Orion Oyj (”Orion”) ja Marinus Pharmaceuticals, Inc. (”Marinus”) ovat allekirjoittaneet ganaksolonia koskevan Euroopan laajuisen markkinointi- ja jakelusopimuksen. Ganaksoloni on GABAA-reseptorin modulaattori, jota tutkitaan useiden eri harvinaisten epileptisten kouristussairauksien hoitoon.
Sopimuksen ehtojen mukaan Orion saa oikeuden myydä ja markkinoida ganaksolonia Euroopassa. Orion on suorittanut ennakkomaksuna Marinukselle 25 miljoonan euron allekirjoitusmaksun. Lisäksi Marinus on oikeutettu saamaan porrastettua rojaltia Orionin tulevasta myynnistä vaihdellen runsaasta 10 prosentista runsaaseen 20 prosenttiin. Marinus on myös oikeutettu samaan tiettyjä onnistuneisiin kehitys- ja kaupallistamisvaiheisiin liittyviä etappimaksuja.
Marinus tulee olemaan myyntiluvan haltija, ja se vastaa nykyisistä ja tulevista ganaksolonilla tehtävistä kliinisistä tutkimuksista. Orion vastaa markkinoillepääsystä kaikissa 30 maassa Euroopan talousalueella (ETA) sekä Isossa-Britanniassa ja Sveitsissä.
Marinus raportoi syyskuussa 2020 positiivisia tuloksia kliinisen kolmannen vaiheen tutkimuksesta, jossa suun kautta annosteltua ganaksolonia arvioitiin epileptisten kouristuskohtausten hoidossa lapsilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on CDKL5-oireyhtymä (CDD). Tulosten perusteella Marinus jätti uudelle lääkkeelle myyntilupahakemuksen (NDA) Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto FDA:lle sekä odottaa jättävänsä myyntilupahakemuksen Euroopan lääkevirasto EMA:lle myöhemmin tänä vuonna. Molemmat virastot ovat myöntäneet ganaksolonille harvinaislääkkeen statuksen CDD:n hoitoon.
CDD:n lisäksi suun kautta annosteltavan ganaksolonin käyttöä tutkitaan tuberoosiskleroosiin (TSC) liittyvien epileptisten kohtausten hoidossa. Lisäksi suonensisäisesti annostellun ganaksolonin käyttöä tutkitaan lääkeresistenttien epileptisten sarjakohtausten (RSE) hoidossa. Marinus tarkastelee myös muita käyttöaiheita ja potilasryhmiä, jotka voisivat hyötyä ganaksolonista.
Orionin kaupallisten toimintojen johtaja Satu Ahomäki kommentoi: ”Olemme tyytyväisiä voidessamme olla Marinuksen kumppani Euroopassa. Työ ganaksolonin kanssa on toistaiseksi ollut rohkaisevaa ja tarkoittaa jatkuvaa sitoutumista harvinaisia epilepsioita sairastavien yhteisöihin. Odotan innolla pyrkimyksiä kehittää tehokkaita lääkkeitä näitä sairauksia varten. Ganaksoloni voisi olla lupaava hoitovaihtoehto harvinaisia epilepsioita sairastaville potilaille.”
”Orionilla on vahva markkina-asema sekä laaja kaupallinen verkosto Euroopassa harvinaisten neurologisten sairauksien terapia-alueella. Siksi Orion on ihanteellinen kumppani ganaksolonin kaupallistamiseen Euroopassa”, toteaa Scott Braunstein, M.D., Marinuksen toimitusjohtaja. ”Tämä yhteistyö on tärkeä askel ganaksolonin globaalissa kehitysstrategiassamme, ja se kuvastaa myös Orionin uskoa ganaksolonin potentiaaliin. Uskon, että molemmat yhteistyön osapuolet pääsevät hyötymään ganaksolonin menestyksestä pitkällä aikavälillä.”
Orion Oyj
Orion on suomalainen lääkeyhtiö - hyvinvoinnin rakentaja, joka toimii maailmanlaajuisesti. Orion kehittää, valmistaa ja markkinoi ihmis- ja eläinlääkkeitä sekä lääkkeiden vaikuttavia aineita. Yhtiö panostaa jatkuvasti uusien lääkkeiden sekä hoitotapojen tutkimiseen ja kehittämiseen. Orionin lääketutkimuksen ydinterapia-alueita ovat neurologiset sairaudet, syöpäsairaudet sekä hengityselinsairaudet, joiden hoitoon Orion kehittää inhaloitavia keuhkolääkkeitä. Orionin liikevaihto vuonna 2020 oli 1 078 miljoonaa euroa, ja yhtiö työllisti vuoden lopussa noin 3 300 henkilöä. Orionin A- ja B- osakkeet on listattu Nasdaq Helsingissä.
Marinus Pharmaceuticals, Inc.
Marinus Pharmaceuticals, Inc. on lääkeyhtiö, joka on omistautunut kehittämään innovatiivisia lääkkeitä epilepsia- ja kohtaushäiriöiden hoitoon. Ganaksolonin toimintamekanismi GABAA-reseptorien positiivisena allosteerisena modulaattorina tunnetaan hyvin, ja sen tiedetään rauhoittavan aivojen kohtausaktiviteettia ja epilepsioihin liittyviä muita oireita, kuten masennusta ja ahdistusta. Ganaksolonia kehitetään sekä suonensisäisesti että suun kautta annettuina annosmuotoina, joiden tarkoituksena on maksimoida aikuisten ja lasten potilasryhmien hoidon kattavuus sekä akuuteissa että kroonisissa hoitotilanteissa. Marinus sai viime vuonna valmiiksi ensimmäisen laatuaan olevan faasin III tutkimuksen ganaksolonin käytöstä CDKL5-puutoshäiriöstä kärsivien lasten keskuudessa. Yhtiö suorittaa parhaillaan faasin II tutkimusta ganaksolonin käytöstä tuberoosiskleroosiin (TSC) liittyvien epileptisten kohtausten hoidossa. Se on myös aloittanut faasin III tutkimuksen aineen käytöstä lääkeresistenttien epileptisten sarjakohtausten (RSE) hoidossa. Lisätietoja on osoitteessa www.marinuspharma.com.
Yhteyshenkilöt:
Orion Oyj
Terhi Ormio
viestintäjohtaja
puhelin 010 426 4646
terhi.ormio@orion.fi
Marinus Pharmaceuticals, Inc.
Sasha Damouni Ellis
Vice President, Corporate Affairs & Investor Relations
Marinus Pharmaceuticals, Inc.
484-253-6792
sdamouni@marinuspharma.com
Julkaisija:
Orion Oyj
Viestintä
Orionintie 1A, 02200 Espoo
www.orion.fi
http://www.twitter.com/OrionCorpIR