Orion Oyj:n alkuperälääketutkimuksessa tehty toisen kliinisen vaiheen PERSIST-tutkimus on päättynyt ja yhtiö raportoi tuloksista osavuosikatsauksessaan 1-3/2006 ennakoidun mukaisesti. Tutkimuksessa tutkittiin levosimendaani-lääkeaineen suun kautta annosteltavaa valmistemuotoa vaikean kroonisen sydämen vajaatoiminnan jatkuvassa hoidossa noin 300 potilaalla. Tutkimuksen tulokset eivät ole riittävät kolmannen kliinisen tutkimusvaiheen käynnistämiseksi.
Toisen kliinisen vaiheen potilastutkimuksissa uutta lääkeainetta tutkitaan ensimmäisen kerran potilailla, mutta verrattain suppealla potilasmäärällä tarkoituksena osoittaa, onko lääkkeellä edellytykset edetä laajoihin ja kalliisiin kolmannen vaiheen kliinisiin potilastutkimuksiin. PERSIST-tutkimuksen tarkoituksena oli osoittaa, onko levosimendaanin suun kautta annosteltavalla valmistemuodolla edellytykset edetä kolmanteen kliiniseen tutkimusvaiheeseen vaikean kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoidossa. Tutkimukseen hyväksyttiin mukaan sellaiset vaikeaa sydämen kroonista vajaatoimintaa sairastaneet potilaat, joiden oireisiin tavanomaiset hoitokäytännöt eivät riittävästi auttaneet. Tutkimuksessa oli kolme potilasryhmää, joista kaksi sai levosimendaania eri annoksina ja yksi sai vajaatoiminnan peruslääkitystä. Tulosten päämuuttujina arvioitiin oireita, sairaalahoidon tarvetta ja kuolleisuutta. Tulokset eivät osoittaneet riittävän selkeää merkitsevyystasoa päämuuttujien osalta.
Orion toteaa, että lääketutkimuksiin liittyy aina suurta epävarmuutta ja riskejä. Tämän vuoksi on varhaisten vaiheiden tutkimusportfoliosta tiedotettaessa perusteltua noudattaa harkitsevaa ja pidättyväistä linjaa. Tämän mukaisesti Orion tulee jatkossakin noudattamaan käytäntöään, jonka mukaan toisen kliinisen tutkimusvaiheen tai sitä varhaisempien tutkimusvaiheiden tuloksista ei pääsääntöisesti anneta erillisiä tiedotteita, vaan niistä kerrotaan tarpeellisin osin yhtiön säännöllisten katsausten yhteydessä.
Orion Oyj
Jukka Viinanen Olli Huotari
Toimitusjohtaja Päälakimies
Jakelu:
Helsingin Pörssi
Keskeiset tiedotusvälineet
Julkaisija:
Orion Oyj
Konsernihallinto
Orionintie 1A, 02200 Espoo
Kotisivu: www.orion.fi