Kliinisten tutkimusten tietosuojaseloste

Päivitetty: 4.11.2019 v. 1.1

Tässä Orion Oyj:n Kliinisten tutkimusten tietosuojaselosteessa kerromme, miten käsittelemme henkilötietojasi, jos osallistut Orionin kliinisiin tutkimuksiin. Käsittelemme tutkimushenkilöiden, tutkimuseläinten omistajien ja tutkimusyksikön henkilökunnan henkilötietoja. Kaikki tutkittavat Orionin kliinisissä tutkimuksissa saavat kyseistä tutkimusta koskevan tietosuojaselosteen ennen tutkimukseen osallistumista. Olemme sitoutuneet käsittelemään henkilötietojasi läpinäkyvästi ja olemme ottaneet käyttöön tässä tietosuojaselosteessa kuvatut toimintaperiaatteet ja käytännöt. Orion Oyj:n tietosuojaselosteesta löydät lisätietoa siitä, miten Orion Oyj huolehtii yksityisyyden suojaamisesta nettisivujen ja palveluiden yhteydessä. Orion Oyj:n tietosuojaseloste löytyy yleisiltä verkkosivuiltamme sekä myös niiltä verkkosivuilta, joilla henkilötietoja pyydetään.

Henkilötietojen kerääminen, käyttö ja luovuttaminen

Mikäli osallistut Orionin kliiniseen tutkimukseen tai omistamasi lemmikkieläin osallistuu Orionin eläinlääkkeitä koskevaan tutkimukseen, käsittelemme sinulta kerättyjä henkilötietoja:

- Orionin tutkimusten toteuttamista ja hallinnointia varten,

- tutkimusta koskevien raporttien luonnostelemiseksi tieteellisiä julkaisuja varten,

- tehdäksemme raportteja valtion virastoille,

- seurataksemme tutkimushenkilöiden ja muiden turvallisuutta,

- myyntiluvan hankkimiseksi ja ylläpitämiseksi eri maissa, sekä

- noudattaaksemme viranomaisten antamia ohjeita ja määräyksiä.

Henkilötietoja käsitellään lisäksi, jotta:

- voisimme varmistua tutkimusyksikön henkilökunnan henkilöstön pätevyydestä ja työkokemuksesta,

- voisimme pitää yhteyttä tarkoituksenmukaisesti kliinisen tutkimuksen suorittajien kanssa,

- voisimme maksaa suoritetut palvelut, ja

- voisimme tallentaa yhteystietoja mahdollista tulevaa tarvetta ja uutta kliinistä tutkimusta varten.

Orion käyttää palveluntarjoajia tiedon keräämiseen ja käsittelyyn tutkimuksissa. Saatamme siirtää tietojanne Orionin yhteistyökumppaneille, jotka avustavat meitä käsittelytarkoitusten teknisessä toteuttamisessa, kuten tietojen käsittelyssä ja säilyttämisessä tai palvelinten ylläpitämisessä, taikka toiselle lääkeyritykselle, mikäli päätämme jatkaa tutkimusta yhteistyössä toisen yrityksen kanssa. Orion voi myös luovuttaa tutkimusrekisteriin tallennettuja henkilötietojanne toiselle lääkeyritykselle, mikäli Orion päättää myydä tai lisensioida tutkimushankkeen toiselle yritykselle. Voimme luovuttaa tutkimushenkilökunnan henkilötietoja eettisille toimikunnille, jotka arvioivat tutkimussuunnitelman eettisyyden. Lisäksi voimme luovuttaa henkilötietonne akateemisille tutkimusorganisaatioille, jotka

osallistuvat tutkimuksen suorittamiseen, ja toimivaltaisille kansallisille viranomaisille. Mikäli Orionin tai sen osien taikka sen tuotteiden tai palvelujen omistus- tai hallintasuhteet muuttuvat, saatamme luovuttaa tietojanne uudelle omistajalle. Tällaisissa tapauksissa Orion edellyttää, että toinen yritys tai tutkimuslaitos käsittelee tutkimusrekisterin tietoja tässä tietosuojaselosteessa ja potilastiedotteessa määritellyin tavoin.

Käsittelyn oikeusperuste

Kliinisten tutkimusten henkilötietojen käsittelyn oikeusperuste voi vaihdella sen maan paikallisen vaatimusten mukaan, jossa tutkimus suoritetaan.

Henkilötietojen käsittely kliinisissä tutkimuksissa perustuu siihen, että käsittely on tarpeen Orionin lakisääteisen velvollisuuden toteuttamiseksi: kansanterveyteen liittyvän yleisen edun eli lääkevalmisteiden tai lääkinnällisten laitteiden korkeiden laatu- ja turvallisuusnormien varmistamiseksi on tarpeen käsitellä kyseisiä tutkimustietoja.

Saatamme käyttää kerättyä tietoa myöhemmin tieteelliseen jatkotutkimukseen hyödyntäen soveliaita suojakeinoja kuten tietojen anonymisointia siinä laajuudessa kuin se on mahdollista, mikäli tiedot ovat tarpeen tieteellisiä tutkimuksia varten Euroopan unionin tai jäsenvaltion lainsäädännön nojalla taikka sen nojalla, että käyttö tieteelliseen tutkimukseen on yhdenmukaista alkuperäisen käyttötarkoituksen kanssa.

Joissain maissa henkilötietojen käsittelyn oikeusperuste on viranomaisvaatimusten mukaisesti tutkittavan nimenomainen suostumus.

Suoritettaessa tutkimusta terveillä vapaaehtoisilla tutkimushenkilöillä Orionin kliinisessä lääketutkimusyksikössä sekä eläintutkimusten yhteydessä tutkimusten henkilötietojen käsittelyn oikeusperuste on Orionin oikeutettu etu rekisterinpitäjänä. "Oikeutettu etu" tarkoittaa Orionin intressiä tutkimusten toteuttamisessa ja hallinnoinnissa; tutkimushenkilöiden tai tutkimuseläinten omistajien henkilötietojen käsittely on tarpeen rekrytointia ja kliinisten tutkimusten hallinnointia varten. Käsitellessämme henkilötietojanne oikeutettujen etujemme perusteella noudatamme henkilötietojen käsittelyä koskevaa lainsäädäntöä ja pyrimme varmistumaan siitä, että teille käsittelystä mahdollisesti aiheutuvat seuraukset eivät ole kohtuuttomia. Orionin oikeutetut edut eivät automaattisesti ohita teidän etujanne ja oikeuksianne - emme käytä henkilötietojanne tilanteissa, joissa oikeutenne ja etunne syrjäyttävät Orionin oikeutetun edun.

Kerättävät henkilötiedot

Orion kerää henkilötietoja edellä mainittuihin tarkoituksiin. Orionin kliinisissä lääketutkimuksissa kerättäviä tietoja ovat tutkimushenkilönumero, tutkittavan sukupuoli, syntymäaika tai ikä, tietyt fyysiset ominaisuudet ja tavat, aikaisemmat tarpeelliset terveydentilatiedot, tutkijan havainnot, tuotteen/lääkkeen käyttäytymistä elimistössä kuvaavat tiedot ja tiedot tuotteen/lääkkeen tehoa ja turvallisuutta mittaavien testien tuloksista siten kuin ne on kuvattu tutkimushenkilötiedotteessa.

Orion kerää myös tutkimusyksikön henkilökunnan henkilötietoja, kuten tutkijan ansioluettelo, nimi, työpaikan osoite, puhelinnumero, sähköpostiosoite ja pankkitilitiedot mahdollisten maksujen

käsittelyä varten ja muiden tutkimusyksikön henkilökuntaan kuuluvien henkilöiden, kuten tutkimushoitajien ja farmaseuttien nimet, työosoitteet, puhelinnumerot ja sähköpostiosoitteet.

Orion ylläpitää myös yhteystietorekisteriä palveluntarjoajista, konsulteista, tytäryhtiöistä, lisenssikumppaneista ja muista kolmansista osapuolista, jotka osallistuvat kliinisten tutkimusten toteuttamiseen. Yhteystietorekisterissä on yrityksen nimi ja osoite sekä yrityksen vastuuhenkilöiden nimi ja yhteystiedot (puhelinnumero ja sähköpostiosoite).

Tietojen pseudonymisointi

Pseudonymisointi on suojatoimenpide, tavallisesti koodaus, joka auttaa suojaamaan henkilötietoja. ’Pseudonymisoinnilla’ tarkoitetaan henkilötietojen käsittelemistä siten, että henkilötietoja ei voida enää yhdistää luonnolliseen henkilöön käyttämättä lisätietoja. Tällaiset lisätiedot säilytetään erillään ja niihin sovelletaan teknisiä ja organisatorisia toimenpiteitä, joilla varmistetaan, ettei henkilötietoja voida yhdistää suoraan luonnolliseen henkilöön.

Tämä suojatoimenpide toteutetaan antamalla tutkimushenkilölle numero, toisin sanoen koodi, joka estää Orionia tunnistamasta tai yksilöimästä tutkimushenkilöä. Tutkimushenkilön yksilöinti onnistuu ainoastaan jos potilasnumero yhdistetään koodiavaimeen, jota säilyttää tutkijalääkäri. Orionin kliinisten tutkimusten tutkimushenkilöiden henkilötiedot pseudonymisoidaan tutkimuskeskuksessa, jolloin Orionilla ei tosiasiassa ole pääsyä tutkimushenkilöön suoraan yhdistettävissä oleviin henkilötietoihin.

Henkilötietojen lähteet

Orionin ja yhteistyökumppaneidemme rahoittamien, tutkimussuunnitelman mukaisesti suoritettavien kliinisten lääketutkimusten yhteydessä kerätään potilastietoja terveydenhuollon palvelujärjestelmistä rekisteröidyn vapaaehtoisesti antaman tietoisen suostumuksen perusteella. Tiedot ovat peräisin suoraan rekisteröidyltä tai tutkijalta tai kyseisten kliinisten tutkimusten testi- tai koetuloksista.

Henkilötietojen siirto

Kerättyjä henkilötietoja voidaan käsitellä rekisteröidyn asuinmaassa, tai ne voidaan siirtää toiseen maahan johon Orion, sen tytäryhtiöt, alihankkijat tai muut henkilötietojen vastaanottajat ovat sijoittuneet, sekä Euroopan talousalueella (ETA) että sen ulkopuolella. Henkilötietoja voidaan siis käsitellä tai tallentaa maassa, jossa ei sovelleta yhtä tiukkoja tietosuojavaatimuksia kuin ETA-alueella. Jos Orion siirtää henkilötietoja yhteistyökumppaneilleen, tiedot pseudonymisoidaan niin, ettei niistä voi enää suoraan tunnistaa kyseistä henkilöä. Varmistamme, että henkilötietojanne käsitellään aina tämän tietosuojaselosteen mukaisesti, vaikka ne siirrettäisiin ETA-alueen ulkopuolelle. Henkilötietojen siirto ETA-alueen ulkopuolelle tapahtuu lakisääteisten vaatimusten mukaisesti, ja niitä suojaavat joko Euroopan komission tekemä päätös tietosuojan riittävyydestä tai asianmukaiset sopimusjärjestelyt (rekisterinpitäjän ja henkilötietojen vastaanottajan allekirjoittamat vakiosopimuslausekkeet tai EU:n ja Yhdysvaltojen väliseen Privacy Shield -järjestelyyn perustuva vastaanottajayrityksen sertifiointi). Orion antaa tarvittaessa lisätietoja asiasta.

Henkilötietojen suojaaminen

Manuaalinen aineisto säilytetään tilassa, johon on pääsy vain tietoon oikeutetuilla. Sähköisesti tallennettu tieto varastoidaan tietokantaan, jonne pääsy on kontrolloitu käyttäjätunnuksin ja salasanoin. Tietokantaan on rajoitettu ja kontrolloitu pääsy vain tietoon oikeutetuilla.

Henkilötietojen säilytysaika

Rekisterinpitäjä säilyttää henkilötietoja vähintään 15 vuoden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen tai 2 vuotta viimeisen myyntiluvan saamisen jälkeen tai kunnes 2 vuotta on kulunut tutkimusvalmisteen kehittämisen keskeyttämisestä.

Myyntiluvallisten tuotteiden osalta Orionin tulee säilyttää lääkkeen turvallisuuteen liittyviä henkilötietoja vähintään 10 vuotta myyntiluvan umpeutumisen jälkeen tai pidempään jos jonkin maan viranomaiset niin edellyttävät.

Kerätyt farmakokineettiset näytteet (kuten pitoisuusmäärityksiin menevät verinäytteet), jotka analysoidaan kliinisten tutkimusten aikana, tuhotaan viimeistään tutkimusraportin valmistuttua. Jotkut tutkimussuunnitelmassa määritellyt näytteet, kuten farmakogeneettiset näytteet, säilytetään Orionin näytekokoelmassa enintään 20 vuoden ajan, jonka jälkeen näytteet tuhotaan.

Rekisteröidyn oikeudet

Suostumuksen peruuttaminen

Mikäli henkilötietojen käsittely perustuu tutkimushenkilön suostumukseen, tutkimushenkilöllä on oikeus koska tahansa peruuttaa suostumus. Suostumuksen peruutusta koskeva pyyntö on esitettävä lääkevalmistetta tai lääkinnällistä laitetta koskevan tutkimuksen suorittavaan tai aikaisemmin suorittaneeseen tutkimuskeskukseen tutkimuksen tutkijalääkärille siten kuin tutkimushenkilötiedotteessa on tarkemmin kerrottu. Ennen suostumuksen peruuttamista tapahtunut tietojenkäsittely ei kuitenkaan muutu oikeudettomaksi, vaikka suostumus peruutetaan. Ennen tutkimukseen osallistumisen keskeyttämistä tai suostumuksen peruuttamista kerättyjä henkilötietoja käytetään osana kliinisen tutkimuksen tutkimusaineistoa ja käytetään lääkkeen turvallisuuden arvioimiseen. Näin ollen suostumuksen peruuttaminen vaikuttaa ainoastaan tutkimushenkilön näytteiden käyttöön myöhempää analysointia varten. Myöhempää analysointia näytteillä ei tehdä mikäli suostumus peruutetaan.

Tiedon korjaaminen, poistaminen ja käsittelyn rajoittaminen

Teillä on oikeus tiedon etsimiseksi tarpeelliset seikat ilmoitettuanne saada tietää, mitä teitä koskevia tietoja tutkimusrekisteriin on talletettu tai, ettei rekisterissä ole teitä koskevia tietoja.

Mikäli haluatte tarkempia tietoja henkilötietojenne käsittelystä, teidän tulee ottaa yhteyttä lääkevalmistetta tai lääkinnällistä laitetta koskevan potilastutkimuksen suorittavaan/suorittaneeseen tutkimuskeskukseen ja tutkijalääkäriin siten kuin tutkimushenkilötiedotteessa on tarkemmin kerrottu. Voitte pyytää tutkimuskeskuksen keräämiä tietoja ja pyytää rekisteriin merkityn, käsittelyn tarkoituksen kannalta virheellisen, tarpeettoman, puutteellisen tai vanhentuneen henkilötiedon korjaamista.

Koska Orionilla on rekisterinpitäjänä käytössään ainoastaan tutkimushenkilönumeroon liittyvää tietoa, Orionin ei ole mahdollista tunnistaa ja yksilöidä tutkimushenkilöä eikä antaa tutkimushenkilölle lisätietoja hänen henkilötietojensa käsittelystä. Mikäli kysymyksenne kuitenkin liittyyy henkilötietojen käsittelyyn Orionilla koskien tiettyä tutkimusta yleisesti, voitte ottaa yhteyttä Orionin yhteyshenkilöön, joka on nimetty alla.

Orionin yhteystiedot ja rekisterien yhteyshenkilöt:

Orion Oyj (Y-tunnus 1999212-6) ("Orion")

Osoite: Orionintie 1, 02200 Espoo

Kliinisten tutkimusten ja eläintutkimusten yhteyshenkilö: Eeva Puotunen, Head of Clinical Study Operation Unit

Puhelin: 010 426 7335

Sähköposti: eeva.puotunen@orionpharma.com

Terveitä vapaaehtoisia koskevien tutkimusten yhteyshenkilö: Minna Nissilä, Kliinisen lääketutkimuksen yksikkö

Puhelin: 010 426 4390

Sähköposti: minna.nissila@orionpharma.com

Tietosuojavastaavan yhteystiedot: privacy@orion.fi

Mikäli teillä on huomautettavaa liittyen Orion Oyj:n suorittamaan henkilötietojen käsittelyyn, voitte tehdä valituksen tietosuojavaltuutetulle, joka on valvontaviranomainen tietosuoja-asioissa Suomessa (https://tietosuoja.fi/en/home). Toivoisimme kuitenkin, että olisitte ensisijaisesti yhteydessä meihin, jotta saisimme mahdollisuuden käsitellä huolenaiheenne, ennen kuin olette yhteydessä viranomaiseen.

Tietosuojaselostetta koskevat kysymykset

Jos teillä on kysyttävää tästä tietosuojaselosteesta tai henkilötietojen käsittelystä Orion Oyj:ssä, voitte lähettää sähköpostia osoitteeseen privacy@orion.fi.

Orion voi päivittää tai muuttaa tätä Orion Oyj:n kliinisten tutkimusten tietosuojaselostetta milloin tahansa. Jos muutokset ovat olennaisia, niistä ilmoitetaan verkkosivustollamme päivitetyn tietosuojaselosteen yhteydessä.