Orion Pharma ja sen yhteistyökumppani Novartis käynnistävät syyskuussa suuren kansainvälisen potilastutkimuksen selvittääkseen, voidaanko uudella, Orion Pharman kehittämällä Stalevo-lääkehoidolla viivästyttää tahattomien liikkeiden eli dyskinesioiden ilmaantumista Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden taudinkuvaan.
STRIDE-PD (STalevo Reduction In Dyskinesia Evaluation-PD) -tutkimuksessa verrataan Stalevo-lääkettä saavia potilaita niihin, joita hoidetaan perinteisellä levodopa/karbidopa-lääkityksellä. Stalevossa vaikuttavina aineina ovat optimoidussa suhteessa peruslääke levodopa ja sen vaikutusaikaa pidentävät karbidopa ja entakaponi. Niiden yhteisvaikutuksesta Parkinson-potilas selviää tavanomaisista askareista ja päivittäisistä toiminnoista yhdellä lääkeannoksella pitempään kuin perinteisellä lääkityksellä. Dyskinesiat eli tahattomat liikkeet ovat hankalia oireita. Ne voivat ilmetä epätasaisina tai nykivinä liikkeinä, jotka ovat erilaisia kuin Parkinsonin tautiin yleisesti liittyvä tasarytminen vapina.
"Levodopa on tehokkain ja eniten käytetty lääke Parkinsonin taudin hoitoon, mutta sen pitkäaikaiseen käyttöön liittyvät liikehäiriöt ovat melkoinen ongelma. Yritämme löytää ratkaisun, jolla tällaiset komplikaatiot voitaisiin estää tai jolla niiden ilmaantumista voitaisiin ainakin viivästyttää. STRIDE-PD on ensimmäinen Stalevolla tehtävä suuri monikeskustutkimus, jolla selvitämme mahdollisuuksia viivästyttää tahattomien liikkeiden ilmaantumista", kertoo kliinisen farmakologian professori Olivier Rascol Toulousen yliopistosairaalasta. "STRIDE-PD -tutkimuksen tieteellisenä lähtökohtana on, että Stalevo-hoidolla voidaan hallita Parkinsonin taudin oireet vähintään yhtä hyvin kuin perinteisellä levodopa/karbidopa-hoidolla ja sen lisäksi vähentää pitkän aikavälin haittavaikutuksien kuten dyskinesioiden riskiä ja levodopan annosvasteen vähenemistä."
"STRIDE-PD-tutkimuksella voi olla todella suuri merkitys. Jos tulokset osoittavat Stalevon hidastavan dyskinesioiden ilmaantumista tehokkaammin kuin perinteinen levodopa-/karbidopa-hoito, saisimme perusteet kokonaan uuteen hoitokäytäntöön", sanoo Werner Poewe, Innsbruckin yliopiston neurologian osaston johtaja. "Stalevoa voisivat käyttää heti alusta alkaen kaikki levodopaa tarvitsevat potilaat."
STRIDE-PD on monivuotinen kaksoissokkotutkimus, joka tehdään 70 keskuksessa 14 maassa, mukaan lukien Yhdysvallat, Kanada ja useat Euroopan maat, myös Suomi. Tutkimukseen rekrytoidaan noin 740 Parkinsonin tautia sairastavaa potilasta syyskuusta 2004 alkaen. Heidät satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta ryhmästä, joista toisessa lääkkeenä on koko tutkimusrupeaman ajan Stalevo ja toisessa vertailulääkkeenä käytettävä levodopa ja karbidopa. Ensimmäisiä tuloksia tutkimuksesta on odotettavissa vuoden 2007 lopulla.
"Dyskinesiat ovat levodopan pitkäaikaiseen käyttöön liittyvä yleinen ilmiö. Hallitsemattomista liikkeistä tulee Parkinson-potilaille lopulta vakava ongelma. Potilaiden ja heidän läheistensä elämänlaatu paranisi huomattavasti, jos voisimme pitää nämä oireet mahdollisimman pitkään poissa taudinkuvasta", kommentoi Mary Baker, Euroopan Parkinson-liittojen keskusjärjestön presidentti.
STRIDE-PD-tutkimuksen tieteellinen perusta
Levodopa on ollut jo lähes 40 vuotta tehokkain ja eniten käytetty lääke Parkinsonin tautiin. Muutaman vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta potilaat alkavat kuitenkin kärsiä liikekomplikaatioista, kuten tahattomista liikkeistä ja tilanvaihteluista, jotka johtuvat levodopan annosvasteen heikkenemisestä. Dyskinesioiden syntyminen on yhteydessä sairauden etenemiseen, joka johtuu dopamiinia välittävien hermosolujen jatkuvasta vähenemisestä aivoissa. Myös levodopan perinteisellä annostustavalla on yhteyttä niihin. Levodopalääkitys otetaan usein kaksi tai kolme kertaa päivässä, vaikka vaikuttava aine puoliintuu elimistössä verrattain nopeasti (1-2 tunnissa). Tästä voi seurata dopamiinia välittäjäaineina käyttävien hermopäätteiden epänormaalia toimintaa, joka johtaa lopulta hallitsemattomiin liikkeisiin kuten dyskinesioihin ja lääkkeen heikkoon annosvasteeseen. Prekliinisen tutkimustiedon perusteella on ilmeistä, että liikehäiriöiden alkamista voidaan viivyttää annostelemalla levodopaa elimistöön tasaisemmin. Tätä hypoteesiä pyritään nyt todistamaan STRIDE-PD-tutkimuksella.
Stalevo
Stalevo on Orion Pharman kehittämä uusi, koostumukseltaan optimoitu levodopahoito, jossa levodopa puolittuu elimistössä huomattavasti hitaammin kuin muilla valmisteilla annosteltuna. Stalevo auttaa perinteisiä levodopahoitoja huomattavasti paremmin Parkinson-potilasta hallitsemaan motoriikkaansa ja suorittamaan perustoimintoja kuten kävelemään ja pukeutumaan. Stalevon käyttöaiheeksi on toistaiseksi hyväksytty Parkinson-potilaat, joilla on levodopan annosvasteen loppumisesta johtuvia oireita. Stalevo tuli markkinoille Yhdysvalloissa vuosi sitten ja Orionin oman markkinoinnin kattamalla alueella Euroopassa viime vuoden lopulla. Stalevon markkinoinnissa Orionin maailmanlaajuinen yhteistyökumppani on Novartis.
Parkinsonin tauti
Parkinsonin tauti on asteittain etenevä krooninen keskushermostosairaus, jota sairastavia potilaita on maailmassa noin 6,3 miljoonaa. Siitä kärsii keskimäärin 1 % yli 60-vuotiaasta väestöstä ja 2 % yli 80-vuotiaasta väestöstä.
Sairauden syytä ei tunneta, mutta sen oireet johtuvat dopamiinia välittäjäaineena käyttävien hermosolujen tuhoutumisesta aivojen mustatumakkeessa, joka kontrolloi liikkeitä.
Tyypillisiä oireita ovat ruumiinjäsenten vapina, liikkeiden hitaus, raajojen ja askelten kankeus ja jäykkyys ja tasapaino-ongelmat. Sairauden edetessä oireet tavallisesti lisääntyvät ja ne haittaavat potilaan työskentely- ja toimintakykyä.
Orion Pharma
Orion Pharma, alkuperälääke entakaponin ja Stalevon kehittäjä, on pörssiyhtiö Orioniin kuuluva tutkimusorientoitunut lääkevalmistaja. Se painottaa toiminnassaan innovatiivisten lääkehoitojen kehittämistä globaaleille markkinoille. Lääketutkimuksessaan Orion Pharma keskittyy kolmeen ydinterapia-alueeseen: keskushermostosairauksiin, sydänsairauksiin ja tehohoitoon sekä hormonihoitoihin. Entakaponi, Parkinsonin taudin hoidossa käytettävä COMT-entsyymin estäjä, on yksi Orion Pharman keksimistä ja kehittämistä alkuperälääkkeistä. Se on maailmanlaajuisesti markkinoilla tuotenimillä Comtess ja Comtan ja se on yksi uuden levodopalääke Stalevon kolmesta vaikuttavasta aineesta. Kotisivu http://www.orion.fi