Eettiset käytännöt tuotteen ollessa markkinoilla
Vaikka uusi lääke on saanut myyntiluvan kliiniseen potilaskäyttöön vuosia kestäneen, perusteellisen ja tiukasti valvotun/kontrolloidun tutkimus- ja kehittämisprosessin tulosten perusteella, mikään taho ei voi taata sen ehdotonta turvallisuutta tai tehokkuutta. Yksi myyntiluvan haltijan monista velvollisuuksista on kerätä järjestelmällisesti kokemusta valmisteen hyödyistä ja huolenaiheista välittömästi ensimmäisestä lanseerauksesta alkaen, ja tämä vastuu jatkuu, kunnes tuote ei ole enää saatavilla.
Orion seuraa ja arvioi lääkkeittensä hyötyjä ja riskejä käyttämällä tarkoituksenmukaisia menettelytapoja ja menetelmiä varmistaakseen niiden turvallisuuden potilaille. Näihin keinoihin sisältyvät esimerkiksi tuotekohtaiset riskienhallintasuunnitelmat, turvallisuuspuutteisiin viittaavien signaalien tunnistaminen, tuotteen hyötyjen ja riskien säännölliset arvioinnit, ajallaan ja asianmukaisesti tehtävät toimenpiteet riskien minimoimiseksi esimerkiksi päivittämällä tuotteen valmisteyhteenveto turvallisuutta koskevilla uusilla tiedoilla ja informoimalla turvallisuutta koskevista seikoista kuluttajia ja terveydenhuollon ammattilaisia, sekä koulutusmateriaalit. Lanseerauksen jälkeen voidaan tehdä potilasturvallisuutta koskevia täydentäviä tutkimuksia.
Tietoomme tulleet haittavaikutukset ja laatupoikkeamat raportoimme edelleen lääkeviranomisille ja asiaankuuluville terveydenhuollon ammattilaisille käyttämällä sovittuja järjestelmiä ja kanavia. Aina kun syytä on, ryhdymme tarvittaviin toimenpiteisiin viipymättä.
Ylläpidämme tehokkaita farmakovigilanssijärjestelmiä lääkkeidemme turvallisuuden varmistamiseksi ja seuraamme niiden soveltuvuutta, vaatimustenmukaisuutta ja toimivuutta. Farmakovigilanssi tarkoittaa kattavaa ja monisäikeistä, tieteellisiin menetelmiin perustuvaa prosessia, jolla seurataan lääkkeiden turvallisuutta, vähennetään niiden riskejä ja lisätään lääkkeistä saatavia hyötyjä.
Vastuullisena yhtiönä Orionille on tärkeää taistella kaikin soveltuvin keinoin alati kasvavaa lääkeväärennösten tarjontaa vastaan. Myös henkilöstöllämme on välitön velvollisuus ilmoittaa havaitsemansa pienikin merkki tai epäilys Orionin valmisteen väärennöksestä.
Lääkeyhtiöillä on lakiin perustuva velvoite jakaa lääkevalmisteistaan tietoa terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille niiden turvallisen ja asiallisen käytön varmistamiseksi. Reseptilääkkeitä koskevaa viestintää koskevat tiukat määräykset korostavat, että esitettyjen väitteiden ja tietojen tulee olla yhdenmukaiset viranomaisen tuotteelle vahvistaman valmisteyhteenvedon kanssa. Orionin lääkemyynnin ja -markkinoinnin organisaatioiden noudatettavana on suuri määrä määräyksiä ja ohjeistuksia, jotka koostuvat kansallisesta lainsäädännöstä ja muista vaatimuksista, jotka koskevat lääkkeitä, niiden markkinointia ja viestintää, kuluttajia ja kilpailua, sekä mainonnan ja markkinointiviestinnän kansainvälisen koodin vaatimuksista (International Code on Advertising and Marketing Communication Practice). Yhtä tärkeitä niiden rinnalla ovat omat sisäiset ohjeemme, jotka vastaavat lääketeollisuuden eettisiä periaatteita (esimerkiksi EFPIAn koodeja) sekä Orion-konsernin eettisiä ohjeita ja politiikkoja.
Järjestämme myynnin ja markkinoinnin tehtävissä työskenteleville henkilöillemme säännöllistä ja jatkuvaa koulutusta ja testausta varmistaaksemme, että he ovat sisäistäneet vaaditut periaatteet ja ohjeistukset ja myös noudattavat niitä, ja että heillä on tarvittavat tiedot ja taidot oikean tiedon jakamiseksi Orionin tuotteista.
Viitteitä:
EU:n komission verkkosivustolla ec.europa.eu/health/human-use: tietoja ihmiskäyttöön tarkoitetuista lääkkeistä
