Orion ilmoittaa aikeestaan aloittaa avoin jatkotutkimus meneillään olevaan kolmannen vaiheen REFALS-tutkimukseen, jossa tutkitaan suun kautta annosteltavan levosimendaanin (ODM-109) vaikutuksia amyotrofista lateraaliskleroosia (ALS) sairastavien potilaiden hengitystoimintaan. Tämä REFALS-ES-jatkotutkimus antaa mahdollisuuden kaikille REFALS-tutkimuksen päättäville hoitoon soveltuville potilaille saada suun kautta annosteltavaa levosimendaanihoitoa niin kauan kuin se on kliinisesti tarpeen. Tutkimuksesta saadaan arvokasta tietoa suun kautta annosteltavan levosimendaanin pitkäaikaisesta turvallisuudesta ja tehosta ALS-potilaiden hoidossa.
"Suun kautta annosteltavalla levosimendaanilla on potentiaalia olla tärkeä lisä ALS-potilaiden hoidossa tulevaisuudessa, ja on hienoa, että Orion sitoutuu pitkäaikaisesti tähän tutkimukseen osallistuviin potilaisiin", toteaa REFALS- ja REFALS-ES-tutkimusten päätutkija ja Massachusetts General Hospital -sairaalan ALS-keskuksen (Healey Center for ALS) johtaja professori Merit Cudkowicz.
REFALS
REFALS on meneillään oleva tutkimus, johon otetaan mukaan yhteensä 450 osallistujaa 105 tutkimuskeskuksesta Yhdysvalloissa, Kanadassa, EU:ssa ja Australiassa. Potilaita hoidetaan noin vuosi ensimmäisestä annostelusta lähtien. Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että vahvistamalla ALS-potilaiden hengityslihasten toimintaa suun kautta annosteltava levosimendaani voi auttaa ylläpitämään hengityskapasiteettia ja siten tukea ALS-potilaiden yleistä toimintakykyä. Potilaiden sisäänoton tutkimukseen odotetaan jatkuvan kesän 2019 alkuun asti.
Levosimendaani
Levosimendaani on Orionin kehittämä molekyyli, joka oli alun perin tarkoitettu sydämen akuutin dekompensoituneen vajaatoiminnan hoitoon. Vuonna 2000 markkinoille tullut Simdax®-injektio on myynnin arvoltaan edelleen Orionin merkittävimpiä tuotteita, ja sitä myydään lähes 60 maassa.
ALS harvinaisena hermosoluja rappeuttavana sairautena
ALS on harvinainen aikuisiällä alkava ylempiä ja alempia liikehermosoluja rappeuttava sairaus, joka johtaa lihasten etenevään heikkouteen. Potilas menehtyy yleensä pallealihaksen heikkouden aiheuttaman hengitysvajeen takia tyypillisesti 3-4 vuoden sisällä diagnoosista. Heikko hengitystoiminta on ALS-taudin aiheuttaman toimintakyvyn heikkenemisen, uupumuksen, sairastuvuuden ja kuolleisuuden merkittävin syy.
Lisätietoja REFALS faasi III -tutkimuksesta: www.clinicaltrials.gov, tunniste: NCT03505021
Lisätietoja antavat:
Taru Blom
Johtaja, T&K, Terapia-alueet keskushermostosairaudet, Easyhaler ja eläinlääkkeet
Puh. 010 426 7836
taru.blom@orionpharma.com
Julkaisija:
Orion Oyj
Viestintä
Orionintie 1A, 02200 Espoo
www.orion.fi
Orion on suomalainen lääkeyhtiö - hyvinvoinnin rakentaja, joka toimii maailmanlaajuisesti. Orion kehittää, valmistaa ja markkinoi ihmis- ja eläinlääkkeitä sekä lääkkeiden vaikuttavia aineita. Yhtiö panostaa jatkuvasti uusien lääkkeiden sekä hoitotapojen tutkimiseen ja kehittämiseen. Orionin lääketutkimuksen ydinterapia-alueita ovat keskushermostosairaudet, syöpäsairaudet sekä hengityselinsairaudet, joiden hoitoon Orion kehittää inhaloitavia Easyhaler®-keuhkolääkkeitä. Orionin liikevaihto vuonna 2017 oli 1 034 miljoonaa euroa, ja yhtiö työllisti vuoden lopussa noin 3 200 henkilöä. Orionin A- ja B-osakkeet on listattu Nasdaq Helsingissä.