Orionin Burana-Caps -pakkauksissa ei ole havaittu muita kapseleita. Orion veti kuitenkin erityisenä varotoimena Burana-Caps 400 mg-kapselit pois käyttäjiltä 24.11.2015. Syynä ovat yksittäiset havainnot kapseleiden sekoittumisesta Orionin sopimusvalmistajan Catalentin Ranskan tehtaan tuotannossa. Havainnot eivät liity Orionin Burana-Capsiin, vaan muihin tehtaalla valmistettuihin kapseleihin. Orionille ei tule muita tuotteita tältä tehtaalta.
Poikkeavat kapselit on havaittu sopimusvalmistajan omassa laadunvarmistuksessa. Kyse on tehtaan tuotannossa tapahtuneessa kapseleiden sekoittumisesta, tehtaalla valmistettavien tuotteiden kesken.
Kapseleiden sekoittuminen ei liity Orionin Burana-Caps -kapseleihin. Kapselit pakataan Orionin omalla tehtaalla Salossa. Salon pakkauslinjalla tapahtuvassa jatkuvassa automaattisessa valvonnassa ei ole havaittu muita kapseleita. Orionille ei ole myöskään palautettu yhtään pakkausta, jossa olisi muita kapseleita.
Orionin takaisinveto koskee vain Burana-Caps -kapseleita, eikä liity muihin Burana-tuoteperheen tuotteisiin. Orionille ei tule muita tuotteita Catalentin Ranskan tehtaalta.
Burana-Caps -kapselit kunnossa
"Burana-Caps pakkauksissa ei ole havaittu muita kapseleita. Kapseleiden laatu on kunnossa. Potilasturvallisuuden varmistamiseksi vedimme kuitenkin erityisenä varotoimena kaikki Burana-Caps -valmisteet pois lääkkeiden käyttäjiltä - sopimusvalmistajamme tuotannossa havaittujen poikkeamien vuoksi", kommentoi Orionin laatujohtaja Päivi Järvelä.
Burana-Caps 400 mg kapseli on punainen, soikea, pehmeä liivatekapseli, joka sisältää kirkasta viskoosia nestettä. Kapselin pituus on noin 15 mm ja leveys on noin 10 mm. Kapselissa on merkintä BURANA. Kapselin ja pakkauksen kuvat löytyvät Orionin verkkosivuilta osoitteesta www.orion.fi. Mahdolliset muut kapselit voi ihmissilmä hyvin erottaa väriltään, muodoltaan, kooltaan tai merkinnöiltään Burana-Caps-kapseleista.
Orion on raportoinut tapauksen Suomen lääkeviranomaiselle Fimealle ja toimii tiiviissä yhteistyössä sen kanssa.
Lisätietoa:
Päivi Järvelä
laatujohtaja, vastuunalainen johtaja, Orion Oyj
puhelin 050 966 2811
Mediakontaktit:
Terhi Ormio /
viestintäjohtaja, Orion Oyj
puhelin 050 966 4646
Tuotepäälliköt:
Selina Poikela, puhelin 010 426 5736
selina.poikela@orion.fi
Tarja Niemikoski, puhelin 010 426 5676
tarja.niemikoski@orion.fi
Lääketieteellinen osasto:
Pekka Järvensivu, asiantuntijalääkäri, puhelin 010 426 3616
pekka.jarvensivu@orion.fi
Julkaisija:
Orion Oyj, Orionintie 1A, 02101 Espoo