia toimenpiteitä vaativat tiedustelut asiantuntijoillemme myös työajan ulkopuolella.

Lääketiedot

Orion huolehtii potilasturvallisuudesta jakamalla luotettavaa ja ajantasaista tietoa yhtiön tuotteiden käytöstä, säilytyksestä ja turvallisuudesta omien markkinoinnin ja yritysviestinnän kanaviensa kautta. Toimimme lain sallimassa laajuudessa ja toimialan yleisesti hyväksyttyjen käytäntöjen mukaisesti.

Lääketuotteita saa myydä ja käyttää vain lääkevalvontaviranomaisen myöntämällä tuotekohtaisella myyntiluvalla. Terveydenhuollon ammattilaisille annettavat tiedot ja pakkausselosteen tiedot määräytyvät tuotteen ominaisuuksia koskevan yhteenvedon perusteella.

Myyntilupa myönnetään ja sitä pidetään voimassa seuraavanlaisille tuotteille: tuotteet ovat turvallisia käyttötarkoitukseensa, tuotteiden teho on todistettu, tuotteita voi käyttää asianmukaisesti lääkkeinä, tuotteet täyttävät laatuvaatimukset ja tuotteet on valmistettu ja merkitty asianmukaisesti. Myyntilupa määrittää myös tuotteen käyttöaiheen eli tarkoitukset, joihin lääkettä voi käyttää.

Lääke- ja terveysviranomaiset ylläpitävät kansallisia ja kansainvälisiä lääketietokantoja. Niissä on ajantasaista tietoa kaikista tuotteista, joilla on voimassa oleva myyntilupa. Valmistajan ja/tai markkinoijan tuotetta koskevassa viestinnässä esittämien tietojen ja väitteiden on aina oltava täysin niiden tuotetietojen mukaisia, jotka on rekisteröity voimassa olevaa myyntilupaa varten.

Lääkkeen vaikuttavan aineen myyntiä varten Fermion toimittaa asiakkailleen sääntelyviranomaisten hyväksymän rekisteröintiaineiston (DMF, ASMF, CEP ), joka kuuluu myyntilupaa koskeviin asiakirjoihin sen lääkkeen osalta, jossa kyseinen aine toimii vaikuttavana aineena. Asiakas saa kuhunkin erään liittyvät toimitusasiakirjat, analyysitodistuksen sekä ainetta koskevan käyttöturvallisuustiedotteen. Kaikkiin pakkauksiin merkitään varoitukset ja jäljitettävät tiedot.

Lääkeväärennösten ehkäisy seriliasoinnilla ja peukaloinnin estolla

Väärennetyt lääkkeet ovat vakava haaste maailmanlaajuisesti. Niiden laatua, turvallisuutta tai tehoa ei ole tarkistettu. Väärennetyt lääkkeet naamioidaan usein aidoiksi lääkkeiksi, mutta ne saattavat sisältää heikkolaatuisia ainesosia tai annostus voi olla väärä. Väärennetyt lääkkeet eivät ole tällä hetkellä merkittävä ongelma Suomessa tai muualla Euroopassa, mutta ehkäiseviin toimenpiteisiin on ryhdytty ennakoivasti.

EU:n lääkeväärennösdirektiivi tuli voimaan helmikuussa 2019 kaikkialla Euroopassa. Sen tarkoituksena on estää väärennettyjen lääkkeiden pääsy lailliseen toimitusketjuun. Sääntelyn mukaan 9.2.2019 jälkeen myyntiin tulleissa lääkkeissä on oltava tietyt turvaominaisuudet: ainutlaatuinen tunniste (sarjanumero ja tuotekoodi) sekä peukaloinnin esto lääkepakkauksessa. Serilisaatiota koskevat vaatimukset ovat jo tulleet voimaan monissa maissa, kuten Kiinassa, Yhdysvalloissa, Etelä-Koreassa, Saudi-Arabiassa ja Turkissa.

Serilisaatio Euroopan lääkemarkkinoilla tarkoittaa, että kaikki yksittäiset reseptilääkkeet on pystyttävä jäljittämään koko arvoketjussa. Käytännössä kaikissa lääkepakkauksissa on oltava ainutlaatuinen tunniste, jotta myyntipakkaus voidaan jäljittää aina tuotantolaitokselle ja tuotantolinjalle saakka. Sarjanumeron ja tuotekoodin lisäksi reseptilääkkeen pakkauksessa on oltava sinetti, jotta asiakas voi varmistaa, että pakkausta ei ole avattu.

Direktiivi koskee kaikkia ihmisille tarkoitettuja reseptilääkkeitä. Toisin sanoen käsikauppalääkkeet ja eläinlääkkeet eivät kuulu direktiivin piiriin.

Orion on valmistautunut serilisaatiovaatimuksiin usean vuoden ajan. Kaikki pakkauslinjamme on päivitetty direktiivin mukaisesti ja koko toimitusketju on varmennettu onnistuneesti. Uusia serialisoituja tuotteita valmistetaan ja toimitetaan apteekkeihin jatkuvasti. Jatkamme direktiivin toimeenpanoa ja varmistamme, että tuotteemme ovat direktiivin sekä vastaavien nykyisten ja tulevien vaatimusten mukaisia muilla markkinoilla.

Orion aikoo myös ryhtyä tarvittaessa väärennettyjen tuotteiden vastaisiin toimenpiteisiin minimoidakseen kansanterveyteen kohdistuvat uhat ja varmistaakseen tuotteidensa koskemattomuuden. Yhtiön tavoitteena on ymmärtää väärennettyjen tuotteiden tunnistamisen ja välttämisen edellyttämät vaiheet. Tämä tavoite saavutetaan rakentamalla vahva tavaramerkkien valikoima sekä toteuttamalla muita oikeudellisia toimenpiteitä.

Saatavuuden varmistaminen

Tavoitteenamme on ylläpitää korkeaa palvelutasoa kaikkina aikoina. Orionin lääkkeiden saatavuus Suomessa vuonna 2019 oli noin 97 prosenttia. Palvelutaso oli vuonna 2019 kilpailukykyinen muihin lääkeyhtiöihin verrattuna saatavuuden maailmanlaajuisista haasteista huolimatta.

Haasteita aiheuttivat muun muassa lääkkeiden vaikuttavien aineiden tuotantokapasiteetin yhdistymiskehitys. Se voi johtaa tilanteeseen, jossa tietyillä lääkkeiden vaikuttavilla aineilla tai apuaineilla on vain muutama tai vain yksi valmistaja maailmassa. Serilisaatiovaatimusten toimeenpanossa on myös ollut viivästyksiä joillakin kumppaneilla, jotka toimittavat Orionille valmiita tuotteita.

Orion arvioi ennakoivasti mahdollisia riskejä koko arvoketjussa ja ryhtyy tarvittaviin toimenpiteisiin niiden pienentämiseksi, jotta tuotteiden saatavuus voidaan varmistaa. Läheinen ja järjestelmällinen yhteistyö pääasiallisten toimittajiemme kanssa on riskienhallinnan perustekijöitä. Yhteistyö tähtää riskien pienentämiseen ja odotetun palvelutason varmistamiseen yhdessä koko toimitusketjun kanssa ja toimittajien kanssa sovittujen tavoitteiden mukaisesti.

Lisäksi minimoimme lääkkeiden jakelun kapasiteettiriskin varmistamalla vaihtoehtoisten jakelutapojen saatavuuden.

Potilasturvallisuuden johtaminen

Potilasturvallisuuden johtamisen vastuut ja resurssit olemme organisoineet seuraavalla tavalla:

  • Chief Medical Officer: päävastuu yhtiön lääketieteellisestä hallinnosta ja etiikasta.
  • Global Medical Affairs yhteistyössä Global Commercial Operations -toiminnon kanssa: vastuussa lainsäädännön vaatimusten noudattamisesta lääkkeiden markkinoinnissa kaikissa toimintamaissamme.
  • Lääketurvatoiminnasta vastaava henkilö (Orionissa Director, Global Drug Safety): vastuussa myyntiluvan haltijan lääketurvajärjestelmän perustamisesta ja ylläpidosta.
  • Vastuunalainen johtaja (Orionissa Vice President, Quality Management): päävastuu siitä, että lääketuotteemme valmistetaan asianmukaisesti ja laatuvaatimukset täytetään. Vastuuhenkilöt (Qualified Persons) laadunvarmistuksen organisaatiossamme: tarkistavat kaikki kutakin tuote-erää koskevat tiedot ennen myyntiin laskemista sekä todistukset varmistaakseen, että erä täyttää kaikki myyntiluvassa määritetyt ja hyvien valmistuskäytäntöjen mukaiset vaatimukset.
  • Vastuunalainen johtaja Fermionissa: päävastuu siitä, että lääkkeiden vaikuttavat aineet valmistetaan asianmukaisesti ja laatuvaatimukset täytetään. Fermionin tuotantolaitosten itsenäiset laadunvarmistusosastot laskevat lääkkeiden vaikuttavien aineiden erät myyntiin.