- Orionin ja Bayerin vaiheen III ARASENS-tutkimus osoittaa, että darolutamidi yhdessä kemoterapia-aine dosetakselin ja androgeenideprivaatioterapian (ADT-hoito) kanssa lisää kokonaiselinaikaa verrattuna dosetakselin ja ADT-hoidon yhdistelmään, joka on levinneen hormonisensitiivisen eturauhassyövän vakiintunut hoito
- Bayer suunnittelee esittävänsä tarkemmat tutkimustulokset myöhemmin tieteellisessä kongressissa sekä keskustelevansa tuloksista maailmanlaajuisesti terveysviranomaisten kanssa
- ARASENS on osa tutkimusohjelmaa, joka sisältää toisen käynnissä olevan, darolutamidin ja ADT-hoidon yhdistelmää levinneen hormonisensitiivisen eturauhassyövän hoidossa arvioivan vaiheen III ARANOTE-tutkimuksen
Darolutamidia, joka on suun kautta otettava androgeenireseptorin estäjä, levinneen hormonisensitiivisen eturauhassyövän hoidossa arvioinut vaiheen III ARASENS-tutkimus on saavuttanut päämuuttujansa. ARASENS-tutkimuksessa darolutamidi yhdessä kemoterapia-aine dosetakselin ja androgeenideprivaatioterapian (ADT-hoito) kanssa lisäsi merkitsevästi kokonaiselinaikaa verrattuna lumelääkkeen, dosetakselin ja ADT-hoidon yhdistelmään. Tutkimuksessa raportoidut haittavaikutukset olivat samankaltaisia molemmissa tutkimusryhmissä. Tarkemmat tutkimustulokset on suunniteltu julkaistavan myöhemmin tieteellisessä kongressissa.
ARASENS-tutkimus on ainoa vaiheen III satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus, joka alun perin suunniteltiin arvioimaan androgeenireseptorin estäjän, dosetakselin ja ADT-hoidon yhdistelmää levinnyttä hormonisensitiivistä eturauhassyöpää sairastavilla potilailla.
Darolutamidi on hyväksytty kauppanimellä Nubeqa® lukuisilla markkinoilla maailmanlaajuisesti, mukaan lukien Yhdysvallat, Euroopan Unioni, Japani ja Kiina, etäpesäkkeettömän kastraatioresistentin eturauhassyövän (nmCRPC) hoitoon potilailla, joilla on suuri riski syövän leviämiseen. Bayerilla on meneillään tai suunnitteilla myyntilupahakemusprosesseja muilla alueilla. Orion ja Bayer kehittävät tuotetta yhdessä.
“Haluan kiittää kaikkia tutkimukseen osallistuneita potilaita ja tutkijoita. ARASENS-tutkimuksen tulokset osoittavat, että Orionin tutkijoiden keksimä darolutamidi yhdessä dosetakselin ja androgeenideprivaatioterapian kanssa pidentää kokonaiselinaikaa potilailla, joilla on levinnyt hormonisensitiivinen eturauhassyöpä. Jaamme kumppanimme kanssa innostuksen siitä, että tämä uusi yhdistelmähoito voisi olla tärkeä hoitovaihtoehto miehille, joilla on on levinnyt hormonisensitiivinen eturauhassyöpä”, sanoo Orionin tutkimus- ja tuotekehitysjohtaja, professori Outi Vaarala.
Bayer aikoo keskustella ARASENS-tutkimuksen tuloksista terveysviranomaisten kanssa maailmanlaajuisesti koskien myyntilupahakemuksen jättämistä tähän indikaatioon.
ARASENS-tutkimus
ARASENS on kolmannen vaiheen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus, joka alun perin suunniteltiin arvioimaan suun kautta otettavan androgeenireseptorin estäjän darolutamidin turvallisuutta ja tehoa yhdessä kemoterapia-aine dosetakselin ja androgeenideprivaatioterapian (ADT) kanssa potilailla, joilla on levinnyt hormonisensitiivinen eturauhassyöpä (mHSPC). Tutkimuksessa satunnaistettiin 1 306 potilasta suhteessa 1:1 joko saamaan kahdesti päivässä 600 mg darolutamidia tai vastaavaa lumelääkettä dosetakselin ja tavanomaisen ADT:n lisäksi.
Tutkimuksen ensisijainen päämuuttuja on kokonaiselinaika (OS). Toissijaisia muuttujia ovat aika syövän etenemiseen kastraatioresistentiksi (CRPC), aika myöhemmän syöpähoidon aloittamiseen, aika ensimmäiseen oireiseen luustotapahtumaan (SSE) ja aika kivun pahenemiseen, jotka kaikki mitataan 12 viikon välein. Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioitiin haittavaikutuksia seuraamalla.
Levinnyt hormonisensitiivinen eturauhassyöpä (mHSPC)
Eturauhassyöpä on maailmanlaajuisesti toiseksi yleisin miehillä diagnosoitu syöpä. Vuonna 2020 arviolta 1,4 miljoonalla miehellä diagnosoitiin eturauhassyöpä, ja noin 375 000 miestä kuoli sairauteen.1
Useimmilla miehillä eturauhassyöpä on diagnoosihetkellä paikallinen, jolloin sitä voidaan hoitaa leikkauksella tai sädehoidolla. Kun syöpä uusiutuu, kehittyy etäpesäkkeitä tai syöpä leviää, androgeenideprivaatioterapia (ADT) on tämän hormonisensitiivisen taudin hoidon kulmakivi. Noin 5 prosentilla miehistä eturauhassyöpä on levinnyt jo silloin, kun syöpä todetaan. Levinnyttä hormonisensitiivistä eturauhassyöpää (mHSPC) sairastavien miesten hoito aloitetaan hormonihoidolla, kuten ADT:llä, androgeenireseptorin estäjällä (ARi) ja ADT:llä tai kemoterapia-aine dosetakselin ja ADT:n yhdistelmällä. Hoidosta huolimatta useimmilla miehillä levinnyt hormonisensitiivinen eturauhassyöpä etenee lopulta kastraatioresistentiksi eturauhassyöväksi (CRPC), mikä lyhentää potilaan elinaikaa.
Darolutamidi
Darolutamidi on suun kautta otettava androgeenireseptorin estäjä (ARi), jolla on kemiallisesti ainutlaatuinen rakenne ja joka on kehitetty estämään syöpäsolujen kasvu. Darolutamidi sitoutuu voimakkaasti androgeenireseptoriin ja estää sen toimintaa. Prekliinisten mallien ja terveillä ihmisillä saatujen kuvantamistietojen perusteella darolutamidi ei juurikaan läpäise veri-aivoestettä. Alhainen veri-aivoesteen läpäisevyys selittäisi vaiheen III ARAMIS-tutkimuksessa havaitun keskushermostoon liittyvien haittavaikutusten vähäisen esiintyvyyden verrattuna lumelääkkeeseen sekä vaiheen II ODENZA-tutkimuksessa havaitun verbaalisen muistin merkittävän paranemisen kontrollipotilaisiin verrattuna. Darolutamidi on hyväksytty useilla markkinoilla eri puolilla maailmaa kauppanimellä Nubeqa® etäpesäkkeettömän, hormonaaliselle hoidolle vastustuskykyisen (kastraatioresistentin) eturauhassyövän hoitoon (nmCRPC) potilailla, joilla on suuri riski syövän leviämiseen. Darolutamidia arvioidaan myös muissa tutkimuksissa eturauhassyövän eri vaiheissa, mukaan lukien vaiheen III ARANOTE-tutkimus levinnyttä hormonisensitiivistä eturauhassyöpää (mHSPC) sairastavilla potilailla sekä vaiheen III DASL-HiCaP-tutkimus, jossa arvioidaan darolutamidia paikallisen eturauhassyövän adjuvanttihoitona, kun uusiutumisriski on erittäin suuri. Lisää tietoa näistä tutkimuksista löytyy sivulta www.clinicaltrials.gov.
Orion Oyj
| Timo Lappalainen Toimitusjohtaja | Olli Huotari Johtaja, Esikuntatoiminnot |
Yhteyshenkilö:
Tuukka Hirvonen, sijoittajasuhteet, Orion Oyj
Puh. 010 426 2721
tuukka.hirvonen@orion.fi
Viite
- Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA: A Cancer Journal for Clinicians. https://acsjournals.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.3322/caac.21660. Accessed October 2021.
Julkaisija:
Orion Oyj
Viestintä
Orionintie 1A, 02200 Espoo
www.orion.fi
http://www.twitter.com/OrionCorpIR
Orion on suomalainen lääkeyhtiö - hyvinvoinnin rakentaja, joka toimii maailmanlaajuisesti. Orion kehittää, valmistaa ja markkinoi ihmis- ja eläinlääkkeitä sekä lääkkeiden vaikuttavia aineita. Yhtiö panostaa jatkuvasti uusien lääkkeiden sekä hoitotapojen tutkimiseen ja kehittämiseen. Orionin lääketutkimuksen ydinterapia-alueita ovat neurologiset sairaudet, syöpäsairaudet sekä hengityselinsairaudet, joiden hoitoon Orion kehittää inhaloitavia keuhkolääkkeitä. Orionin liikevaihto vuonna 2020 oli 1 078 miljoonaa euroa, ja yhtiö työllisti vuoden lopussa noin 3 300 henkilöä. Orionin A- ja B- osakkeet on listattu Nasdaq Helsingissä.
