New England Journal of Medicine -lehti julkaisi darolutamidin lopulliset kokonaiselinaikaa koskevat tulokset, jotka osoittavat hoidon pidentävän merkitsevästi etäpesäkkeetöntä kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää sairastavien miesten elinaikaa
- Darolutamidin ja tavanomaisen hormonaalisen hoidon (androgeenideprivaatioterapia, ADT) yhdistelmä pidensi merkitsevästi kokonaiselinaikaa verrattuna lumelääkkeen ja ADT:n yhdistelmään (HR=0,69, 95 % CI 0,53-0,88; p=0,003) etäpesäkkeetöntä kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää (nmCRPC) sairastavilla miehillä
- Darolutamidi saavutti myös muut toissijaiset muuttujat ja pidensi muun muassa merkitsevästi aikaa hoidon aloittamisesta solunsalpaajahoidon aloittamiseen sekä ensimmäiseen oireiseen luustohaittaan
- Darolutamidin turvallisuusprofiili säilyi ennallaan lopullisessa arvioinnissa. Myös keskushermostoon liittyvien haittavaikutusten esiintyvyys oli samankaltainen kuin lumelääkkeellä
The New England Journal of Medicine –lehti on julkaissut lopulliset kokonaiselinaikaa koskevat tulokset III-vaiheen ARAMIS-tutkimuksesta, jossa arvioitiin darolutamidin vaikutusta etäpesäkkeetöntä, hormonaaliselle hoidolle vastustuskykyistä (kastraatioresistenttiä) eturauhassyöpää (nmCRPC) sairastavilla miehillä, joilla on suuri riski syövän leviämiseen. Tulokset on esitetty myös Yhdysvaltain kliinisen onkologian yhdistyksen (ASCO) vuosikokouksen 2020 virtuaalisessa tieteellisessä ohjelmassa, joka järjestettiin toukokuussa 2020.
”Jatkuva tutkimus on vahvistanut, että etäpesäkkeetöntä kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää sairastavien miesten hoidossa on tärkeää keskittyä elinajan pidentämiseen sekä haittavaikutusten rajoittamiseen. Darolutamidilla saatujen rohkaisevien tulosten myötä lääkäreillä on entistä enemmän vaihtoehtoja vastata tämän potilasryhmän moninaisiin tarpeisiin, joita ovat muun muassa hoitojen tehokkuus ja siedettävyys sekä elinajan pidentäminen”, toteaa ranskalaisen Institut Gustave Roussyn lääketieteen professori, lääketieteen tohtori sekä ARAMIS-tutkimuksen päätutkija Karim Fizazi.
Darolutamidin ja tavanomaisen hormonaalisen hoidon (androgeenideprivaatioterapia, ADT) yhdistelmää saaneen hoitoryhmän kokonaiselinaika oli merkitsevästi pidempi kuin lumelääkettä ja ADT:tä saaneen potilasryhmän. Darolutamidi pienensi kuoleman riskiä 31 prosentilla (HR=0,69, 95 % CI 0,53-0,88; p=0,003). Kokonaiselinajan pidentyminen saavutettiin siitä huolimatta, että yli puolet (55 %) lumelääkettä saaneista potilasta (307/504 potilasta) oli siirtynyt saamaan darolutamidia tai muuta elämää pidentävää hoitoa, ja he saivat tätä hoitoa, kun tiedonkeruu lopullista kokonaiskuolleisuusanalyysia varten lopetettiin (15.11.2019).
Darolutamidin turvallisuusprofiili säilyy suotuisana myös pitkässä hoitojaksossa, jossa potilaan mediaani seuranta-aika oli 29 kuukautta. Haittavaikutusten vuoksi hoidon keskeytti 9 prosenttia potilaista kummassakin tutkimusryhmässä. Tulos vastaa ensimmäisessä analyysissa saatuja tuloksia.
Uudet tulokset vahvistavat, että darolutamidin ja ADT:n yhdistelmän keskushermostoon kohdistuvat vaikutukset, kuten kognitiiviset tai mielenterveydelliset häiriöt, ovat potentiaalisesti vähäiset.
ARAMIS-tutkimus
ARAMIS-tutkimus on III-vaiheen satunnaistettu (2:1), kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus, jossa arvioitiin suun kautta otettavan darolutamidin turvallisuutta ja tehoa etäpesäkkeettömän kastraatioresistentin eturauhassyövän hoidossa potilailla, joita on aiemmin hoidettu tavanomaisella hormonaalisella hoidolla (androgeenideprivaatioterapialla, ADT) ja joilla on riski syövän leviämiseen. Kliinisessä tutkimuksessa 1 509 potilasta satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan joko 600 mg darolutamidia kahdesti vuorokaudessa tai lumelääkettä yhdessä tavanomaisen hormonaalisen hoidon (ADT) kanssa. Potilaat, joilla oli aiemmin esiintynyt kouristuskohtauksia, saivat osallistua tutkimukseen.
Aiemmin julkaistut tulokset ARAMIS-tutkimuksesta osoittavat darolutamidin ja tavanomaisen hormonaalisen hoidon (androgeenideprivaatioterapia, ADT) yhdistelmän pidentävän erittäin merkitsevästi etäpesäkkeetöntä elinaikaa, joka oli tutkimuksen päämuuttuja. Darolutamidia saaneen hoitoryhmän keskimääräinen etäpesäkkeetön elinaika oli 40,4 kuukautta ja lumelääkkeen ja tavanomaisen hoidon (ADT) yhdistelmää saaneen ryhmän 18,4 kuukautta (p < 0,001).
Darolutamidi
Darolutamidi on suun kautta otettava androgeenireseptorin estäjä (ARi), jolla on kemiallisesti ainutlaatuinen rakenne ja joka on kehitetty estämään syöpäsolujen kasvu. Darolutamidi sitoutuu voimakkaasti androgeenireseptoriin ja estää androgeenireseptorin toimintaa. Darolutamidia tutkitaan myös III-vaiheen tutkimuksessa levinneen hormonisensitiivisen eturauhassyövän hoidossa (ARASENS-tutkimus). Tutkimuksista on lisätietoja osoitteessa www.clinicaltrials.gov.
Darolutamidi sai myyntiluvan Euroopan Unionissa maaliskuussa 2020 kauppanimellä Nubeqa® etäpesäkkeettömän, hormonaaliselle hoidolle vastustuskykyisen (kastraatioresistentin) eturauhassyövän hoitoon (nmCRPC) potilailla, joilla on suuri riski syövän leviämiseen. Nubeqa® on hyväksytty myös Yhdysvalloissa, Australiassa, Brasiliassa, Kanadassa sekä Japanissa ja myyntilupahakemusprosesseja on meneillään tai suunnitteilla muilla alueilla.
Yhteyshenkilöt:
Paula Rytilä, lääketieteellinen johtaja, Orion Oyj
Puh. 010 426 4416
paula.rytila@orion.fi
Yhteyshenkilö medialle:
Terhi Ormio, viestintäjohtaja, Orion Oyj
Puh. 050 966 4646
terhi.ormio@orion.fi
Julkaisija:
Orion Corporation
Viestintä
Orionintie 1A, 02200 Espoo
www.orion.fi
Orion on suomalainen lääkeyhtiö - hyvinvoinnin rakentaja, joka toimii maailmanlaajuisesti. Orion kehittää, valmistaa ja markkinoi ihmis- ja eläinlääkkeitä sekä lääkkeiden vaikuttavia aineita. Yhtiö panostaa jatkuvasti uusien lääkkeiden sekä hoitotapojen tutkimiseen ja kehittämiseen. Orionin lääketutkimuksen ydinterapia-alueita ovat keskushermostosairaudet, syöpäsairaudet, suomalaisen tautiperimän harvinaissairaudet sekä hengityselinsairaudet, joiden hoitoon Orion kehittää inhaloitavia Easyhaler®-keuhkolääkkeitä. Orionin liikevaihto vuonna 2019 oli 1 051 miljoonaa euroa, ja yhtiö työllisti vuoden lopussa noin 3 300 henkilöä. Orionin A- ja B- osakkeet on listattu Nasdaq Helsingissä.