Lääkepakkauksen tarkoin säännellyt merkinnät torjuvat väärennöksiä

Lääkepakkauksissa on paljon merkintöjä, jotka on tarkoitettu terveydenhuollon ammattilaisille. Niillä torjutaan muun muassa lääkeväärennöksiä. Lääkkeiden ulko- ja sisäpakkauksissa voi olla vain vähän muita kuin pakollisia merkintöjä.

Tavallinen lääkkeenkäyttäjä saa lääkepakkauksesta lääkkeen turvalliseen ja oikeaan käyttöön tarvitsemansa tiedot. Osa merkinnöistä on kuitenkin tarkoitettu ammattilaiskäyttöön.  

Miksi lääkepakkauksessa on outoja numerosarjoja ja kirjainlyhenteitä? 

Numerosarjat ja kirjainlyhenteet ovat välttämättömiä, koska niiden avulla kaikki lääkettä käsittelevät ammattilaiset, kuten apteekin henkilökunta, tunnistavat lääkkeen.  

Kun noudat apteekista lääkärin sinulle määräämän reseptilääkkeen, farmaseutti ensinnäkin skannaa lääkkeen ulkopakkauksen kaksiulotteisen kuviokoodin. Siihen on ladattu paljon erilaista tietoa.  

Farmaseutti myös tarkistaa pohjoismaisen tuotenumerosarjan, Vnr:n. Vnr on kuusinumeroinen koodi, jolla tunnistetaan yksittäinen lääkepakkaus kaikissa lääkkeenjakelun vaiheissa.  

Miten lääkkeen jäljitettävyysmerkinnät torjuvat lääkeväärennöksiä? 

Numerosarjoilla ja yksilöllisillä sarjanumeroilla ehkäistään lääkeväärennösten päätymistä laillisten lääkkeiden joukkoon. Tätä varmennemenetelmää kutsutaan serialisoinniksi 

Serialisoinnissa jokainen laillinen lääkevalmiste tallennetaan EU:n lääketietokantaan. Kun lääke kulkee tehtaalta lääketukun kautta apteekkiin ja sieltä potilaan matkaan, lääkettä kussakin vaiheessa käsittelevä ammattilainen varmistaa, että lääke on juuri se, minkä pakkauskoodit väittävätkin sen olevan. 

Suomessa lääkeväärennökset eivät ole ongelma, mutta monista ulkomaisista apteekeista niitä on löydetty. Väärennökset ovat taitavasti tehtyjä, ja ilman EU-tason serialisointijärjestelmää lääkeväärennöksiä päätyisi ihmisten käyttöön nykyistä enemmän. 

Jos haluat varmuudella välttyä lääkeväärennökseltä, älä osta lääkkeitä ulkomaisista apteekeista äläkä tilaa niitä ulkomaisista nettiputiikeista – edes nettiapteekeilta näyttäviltä sivustoilta. Saatat saada valmisteen, jossa on aivan jotakin muuta ainetta kuin haluamaasi lääkettä. Pahimmassa tapauksessa käsiisi voi päätyä tuote, joka aiheuttaa henkeä uhkaavan terveysvaaran. 

Minne voi ottaa yhteyttä, jos epäilee ostaneensa väärennetyn lääkkeen? 

Epäillessäsi lääkeväärennöstä ota yhteyttä suomalaiseen Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimeaan. Voit ilmoittaa epäilystäsi esimerkiksi netin kautta. 

Mitä muita kuin viranomaisen vaatimia merkintöjä lääkepakkauksissa voi olla? 

Lääkepakkauksiin saa lisätä sellaista tietoa, joka löytyy myös valmisteyhteenvedosta ja pakkausselosteesta. Näiden kahden asian ero on siinä, että netistäkin löytyvät valmisteyhteenvedot on tarkoitettu terveydenhuollon ammattilaisten käyttöön, kun taas pakkausselosteet on suunnattu lääkkeen käyttäjille. Pakkausselostepaperi löytyy lääkepakkauksen sisältä. 

Käytännössä lisätekstiä ei useinkaan juuri mahdu lääkepakkaukseen, jossa pakollistenkin merkintöjen paikat ovat niin sanotusti kortilla. Jos tilaa on, pakollisia merkintöjä voi etenkin itsehoitolääkkeiden kohdalla täydentää esimerkiksi laajennetuilla annostusohjeilla. 

Sallittua vaan ei pakollista on mainita ulkopakkauksessa lääkkeen käyttäjäryhmä, esimerkiksi että lääke on suunnattu lapsille. 

Erilaiset lisämerkinnät koskevat lähinnä ravintolisiä, jotka eivät siis ole lääkkeitä. Niihin merkitään usein ainakin se, onko tuote sokeriton, laktoositon tai gluteeniton. Lisämerkinnöistä yksi esimerkki on, että kun Orion täytti vuonna 2017 sata vuotta, moni Orionin ravintolisä- ja kosmetiikkatuotepakkaus sai juhlavuosilogon. 

Onko merkintävaatimuksissa eroa lääkkeen ulko- ja sisäpakkauksen välillä?  

Päällys- eli ulkopakkausta ja lääkkeeseen suoraan kosketuksessa olevaa sisäpakkausta koskevat pääosin samat merkintävaatimukset. Yksi poikkeus on sokeainkirjoitus, josta riittää, että se on painatettu ulkopakkaukseen. Jos lääkkeellä ei ole ulkopakkausta tai suojaavaa koteloa, silloin sokeainkirjoitusmerkinnät on painettava siihen ainoaan lääkepakkaukseen.  

Lääkkeeseen kosketuksissa olevaan pakkaukseen saa joissakin tapauksissa laittaa vaaditut merkinnät ulkopakkauksen merkintöjä lyhyemmin. Tällaisia lyhyempiä merkintöjä näkee muun muassa tablettien tai kapseleiden läpipainopakkauksissa. Niiden pinnassa pitää lukea lääkevalmisteen kauppanimi, vaikuttavan lääkeaineen nimi, lääkkeen vahvuus ja lääkemuoto, myyntiluvan haltijan nimi ja lääkkeen viimeinen käyttöpäivämäärä sekä eränumero. 

 

Asiantuntijana Orion Pharman Development Manager ja Team Leader Pernilla Holmqvist. 

Teksti: Essi Kähkönen

24.1.2022

Avainsanat: