Näkymien perustelut

(Julkaistu 20.10.2021)

Yhteistyösopimukset muiden lääkeyhtiöiden kanssa ovat olennainen osa Orionin liiketoimintamallia. Sopimuksiin liittyy usein liikevaihtoon ja liikevoittoon kirjattavia maksuja, joiden määrä vaihtelee voimakkaasti vuodesta toiseen. Näiden maksujen ajoituksen ja määrän ennakointi on vaikeaa, sillä ne ovat joissain tapauksissa sidottu esimerkiksi tutkimustuloksiin, joita ei tiedetä ennen tutkimusten valmistumista, tutkimushankkeiden etenemiseen tai tietyn myyntitason saavuttamiseen. Toisaalta sopimusneuvotteluiden lopputulosta tai aikataulua ei yleensä tiedetä ennen sopimuksen lopullista allekirjoitusta. 

Orion sai vuonna 2020 etappimaksuja yhteensä 42 miljoonaa euroa, joista valtaosa liittyi Nubeqa®-lääkkeen kaupallistamiseen Euroopassa ja Japanissa (yhteensä 28 miljoonaa euroa) sekä Parkinson-tuotteiden jakeluoikeuksien siirtämiseen uusille partnereille eri puolilla maailmaa. Vuonna 2019 Orion sai etappimaksuja yhteensä 51 miljoonaa euroa, joista 45 miljoonaa liittyi Nubeqa®-lääkkeen kaupallistamiseen Yhdysvalloissa. Vuoden 2021 liikevaihto- ja liikevoittoarvioihin sisältyy etappimaksuja alle 5 miljoonaa euroa eli selvästi edellisiä vuosia vähemmän.

Orion arvioi, että COVID-19-pandemian vaikutusten vuoksi vuoden 2020 liikevoitto oli noin 40 miljoonaa euroa korkeampi kuin mitä yhtiö arvioi vuoden 2020 alussa. Tästä yli puolet tuli deksmedetomidiini-valmisteiden lisääntyneestä kansainvälisestä myynnistä ja loput ennakoitua pienemmistä kuluista ja muiden tuotteiden lisämyynnistä. Vuoden 2021 näkymäarvio ei sisällä vastaavia pandemiasta johtuvia vaikutuksia.  

Näkymäarvio olettaa, että Orionin oma tuotanto pystyy COVID-19-pandemiasta huolimatta toimimaan normaalisti. Tämä edellyttää muun muassa, että työntekijöiden suojaamisessa onnistutaan jatkossakin siten, että sairauspoissaolot eivät kasva olennaisesti, suojavarusteita, lähtöaineita, puolivalmisteita ja materiaaleja on saatavilla eikä logistiikkaketjuissa ole merkittäviä häiriöitä.

Näkymäarvio ei sisällä mahdollisiin tuote- tai yritysostoihin liittyviä tuottoja tai kuluja.

Liikevaihto

Orion jatkaa määrätietoisia toimenpiteitä markkinoita nopeamman kasvun aikaansaamiseksi pitkällä aikavälillä. Vuonna 2021 liikevaihdon kehitykseen vaikuttavat kuitenkin negatiivisesti edellisvuosia selvästi pienemmät etappimaksut, geneerinen kilpailu sekä Eläinlääkkeet-yksikön merkittävän jakelusopimuksen päättyminen. Lisäksi vuonna 2020 COVID-19-pandemia lisäsi joidenkin Orionin tuotteiden kysyntää merkittävästi, mutta vuonna 2021 tällaista normaalin kysynnän ylittävää lisämyyntiä ei näiden tuotteiden osalta odoteta, mikä vaikuttaa negatiivisesti liikevaihtoon verrattuna vuoteen 2020. Pandemian ja siihen liittyvien erilaisten rajoitusten seurauksena joidenkin tuoteryhmien kuten esimerkiksi tavanomaisten kausiflunssien hoidossa käytettyjen tuotteiden kysyntä on ollut normaalia heikompaa.

Orionin Dexdor®- ja Simdax®-lääkkeiden myynti laskee geneerisen kilpailun seurauksena. Vuonna 2020 Dexdor®-valmisteen myynti säilyi edellisvuoden tasolla COVID-19-pandemian aiheuttaman lisääntyneen kysynnän vuoksi, mutta vuonna 2021 tuotteen myynnin oletetaan laskevan.

Orionin ja Bayerin yhdessä kehittämä Nubeqa®-lääke sai myyntiluvan Yhdysvalloissa vuonna 2019 ja EU:ssa sekä Japanissa vuonna 2020. Nubeqa® on hyväksytty myös monissa muissa maissa ja Bayerilla on meneillään tai suunnitteilla myyntilupahakemusprosesseja muilla alueilla. Näkymäarvio olettaa, että Orionin kirjaama Nubeqa®-lääkkeen liikevaihto kasvaa selvästi vuonna 2021. Orionin arvio perustuu yhteistyökumppani Bayerilta saatuihin ennusteisiin.

Easyhaler®-tuoteportfolion myynnin arvioidaan olevan edellisvuoden tasolla. Arvioon liittyy kuitenkin epävarmuutta muun muassa siksi, että COVID-19-pandemian vaikutusten vuoksi kuivajauhemuotoisten keuhkolääkkeiden markkinatilanne on heikentynyt Euroopassa. Orionin brändättyjen Parkinson-lääkkeiden (Comtess®, Comtan® ja Stalevo®) myynnin arvioidaan olevan edellisvuoden tasolla.

Orionin Eläinlääkkeet-yksikön ja eläinlääkeyhtiö Zoetiksen monivuotinen jakelusopimus Skandinaviassa päättyi vuoden 2020 lopussa, minkä seurauksena Orionin Eläinlääkkeet-yksikön liikevaihto vuonna 2021 laskee selvästi edellisvuodesta. Vuonna 2020 Zoetis-tuotteiden jakelun liikevaihto Orionille oli noin 28 miljoonaa euroa.

Geneeristen tuotteiden osuus Orionin kokonaismyynnistä on merkittävä. Geneeristen lääkkeiden hintojen lasku ja muut kuin COVID-19-pandemiasta johtuvat saatavuushäiriöt ovat vaikuttaneet negatiivisesti Orionin liikevaihtoon viime vuosina. Hintojen laskun ja tuotepuutteiden yhteenlasketun negatiivisen vaikutuksen arvioidaan kuitenkin olevan vuonna 2021 selvästi edellisiä vuosia pienempi. Joidenkin Orionin myymien geneeristen lääkkeiden kysyntä ylitti koronapandemian vuoksi normaalin tason vuonna 2020, mutta tänä vuonna näiden tuotteiden kysynnän arvioidaan palaavan normaalimmaksi, millä on negatiivinen vaikutus vuoden 2021 liikevaihdon kehitykseen vuoteen 2020 verrattuna.

Vuoden 2021 näkymäarvioon sisältyy etappimaksuja alle 5 miljoonaa euroa eli selvästi vähemmän kuin mitä vuonna 2020 (42 miljoonaa euroa) tai vuonna 2019 (51 miljoonaa euroa) kirjattiin.

Liikevoitto

Orion arvioi saavansa vuonna 2021 selvästi vähemmän etappimaksuja kuin vuonna 2020, ja lisäksi yhtiön tuotemyynnin liikevaihto laskee hieman vuodesta 2020. Liikevoittoa painaa myös geneerisestä kilpailusta johtuva Dexdor®- ja Simdax®-alkuperälääkkeiden myynnin lasku. Kasvavat tuotteet kuten Nubeqa® eivät pysty korvaamaan edellä mainituista syistä johtuvaa liikevoiton laskua. Siksi Orion arvioi liikevoiton laskevan vuodesta 2020.

Näkymäarvion liikevoittoa koskeva täsmennys johtuu pääosin liiketoiminnan kuluista, jotka tulevat olemaan koko vuoden osalta alemmat kuin vuoden alussa arvioitiin. Nyt Orion arvioi liiketoiminnan kulujen olevan hieman alemmat kuin vuonna 2020. Aiemmin kulujen arvioitiin olevan edellisvuoden tasolla. Parkinson-lääkkeiden jakeluoikeuksien hankintojen poistojen päättyminen vuoteen 2020 pienentää myynnin ja markkinoinnin kuluja noin 12 miljoonaa euroa. Samanaikaisesti panostuksia kasvavien tuotteiden myyntiin ja markkinointiin kuitenkin lisätään. COVID-19-pandemian vuoksi laskeneiden kulujen arvioidaan kääntyvän nousuun kohti normaalimpaa tasoa vuoden 2021 viimeisellä neljänneksellä. Tutkimus- ja tuotekehityskulujen arvioidaan olevan samalla tasolla tai hieman alemmat kuin vuonna 2020.

Vuonna 2021 konsernin investointien kokonaismäärä nousee vuodesta 2020, jolloin investoinnit olivat 49 miljoonaa euroa. Investointien kokonaismäärää nostaa muun muassa ganaksolonin Euroopan oikeuksien hankinta, johon liittyen Orion on maksanut Marinus Pharmaceuticals Inc.:lle 25 miljoonan euron allekirjoitusmaksun. Orion on aloittanut hankkeen yhtiön toiminnanohjausjärjestelmän uudistamiseksi, ja lisäksi vuonna 2021 on aloitettu yhtiön Espoossa sijaitsevan pääkonttorin saneeraus. Valtaosa näiden hankkeiden investoinneista toteutuu vuosina 2022–2023.

Lähiajan riskit ja epävarmuustekijät  

Näkymäarvio olettaa, että Orionin oma tuotanto pystyy COVID-19-pandemiasta huolimatta toimimaan normaalisti. Orionin valmistamien tuotteiden myynnin toteutuminen edellyttää, että tuotanto ja siihen liittyvä koko toimitusketju pystyy toimimaan suunnitellulla tasolla. Tähän liittyy pandemian takia lukuisia riskejä, joiden takia tuotanto saattaa jopa olennaisesti häiriintyä. Tällaisia riskejä ovat esimerkiksi työntekijöiden sairastuminen, suojavarusteiden, tarvikkeiden, välineiden ja varaosien heikko saatavuus, lähtöaineiden ja puolivalmisteiden saatavuuden heikkeneminen sekä logistiikkaketjujen toimimattomuus.

Orion siirsi vuoden 2020 kuluessa Stalevo®- ja Comtan®-Parkinson-lääkkeiden jakelun uusille partnereille valtaosassa Euroopan ulkopuolisia markkinoita Japania lukuun ottamatta, kun sopimus Novartiksen kanssa päättyi. Orion aloitti itse tuotteiden myynnin Singaporessa, Malesiassa ja Thaimaassa sekä jatkaa myyntiä Euroopassa. Nämä muutokset sekä myyntiin edelleen laskevasti vaikuttavan geneerisen kilpailun jatkuminen on sisällytetty kuluvan vuoden näkymäarvioon. Niihin liittyy kuitenkin epävarmuutta, jolla saattaa olla vaikutusta arvion tarkkuuteen. 

Dexdor®- ja Simdax®-lääkkeiden peruspatentit ovat päättyneet, ja niitä koskeva geneerinen kilpailu on alkanut. Vuonna 2020 COVID-19-pandemia lisäsi voimakkaasti tehorauhoitteiden kysyntää, minkä vuoksi Dexdor®-lääkkeen myynti laski selvästi ennakoitua vähemmän. Vuonna 2021 tuotteen myynnin arvioidaan laskevan selvästi, mutta pandemiatilanteen vuoksi arvioon liittyy epävarmuutta. Simdax®-tuotteen geneerinen kilpailu alkoi vuonna 2020 ensimmäisillä markkinoilla. Vuonna 2021 Simdax®-lääkkeen liikevaihdon arvioidaan laskevan, mutta myynnin tasoa on kuitenkin vaikea arvioida tarkasti tässä vaiheessa. Toteutuvaan myyntiin vaikuttavat muun muassa geneerisen kilpailun alkamisen ajankohta ja voimakkuus eri markkinoilla.

Yksittäisten tuotteiden myynti ja toisaalta Orionin myynti yksittäisillä markkinoilla saattaa vaihdella muun muassa sen mukaan, missä määrin lääkemarkkinoilla jatkuvasti viime vuosina kiristynyt hintakilpailu ja muu kilpailu kohdistuu nimenomaan Orionin tuotteisiin. Tuotteiden toimitukset suurimmille yhteistyökumppaneille perustuvat yhdessä etukäteen sovittuihin aikatauluihin. Nämä voivat kuitenkin muuttua esimerkiksi varastotasojen muutoksia koskevien päätösten seurauksena. Lisäksi toimitusten arvoon vaikuttavat markkinahintojen sekä valuuttakurssien kehitys. Vuonna 2020 COVID-19-pandemia lisäsi joidenkin Orionin tuotteiden kysyntää merkittävästi, mutta vuonna 2021 tällaista normaalin kysynnän ylittävää lisämyyntiä ei näiden tuotteiden osalta odoteta. Arvioon liittyy kuitenkin epävarmuutta, sillä pandemian kehitystä ja vaikutuksia Orionin tuotteiden kysyntään on vaikea arvioida tarkasti. Toisaalta Orionilla ei ole tiedossa, kuinka paljon asiakkailla on vuonna 2020 hankittuja varmuusvarastoja jäljellä ja koska mahdollisesti tällaisia normaalin kulutuksen ylittäviä varastotasoja ryhdytään purkamaan. Pandemian ja siihen liittyvien erilaisten rajoitusten vuoksi monien kausiluontoisten tautien esiintyminen on ollut normaalia vähäisempää, ja tämän seurauksena käynnit lääkärien vastaanotoilla ja lääkemääräykset ovat vähentyneet. Ei-kiireellisiä hoitotoimenpiteitä on myös lykätty pandemian vuoksi. Näillä ilmiöillä on ollut negatiivinen vaikutus koko lääkemarkkinan kehitykseen. Toistaiseksi on vaikea arvioida tilanteen kestoa sekä sitä, miten pandemian laantuminen aikanaan näkyy esimerkiksi mahdollisen patoutuneen kysynnän purkautumisena.

Yhdysvaltojen dollarin synnyttämä rakenteellinen valuuttakurssiriski on viime vuosina pienentynyt, koska dollareissa tapahtuvan laskutuksen osuus Orionin liikevaihdosta on pienentynyt alle kymmeneen prosenttiin ja samanaikaisesti dollareissa tapahtuvien ostojen määrä on kasvanut. Yhdysvaltojen dollarin painoarvo tulee jatkossa kasvamaan Nubeqa®-tuotteen myynnin kasvun myötä. Tällä hetkellä suurin valuuttariski liittyy eurooppalaisiin valuuttoihin kuten Ruotsin ja Norjan kruunuun ja Englannin puntaan. Euroopan maiden valuuttojen synnyttämän riskin kokonaisvaikutusta pienentää kuitenkin se, että Orionilla on useimmissa näissä maissa oma organisaatio ja siten myynnin lisäksi myös kustannuksia kyseisissä valuutoissa. Japanin jenin kurssikehityksellä on merkitystä Parkinson-lääkkeiden Japanin myynnin vuoksi. Venäjän ruplaan liittyvä valuuttakurssivaikutus on kasvanut valuutan voimakkaan heilunnan vuoksi. Venäjän myynnin osuus koko Orionin liikevaihdosta ei kuitenkaan ole merkittävä.

Orionin laaja tuotevalikoima saattaa aiheuttaa riskejä toimitusvarmuudelle sekä tehdä tuotannossa vaaditun korkean laatutason ylläpitämisen haastavaksi. Saatavuushäiriöiden vaikutus yhtiön liikevaihtoon on viime vuosina voimistunut. Meneillään oleva COVID-19-pandemia on selkeästi nostanut tätä riskiä, kun eri puolilla maailmaa asetetut liikkumis- ja muut rajoitukset sekä sairauspoissaolot voivat viiveellä aiheuttaa häiriöitä lääkkeiden globaaleihin toimitus- ja logistiikkaketjuihin. Myös muiden teollisuudenalojen kokemilla häiriöillä, tuotantovolyymimuutoksilla sekä logistiikkahaasteilla voi olla ennustamattomia ja äkillisiä seurannaisvaikutuksia, jotka voivat näkyä kemianteollisuudessa ja lääketeollisuudessa tarvittavien raaka-aineiden, tarvikkeiden ja välineiden puutteina sekä hintojen nousuna. COVID-19-pandemian vaikutukset Orionin tuotteiden saatavuuteen eivät ole olleet merkittäviä vuoden 2021 aikana, mutta  riski tuotteiden normaalia heikommasta saatavuudesta on ja tulee lähivuosineljänneksinä olemaan koholla. Eri maiden viranomaiset ja keskeiset asiakkaat tekevät lääkekehitystä ja –valmistusta koskevia säännöllisiä ja yksityiskohtaisia tarkastuksia Orionin toimipisteissä. Mahdollisesti vaadittavilla korjaavilla toimenpiteillä voi olla ainakin väliaikaisia, toimitusvarmuutta heikentäviä ja kustannuksia nostavia vaikutuksia. Orionin tuotevalikoimassa on myös muiden lääkeyhtiöiden valmistamia tuotteita sekä tuotteita, jotka Orion valmistaa itse, mutta joihin muut yhtiöt toimittavat lääke- tai muita raaka-aineita sekä komponentteja tai osia (muun muassa Easyhaler®-tuotteet). Näiden valmistajien toimitusvarmuuteen tai tuotteiden laatuun mahdollisesti liittyvät ongelmat voivat aiheuttaa riskin Orionin toimitusvarmuudelle. Myös Suomen lääkejakelussa käytössä oleva yksikanavajärjestelmä, jossa Orionin tuotteet on toimitettu asiakkaille vain yhden tukkukaupan kautta, saattaa aiheuttaa riskejä toimitusvarmuudelle.

Tutkimushankkeisiin liittyy aina epävarmuustekijöitä, jotka saattavat joko kasvattaa tai laskea arvioituja kustannuksia. Projektit saattavat edetä oletettua hitaammin tai nopeammin tai ne saatetaan keskeyttää. Meneillään olevissa kliinisissä tutkimuksissa mahdollisesti esimerkiksi COVID-19-pandemian takia tapahtuvat muutokset heijastuvat kuitenkin kustannuksiin suhteellisen hitaasti, eikä niillä arvioida olevan olennaista vaikutusta kuluvan vuoden tulokseen. Uusien, käynnistymässä olevien tutkimusten aikataulut ja kustannukset ovat tutkimusprosessin luonteesta johtuen tiedossa jo etukäteen, eivätkä ne siten tyypillisesti aiheuta odottamattomia muutoksia ennakoituun kulurakenteeseen. Viimeisen eli kolmannen kliinisen vaiheen tutkimukset Orion toteuttaa usein yhteistyössä muiden lääkeyhtiöiden kanssa. Näiden yhteistyösuhteiden aloittamisella ja rakenteella on myös olennaista vaikutusta tutkimusprojektien aikatauluun ja kustannustasoon.

Orionin liiketoimintamalliin kuuluvat merkittävänä osana yhteistyöjärjestelyt. Näihin järjestelyihin liittyviin mahdollisiin yhteistyö- ja lisenssisopimuksiin sisältyy myös usein liikevaihtoon kirjattavia maksuja, joilla voi olla olennaista vaikutusta Orionin tulokseen. Vuosina 2014-2020 näiden maksujen määrä on vaihdellut 5 miljoonan ja 51 miljoonan euron välillä. Maksut saattavat olla sidottuja tiettyihin tutkimushankkeiden tai myynnin kehitykseen liittyviin ehtoihin tai solmittaviin uusiin sopimuksiin, joiden toteutumiseen tai toteutumisen ajankohtaan liittyy aina epävarmuustekijöitä.