Tomi Svahn valvoo analyysimenetelmiä

Lääkeaineiden on oltava puhtaita, joten myös niitä valmistavien laitteiden pesua kontrolloidaan tarkasti. Laadunvalvontakemisti Tomi Svahnin työ liittyy juuri laitteistojen ja lääkeaineiden puhtauteen.

 

Fermionin Oulun tehtaalla valmistetaan paljon muun muassa metotreksaattia, joka on syöpä- ja reumalääkkeiden vaikuttava aine. Valmistusprosessin jälkeen laitteisto pestään. Pesuliuoksesta ja laitteistosta otetaan näytteet, joista analysoidaan mahdolliset lääkeainejäämät. Myös tehtaalle tulevat lähtöaineet ja raaka-aineet sekä tehtaalla valmistettavat välituotteet ja lääkeaineet analysoidaan epäpuhtauksien varalta.

Tomi Svahn tuli Fermionille laadunvalvontakemistiksi vähän yli kaksi vuotta sitten. Yksi hänen tehtävistään on varmistaa, että analyyseissa käytettävät menetelmät ovat luotettavia ja toistettavia, eli ammattikielellä ilmaistuna hän validoi ja verifioi analyysimenetelmiä.

”Minut palkattiin projektiin, jossa uudistettiin Fermionin Oulun ja Hangon tehtaiden pesuanalyysimenetelmät. Noin 140 menetelmää on nyt päivitetty.”

Svahn on mukana myös uusien lääkeaineiden analyysimenetelmien kehittelyssä ja validoinnissa. Kun Oulun tehtaalle tulee uusi yhdiste, Svahn organisoi yhdessä muiden ammattilaisten kanssa menetelmien validoinnin ja tarkistaa analyysien tulokset.

Laadunvalvontakemisti Tomi Svahn kertoo, että Fermionin Oulun laadunvalvontalaboratoriossa tehdään yli kymmenentuhatta analyysia vuosittain. Pesuanalyyseja on noin kymmenesosa niistä.

Kaikki alkaa puhtaudesta

Laadunvalvonta on keskeinen osa lääkkeiden valmistusta. Valmistettavien lääkeaineiden ja niitä valmistavan laitteiston on oltava puhtaita, jotta tuote-erään ei päätyisi jäämiä toisesta lääkeaineesta.

Laitteiden pesuun käytettävä liuos –usein veden ja etanolin seosta – analysoidaan pesun jälkeen pääosin HPLC-menetelmällä eli korkeapainenestekromatografialla. Lisäksi analysoidaan laitteesta otettava pyyhkäisynäyte.

”Eri yhdisteillä on erilaiset rajat, minkä verran niitä saa olla pesuliuoksessa ja laitteistossa jäljellä. Esimerkiksi metotreksaattia saa olla pesuliuoksessa alle miljoonasosan.”

Laadunvalvontakemistin työajasta vain pieni osa kuluu laboratoriossa, joka on enemmän laboranttien valtakuntaa. Enemmän Tomi Svahn viettää aikaa palavereissa sekä tietokoneen ääressä muun muassa validointiraportteja kirjoittaen ja analyyseja tarkistaen.

”Laboranttien kanssa olen kuitenkin paljon tekemisissä, ohjaan heidän työtään ja katson, että analyysi on tehty oikein. Skypen kautta olen yhteydessä kauempana työskenteleviin Orionin asiantuntijoihin.”

Svahn sanoo, että vaihtelevuus ja haasteet tekevät laadunvalvontakemistin työstä mielenkiintoisen. Esimerkiksi jos yksi analyysimenetelmä ei toimikaan validoinnin yhteydessä oletetusti, joudutaan menetelmää kehittämään, jotta saadaan toistettavia ja luotettavia tuloksia.

Lääketeollisuus veti

Vuonna 2015 Jyväskylän yliopistosta soveltavan kemian osastolta valmistuneen Svahnin veti Fermionille mielenkiintoinen työ ja uramahdollisuudet.

Parasta Orionissa: ”Täällä on hienoa yhdessä tekeminen ja se, että saa työskennellä huippuammattilaisten kanssa.”

Lääketeollisuus alkoi kiinnostaa häntä opiskeluaikoina.

Tomi Svahn on opiskellut orgaanista ja analyyttista kemiaa, joiden osaamisesta on lääketeollisuudessa hyötyä.

”Opiskeluaikoina minua kiinnosti ensin orgaaninen synteesi eli uusien kemiallisten yhdisteiden valmistaminen. Sitten huomasin, että analyyttinen kemia eli aineiden koostumusten määrittäminen vetää puoleensa.”

 

 

Teksti: Pirkko Koivu