Tehohoitopotilaiden rauhoitteena käytettävää lääkeainetta, dexmedetomidiinia koskeva myyntilupahakemus on päätetty vetää pois EU:n lääkeviranomaisen EMEA:n käsittelystä. EMEA:n alainen lääketieteellinen komitea CPMP on edellyttänyt lisää kliinistä tutkimustietoa, joka vertaa dexmedetomidiinia nykyisin käytössä oleviin lääkkeisiin. Myyntilupahakemus oli EMEA:n käsiteltävänä vuoden 1998 lopusta lukien. Dexmedetomidiini sai myyntiluvan USA:ssa vuoden 1999 joulukuussa.
CPMP vaatii lisää vertailevaa kliinistä tutkimustietoa erityisesti voidakseen paremmin arvioida dexmedetomidiinin tehoa ja turvalli-suutta muihin tehohoidossa käytettäviin rauhoitteisiin nähden. Tähänastisissa tutkimuksissa dexmedetomidiinia on verrattu lumehoitoon.
Dexmedetomidiini on Orion Pharman lääkekeksintö, joka siirtyi Abbott Laboratories -yhtiölle jatkokehitystä ja markkinointia koskevalla lisenssisopimuksella vuonna 1994. Abbott vastaa lääkkeen maailmanlaajuisesta kehittämisestä, rekisteröinneistä ja markkinoinnista.
Abbott Laboratories on edelleen sitoutunut kehittämään dexmedetomidiinia Euroopan markkinoille ja pyrkii vastaamaan kaikkiin lääkeviran-omaisten esittämiin kysymyksiin.
USA:n lisäksi tuote on hyväksytty myös Perussa ja hakemuksia on vireillä useissa muissakin maissa.
- Tuotteet
- Terapia-alueet
- Tiede
- Partnerointi
- Sijoittajat
- Vastuullisuus
- Ura Orionilla
- Uutishuone
- Ota yhteyttä
- Tietoa Orionista