Lääkkeiden haittavaikutusten seuranta ja niiden raportointi on keskeinen osa lääkkeen turvallisuusseurantaa. Myyntiluvan haltijoilla on tähän velvollisuus.
Kun lääkkeelle haetaan myyntilupaa, sen teho ja turvallisuus pitää aina osoittaa. Kuitenkin tosielämän käytössä lähes kaikilta myynnissä olevilta lääkkeiltä löydetään myös aikaisemmin tuntemattomia haittavaikutuksia. Haittavaikutuksia on lievistä vakaviin, ja niistä kerrotaan esimerkiksi lääkkeen pakkausselosteessa. Vakavimmillaan ne johtavat lääkkeen käytön rajaamiseen tai joskus harvoin jopa sen käyttökieltoon.
”Tosielämässä lääkkeellä voi olla jopa miljoonia käyttäjiä, ja potilaita ja erityisolosuhteita on hyvin monenlaisia. Niitä kaikkia ei ole mahdollista löytää kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistuu enimmillään muutamia tuhansia potilaita", sanoo Orionin lääketurvatoiminnasta vastaava johtaja Jukka Pesonen.
”Kliinisissä tutkimuksissa vaikeasti havaittavat haittavaikutukset voivat käytännössä liittyä esimerkiksi muihin samanaikaisiin sairauksiin ja lääkityksiin, raskauksiin, lääkkeen pitkäaikaiseen käyttöön ja erittäin harvinaisiin sivuvaikutuksiin.”
Haittavaikutuksia seurataan globaalisti
Haittavaikutuksia seuraavat sekä myyntilupien haltijat että viranomaiset: Suomessa Fimea ja Euroopan tasolla Euroopan lääkevirasto EMA kansallisten lääkeviranomaisten verkostoineen. Muualla siitä huolehtivat kansalliset viranomaiset, kuten USA:ssa FDA.
”Haittavaikutusten seuranta on globaalia, mutta siitä huolehtivat eri maiden kansalliset viranomaiset yhdessä lääkeyritysten kanssa. Saamme kaikkialta maailmasta tietoa Orionin kehittämien alkuperälääkkeiden haittavaikutuksista ja muista turvallisuuteen liittyvistä seikoista, läpi niiden elinkaaren”, Pesonen kertoo.
”Potilaalle ja ammattilaiselle tämä näkyy potilas- ja lääkitysturvallisuutena ja tuoteinformaation täsmentymisenä. Se antaa luottamuksen siihen, että näitä tuotteita seurataan jatkuvasti ja että niiden turvallisuutta valvotaan.”
Tärkeää saada tietoa kaikista vaikutuksista
Kaikki haittavaikutustieto kerätään, arvioidaan ja raportoidaan. Sekä lääkeyritykset että viranomaiset raportoivat tietoonsa tulleet tapahtumat keskitettyyn eurooppalaiseen EudraVigilance -tietokantaan, josta ne myös saavat tietoonsa muiden sinne tekemät raportit.
Vakavat, esimerkiksi kuolemaan tai sairaalahoitoon johtaneet tapaukset Orion arvioi ja raportoi viranomaisille tiukalla 15 päivän aikataululla. Vähemmän vakavat tapaukset arvioidaan ja raportoidaan paikallisten ohjeiden mukaisesti.
”Haittojen raportointi lääkeyritykselle tai viranomaiselle on vapaaehtoista, ja sitä tekevät lääkärit, hoitohenkilökunta, apteekkien henkilökunta ja potilaat sekä heidän omaisensa. Terveydenhuollon ammattilaisten ilmoittamissa tapauksissa korostuvat vakavat ja odottamattomat tapaukset, ja muut kertovat enemmän myös ei-vakavista haitoista”, Pesonen sanoo.
”On tärkeää saada raportteja kaikista vaikutuksista, jotta lääkkeen turvallisuusprofiilista saataisiin mahdollisimman kokonaisvaltainen kuva.”
Myyntiluvan haltijoiden, kuten Orionin, raportointia viranomaisten suuntaan ohjaa hyvin yksityiskohtainen lainsäädäntö. Se ohjeistaa, mitä ja miten raportoidaan.
”Haittavaikutusten ohella raportoimme myös esimerkiksi yhteisvaikutuksista muiden lääkkeiden kanssa, lääkkeiden väärinkäyttöön liittyvistä asioista sekä raskaudenaikaisista tapahtumista”, Pesonen kuvaa.
”Lääkkeiden hyötyjen ja haittojen suhdetta punnitaan jatkuvasti. Joskus äärimmäisessä tapauksessa, kun haittatietoa on tullut tarpeeksi, jonkin lääkkeen myynti voidaan joutua lopettamaan. Silloin sen riskien todetaan ylittävän hyödyt.”
Muuttunut turvallisuustieto päivitetään moneen paikkaan
Sen lisäksi, että kaikki yksittäiset tapaukset raportoidaan, Orion laatii katsaukset pitkän aikavälin tapahtumista ja päätelmistä. Katsauksia arvioidaan yhdessä viranomaisten kanssa.
Uusista tuotteista, joiden käyttäjäkokemus on vielä rajallinen, katsauksia julkaistaan tiheämmässä aikataulussa kuin jo pitkään myynnissä olleista lääkkeistä. Silti jo vuosikymmeniä markkinoilla olleille valmisteille saattaa vielä kertyä uutta tietoa, joka voi johtaa toimenpiteisiin.
”Hoitokäytännöt muuttuvat, analytiikka terveydenhuollossa kehittyy ja uusia lääkkeitä uusine yhteisvaikutuksineen tulee markkinoille. Samoin alkuperälääkkeen hinnan romahtaminen patenttiajan päättymisen jälkeen voi tuoda käyttäjiksi uusia potilasryhmiä, jotka saattavat raportoida uusista haittavaikutuksista.”
Katsauksissa on kokonaisvaltainen analyysi kertyneestä datasta sekä arvio hyödyistä ja riskeistä. Viranomaiset tekevät tästä oman arvionsa ja antavat lausuntonsa. Vuoropuhelu on jatkuvaa.
”Jos me esimerkiksi olemme esittäneet muutoksia valmisteyhteenvetoon, he antavat siitä oman arvionsa, jonka jälkeen muutokset voidaan tehdä. Aloite voi tulla myös heiltä muun muassa sellaisten lääkkeiden osalta, joilla on useampia myyntiluvan haltijoita. Kaikki arviot ja muutokset tehdään yhteistyössä viranomaisten kanssa, ja heidän hyväksyntänsä jälkeen ne voidaan viedä käytäntöön”, Pesonen sanoo.
”Prosessin päätteeksi saatamme päivittää lääkkeen tuoteinformaatiota valmisteyhteenvedossa ja pakkausselosteessa, käynnistää turvallisuustutkimuksia tai asettaa käyttörajoituksia. Muuttunutta turvallisuustietoa välitetään myös lääketurvatiedotteina, potilaskortteina ja koulutusmateriaaleina.”
