Näkymien perustelut

(Julkaistu 6.2.2019)

Orion jatkaa määrätietoisia toimenpiteitä markkinoita nopeamman kasvun aikaansaamiseksi pitkällä aikajänteellä. Meneillään olevien kasvua tukevien hankkeiden arvioidaan rasittavan vuoden 2019 tulosta arviolta 30 miljoonaa euroa. Tähän sisältyvät muun muassa selkeästi kasvaneet poistot investoinneista sekä panostukset myyntiin ja markkinointiin sekä tutkimukseen. Samanaikaisesti liikevoittoa rasittaa kireä hintakilpailu markkinoilla sekä Orionin vanhojen alkuperälääkkeiden asteittain laajeneva geneerinen kilpailu.

Liikevaihto

Easyhaler®-tuoteperheen myynnin kasvu jatkuu myös vuonna 2019 viime vuosina markkinoille tulleiden yhdistelmävalmisteiden (budesonidi-formoteroli sekä salmeteroli-flutikasoni) ansioista.

 

Orion hankki vuoden 2018 joulukuussa Novartikselta takaisin Parkinson-lääkkeen Stalevon® Euroopan myynti- ja jakeluoikeudet. Kaupan synnyttämän, noin 20 miljoonan euron lisämyynnin ansioista Orionin brändättyjen Parkinson-lääkkeiden (Comtess®, Comtan® ja Stalevo) myynnin arvioidaan olevan edellisvuoden tasolla huolimatta tuotteen geneerisen kilpailun jatkuvasta laajenemisesta.

 

Useissa Euroopan maissa on myönnetty myyntilupa Dexdor®-valmisteen geneeriselle versiolle. Geneerinen kilpailu alkoi vuonna 2017 Saksassa ja laajentui vuoden 2018 aikana myös muutamaan muuhun maahan Euroopassa. Vuonna 2019 tuotetta koskevan geneerisen kilpailun arvioidaan edelleen laajenevan EU-alueella ja tuotteen myynnin kääntyvän laskuun. Orionin tietoon on myös tullut, että Simdax®-tuotteen geneerisestä versiosta on Euroopassa jätetty myyntilupahakemus. Geneerisen kilpailun vaikutusta Dexdorin ja Simdaxin myyntiin on kuitenkin vaikea arvioida. Simdax-tuotteen molekyylipatentti päättyi syyskuussa 2015, mutta tämän ei edelleenkään arvioida vaikuttavan olennaisesti tuotteen myyntiin vuonna 2019. Orion jatkaa toimenpiteitä oikeuksiensa puolustamiseksi.

 

Geneeristen tuotteiden osuus Orionin kokonaismyynnistä on merkittävä. Orionille tärkeimmällä geneerisellä markkinalla Suomessa kilpailu jatkuu kireänä myös vuonna 2019. Tuotelanseeraukset tukevat kuitenkin edelleen Orionin asemaa markkinajohtajana Suomessa. Suomessa tehtiin vuoden 2017 alussa vaihtokelpoisten reseptilääkkeiden hinnoittelujärjestelmään muutoksia kaventamalla ns. hintaputkea. Tehty muutos aiheutti arviolta noin 15 miljoonan euron myynnin vuositason laskun sekä vuonna 2017 että vuonna 2018. Kumulatiivinen kahden vuoden vaikutus oli siten noin 30 miljoonaa euroa negatiivinen. Vuoden 2019 näkymäarvio olettaa, että järjestelmämuutoksen ja siihen liittyvän hintojen laskun vaikutus tulee edelleen olemaan merkittävä, mutta hieman pienempi kuin edellisinä kahtena vuotena. Suomen lääkemarkkinoilla viitehintaisten lääkkeiden myynti laski 7 % ja Orionin viitehintaisten lääkkeiden myynti laski 9 % vuonna 2018 (Lähde: IQVIA).

 

Vuonna 2017 Remsima®-biosimilaarituotteen 57 miljoonan euron myynti synnytti merkittävän osan Erityistuotteet-tulosyksikön liikevaihdon kasvusta, mutta vuonna 2018 Remsiman myynti laski olennaisesti kiristyneen kilpailun ja laskeneen hintatason seurauksena. Remsiman lisäksi Orion on lanseerannut myös muita biosimilaareja kuten Ritemvia®-tuotteen (rituksimabi) ja Amgevita®-tuotteen (adalimumabi). Kokonaisuutena biosimilaarituotteiden myynnin arvioidaan olevan vuonna 2019 edellisen vuoden tasolla.

 

Yhteistyösopimukset muiden lääkeyhtiöiden kanssa ovat olennainen osa Orionin liiketoimintamallia. Sopimuksiin liittyy usein liikevaihtoon kirjattavia maksuja, joiden määrä vaihtelee voimakkaasti vuodesta toiseen. Näiden maksujen ajoituksen ja määrän ennakointi on vaikeaa, sillä ne ovat joissain tapauksissa sidottu esimerkiksi tutkimushankkeiden etenemiseen tai tutkimustuloksiin, joita ei tiedetä ennen tutkimusten valmistumista. Toisaalta sopimusneuvotteluiden lopputulosta tai aikataulua ei yleensä tiedetä ennen sopimuksen lopullista allekirjoitusta. Näkymäarvio vuodelle 2019 sisältää mahdollisen eturauhassyöpälääke darolutamidin kaupallistamiseen USA:ssa liittyvän 45 miljoonan euron etappimaksun. Sen ajoitukseen liittyy kuitenkin vielä merkittävää epävarmuutta.


Kustannukset

Fermionin uuden Hangon tehtaan käynnistyminen kasvattaa poistojen seurauksena tuotannon kustannuksia noin kolmella miljoonalla eurolla. Investointi on tärkeä osa Orionin valmistautumista tulevaisuuteen. Lyhyellä aikavälillä kasvaneet poistot vaikuttavat kuitenkin negatiivisesti tulokseen, koska uusi tehdas korvaa 1970-luvulla rakennetun tehtaan.

 

Markkinointikustannukset kasvavat edellisestä vuodesta esimerkiksi johtuen lisäpanostuksista Easyhaler- tuotteiston myyntiin maissa, joissa tuotteita on lanseerattu viime vuosina. Lisäksi kustannuksia kasvattaa vuonna 2019 noin 11 miljoonalla eurolla Parkinson-lääke Stalevon Euroopan myynti- ja jakeluoikeuksien hankintaan liittyvä poisto. Orion maksoi myyntioikeuksien siirrosta 24,5 miljoonaa Yhdysvaltojen dollaria joulukuussa 2018, ja investointi poistetaan kahden vuoden kuluessa.

 

Uusien tuotteiden rekisteröinnit ja lanseeraukset ovat yleensä yli vuoden mittaisia projekteja, joten niiden vaatimat resurssien lisäykset ja muut panostukset vuodelle 2019 on suunniteltu pääsääntöisesti jo edellisen vuoden aikana.

 

Tutkimus- ja kehityskulujen arvioidaan olevan suuremmat kuin vuonna 2018, johtuen erityisesti kliinisen vaiheen III REFALS-tutkimuksesta, jossa tutkitaan levosimendaania (ODM-109) ALS-taudin oireiden hoidossa. Noin kolmivuotisen tutkimuksen 60 miljoonan euron kokonaiskuluista arviolta yli 25 miljoonaa euroa syntyy vuonna 2019. Tutkimus- ja kehityskulut syntyvät toisaalta yhtiön sisäisistä, kiinteistä eristä kuten palkoista ja toimintainfrastruktuurin ylläpidosta, ja toisaalta ulkoisista muuttuvista kuluista. Ulkoiset kulut syntyvät muun muassa pitkäkestoisista kliinisistä potilaskokeista, jotka tehdään tyypillisesti useissa maissa sijaitsevilla klinikoilla. Keskeiset vuodelle 2019 suunnitellut kliiniset tutkimukset joko jatkuvat edellisestä vuodesta tai ne on jo hyvin pitkälle suunniteltu, minkä vuoksi niiden kustannustaso on varsin hyvin ennakoitavissa. Kulujen kertymään vaikuttavat kuitenkin olennaisesti myös kumppanuusrakenteet sekä se, miten kustannukset jaetaan Orionin ja yhteistyökumppaneiden kesken. Esimerkiksi darolutamidin tutkimusten kuluista Bayer maksaa suurimman osan.

Investoinnit

Vuonna 2019 konsernin investointien kokonaismäärän arvioidaan laskevan vuodesta 2018, jolloin investoinnit olivat 65 miljoonaa euroa.

 

Lähiajan riskit ja epävarmuustekijät

 

Stalevon Euroopan myynti- ja jakeluoikeuksien takaisinhankinta synnyttää vuonna 2019 lisämyyntiä Orionin brändätyille Parkinson-lääkkeille. Toisaalta myyntiä laskee geneerisen kilpailun jatkuminen. Nämä vaikutukset on jo sisällytetty kuluvan vuoden näkymäarvioon. Niihin liittyy kuitenkin epävarmuutta, jolla saattaa olla olennaista vaikutusta tässä vaiheessa tehdyn arvion tarkkuuteen.

 

Dexdorin ja Simdaxin peruspatentit ovat päättyneet. Tuotteilla on kuitenkin yhä voimassa muuta tuotesuojaa. Useissa Euroopan maissa on myönnetty myyntilupa Dexdor-valmisteen geneeriselle versiolle. Geneerinen kilpailu alkoi vuonna 2017 Saksassa ja laajentui vuoden 2018 aikana myös muutamaan muuhun maahan Euroopassa. Vuonna 2019 tuotetta koskevan geneerisen kilpailun arvioidaan edelleen laajenevan EU-alueella ja tuotteen myynnin kääntyvän laskuun. Lisäksi Orionin tietoon on tullut, että Simdax-tuotteen geneerisestä versiosta on Euroopassa jätetty myyntilupahakemus. Geneerisen kilpailun vaikutusta Dexdorin ja Simdaxin myyntiin on kuitenkin vaikea arvioida. Simdaxin osalta mahdollisen geneerisen kilpailun ei edelleenkään arvioida vaikuttavan olennaisesti tuotteen myyntiin vuonna 2019. Orion jatkaa toimenpiteitä oikeuksiensa puolustamiseksi.

 

Yksittäisten tuotteiden myynti ja toisaalta Orionin myynti yksittäisillä markkinoilla saattaa vaihdella muun muassa sen mukaan, missä määrin lääkemarkkinoilla jatkuvasti viime vuosina kiristynyt hintakilpailu ja muu kilpailu kohdistuu nimenomaan Orionin tuotteisiin. Parkinson-lääkkeiden toimitukset suurimmalle yhteistyökumppanille Novartikselle perustuvat yhdessä etukäteen sovittuihin aikatauluihin. Nämä voivat kuitenkin muuttua esimerkiksi Novartiksen varastotasojen muutoksia koskevien päätösten seurauksena. Lisäksi Novartis-toimitusten arvoon vaikuttavat markkinahintojen sekä valuuttakurssien kehitys.

 

Yhdysvaltojen dollarin synnyttämä rakenteellinen valuuttakurssiriski on viime vuosina pienentynyt, koska dollareissa tapahtuvan laskutuksen osuus Orionin liikevaihdosta on pienentynyt alle kymmeneen prosenttiin ja samanaikaisesti dollareissa tapahtuvien ostojen määrä on kasvanut. Tällä hetkellä suurin valuuttariski liittyy eurooppalaisiin valuuttoihin kuten Ruotsin kruunuun ja Englannin puntaan. Euroopan maiden valuuttojen synnyttämän riskin kokonaisvaikutusta pienentää kuitenkin se, että Orionilla on useimmissa näissä maissa oma organisaatio ja siten myynnin lisäksi myös kustannuksia kyseisissä valuutoissa. Japanin jenin kurssikehityksen merkitys on myös kasvanut Parkinson-lääkkeiden Japanin myynnin kasvun myötä. Venäjän ruplaan liittyvä valuuttakurssivaikutus on kasvanut valuutan voimakkaan heilunnan vuoksi. Venäjän myynnin osuus koko Orionin liikevaihdosta ei kuitenkaan ole merkittävä.

 

Orionin laaja tuotevalikoima saattaa aiheuttaa riskejä toimitusvarmuudelle sekä tehdä tuotannossa vaaditun korkean laatutason ylläpitämisen haastavaksi. Eri maiden viranomaiset ja keskeiset asiakkaat tekevät lääkekehitystä ja –valmistusta koskevia säännöllisiä ja yksityiskohtaisia tarkastuksia Orionin toimipisteissä. Mahdollisesti vaadittavilla korjaavilla toimenpiteillä voi olla ainakin väliaikaisia, toimitusvarmuutta heikentäviä ja kustannuksia nostavia vaikutuksia. Orionin tuotevalikoimassa on myös muiden lääkeyhtiöiden valmistamia tuotteita. Näiden valmistajien toimitusvarmuuteen tai tuotteiden laatuun mahdollisesti liittyvät ongelmat voivat aiheuttaa riskin Orionin toimitusvarmuudelle. Myös Suomen lääkejakelussa käytössä oleva yksikanavajärjestelmä, jossa Orionin tuotteet on toimitettu asiakkaille vain yhden tukkurin kautta, saattaa aiheuttaa riskejä toimitusvarmuudelle. Toimitusten turvaamiseksi Orionin tiettyjä tuotteita jakelevat väliaikaisesti myös muut jakelijat kuin Oriola Finland Oy.

 

Tutkimushankkeisiin liittyy aina epävarmuustekijöitä, jotka saattavat joko kasvattaa tai laskea arvioituja kustannuksia. Projektit saattavat edetä oletettua hitaammin tai nopeammin tai ne saatetaan keskeyttää. Meneillään olevissa kliinisissä tutkimuksissa mahdollisesti tapahtuvat muutokset heijastuvat kuitenkin kustannuksiin suhteellisen hitaasti, eikä niillä arvioida olevan olennaista vaikutusta kuluvan vuoden tulokseen. Uusien, käynnistymässä olevien tutkimusten aikataulut ja kustannukset ovat tutkimusprosessin luonteesta johtuen tiedossa jo etukäteen, eivätkä ne siten tyypillisesti aiheuta odottamattomia muutoksia ennakoituun kulurakenteeseen. Viimeisen eli kolmannen kliinisen vaiheen tutkimukset Orion toteuttaa usein yhteistyössä muiden lääkeyhtiöiden kanssa. Näiden yhteistyösuhteiden aloittamisella ja rakenteella on myös olennaista vaikutusta tutkimusprojektien aikatauluun ja kustannustasoon.

 

Orionin liiketoimintamalliin kuuluvat merkittävänä osana yhteistyöjärjestelyt. Näihin järjestelyihin liittyviin mahdollisiin yhteistyö- ja lisenssisopimuksiin sisältyy myös usein liikevaihtoon kirjattavia maksuja, joilla voi olla olennaista vaikutusta Orionin tulokseen. Vuosina 2014-2018 näiden maksujen määrä on vaihdellut 5 miljoonan ja 39 miljoonan euron välillä. Maksut saattavat olla sidottu tiettyihin tutkimushankkeiden tai myynnin kehitykseen liittyviin ehtoihin, joiden toteutumiseen tai toteutumisen ajankohtaan liittyy aina epävarmuustekijöitä. Näkymäarvio vuodelle 2019 sisältää mahdollisen eturauhassyöpälääke darolutamidin kaupallistamiseen USA:ssa liittyvän 45 miljoonan euron etappimaksun. Sen ajoitukseen liittyy kuitenkin vielä merkittävää epävarmuutta.