Alustavat tulokset Orion Oyj:n deksmedetomidiinilla tehdyistä MIDEX- ja PRODEX-tutkimuksista kevyttä tai keskivahvaa rauhoitusta (sedaatiota) tarvitsevilla, hengityslaitehoidossa olevilla tehohoitopotilailla osoittavat, että deksmedetomidiini oli yhtä tehokas rauhoite (sedatiivi) kuin käyttöön vakiintuneet vertailuvalmisteet midatsolaami ja propofoli. Toisena päämuuttujana mitattua hengityslaitehoidon kestoa deksmedetomidiini vähensi tilastollisesti merkitsevästi verrattuna midatsolaamiin, mutta propofoliin verrattuna ero ei ollut tilastollisesti merkitsevä. Potilasturvallisuutta koskevat tulokset olivat yhdenmukaiset deksmedetomidiinin tunnettujen vaikutusten kanssa eikä merkittäviä uusia potilasturvallisuutta koskevia huolenaiheita ilmennyt. Kokonaisuutena myönteisten tulosten perusteella Orion suunnittelee hakevansa deksmedetomidiinille Euroopan laajuista myyntilupaa. Tämän hetken arvioiden mukaan myyntilupahakemus voitaisiin jättää Euroopan lääkeviranomaiselle, EMA:lle (European Medicines Agency), vuoden 2010 loppuun mennessä.
Tutkimusasetelma ja alustavat tulokset
Orion on tehnyt Euroopan laajuiseen myyntilupaan tähtäävän, yhteensä 1 000 potilasta kymmenessä Euroopan maassa käsittäneen kolmannen kliinisen vaiheen tutkimusohjelman, jossa arvioitiin deksmedetomidiinin soveltuvuutta pitkäaikaisessa tehohoidossa olevien potilaiden rauhoitukseen. Ohjelmaan sisältyi kaksi hyvin samankaltaista kolmannen kliinisen vaiheen satunnaistettua ja kaksoissokkoutettua tutkimusta, joissa deksmedetomidiinia verrattiin vakiintuneisiin rauhoitteisiin. MIDEX-tutkimuksessa deksmedetomidiinia verrattiin midatsolaamiin ja PRODEX-tutkimuksessa propofoliin. Molemmissa tutkimuksissa mitattiin päämuuttujina lääkityksen rauhoittavaa tehoa sekä hengityslaitehoidon kestoa. Kumpaankin tutkimukseen rekrytoitiin 500 erilaisissa lääke- tai leikkaushoidoissa ollutta tehohoitopotilasta, jotka tarvitsivat kevyttä tai keskivahvaa rauhoitusta sietääkseen hengityslaitehoitoa. Tullessaan tutkimukseen potilaan tehohoidon oletettiin kestävän vähintään 24 tuntia. Tutkimuslääkehoidon kesto sai olla korkeintaan 14 vuorokautta, jonka jälkeen potilaan tilaa seurattiin 45 vuorokauteen saakka hoidon aloituksesta. Korkein sallittu deksmedetomidiiniannos oli 1,4 mikrogrammaa potilaan painokiloa kohti tunnissa (μg/kg/h).
Alustavat päämuuttujien tulokset sekä MIDEX- että PRODEX-tutkimuksesta osoittavat deksmedetomidiinin olevan yhtä tehokas rauhoite kuin midatsolaami ja propofoli. Toisena päämuuttujana mitattua hengityslaitehoidon kestoa deksmedetomidiini vähensi tilastollisesti merkitsevästi verrattuna midatsolaamiin, mutta propofoliin verrattuna ero ei ollut tilastollisesti merkitsevä. Turvallisuutta koskevat tulokset ovat linjassa aiemmin kertyneen tiedon kanssa eikä enintään 14 vuorokauden pituisen deksmedetomidiinihoidon jälkeen ilmennyt uusia merkittäviä potilasturvallisuutta koskevia huolenaiheita. Tutkimusohjelman tulosten tarkempi analyysi on meneillään.
Deksmedetomidiini
Deksmedetomidiini on Orionin oman lääketutkimuksen kehittämä rauhoite. Tuote on markkinoilla Precedex-nimisenä tehohoitorauhoitteena Yhdysvalloissa alkaen vuodesta 2000 ja Japanissa vuodesta 2004. Tuotetta myy niissä Hospira-yhtiö Orionin lisenssillä. Deksmedetomidiini on verrattain selektiivinen alfa2-agonisti, jonka rauhoittava vaikutus perustuu sen keskushermostovaikutuksiin. Se on ainoa alfa2-agonisti, joka on hyväksytty Yhdysvalloissa enintään 24 tunnin kestoisena, jatkuvasti annosteltuna suonensisäisenä infuusiona intuboiduille ja hengityslaitehoitoa tarvitseville tehohoitopotilaille korkeintaan 0,7 μg/kg/h vahvuisena annostuksena. Yhdysvalloissa deksmedetomidiini sai vuonna 2008 myyntiluvan korkeintaan 1,0 μg/kg/h vahvuisena annostuksena myös sellaisille ei-intuboiduille potilaille, jotka tarvitsevat rauhoitusta ennen kirurgisia toimenpiteitä tai niiden aikana.
Orion Oyj
Timo Lappalainen Olli Huotari
Toimitusjohtaja Johtaja, Esikuntatoiminnot
Yhteyshenkilöt:
Alkaen klo 13 Suomen aikaa: Reijo Salonen, johtaja, Lääketutkimus ja -kehitys, puh. 050 966 3647.
Klo 13:een asti: Jari Karlson, talousjohtaja, puh. 010 425 2883 tai gsm 050 966 2883.
Julkaisija:
Orion Oyj
Viestintä
Orionintie 1A, 02200 Espoo
Kotisivu: www.orion.fi
Orion on innovatiivinen eurooppalainen lääke- ja diagnostiikkayritys, joka painottaa liiketoiminnassaan lääkehoitojen ja diagnostisten testien kehittämistä globaaleille markkinoille. Orion kehittää, valmistaa ja markkinoi ihmis- ja eläinlääkkeitä, lääkkeiden vaikuttavia aineita sekä diagnostisia testejä. Orionin lääketutkimuksen ydinterapia-alueita ovat keskushermostolääkkeet, syöpä- ja tehohoitolääkkeet sekä inhaloitavat Easyhaler®-keuhkolääkkeet. Konsernin liikevaihto vuodelta 2009 oli 772 miljoonaa euroa, ja tutkimukseen ja kehitykseen yhtiö panosti 95 miljoonaa euroa. Konsernin palveluksessa oli vuoden 2009 lopussa 3 100 henkilöä, joista Suomessa työskenteli 2 500 ja muissa Euroopan maissa 600 henkilöä. Orionin A- ja B-osakkeet ovat listattuina NASDAQ OMX Helsingissä.