Yhtiön mukaan geneerisen kilpailun toteutuminen ei ole varmaa eikä siitä ole välitöntä uhkaa
Orion Oyj on saanut tietoonsa, että intialainen Sun Pharmaceutical Industries Ltd. (Sun) on muuttanut myyntilupahakemustaan, jolla se hakee Yhdysvaltain lääkeviranomaiselta, FDA:lta (Food and Drug Administration) lupaa valmistaa ja markkinoida Yhdysvalloissa Orion Oyj:n Stalevo®-lääkkeen geneerisiä tablettiversioita (annosvahvuudet 25/100/200 ja 37,5/150/200 mg, vaikuttavat aineet karbidopa, levodopa ja entakaponi). Muutoksen sisältämällä niin sanotulla Paragraph IV -sertifikaatilla Sun kyseenalaistaa Orion Oyj:n Yhdysvaltain-patentin nro 5,446,194. Tällä hetkellä hakemuksen käsittely on vasta alkamassa, joten geneerisen kilpailun toteutuminen ei ole varmaa eikä siitä ole välitöntä uhkaa. Tehostettu levodopahoito Stalevo on Orion Oyj:n alkuperälääke Parkinsonin tautiin. Orion Oyj:n lisenssikumppani Novartis markkinoi sitä Yhdysvalloissa yksinoikeudella.
Jo aikaisemmin Sun kyseenalaisti Paragraph IV -sertifikaateilla Orion Oyj:n Yhdysvaltain-patentit nro 6,500,867 ja nro 6,797,732. Marraskuussa 2007 Orion Oyj haastoi Sunin oikeuteen Yhdysvalloissa patenttiloukkauksesta. Orange Book -nimiseen FDA:n hyväksymien virallisten lääkkeiden luetteloon sisältyvistä kuudesta Orion Oyj:n patentista kolme (Yhdysvaltain patentit nro 4,963,590, nro 5,112,861 ja nro 5,135,950) ei ole Sunin Paragraph IV -sertifikaattien kohteina. Viimeisin näistä patenteista raukeaa 31. lokakuuta 2010.
Paragraph IV -sertifikaatit eivät ole epätavallisia Yhdysvalloissa. Orion Oyj arvioi parhaillaan yhdessä Novartiksen kanssa oikeudellisia vaihtoehtojaan suojella oikeuksiaan. Jos patentinhaltija nostaa Yhdysvalloissa kanteen määrätyssä ajassa myyntiluvan hakijaa vastaan, noudatetaan 30 kuukauden ajanjaksoa, jonka aikana FDA ei voi myöntää hakijalle lopullista myyntilupaa, ellei hakija mainitun ajan kuluessa voita kaikkia kyseenalaistettuja patentteja koskevia oikeudenkäyntejä.
ORION
Orion tutkii ja kehittää innovatiivisia lääkkeitä sairauksien hoitoon ja ehkäisyyn. Orion-konsernin liikevaihto vuonna 2006 oli noin 641,1 miljoonaa euroa. Lääketutkimukseen yhtiö panosti 84,1 miljoonaa euroa ja yhtiön palveluksessa on noin 3 060 henkilöä. Orion Oyj:n kotipaikka ja pääkonttori on Espoossa. Tietoja yhtiöstä on kotisivulla www.orion.fi.
Orion Oyj
Timo Lappalainen Olli Huotari
Toimitusjohtaja Johtaja, Esikuntatoiminnot
Yhteyshenkilöt:
Timo Lappalainen, toimitusjohtaja, puh. 010 426 2138
Olli Huotari, Johtaja, Esikuntatoiminnot, puh. 010 426 3054
Julkaisija:
Orion Oyj
Viestintä
Orionintie 1A, 02200 Espoo
Kotisivu: www.orion.fi