- III-vaiheen ARANOTE-tutkimus alkamassa androgeenireseptorin estäjän (darolutamidi) ja tavanomaisen hormonaalisen hoidon (androgeenideprivaatioterapia, ADT) yhdistelmällä potilailla, joilla on levinnyt hormonisensitiivinen eturauhassyöpä (mHSPC)
- Ensimmäisiä potilaita odotetaan mukaan tutkimukseen maaliskuun loppuun mennessä
- Tutkimus on lisäys darolutamidin kehitysohjelmaan ja se tutkii mahdollisuutta auttaa entistä laajempaa eturauhassyöpäpotilaiden joukkoa
Orion Oyj ja Bayer laajentavat suun kautta otettavan androgeenireseptorin estäjän (ARi) darolutamidin maailmanlaajuista kliinistä kehitysohjelmaa eturauhassyövän alueella. Uusi III-vaiheen ARANOTE-tutkimus arvioi darolutamidin ja tavanomaisen hormonaalisen hoidon (androgeenideprivaatioterapia, ADT) yhdistelmää verrattuna lumelääkkeen ja ADT:n yhdistelmään potilailla, joilla on levinnyt hormonisensitiivinen eturauhassyöpä (mHSPC). Tutkimus on lisäys darolutamidin kehitysohjelmaan, johon kuuluu III-vaiheen ARASENS-tutkimus, joka arvioi darolutamidin, ADT:n ja kemoterapia-aine dosetakselin yhdistelmää verrattuna ADT:n ja dosetakselin yhdistelmään potilailla, joilla on levinnyt hormonisensitiivinen eturauhassyöpä.
”Darolutamidi on tällä hetkellä hyväksytty etäpesäkkeettömän, hormonaaliselle hoidolle vastustuskykyisen (kastraatioresistentin) eturauhassyövän hoitoon (nmCRPC) potilailla, joilla on suuri riski syövän leviämiseen. Nyt on luonnollisesti tärkeää, että arvioimme darolutamidin potentiaalia myös taudin muissa vaiheissa voidaksemme tarjota uuden hoitovaihtoehdon potilaille, joilla on levinnyt hormonisensitiivinen eturauhassyöpä (mHSPC)”, toteaa Orionin tutkimus- ja tuotekehitysjohtaja, professori Outi Vaarala.
Darolutamidi on hyväksytty maailmanlaajuisesti useilla markkinoilla kuten Yhdysvalloissa, Euroopan Unionissa, Brasiliassa, Kanadassa ja Japanissa etäpesäkkeettömän, hormonaaliselle hoidolle vastustuskykyisen (kastraatioresistentin) eturauhassyövän hoitoon (nmCRPC) potilailla, joilla on suuri riski syövän leviämiseen. Bayerilla on myyntilupahakemuksia meneillään tai suunnitteilla muilla alueilla. Orion ja Bayer kehittävät tuotetta yhdessä.
ARANOTE-tutkimus
ARANOTE on III-vaiheen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan darolutamidin ja tavanomaisen hormonaalisen hoidon (androgeenideprivaatioterapia, ADT) yhdistelmää verrattuna lumelääkkeen ja ADT:n yhdistelmään potilailla, joilla on levinnyt hormonisensitiivinen eturauhassyöpä (mHSPC). Tutkimuksen päämuuttuja on radiologinen etenemisvapaa eloonjääminen (rPFS), jota mitataan ajalla satunnaistamisesta radiologisesti havaittuun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, riippuen siitä kumpi tapahtuu ensin. Tutkimukseen odotetaan otettavan mukaan arviolta 555 potilasta. Orion ja Bayer arvioivat, että ensimmäiset potilaat otetaan mukaan tutkimukseen vuoden 2021 ensimmäisen vuosineljänneksen loppuun mennessä.
Levinnyt hormonisensitiivinen eturauhassyöpä (mHSPC)
Eturauhassyöpä on toiseksi yleisin syöpä miehillä maailmanlaajuisesti. Vuonna 2018 arviolta 1,2 miljoonalla miehellä diagnosoitiin eturauhassyöpä ja noin 358 000 miestä kuoli tähän sairauteen maailmassa.1
Diagnoosihetkellä useimmilla miehillä on paikallinen eturauhassyöpä eli tauti rajoittuu vain eturauhaseen, ja sitä voidaan hoitaa leikkauksella tai sädehoidolla. Syövän uusiessa ja levitessä tai muuttuessa etäpesäkkeiseksi perushoitona hormonisensitiivisessä taudissa käytetään androgeenideprivaatioterapiaa (ADT-hoito). Noin viidellä prosentilla potilaista eturauhassyöpä on levinnyt jo diagnoosihetkellä. Levinnyttä hormonisensitiivistä eturauhassyöpää (mHSPC) sairastavilla potilailla aloitetaan hormonihoito kuten ADT, ADT:n ja androgeenireseptorin estäjän (ARi) yhdistelmä tai ADT:n, ARi:n ja kemoterapia-aine dosetakselin yhdistelmä. Hoidosta huolimatta useimmilla potilailla levinnyt hormonisensitiivinen eturauhassyöpä etenee lopulta hormonaaliselle hoidolle vastustuskykyiseksi (kastraatioresistentiksi) eturauhassyöväksi (CRPC), mikä voi vaikuttaa elinaikaan ja elämänlaatuun.
Darolutamidi
Darolutamidi on hyväksytty kauppanimellä Nubeqa® etäpesäkkeettömän, hormonaaliselle hoidolle vastustuskykyisen (kastraatioresistentin) eturauhassyövän hoitoon (nmCRPC) potilailla, joilla on suuri riski syövän leviämiseen.
Darolutamidi on suun kautta otettava androgeenireseptorin estäjä (ARi), jolla on kemiallisesti ainutlaatuinen rakenne ja joka on kehitetty estämään syöpäsolujen kasvu. Darolutamidi sitoutuu voimakkaasti androgeenireseptoriin ja estää sen toimintaa. Darolutamidia tutkitaan myös III-vaiheen tutkimuksessa levinneen hormonisensitiivisen eturauhassyövän hoidossa (ARASENS-tutkimus). Tutkimuksista on lisätietoja osoitteessa www.clinicaltrials.gov.
Yhteyshenkilöt:
Outi Vaarala, tutkimus- ja tuotekehitysjohtaja, Orion Oyj
Puh. 010 426 3472
outi.vaarala@orion.fi
Yhteyshenkilö medialle:
Terhi Ormio, viestintäjohtaja, Orion Oyj
Puh. 050 966 4646
terhi.ormio@orion.fi
Lähteet:
1 GLOBOCAN 2018: Estimated Cancer Incidence, Mortality and Prevalence Worldwide in 2018. CA: A Cancer Journal for Clinicians. https://onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.3322/caac.21492.
Julkaisija:
Orion Corporation
Viestintä
Orionintie 1A, 02200 Espoo
www.orion.fi
Orion on suomalainen lääkeyhtiö - hyvinvoinnin rakentaja, joka toimii maailmanlaajuisesti. Orion kehittää, valmistaa ja markkinoi ihmis- ja eläinlääkkeitä sekä lääkkeiden vaikuttavia aineita. Yhtiö panostaa jatkuvasti uusien lääkkeiden sekä hoitotapojen tutkimiseen ja kehittämiseen. Orionin lääketutkimuksen ydinterapia-alueita ovat neurologiset sairaudet, syöpäsairaudet sekä hengityselinsairaudet, joiden hoitoon Orion kehittää inhaloitavia keuhkolääkkeitä. Orionin liikevaihto vuonna 2019 oli 1 051 miljoonaa euroa, ja yhtiö työllisti vuoden lopussa noin 3 300 henkilöä. Orionin A- ja B- osakkeet on listattu Nasdaq Helsingissä.