Orionin verenpainelääkkeitä vedetään pois apteekeista

31.1. 2019 Orion Oyj:n losartaani-lääkeainetta sisältävä Losartan Orion -verenpainelääke, vedetään pois apteekeista. Kyseessä on varotoimenpide lääkeainevalmistajan havaitseman epäpuhtauden takia. Orionin valmisteissa ei ole todettu sallittuja raja-arvoja ylittäviä epäpuhtauspitoisuuksia.

Poisvedettävät lääkkeet ovat:

  • Losartan Orion; 12,5 mg; 50 mg; 100 mg; tabletti, kalvopäällysteinen
  • Losartan/hydrochlorothiazide Orion; 50 mg/12,5 mg; 100 mg/25 mg; tabletti, kalvopäällysteinen

Lääkkeen käyttöön ei liity akuuttia potilasriskiä. Tästä syystä on tärkeää, että potilaat eivät keskeytä lääkehoitoa. Hankittujen lääkkeiden käyttöä voi turvallisesti jatkaa.

Losartaani on lääkeaine, jota käytetään kohonneen verenpaineen ja sydämen vajaatoiminnan hoidossa. Poisvedettäviä valmisteita käyttää Suomessa noin 150 000 potilasta. Hankittua lääkettä ei ole tarpeen vaihtaa, mutta halutessaan potilaat voivat ottaa yhteyttä apteekkiin tai hoitavaan lääkäriin. Orion on ohjeistanut apteekkeja lääkkeen mahdolliseen vaihtoon liittyvistä käytännön toimenpiteistä.

Havaittu lääkeaineen epäpuhtaus koskee intialaisen Hetero Labs -lääkeainetehtaan valmistamaa losartaania. Euroopan neuvoston alainen lääkearviointikomitea (EDQM) on peruuttanut kyseisen valmistajan laatusertifikaatin, joka on edellytyksenä voimassaolevalle myyntiluvalle.

Kyseessä oleva epäpuhtaus NMBA on samaan ryhmään (nitrosoamiinit) kuuluva aine kuin aikaisemmin sartaaneista löytyneet epäpuhtaudet. Epäpuhtaus muodostuu todennäköisesti lääkeaineen valmistuksessa käytettävässä kemiallisessa synteesissä eikä epäpuhtautta ole aikaisemmin havaittu. Orionin valmisteissa ei ole todettu sallittuja raja-arvoja ylittäviä epäpuhtauspitoisuuksia.

Jos olet poisvedettävää lääkettä käyttävä potilas:

  • Älä keskeytä lääkkeen käyttöä.
  • Lääkettä ei ole tarpeen vaihtaa, mutta halutessaan potilaat voivat ottaa yhteyttä apteekkiin tai hoitavaan lääkäriin.

Lue lisää Fimean tiedotteesta

Orionin tuotteita koskevat tiedustelut:

Orionin lääketieteellinen osasto: 050 966 2135, medical.questions@orionpharma.com

Yhteyshenkilö:
Päivi Järvelä
vastuunalainen johtaja
050 966 2811