Orion on lääkealalla erityislaatuinen yritys, sillä se kehittää lääkkeitä sekä ihmisille että eläimille. Yrityksellä on oma ihmislääkkeiden tutkimus- ja tuotekehitysyksikkö, jonka osaamista hyödynnetään myös eläinpuolella.
”Eläimet koetaan nykyään perheenjäseniksi, joilla on vastaava oikeus saada hoitoa kuin ihmisillä”, sanoo Eläinlääkkeet-yksikön johtaja Niclas Lindstedt.
Muuttunut suhtautuminen eläimiin näkyy Orionin tuotteistossa. Yrityksellä on vahvaa osaamista varsinkin eläinten käyttäytymiseen vaikuttavien lääkkeiden kehityksessä. Orionin lääke koiran äänipelon hoitoon on maailman ensimmäinen tähän tarkoitukseen kehitetty eläinlääke.
”Meiltä on tulossa myös uusia koiran ja kissan elämänlaatua parantavia lääkkeitä”, Lindstedt sanoo.
Orionin eläinlääkkeet ovat nopeasti kuluttajalla
Eläinlääke saa usein alkunsa ihmislääkkeen kehittämisestä, kun lääkeainemolekyyleistä jokin päätyy eläinpuolelle jatkokehittelyä varten. Osa Orionin eläinlääkkeistä on saanut alkunsa markkinoilla jo olevista ihmislääkkeistä. Eläin- ja ihmislääkeosaajien tiivis yhteistyö nopeuttaa eläinlääkkeiden tuotekehitystä.
”Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden turvallisuutta selvitetään eläinkokeilla. Niiden ansiosta tiedämme, miten lääkeaine vaikuttaa tiettyyn lajiin ja pääsemme nopeammin kliinisiin tutkimuksiin”, kertoo eläinlääkkeiden tutkimus- ja kehitysjohtaja Mirja Huhtinen.
Ihmislääkkeen saaminen markkinoille vie 9–13 vuotta, mutta eläimille tarkoitettu lääke on valmis keskimäärin viidessä–yhdeksässä vuodessa.
Eläinlääkkeiden kehitys hyödyttää myös ihmistä
Vaikka Orion on eläinlääkemarkkinoilla pieni tekijä, yrityksen tutkimus- ja kehitystyö tekee siitä alalla merkittävän osaajan. Orionilla on esimerkiksi kehitetty ensimmäinen suomalainen alkuperämolekyyli eläinlääkkeeseen.
”Tarkoituksena oli kehittää ihmisten verenpainelääke, mutta kohdemekanismin kautta todettua rauhoittavaa vaikutusta hyödynnettiinkin optimoimalla uusi aine eläinrauhoitteeksi”, Huhtinen kertoo.
Detomidiini-lääkeaine sai Suomessa myyntiluvan vuonna 1983 ensin hevosille. Samasta molekyyliperheestä kehitettiin myöhemmin kissoille ja koirille oma rauhoitteensa ja niiden vastavaikuttaja eli heräte.
”Ihmis- ja eläinlääkepuolen tiivis yhteistyö hyödyttää myös ihmistä. Koirien ja kissojen rauhoitteesta eristettiin myöhemmin aktiivisempi osa eli ihmisten tehohoitorauhoitteena käytettävä lääkeaine, dexmedetomidiini”, Huhtinen kertoo.
Eläinlääkkeillä on omat viranomaismääräykset
Lääke tarvitsee myyntiluvan päästäkseen markkinoille. Sen saaminen edellyttää, että lääkkeen teho ja turvallisuus kohde-eläimellä on todistettu.
”Eläinlääkkeillä tämä on työlästä, sillä tutkimukset pitää tehdä kaikilla kohde-eläinlajeilla”, kertoo eläinlääkkeiden rekisteröintipäällikkö Jaana Mero.
Eläinlääkkeiden säätely on tiukentunut monilta osin vuosien mittaan. Myyntiluvan hakijan on esimerkiksi osoitettava, ettei eläinlääke aiheuta turvallisuusriskiä ihmisille tai ympäristölle. Tuotantoeläinlääkkeiltä edellytetään jäämätutkimuksia, koska lääkitty eläin saattaa päätyä ravintoketjuun.
Myyntilupa vaatii erityisosaamista
Orion kehittää eläinlääkkeitä maailmanlaajuisille markkinoille, ja niitä myydään 60 eri maassa. Yhdysvallat ja EU ovat suurimmat markkina-alueet.
Jokaisella alueella on omia viranomaismääräyksiä. Ne tulee huomioida jo lääkkeen raaka-aineiden valinnassa.
”Orionilla on vahva kokemus Yhdysvalloista ja Euroopan maista. Osaamme ennakoida, miten viranomaiset tulevat myyntilupahakemuksemme käsittelemään”, Mero sanoo.
Lääkkeen kehittäminen jatkuu myyntiluvan jälkeen
Lääkkeen kehittäminen ei pääty myyntilupaan. Myyntiluvan haltijan on kerättävä jatkuvasti tietoa lääkkeiden haitoista ja raportoitava niistä viranomaisille. Lääkkeen käyttöön tai valmistukseen saattaa tulla sen elinkaaren aikana muutoksia. Näissä tilanteissa myyntiluvan haltijan pitää laatia muutoshakemus ja lähettää se viranomaisen arvioitavaksi.
”Euroopan eläinlääkelainsäädäntö ja uusi eläinlääkeasetus tuovat muutoksia eläinlääkkeiden säätelyyn. Orion seuraa vahvasti muutostyötä ja on valmistautunut tähän muun muassa omalla asiantuntijatiimillä”, Mero kertoo.
