Orion kommentoi FDA:n tiedotetta Stalevo-lääkkeestä

 

ORION OYJ:  Orion kommentoi FDA:n tiedotetta Stalevo-lääkkeestä

 

 

ORION OYJ               PÖRSSITIEDOTE          1.4.2010         KLO 12.38

 

 

 

 

 

Yhdysvaltain lääkeviranomaisen FDA:n 31.3.2010 julkaiseman, Orionin Stalevo-lääkkeen meneillään olevaa turvallisuusarviota koskevan tiedotteen johdosta Orion toteaa seuraavaa.

 

Kuten FDA tiedotteessaan mainitsee, Stalevo-lääkettä koskeva, Stalevolla tehdyn STRIDE-PD-tutkimuksen tuloksien perusteella tehtävä turvallisuusarvio on FDA:ssa meneillään. FDA korostaa tiedotteessaan, että tällä hetkellä uusia johtopäätöksiä tai suosituksia lääkkeen käytöstä ei ole tehty. FDA myös neuvoo potilaita jatkamaan lääkkeensä ottamista, ellei hoitava lääkäri toisin määrää.

  

FDA toteaa tiedotteessaan myös, että se on sitoutunut tiedottamaan julkisuuteen käsittelyynsä ottamistaan lääkkeiden turvallisuusarvioinneista ja että se tiedottaa Stalevoa koskevista johtopäätöksistään, kun arviointi on valmistunut.

 

Orion tiedotti STRIDE-PD -tutkimuksen tuloksista pörssitiedotteella 24.2.2009. Kyseisessä tiedotteessa kerrotaan tutkimuksen antamista turvallisuus- ja siedettävyystuloksista seuraavasti:

 

Turvallisuus ja siedettävyys

Stalevolle tyypillisiä maha-suolistokanavan haittavaikutuksia, pahoinvointia ja ripulia, raportoitiin Stalevo-ryhmässä useammin kuin vertailuryhmässä. Alustavat tulokset osoittavat, että levodopa/karbidopa-ryhmässä havaittiin vähemmän sydäninfarktitapauksia kuin Stalevo-ryhmässä, vaikkakin iskeemisten sydänsairaustapausten määrä STRIDE-PD -tutkimuksessa oli samanlainen Stalevolla kuin aikaisemmissa entakaponilla tehdyissä tutkimuksissa ja samaan ikäryhmään kuuluvassa normaaliväestössä. Kasvaimia esiintyi molemmissa ryhmissä kokonaisuutena yhtä paljon, joskin levodopa/karbidopa-ryhmässä oli vähemmän eturauhassyöpätapauksia mutta enemmän ihosyöpätapauksia. Nämä eroavuudet ovat tutkittavina tarkemmin ja keskustelut niistä ovat meneillään  lääkeviranomaisten kanssa.

 

Orionilla ei ole lisättävää tähän mennessä julkaisemiinsa tietoihin Stalevo-lääkkeestä ja STRIDE-PD-tutkimuksen tuloksista. Orionilla ei ole tietoa siitä, milloin FDA:n turvallisuusarviointi valmistuu.

 

 

Orion Oyj

 

 

Timo Lappalainen                 Olli Huotari

Toimitusjohtaja                    Johtaja, Esikuntatoiminnot

 

 

Yhteyshenkilö:

Toimitusjohtaja Timo Lappalainen, puh. 010 426 3692, 050 966 3692

 

 

 

Julkaisija:

Orion Oyj

Viestintä

Orionintie 1A, 02200 Espoo

Kotisivu: www.orion.fi