Abbott neuvottelee parhaillaan Ruotsin lääkeviranomaisen, Läkemedelsverketin, kanssa uusimpien tutkimustulosten perusteella tehtävistä päivityksistä Simdaxin valmisteyhteenvetoon. Ruotsi on viitejäsenvaltio tunnustamismenettelyksi kutsutussa menettelytavassa, jolla lääkkeelle haetaan maakohtaisia myyntilupia EU-maissa.
Lisäksi Abbott tapaa lääkeviranomaisia muissa Euroopan maissa, kuten Ranskassa, Saksassa ja Englannissa, missä Simdaxilla ei ole vielä myyntilupaa, keskustellakseen myyntilupaprosessista.
Yhdysvaltain myyntilupahakemusprosessia varten Abbott viimeistelee parhaillaan tutkimustulosten analyysiä, käy keskusteluja Yhdysvaltain lääkeviranomaisen, FDA:n, kanssa ja selvittää mahdollisuuksia jatkotoimenpiteiksi Yhdysvalloissa.
Simdaxin vaikuttava aine levosimendaani on Orionin kehittämä alkuperälääke sydämen vaikeaan vajaatoimintaan. Oikeudet suonensisäisen levosimendaanin jatkokehittämiseen ja tuolloin meneillään olleiden kolmannen vaiheen kliinisten tutkimusten loppuunsaattamiseen siirtyivät Abbottille huhtikuussa 2004 uudistetulla lisenssisopimuksella. Abbott sai myös laajennetut markkinointioikeudet tuotteeseen. Orion on tiedottanut sopimuksesta 15.4.2004 julkaisemallaan pörssitiedotteella. Lisenssisopimukseen sisältyy huomattavan suuruisia etappimaksuja, jotka ovat sidoksissa Abbottin saamiin myyntilupiin eräissä maissa. Jos Simdax saa myyntiluvan Yhdysvalloissa, Orion saa etappimaksuna 42 miljoonaa US-dollaria. Jos sekä Saksa että Ranska myöntävät Simdaxille myyntiluvan, Orion saa 28 miljoonan US-dollarin etappimaksun. Orion korostaa, että lääketutkimuksiin sisältyy huomattavia riskejä ja että myyntilupien saamiseen liittyy monia epävarmuustekijöitä, joiden takia etappimaksujen saaminen on epävarmaa.
Simdaxilla on jo myyntilupa yli 40 maassa. Vuosina 2003-2005 tehtiin suuri kolmannen kliinisen vaiheen lisätutkimusohjelma myyntilupien saamiseksi suurilla markkinoilla kuten Yhdysvalloissa, Ranskassa, Saksassa ja Englannissa. Abbott raportoi tulokset REVIVE II- ja SURVIVE-tutkimuksista AHA:n (American Heart Association) tieteellisessä kongressissa marraskuussa 2005, ja Orion tiedotti niistä pörssitiedotteilla 14. ja 16. marraskuuta 2005.
Orion Oyj
Jukka Viinanen
Toimitusjohtaja
Olli Huotari
Päälakimies
Yhteyshenkilöt
Jukka Viinanen, Toimitusjohtaja, puh. 010 429 3710
Anne Allo, Johtaja, sijoittajasuhteet, puh. 010 429 3735, gsm 050 429 3735
Jakelu:
Helsingin Pörssi
Keskeiset tiedotusvälineet
Julkaisija:
Orion Oyj
Konsernihallinto
Orionintie 1A, 02200 Espoo
Kotisivu: www.orion.fi