Kliinisen lääketutkimusyksikön vapaaehtoisten tutkimushenkilöiden henkilörekisteri

TIETOSUOJASELOSTE

EU:n yleinen tietosuoja-asetus (2016/679), artiklat 13 ja 14

 

Laadittu: 13.2.2020

 

Huomaa: Voimme päivittää tai tarkistaa tätä tietosuojaselostetta milloin tahansa sovellettavan lainsäädännön mukaisesti, ilman ennakkoilmoitusta. Jos sovellettavan lain päivitys vaikuttaa siihen, miten Orion kerää ja käsittelee henkilötietojasi, sinulle ilmoitetaan ja annetaan päivitetty versio tästä tietosuojaselosteesta.



1. Rekisterinpitäjä

Orion Oyj Orion Pharma (Orion)
Orionintie 1
02200 Espoo
Puh. +358 10 4261


2. Rekisteriasioista vastaava henkilö ja/tai yhteyshenkilö

Yhteyshenkilö: Minna Nissilä
Orion Oyj Orion Pharma
Harmaaparrankuja 1 B
02200 Espoo
Puh. +358 10 4261

Sähköposti: minna.nissila@orionpharma.com

Tietosuojavastaavan yhteystiedot:

Sähköposti: privacy@orion.fi

Orion Oyj Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo

3. Rekisterin nimi

Kliinisen lääketutkimusyksikön vapaaehtoisten tutkimushenkilöiden henkilörekisteri


4. Henkilötietojen käsittelyn tarkoitus / henkilötietojen vastaanottajat (tai vastaanottajaryhmät) / henkilötietojen käsittelyn oikeusperuste

Tämän rekisterin käyttötarkoituksena on mahdollistaa tutkimushenkilöiden rekrytointi kliinisiin lääketutkimuksiin, sekä korvausten maksamiseen tarvittavien tietojen ylläpito Orionin Kliinisen lääketutkimuksen yksikössä noudattaen viranomaisten antamia ohjeita ja määräyksiä.

Rekisteri sisältää

  1. tutkimuksista kiinnostuneiden henkilöiden yhteydenottoja ja henkilötietoja
  2. tutkimuksiin osallistuneiden henkilöiden henkilötietoja.

Orion käyttää palveluntarjoajia tiedon keräämiseen ja käsittelyyn tutkimuksessa. Saatamme siirtää tietojanne Orionin yhteistyökumppaneille, jotka avustavat meitä käsittelytarkoitusten teknisessä toteuttamisessa, kuten tietojen käsittelyssä ja säilyttämisessä tai palvelinten ylläpitämisessä. Orion voi myös luovuttaa tutkimusrekisteriin tallennetut henkilötiedot toiselle lääkeyritykselle, mikäli Orion päättää myydä tai lisensioida tutkimushankkeen toiselle yritykselle. Mikäli Orion tai sen osien taikka sen tuotteiden tai palvelujen omistus- tai hallintasuhteet muuttuvat, saatamme luovuttaa tietojanne uudelle omistajalle, yleisseuraannon saajalle taikka muulle luovutuksensaajalle.

Henkilötietojen käsittely perustuu Orion Oyj:n oikeutettujen etujen toteuttamiseen, jotta voidaan mahdollistaa tutkimushenkilöiden rekrytointi lääketutkimuksiin.

Erityisten henkilötietojen käsittely perustuu tämän lisäksi kansanterveyteen liittyvään yleiseen etuun, joka edellyttää tutkimushenkilöiden rekrytoimista lääketutkimuksiin, joilla varmistetaan lääkevalmisteiden tai lääkinnällisten laitteiden korkeat laatu- ja turvallisuusnormit (EU:n yleinen tietosuoja-asetus 2016/679 6 artiklan 1 c kohta ja 9 artiklan 2 i kohta).

Käsitellessämme henkilötietojasi oikeutettujen etujemme perusteella noudatamme henkilötietojen käsittelyä koskevaa lainsäädäntöä ja pyrimme varmistumaan siitä, että sinulle käsittelystä mahdollisesti aiheutuvat seuraukset eivät ole kohtuuttomia. Orionin oikeutetut edut eivät automaattisesti ohita sinun etujasi ja oikeuksiasi ja Orion käsittelee henkilötietojasi oikeutettujen etujensa perusteella ainoastaan siinä tapauksessa, että olemme suorittamamme arvion perusteella tulleet siihen tulokseen, etteivät sinun oikeutesi ja etusi syrjäytä Orionin oikeutettua etua.

 

5. Rekisterin tietosisältö

Rekisterin tietosisältö koostuu henkilön itsensä ilmoittamista tiedoista:

  1. tutkimuksista kiinnostuneiden henkilöiden yhteydenottoja ja henkilötietoja, kuten nimi, puhelinnumero ja sähköpostiosoite
  2. tutkimuksiin osallistuneiden henkilöiden nimi, osoite, puhelinnumero, sähköpostiosoite, henkilötunnus ja pankkitilinumero.

Tutkimukseen osallistuvilta kirjataan myös rotu, sekä tieto siitä kuuluuko tutkittava terveiden vapaaehtoisten vai potilaiden ryhmään. Vm. tietoja käytetään myöhemmin etsittäessä tutkimussuunnitelman asettamien kriteereiden mukaisia potentiaalisia tutkimushenkilöitä. Potilaiden diagnoosia ei kirjata, ainoastaan onko terve vai potilas.

Rekisteriin kirjataan tieto siitä, mihin tutkimuksiin henkilö on osallistunut ja milloin.

 

6. Tietolähteet

Henkilötietoja kerätään henkilöltä itseltään.

7. Henkilötietojen säilytysaika

Rekrytointitarkoituksiin säilytettyjä henkilötietoja säilytetään niin kauan, kun voidaan ajatella tutkittavan olevan kiinnostunut osallistumaan tutkimuksiin. Yli 10 vuotta vanhat yhteystiedot hävitetään.


8. Rekisterin suojauksen periaatteet

A. Manuaalinen aineisto

Manuaalinen aineisto säilytetään tilassa, johon on pääsy vain tietoon oikeutetuilla.

B. Sähköisesti talletetut tiedot

Sähköisesti tallennettu tieto varastoidaan tarkoitusta varten määriteltyyn tietokantaan, jonne pääsy on kontrolloitu käyttäjätunnuksin ja salasanoin sekä näiden lisäksi erilaisin järjestelmätason käyttäjärajoituksin. Tietokantaan on rajoitettu ja kontrolloitu pääsy vain tutkimuksen toteutukseen osallistuvilla henkilöillä.

9. Oikeus käsittelyn vastustamiseen

Mikäli henkilötietoja kerätään ja säilytetään rekrytointitarkoituksiin, henkilötietojen käsittely perustuu rekisterinpitäjän oikeutettuun etuun ja rekisteröidyllä on oikeus vastustaa käsittelyä henkilökohtaiseen erityiseen tilanteeseensa liittyvällä perusteella.


10. Muut rekisteröidyn oikeudet

Rekisterinpitäjän on ilman aiheetonta viivytystä oma-aloitteisesti tai rekisteröidyn vaatimuksesta oikaistava, poistettava tai täydennettävä rekisterissä oleva, käsittelyn tarkoituksen kannalta virheellinen, tarpeeton, puutteellinen tai vanhentunut henkilötieto. Mikäli henkilö ei halua pitää henkilötietoja saatavilla rekrytointia varten, hän voi pyytää rekisterinpitäjää poistamaan henkilötietonsa rekisteristä.

Tietyin edellytyksin rekisterinpitäjän on rekisteröidyn vaatimuksesta rajoitettava henkilötietojen käsittelyä.

Jollei rekisterinpitäjä hyväksy rekisteröidyn vaatimusta tiedon korjaamisesta, hänen on annettava asiasta kirjallinen todistus. Todistuksessa on mainittava myös ne syyt, joiden vuoksi vaatimusta ei ole hyväksytty. Rekisteröity voi saattaa asian tietosuojavaltuutetun käsiteltäväksi.

Rekisterinpitäjän on ilmoitettava tiedon korjaamisesta sille, jolle rekisterinpitäjä on luovuttanut tai jolta rekisterinpitäjä on saanut virheellisen henkilötiedon.

Ilmoitusvelvollisuutta ei kuitenkaan ole, jos ilmoittaminen on mahdotonta tai vaatii kohtuutonta vaivaa.

Korjauspyynnöt tulee esittää rekisterinpitäjän kohdassa 2. nimeämälle edustajalle, ks. yhteystiedot yllä. Mikäli sinulla on huomautettavaa liittyen Orionin suorittamaan henkilötietojen käsittelyyn, voit tehdä valituksen tietosuojavaltuutetulle, joka on valvontaviranomainen tietosuoja-asioissa Suomessa (https://tietosuoja.fi/en/home). Toivoisimme kuitenkin, että olisit ensisijaisesti yhteydessä meihin, jotta saisimme mahdollisuuden käsitellä huolenaiheesi, ennen kuin olet yhteydessä viranomaiseen.