ORION OYJ PÖRSSITIEDOTE 3.6.2016 KLO 9.30
Orion Oyj (Nasdaq Helsinki: ORNAV and ORNBV) ja Bayer ovat sopineet aloittavansa vuoden 2016 kuluessa uuden faasi III -tutkimuksen suun kautta otettavalla androgeenireseptorin estäjällä ODM-201:llä (BAY-1841788). Uusi faasi III -tutkimus ARASENS arvioi lääkeaihion tehoa ja turvallisuutta yhdessä vakiintuneen androgeenideprivaatioterapian (ADT-hoito) sekä kemoterapia-aine dosetakselin kanssa potilailla, joilla on vasta diagnosoitu levinnyt hormonisensitiivinen eturauhassyöpä (mHSPC) ja jotka ovat aloittamassa hormoniterapiahoitoa.
Orion ja Bayer aloittivat vuonna 2014 maailmanlaajuisen yhteistyön ODM-201-lääkeaihion (BAY-1841788) kehitystyössä ja kaupallistamisessa. Yhtiöt ovat laajentaneet vuonna 2014 tehtyä sopimusta kattamaan ODM-201:n (BAY-1841788) yhteisen kehityksen levinneen hormonisensitiivisen eturauhassyövän (mHSPC) hoitoon. Lääkeaihiolla on parhaillaan meneillään faasi III -tutkimus ARAMIS etäpesäkkeettömän kastraatioresistentin eturauhassyövän (nmCRPC) hoitoon potilailla, joilla taudin etenemisen riski on suuri. Uuden ARASENS-tutkimuksen potilasrekrytoinnin odotetaan alkavan vuoden 2016 lopulla.
Pörssitiedotteessa 2.6.2014 kerrotun mukaisesti Orion on oikeutettu saamaan Bayerilta tiettyjä onnistuneisiin ODM-201:n kehitys-, teknologian siirto- ja kaupallistamisvaiheisiin liittyviä etappimaksuja sekä merkittäviä rojalteja tulevasta myynnistä. Lisäksi Orion vastaa tuotteen valmistuksesta. Orion ja Bayer kehittävät yhdessä ODM-201:tä, ja Bayer vastaa pääosin kehityskuluista. Bayer kaupallistaa tuotteen maailmanlaajuisesti ja Orionilla on oikeus yhteismarkkinointiin Euroopassa.
Orion poikkeaa tässä yksittäistapauksessa tiedonantopolitiikkansa mukaisesta pääsäännöstä, jonka mukaan Orion julkistaa tietoja tutkimus- ja kehityshankkeistaan pääsääntöisesti osavuosikatsauksissaan ja/tai lehdistötiedotteilla, mutta kliinisen vaiheen III tutkimusten tuloksista Orion tiedottaa pääsääntöisesti erillisellä pörssitiedotteella.
Levinnyt hormonisensitiivinen eturauhassyöpä
Eturauhassyöpä on toiseksi yleisin syöpä miehillä maailmanlaajuisesti ja viidenneksi yleisin syöpään liittyvä kuolinsyy miehillä. Vuonna 2012 eturauhassyöpä diagnosoitiin yli 1,1 miljoonalla miehellä maailmanlaajuisesti. (Lähde: GLOBOCAN 2012: Estimated Cancer Incidence, Mortality and Prevalence Worldwide in 2012.)
Diagnoosihetkellä useimmilla miehillä on paikallinen eturauhassyöpä eli tauti rajoittuu vain eturauhaseen, ja sitä voidaan hoitaa leikkauksella tai sädehoidolla. Syövän uusiessa ja levitessä tai muuttuessa etäpesäkkeiseksi perushoitona käytetään androgeenideprivaatioterapiaa (ADT-hoito). Noin viidellä prosentilla potilaista eturauhassyöpä on levinnyt jo diagnoosihetkellä. (Lähde: University of Maryland Medical Center. Prostate Cancer. Saatavilla osoitteessa: http://umm.edu/health/medical/reports/articles/prostate-cancer.)
Miehet, joilla on vasta diagnosoitu levinnyt hormonisensitiivinen eturauhassyöpä (mHSPC) saavat ensimmäisenä hoitona hormoniterapiaa kuten ADT-hoitoa tai ADT-hoitoa yhdessä kemoterapia-aine dosetakselin kanssa. Tästä hoidosta huolimatta useimmilla potilailla levinnyt hormonisensitiivinen eturauhassyöpä etenee kastraatioresistentiksi eturauhassyöväksi (CRPC), millä voi olla vaikutusta potilaan elämänlaatuun ja eloonjääntiin. (Lähde: National Cancer Institute. Hormone Therapy for Prostate Cancer. Saatavilla osoitteessa: http://www.cancer.gov/types/prostate/prostate-hormone-therapy-fact-sheet.)
ODM-201 (BAY-1841788)
ODM-201 (BAY-1841788) on kokeellinen, kemiallisesti ainutlaatuinen suun kautta otettava androgeenireseptorin estäjä, joka on suunniteltu estämään syöpäsolujen kasvua sitoutumalla androgeenireseptoriin korkealla affiniteetilla ja estämällä androgeenireseptorin toimintaa. Prekliinisissä tutkimuksissa ODM-201 ja sen tärkein metaboliitti olivat aktiivisia myös tunnetuissa androgeenireseptorin mutaatioissa (esim. W742L, F877L) ja ODM-201:n kulkeutuminen aivoihin oli hyvin pientä.
Orion Oyj
| Timo Lappalainen Toimitusjohtaja | Olli Huotari Johtaja, Esikuntatoiminnot |
Yhteyshenkilöt:
Tuukka Hirvonen, viestintäpäällikkö, talousviestintä ja sijoittajasuhteet
puhelin 010 426 2721
Reijo Salonen, johtaja, tutkimus ja kehitys
puhelin 010 426 3647, tavoitettavissa klo 14.30 Suomen aikaa (6.30 CDT) alkaen
Julkaisija:
Orion Oyj
Viestintä
Orionintie 1A, 02101 Espoo
Kotisivu: www.orion.fi
Orion on suomalainen lääkkeiden ja diagnostisten testien kehittäjä - hyvinvoinnin rakentaja, joka toimii maailmanlaajuisesti. Orion kehittää, valmistaa ja markkinoi ihmis- ja eläinlääkkeitä, lääkkeiden vaikuttavia aineita sekä diagnostisia testejä. Yhtiö panostaa jatkuvasti uusien lääkkeiden sekä hoitotapojen tutkimiseen ja kehittämiseen. Orionin lääketutkimuksen ydinterapia-alueita ovat keskushermostosairaudet, syöpäsairaudet sekä hengityselinsairaudet, joiden hoitoon Orion kehittää inhaloitavia Easyhaler®-keuhkolääkkeitä.
Orionin liikevaihto vuonna 2015 oli 1 016 miljoonaa euroa, ja yhtiö työllisti vuoden lopussa noin 3 400 henkilöä. Orionin A- ja B- osakkeet on listattu Nasdaq Helsingissä.