Näkymien perustelut

Näkymien perustelut 24.4.2018

Näkymien yksityiskohtaisemmat perustelut

Näkymäarvio koskee konsernin jatkuvia toimintoja ilman Orion Diagnosticaa.

 

Liikevaihto

Orionin brändättyjä Parkinson-lääkkeitä ovat Comtess®, Comtan® ja Stalevo®. Tuotteiden geneerinen kilpailu alkoi Yhdysvalloissa vuonna 2012 ja on laajentunut jo lähes kaikille markkinoille. Kilpailun seurauksena Orionin myynti on näiden tuotteiden osalta laskenut alhaiseksi Yhdysvalloissa sekä muutamilla muilla markkinoilla, ja kilpailun oletetaan laajenevan asteittain. Easyhaler®-tuoteperheen myynnin arvioidaan jatkavan kasvuaan. Eräissä Euroopan maissa on myönnetty myyntilupa Dexdor®-valmisteen geneeriselle versiolle, ja on oletettavaa, että tuotetta koskeva geneerinen kilpailu laajenee asteittain EU-alueella. Lisäksi Orionin tietoon on tullut, että Simdax®-tuotteen geneerisestä versiosta on Euroopassa jätetty myyntilupahakemus. Geneerisen kilpailun vaikutusta Dexdorin ja Simdaxin myyntiin on tässä vaiheessa vielä vaikea arvioida. Simdax-tuotteen molekyylipatentti päättyi syyskuussa 2015, mutta tämän ei edelleenkään arvioida vaikuttavan olennaisesti tuotteen myyntiin vuonna 2018. Orion jatkaa toimenpiteitä oikeuksiensa puolustamiseksi.

 

Geneeristen tuotteiden osuus Orionin kokonaismyynnistä on merkittävä. Orionille tärkeimmällä geneerisellä markkinalla Suomessa kilpailu jatkunee kireänä myös vuonna 2018. Tuotelanseeraukset tukevat kuitenkin edelleen Orionin asemaa markkinajohtajana Suomessa. Suomessa tehtiin vuoden 2017 alussa vaihtokelpoisten reseptilääkkeiden hinnoittelujärjestelmään muutoksia kaventamalla ns. hintaputkea. Tehty muutos aiheutti arviolta noin 15 miljoonan euron myynnin laskun vuonna 2017. Vuoden 2018 näkymäarvio olettaa, että järjestelmämuutos ja siihen liittyvän hintojen laskun vaikutus tulee olemaan yhtä suuri myös vuonna 2018. Suomen lääkemarkkinoilla viitehintaisten lääkkeiden myynti laski 9 % vuonna 2017 ja Orionin viitehintaisten lääkkeiden myynti laski
6 % (Lähde: IQVIA). Orionin käyttämän Suomen lääkejakelijan Oriola Finland Oy:n syyskuussa 2017 alkaneet toiminnanohjausjärjestelmän käyttöönottoon liittyvät toimitusvaikeudet vaikuttivat Suomessa myyntiä alentavasti vuonna 2017. Niiden suorat vaikutukset eivät kuitenkaan olleet olennaisia Orionin aloittamien tilapäisjärjestelyiden vuoksi. Oriola Finland Oy:n tilanteen vaikutusta vuoden 2018 myyntiin on vaikea arvioida.

 

Vuonna 2017 Remsima®-tuotteen myynti synnytti merkittävän osan Erityistuotteet-tulosyksikön liikevaihdon kasvusta. Vuonna 2018 Remsiman myynnin arvioidaan laskevan olennaisesti edellisestä vuodesta, koska Orion ei voittanut Norjassa vuoden 2018 kansallista tarjouskilpailua eikä syksyllä 2017 järjestettyä Tanskan kansallista tarjouskilpailua. Lisäksi hintataso on laskenut merkittävästi kiristyneen kilpailun vuoksi. Orion on lanseerannut uuden biosimilaarituotteen Ritemvian® (rituksimabi). Sen myynti on kuitenkin vasta käynnistynyt, eikä tuotteen arvioida korvaavan Remsiman myynnin laskua vuonna 2018. Ritemvian myyntipotentiaali on Orionin arvion mukaan alhaisempi kuin Remsimalla.

 

Orionin sopimusvalmistusliiketoiminnan myynti tulee laskemaan merkittävästi suurimman yksittäisen yhteistyösopimuksen päätyttyä vuoden 2017 lopulla kumppanin lopetettua Orionin valmistaman tuotteen myynnin. Tämän sopimuksen synnyttämä liikevaihto oli 16 miljoonaa euroa vuonna 2017 ja se sisälsi muun muassa loppuvuonna tehdyn 4 miljoonan euron suuruisen ennakkomaksun suunniteltua aikaisemman tuloutuksen.

 

Yhteistyösopimukset muiden lääkeyhtiöiden kanssa ovat olennainen osa Orionin liiketoimintamallia. Näihin sopimuksiin liittyy usein liikevaihtoon kirjattavia maksuja, joiden määrä vaihtelee voimakkaasti vuodesta toiseen. Näiden maksujen sekä ajallinen että määrällinen ennakointi on vaikeaa. Jo tehtyihin sopimuksiin liittyvät mahdolliset tulevat maksut on joissain tapauksissa sidottu esimerkiksi tutkimushankkeiden etenemiseen tai tutkimustuloksiin, joita ei tiedetä ennen tutkimusten valmistumista. Toisaalta uusien sopimusten tekeminen on yleensä prosessi, jonka aikataulua tai lopputulosta ei tiedetä ennen sopimuksen lopullista allekirjoitusta. Näkymäarvio vuodelle 2018 ei sisällä merkittäviä yksittäisiä yhteistyösopimuksiin liittyviä maksuja. Vuoden 2018 alussa voimaan astunut uusi IFRS 15 -standardi muuttaa näiden maksujen käsittelyä. Osa saaduista maksuista, etenkin myyntioikeuksiin liittyvät maksut, tuloutetaan pidemmän ajan kuluessa. Aiemmin ne on yleensä kirjattu kerralla myynniksi.


Kustannukset

Markkinointikustannukset kasvavat edellisestä vuodesta esimerkiksi johtuen lisäpanostuksista Easyhaler- tuotteiston myyntiin maissa, joissa tuote lanseerattiin vasta vuonna 2017 tai joissa lanseeraus tapahtuu vuonna 2018. Koska uusien tuotteiden rekisteröinnit ja lanseeraukset ovat yli vuoden mittaisia projekteja, on niiden vaatimat resurssien lisäykset ja muut panostukset vuodelle 2018 suunniteltu pääsääntöisesti jo edellisen vuoden aikana.

 

Tutkimus- ja kehityskulut ovat samalla tasolla kuin vuonna 2017. Ne syntyvät toisaalta yhtiön sisäisistä, kiinteistä eristä kuten palkoista ja toimintainfrastruktuurin ylläpidosta, ja toisaalta ulkoisista muuttuvista kuluista. Ulkoiset kulut syntyvät muun muassa pitkäkestoisista kliinisistä potilaskokeista, jotka tehdään tyypillisesti useissa maissa sijaitsevilla klinikoilla. Keskeiset vuodelle 2018 suunnitellut kliiniset tutkimukset joko jatkuvat edellisestä vuodesta tai ne on jo hyvin pitkälle suunniteltu, minkä vuoksi niiden kustannustaso on varsin hyvin ennakoitavissa. Kulujen kertymään vaikuttavat kuitenkin olennaisesti myös kumppanuusrakenteet sekä se, miten syntyvät kustannukset jaetaan Orionin ja yhteistyökumppaneiden kesken. Esimerkiksi darolutamidin (ODM-201) tutkimusten kuluista Bayer maksaa suurimman osan.

Investoinnit

Vuonna 2018 konsernin investointien kokonaismäärän arvioidaan laskevan vuodesta 2017, jolloin oikaistut investoinnit olivat 77 miljoonaa euroa. Suurimman yksittäisen meneillään olevan investointihankkeen, Fermionin Hangon tehtaan laajennuksen, on tarkoitus valmistua kesään 2018 mennessä.

 

 

Lähiajan riskit ja epävarmuustekijät

 

Orionin brändättyjen Parkinson-lääkkeiden myynti laskee vuonna 2018 geneerisen kilpailun seurauksena. Kilpailun vaikutukset on jo sisällytetty kuluvan vuoden näkymäarvioon. Stalevon geneerisen kilpailun laajentumisen ajankohtaan ja voimakkuuteen niin Euroopassa kuin muuallakin liittyy edelleen kuitenkin epävarmuutta, jolla saattaa olla olennaista vaikutusta tässä vaiheessa tehdyn arvion tarkkuuteen. Dexdorin ja Simdaxin peruspatentit ovat päättyneet. Tuotteilla on kuitenkin yhä voimassa muuta tuotesuojaa. Eräissä Euroopan maissa on myönnetty myyntilupa Dexdor-valmisteen geneeriselle versiolle, ja on oletettavaa, että geneerinen kilpailu laajenee asteittain EU-alueella. Lisäksi Orionin tietoon on tullut, että Simdax-tuotteen geneerisestä versiosta on Euroopassa jätetty myyntilupahakemus. Geneerisen kilpailun vaikutusta Dexdorin ja Simdaxin myyntiin on tässä vaiheessa vielä vaikea arvioida. Simdaxin osalta mahdollisen geneerisen kilpailun ei edelleenkään arvioida vaikuttavan olennaisesti tuotteen myyntiin vuonna 2018. Orion jatkaa toimenpiteitä oikeuksiensa puolustamiseksi.

 

Yksittäisten tuotteiden myynti ja toisaalta Orionin myynti yksittäisillä markkinoilla saattaa vaihdella muun muassa sen mukaan, missä määrin lääkemarkkinoilla jatkuvasti viime vuosina kiristynyt hinta- ja muu kilpailu kohdistuu nimenomaan Orionin tuotteisiin. Parkinson-lääkkeiden toimitukset suurimmalle yhteistyökumppanille Novartikselle perustuvat yhdessä etukäteen sovittuihin aikatauluihin. Nämä voivat kuitenkin muuttua esimerkiksi Novartiksen päätösten seurauksena, jotka koskevat muun muassa varastotasojen muutoksia. Lisäksi Novartis-toimitusten arvoon vaikuttavat markkinahintojen sekä valuuttakurssien kehitys.

 

Yhdysvaltojen dollarin synnyttämä rakenteellinen valuuttakurssiriski on viime vuosina pienentynyt, koska dollareissa tapahtuvan laskutuksen osuus Orionin liikevaihdosta on pienentynyt alle kymmeneen prosenttiin ja samanaikaisesti dollareissa tapahtuvien ostojen määrä on kasvanut. Tällä hetkellä suurin valuuttariski liittyy eurooppalaisiin valuuttoihin kuten Ruotsin kruunuun ja Englannin puntaan. Euroopan maiden valuuttojen synnyttämän riskin kokonaisvaikutusta pienentää kuitenkin se, että Orionilla on useimmissa näissä maissa oma organisaatio ja siten myynnin lisäksi myös kustannuksia kyseisissä valuutoissa. Japanin jenin kurssikehityksen merkitys on myös kasvanut Parkinson-lääkkeiden Japanin myynnin kasvun myötä. Venäjän ruplaan liittyvä valuuttakurssivaikutus on kasvanut valuutan voimakkaan heilunnan vuoksi. Venäjän myynnin osuus koko Orionin liikevaihdosta ei kuitenkaan ole merkittävä.

 

Orionin laaja tuotevalikoima saattaa aiheuttaa riskejä toimitusvarmuudelle sekä tehdä tuotannossa vaaditun korkean laatutason ylläpitämisen haastavaksi. Eri maiden viranomaiset ja keskeiset asiakkaat suorittavat lääkkeiden kehityksen ja valmistuksen säännöllisiä ja yksityiskohtaisia tarkastuksia Orionin toimipisteissä. Mahdollisesti vaadittavilla korjaavilla toimenpiteillä voi olla ainakin väliaikaisia, toimitusvarmuutta heikentäviä ja kustannuksia nostavia vaikutuksia. Orionin tuotevalikoimassa on myös muiden lääkeyhtiöiden valmistamia tuotteita. Näiden valmistajien toimitusvarmuuteen tai tuotteiden laatuun mahdollisesti liittyvät ongelmat voivat aiheuttaa riskin Orionin toimitusvarmuudelle. Myös Suomen lääkejakelussa käytössä oleva yksikanavajärjestelmä, jossa Orionin tuotteet ovat tähän asti kulkeneet asiakkaille vain yhden tukkurin kautta, saattaa aiheuttaa riskejä toimitusvarmuudelle. Toimitusten turvaamiseksi Orionin tiettyjä tuotteita jakelevat väliaikaisesti myös muut jakelijat kuin Oriola Finland Oy.

 

Tutkimushankkeisiin liittyy aina epävarmuustekijöitä, jotka saattavat joko kasvattaa tai laskea arvioituja kustannuksia. Projektit saattavat edetä oletettua hitaammin tai nopeammin tai ne saatetaan keskeyttää. Meneillään olevissa kliinisissä tutkimuksissa mahdollisesti tapahtuvat muutokset heijastuvat kuitenkin kustannuksiin suhteellisen hitaasti, eikä niillä arvioida olevan olennaista vaikutusta kuluvan vuoden tulokseen. Uusien, käynnistymässä olevien tutkimusten aikataulut ja kustannukset ovat tutkimusprosessin luonteesta johtuen tiedossa jo etukäteen, eivätkä ne siten tyypillisesti aiheuta odottamattomia muutoksia ennakoituun kulurakenteeseen. Viimeisen eli kolmannen kliinisen vaiheen tutkimukset Orion tekee yleensä yhteistyössä muiden lääkeyhtiöiden kanssa. Näiden yhteistyösuhteiden aloittamisella ja rakenteella on myös olennaista vaikutusta tutkimusprojektien aikatauluun ja kustannustasoon.

 

Orionin liiketoimintamalliin kuuluvat merkittävänä osana yhteistyöjärjestelyt. Näihin järjestelyihin liittyviin mahdollisiin yhteistyö- ja lisenssisopimuksiin sisältyy myös usein liikevaihtoon kirjattavia maksuja, joilla voi olla olennaista vaikutusta Orionin tulokseen. Vuosina 2014-2017 näiden maksujen määrä on vaihdellut 8 miljoonan ja 39 miljoonan euron välillä. Maksut saattavat olla sidottu tiettyihin tutkimushankkeiden tai myynnin kehitykseen liittyviin ehtoihin, joiden toteutumiseen tai toteutumisen ajankohtaan liittyy aina epävarmuustekijöitä.