Orion on käynnistänyt Faasi III -tutkimuksen ALS-lääkkeen kehittämiseksi - potilasrekrytointi alkanut

Orion on rekrytoinut ensimmäiset potilaat REFALS-tutkimukseen, jossa tutkitaan suun kautta annosteltavaa levosimendaania (ODM-109) ALS-taudin oireiden hoidossa. Kolmannen vaiheen kliinisen tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että vahvistamalla ALS-potilaiden hengityslihasten toimintaa suun kautta annosteltava levosimendaani voi auttaa ylläpitämään hengityskapasiteettia ja siten tukea ALS-potilaiden yleistä toimintakykyä.


ALS (amyotrofinen lateraaliskleroosi) on nopeasti etenevä, parantumaton neurologinen sairaus, joka johtaa motoristen hermosolujen kuolemaan aiheuttaen tahdonalaisten lihasten heikentymistä ja lopulta halvaantumisen. Sairauteen ei ole parantavaa hoitoa. Elinikä on tyypillisesti vain 3-5 vuotta diagnoosin jälkeen ja hengityskyvyn menettäminen tavallisin kuolinsyy. Levosimendaani ei paranna ALS:ia, mutta sen odotetaan ylläpitävän potilaan hengityskapasiteettia pidempään, lykkäävän tarvetta hengityksen tukemiselle ja siten parantavan potilaan elämänlaatua.

Plasebokontrolloituun tutkimukseen osallistuu yhteensä 450 potilasta noin sadalla klinikalla Euroopassa, Pohjois-Amerikassa ja Australiassa. Hoidon pituus on noin vuosi ensimmäisestä annostelusta. Orion investoi tutkimukseen noin 60 miljoonaa euroa kolmen vuoden aikana. Jos tulokset ovat myönteisiä, myyntilupaa on tarkoitus hakea Yhdysvalloissa ja Euroopassa. Suun kautta annosteltavalle levosimendaanille on myönnetty harvinaislääkkeen asema Yhdysvalloissa ja EU:ssa.

Faasi II -tutkimus (LEVALS)

Toisen vaiheen kliininen tutkimus (LEVALS) valmistui vuonna 2016. Tutkimuksen tulokset olivat lupaavia: 66 potilaan tutkimuspopulaatiossa suun kautta annosteltavan levosimendaanin todettiin parantavan hengitystoimintaa verrattuna plaseboon.

Levosimendaani

Levosimendaani on Orionin kehittämä molekyyli, joka oli alun perin tarkoitettu sydämen vaikean vajaatoiminnan hoitoon. Vuonna 2000 markkinoille tullut Simdax® -injektio on myynnin arvon mukaan laskettuna edelleen yksi Orionin suurimmista tuotteista, ja sitä myydään yli 60 maassa.

ALS harvinaissairautena

ALS on harvinaissairaus, jonka ilmaantuvuus on 1-2 tapausta 100 000 ihmistä kohden. USA:ssa ALS:ia sairastavia potilaita oli vuonna 2017 noin 16 800 ja Euroopassa noin 12 500. Suomessa ALS:ia sairastaa noin 450-500 ihmistä. Uusia tapauksia löytyy vuosittain noin 140 eli 2-3 henkilöä viikossa.

Lisätietoa tutkimuksesta: www.clinicaltrials.gov, NCT03505021

Lisätietoja antavat:

Taru Blom
Johtaja, T&K, Terapia-alueet keskushermostosairaudet, Easyhaler ja eläinlääkkeet
puhelin 010 426 7836
taru.blom@orionpharma.com

Paula Rytilä
Lääketieteellinen johtaja
puhelin 010 426 4416
paula.rytila@orionpharma.com

Orion on suomalainen lääkeyhtiö - hyvinvoinnin rakentaja, joka toimii maailmanlaajuisesti. Orion kehittää, valmistaa ja markkinoi ihmis- ja eläinlääkkeitä sekä lääkkeiden vaikuttavia aineita. Yhtiö panostaa jatkuvasti uusien lääkkeiden sekä hoitotapojen tutkimiseen ja kehittämiseen. Orionin lääketutkimuksen ydinterapia-alueita ovat keskushermostosairaudet, syöpäsairaudet sekä hengityselinsairaudet, joiden hoitoon Orion kehittää inhaloitavia Easyhaler®-keuhkolääkkeitä. Orionin oikaistu liikevaihto vuonna 2017 oli 1 034 miljoonaa euroa, ja yhtiö työllisti vuoden lopussa noin 3 200 henkilöä. Orionin A- ja B- osakkeet on listattu Nasdaq Helsingissä.

Julkaisija
Orion-konserni
Orionintie 1A, 02200 Espoo
Kotisivu: www.orion.fi