Orion-yhtymä Oyj Orion Pharma on saanut Simdax-lääkkeelleen (levosimendaani) myönteisen tunnustamispäätöksen kahdeksassa maassa, jotka ovat Suomi, Espanja, Italia, Islanti, Kreikka, Luxemburg, Norja ja Portugali. Myönteiset tunnustamispäätökset edeltävät varsinaisten myyntilupien myöntämistä, joita voidaan odottaa lähikuukausien aikana. Orion haki myyntilupaa Simdaxille syksyllä 2000 Ruotsissa saatuun myyntilupaan perustuen koko EU-alueen kattavasti, mutta tunnustamismenettelyn aikana se veti myyntilupahakemuksen pois Hollannista, Irlannista, Iso-Britanniasta, Ranskasta, Saksasta, Tanskasta ja Belgiasta. Vaikean sydämen vajaatoiminnan hoitoon tarkoitettu, suonensisäisesti annosteltava, Orion Pharman omaan innovatiiviseen keksintöön perustuva Simdax vähentää sydämen työkuormaa ja parantaa sen pumppausvoimaa ainutlaatuisella vaikutusmekanismilla. Simdax-hoitoa saaneen potilaan pitkän aikavälin ennuste on hyvä.
Varsinaisten myyntilupien tultua voimaan Orion Pharma myy Simdax-lääkettä Suomen lisäksi Ruotsissa, Norjassa ja Islannissa ja yhteistyökumppani Abbott Italiassa, Espanjassa, Kreikassa, Luxemburgissa ja Portugalissa. Myyntilupahakemuksia on jätetty ja tullaan jättämään monissa Etelä-Amerikan, Aasian ja EU:n ulkopuolisissa Euroopan maissa vuonna 2001. Erityisesti Saksan, Ranskan ja Iso-Britannian jäätyä pois Simdaxin lähiajan markkina-alueista, jää Orion Pharman Simdax-myynti lähivuosina merkittävästi arvioidusta.
"Simdax on yli kymmeneen vuoteen ensimmäinen vaikean sydämen vajaatoiminnan hoitoon hyväksytty lääke ja sen ainutlaatuinen vaikutusmekanismi edustaa aivan uutta lähestymistapaa sydämen akuutin vajaatoiminnan hoidossa", arvioi Orion Pharman toimitusjohtaja Jyrki Mattila, "Olemme tyytyväisiä siitä, että tulossa olevien myyntilupapäätösten jälkeen monissa EU-maissa sydämen vajaatoiminnan hoito kehittyy nyt harppauksenomaisesti, mutta luonnollisesti olemme pettyneitä siihen, että jouduimme vetämään hakemuksemme pois eräistä suurista EU-maista. Tulemme käymään keskusteluja ko. maiden lääkevalvontaviranomaisten kanssa myyntilupien saamiseksi vaadittavista jatkotoimista", jatkaa Jyrki Mattila.
Simdaxin patenttisuoja ulottuu ensi vuosikymmenelle. Levosimendaani-molekyylin peruspatentti on voimassa Euroopassa vuoteen 2012 ja USA:ssa vuoteen 2013, ja pidennykset ovat mahdollisia.
INNOVATIIVINEN VAIKUTUSMEKANISMI ANTAA UUTTA TOIVOA
Simdax on uusi, Orion Pharman keksimä ja patentoima lääke sydämen vaikeaa vajaatoimintaa sairastaville potilaille, jotka tarvitsevat suonensisäistä lääkehoitoa sydämen heikentyneen pumppausvoiman tehostamiseksi. Se kuuluu uuteen lääkeryhmään, kalsiumherkistäjiin. Vaikuttavana aineena oleva levosimendaani tehostaa sydämen pumppausvoimaa lisäämättä kuitenkaan sydämen hapenkulutusta ja rytmihäiriöiden riskiä. Lisäksi levosimendaani laajentaa laskimo-, valtimo- ja sepelvaltimosuonia, minkä vaikutuksesta sydämen työkuorma kevenee ja veren virtaus kasvaa. Näin levosimendaani vähentää sydämeen kohdistuvaa rasitusta ja suojaa sydänlihasta lisävaurioilta. Sydämen vaikean vajaatoiminnan hoidossa käytettävien nykyisten suonensisäisten lääkkeiden, adrenergisten beta-agonistien ja fosfodiesteraasin estäjien, sydämen pumppausvoimaa tehostava vaikutus perustuu siihen, että ne tuovat sydänlihaksen soluihin lisää kalsiumia. Näiden lääkkeiden käyttöön voi liittyä usein vakavia rytmihäiriöitä. Levosimendaani ei lisää solunsisäisen kalsiumin määrää tavanomaisilla hoitoannoksilla.
Potilastutkimuksissa levosimendaanin ei ole todettu lisäävän rytmihäiriöiden riskiä.
TEHOKAS JA HYVIN SIEDETTY
Nyt hyväksytyn valmisteyhteenvedon mukaan Simdaxin käyttöaihe on äkillisesti pahentuneen kroonisen sydämen vajaatoiminnan lyhytkestoinen hoito. Lääke on tarkoitettu käytettäväksi, kun perinteiset vajaatoimintalääkkeet eivät yksin riitä hoidoksi.
Tulokset yli 1300:lla potilaalla tehdyistä tutkimuksista osoittavat, että lyhytkestoinen, korkeintaan vuorokauden ajan annosteltava Simdax-hoito on tehokas ja turvallinen sairaalahoitoa tarvitseville potilaille, joilla on vaikeutunut krooninen sydämen vajaatoiminta. Myös tutkimustulokset akuutin sydäninfarktin jälkeisen sydämen vajaatoiminnan hoidossa ovat hyviä. Lyhyen hoitojakson hyödylliset vaikutukset kestävät pitkään, ja potilaan ennuste paranee. Lääke lisää sydänlihaksen supistusvoimaa haittaamatta kuitenkaan kammioiden täyttymisvaihetta. Se lisää sydämen minuuttivirtausta ja vähentää verenkierron vastusta. Simdaxia lumelääkkeeseen vertaavissa tutkimuksissa on todettu myös, ettei se lisää vaikeaa vajaatoimintaa sairastavien potilaiden kuolleisuutta. Useilta sydämen supistusvireyttä lisääviltä lääkkeiltä vastaava näyttö puuttuu.
Simdax on myös hyvin siedetty lääke. Siihen liittyviä yleisimpiä haittatapahtumia ovat päänsärky ja alentunut verenpaine (molempia esiintyi noin 5 prosentilla Simdaxilla hoidetuista potilaista).
MARKKINOIJANA ORION PHARMAN LISÄKSI ABBOTT
Nyt tehdyt tunnustamispäätökset merkitsevät, että Orion Pharma tulee lähiviikkojen ja -kuukausien aikana, varsinaiset myyntiluvat saatuaan, aloittamaan Simdax-tuotteen markkinoinnin Suomessa, Norjassa, Islannissa. Italiassa, Espanjassa, Kreikassa, ja Portugalissa markkinoinnin yksinoikeudet ovat amerikkalaisella Abbott Laboratories -yhtiöllä, jolla on vahva sairaalalääkkeiden maailmanlaajuinen markkinointi-organisaatio. Simdax on ollut markkinoilla Ruotsissa lokakuusta 2000 lähtien.
Orion-yhtymä Oyj
Jukka Viinanen Pauli Torkko
Toimitusjohtaja Varatoimitusjohtaja
Yhteyshenkilö:
Johtaja Kari Varkila, Orion-yhtymä Oyj Orion Pharma, Puh. 010 429 3325
Julkaisija:
Orion-yhtymä Oyj Konsernihallinto
Orionintie 1, 02200 Espoo Puh. 010 4291
Konserniviestintä ja sijoittajasuhteet:
Viestintäjohtaja Anne Allo Puh. 010 429 3735 Fax 010 429 2801 anne.allo@orion.fi corpcom@orion.fi
Kotisivu: www.orion.fi