Päämuuttujan tulos Orionin Stalevo®-alkuperälääkkeellä (karbidopa, levodopa ja entakaponi) tehdystä STRIDE-PD -tutkimuksesta yhteensä 747:llä levodopa-hoidon aloittamista tarvitsevalla varhaisen vaiheen Parkinson-potilaalla osoittaa, että Stalevo-hoidolla ei voida viivästyttää tahattomien liikkeiden eli dyskinesioiden ilmenemistä. Tutkimuksen tarkoituksena oli tukea Stalevon nykyisen EU-käyttöaiheen laajennusta varhaisen vaiheen Parkinson-potilaiden hoitoon.
Stalevo on nykyisin hyväksytty pitemmälle edenneen Parkinsonin taudin hoitoon potilaille, joiden annosvaikutuksen lopussa esiintyviä motorisia tilanvaihteluita ei ole saatu vakautettua levodopa/dopadekarboksylaasiestäjä (DDC)-hoidolla. Hakemukset Stalevon indikaation laajentamiseksi niihin Parkinson-potilaisiin, jotka tarvitsevat levodopahoidon aloittamista, ovat EU:n lääkeviranomaisen (EMEA) ja USA:n lääkeviranomaisen (FDA) arvioitavina. Hakemukset perustuvat Orionin markkinointipartneri Novartiksen Pohjois-Amerikassa ja Euroopassa tekemän FIRST-STEP -tutkimuksen myönteisiin tuloksiin. STRIDE-PD -tutkimuksesta saatujen tulosten vaikutusta meneillään oleviin myyntilupaprosesseihin on ryhdytty arvioimaan yhdessä lääkeviranomaisten kanssa.
STRIDE-PD -tutkimus
STRIDE-PD -tutkimuksen (STalevo Reduction In Dyskinesia Evaluation) tarkoituksena oli selvittää, viivästyttääkö Stalevo-hoito (kombinaatioformulaatio levodopa/karbidopa/entakaponi samassa tabletissa) dyskinesioiden eli tahattomien liikkeiden ilmenemistä potilailla, jotka eivät aiemmin ole saaneet levodopahoitoa. Tutkimuksen päämuuttujana oli aika, joka kului lääkityksen aloittamisesta tahattomien liikkeiden esiintymiseen ja vertailukohteena oli levodopa/karbidopan standardiformulaatio.
STRIDE-PD oli satunnaistettu kaksoissokko monikeskustutkimus, jossa levodopan päiväannos vaihteli joustavasti 200 mg:n ja 1000 mg:n välillä. Potilaskohtainen hoito- ja seuranta-aika oli 134-208 viikkoa. Levodopan tavoiteannos oli 400 mg päivässä jaettuna 4 annokseen 3,5 tunnin välein annosteltuna. Tutkimus tehtiin vuosina 2004-2008 yhdessä Orionin markkinointikumppanin, Novartiksen, kanssa.
Yhteensä 747 potilasta satunnaistettiin 77 keskuksessa (57 kuului Novartiksen ja 20 Orionin alueeseen) 14 maassa Euroopassa ja Pohjois-Amerikassa. Tutkimuspopulaatio koostui varhaisen vaiheen Parkinson-potilaista, jotka tarvitsivat levodopahoidon aloittamista. Muita tutkimuspotilaille sallittuja, samaan aikaan käytettäviä Parkinsonin taudin lääkkeitä olivat dopamiiniagonistit, monoamiinioksidaasi B -estäjät sekä antikolinergit.
Tehoa koskevat päämuuttujan ja toissijaisten muuttujien tulokset
STRIDE-PD -tutkimuksen tavoitteena oli osoittaa, että neljä kertaa päivässä 3,5 tunnin välein annosteltu Stalevo-hoito viivästyttää tahattomien liikkeiden ilmaantumista Parkinson-potilailla, joiden oireet vaativat levodopahoidon aloittamista. Vertailulääkkeenä oli levodopa/karbidopan standardiformulaatio. Tutkimuksen tulokset osoittivat kuitenkin, että tahattomia liikkeitä alkoi ilmetä Stalevo-hoidon aikana tilastollisesti merkittävästi aikaisemmin verrattuna levodopa/karbidopa-hoitoon.
Dyskinesioita esiintyi tutkimuksen aikana Stalevo-hoitoa saaneilla potilailla useammin kuin levodopa/karbidopa-ryhmässä. Annosvasteen heikkenemisestä johtuvia tilanvaihteluita sen sijaan raportoitiin levodopa/karbidopa-ryhmässä useammin kuin Stalevo-ryhmässä. Stalevo-hoitoa saaneiden potilaiden oirekontrolli oli hieman paremmin hallinnassa kuin verrokkiryhmässä koko tutkimuksen ajan.
Turvallisuus ja siedettävyys
Stalevolle tyypillisiä maha-suolistokanavan haittavaikutuksia, pahoinvointia ja ripulia, raportoitiin Stalevo-ryhmässä useammin kuin vertailuryhmässä. Alustavat tulokset osoittavat, että levodopa/karbidopa-ryhmässä havaittiin vähemmän sydäninfarktitapauksia kuin Stalevo-ryhmässä, vaikkakin iskeemisten sydänsairaustapausten määrä STRIDE-PD -tutkimuksessa oli samanlainen Stalevolla kuin aikaisemmissa entakaponilla tehdyissä tutkimuksissa ja samaan ikäryhmään kuuluvassa normaaliväestössä. Kasvaimia esiintyi molemmissa ryhmissä kokonaisuutena yhtä paljon, joskin levodopa/karbidopa-ryhmässä oli vähemmän eturauhassyöpätapauksia mutta enemmän ihosyöpätapauksia. Nämä eroavuudet ovat tutkittavina tarkemmin ja keskustelut niistä ovat meneillään lääkeviranomaisten kanssa.
Orion Oyj
Timo Lappalainen Olli Huotari
Toimitusjohtaja Johtaja, Esikuntatoiminnot
Yhteyshenkilö:
Reijo Salonen, johtaja, lääketutkimus ja -kehitys, puh. 010 426 3647
Hyödyllistä lisätietoa
Stalevo
Stalevo on Orion Oyj:n kehittämä ja valmistama alkuperälääke Parkinsonin taudin hoitoon. Se sai vuonna 2003 myyntiluvan USA:ssa ja EU:ssa lääkehoidoksi niille aikuisille Parkinson-potilaille, joiden annosvaikutuksen lopussa esiintyviä motorisia tilanvaihteluita ei ole saatu vakautettua levodopa/dopadekarboksylaasiestäjä (DDC)-hoidolla. Stalevo sisältää peruslääke levodopaa sekä sen hajoamista estävää karbidopaa ja entakaponia, jotka varmistavat tasaisemman levodopapitoisuuden aivoissa kuin perinteinen levodopa/karbidopa -lääkitys. Stalevosta on saatavilla kuusi annosvahvuutta, joissa kussakin on vaikuttavina aineina karbidopaa ja levodopaa suhteessa 1:4 ja kussakin tablettivahvuudessa 200 mg:n annos entakaponia. Stalevo on nykyisin saatavilla noin 80 maassa maailmanlaajuisesti, mukaan lukien EU-maat ja Yhdysvallat. Lanseerauksen jälkeen Stalevosta on kertynyt käyttökokemusta yli 715 000 potilasvuotta.
Stalevon käytön yhteydessä todettuja yleisimpiä haittavaikutuksia ovat tahattomat liikkeet eli dyskinesiat, pahoinvointi, ripuli, hyperkinesia eli lihasten liialliset liikkeet, harmiton virtsan, hien ja/tai syljen värjäytyminen, hypokinesia eli vähä- tai hidasliikkeisyys, vatsakivut, huimaus, ummetus, väsymys, kipu ja hallusinaatiot.
Parkinsonin tauti
Parkinsonin tauti on asteittain etenevä krooninen keskushermostosairaus, jota sairastavia potilaita on maailmassa yli 6 miljoonaa. Yksinomaan Yhdysvalloissa potilaita on arviolta 1,5 miljoonaa. Sairauden syytä ei tunneta. Tyypillisiä oireita ovat vapina, liikkeiden hitaus, raajojen jäykkyys, rigiditeetti ja tasapaino-ongelmat. Oireet johtuvat pääasiallisesti dopamiinia välittäjäaineena käyttävien hermosolujen tuhoutumisesta aivojen takaosassa sijaitsevassa mustatumakkeessa, joka kontrolloi ja säätelee liikkeitä. Sairauden edetessä oireet tavallisesti lisääntyvät ja ne haittaavat potilaan työ- ja toimintakykyä. Tarkempia tietoja Parkinsonin taudista on saatavilla esimerkiksi Euroopan Parkinson-liiton (European Parkinson's Disease Association, EPDA) kotisivulla http://www.epda.eu.com/.
Parkinsonin taudissa dyskinesiat ovat tahattomia liikkeitä, joita esiintyy dopaminergisten lääkehoitojen yhteydessä
Parkinson-potilaiden dopaminergisten (dopamiinia korvaavien) lääkehoitojen pitkäaikaiseen käyttöön liittyy tahattomia liikkeitä, joita kutsutaan dyskinesioiksi. Niiden syntymekanismeja ei tunneta tarkkaan, mutta niiden ilmaantumisen arvellaan johtuvan sekä Parkinsonin taudin että sen lääkehoidon vaikutuksiin liittyvistä muutoksista mm. aivojen basaaliganglia-alueen hermoverkoston toiminnassa.
Orion
Orion on eurooppalainen lääke- ja diagnostiikkayritys, joka painottaa liiketoiminnassaan innovatiivisten lääkehoitojen ja diagnostisten testien kehittämistä globaaleille markkinoille. Orion kehittää, valmistaa ja markkinoi ihmis- ja eläinlääkkeitä, lääkkeiden vaikuttavia aineita sekä diagnostisia testejä. Yhtiön liikevaihto vuonna 2008 oli 710,7 miljoonaa euroa. Lääketutkimukseen ja tuotekehitykseen yhtiö panosti noin 99 miljoonaa euroa. Orion-konsernin palveluksessa on noin 3 100 henkilöä. Orion Oyj:n kotipaikka ja pääkonttori ovat Espoossa. Orionin osakkeet ovat listattuina NASDAQ OMX Helsingissä. Tietoja yhtiöstä on saatavilla osoitteessa www.orion.fi.
Julkaisija:
Orion Oyj
Viestintä
Orionintie 1A, 02200 Espoo
Kotisivu: www.orion.fi