Näkymien perustelut

(Julkaistu 28.4.2020)

Orion jatkaa määrätietoisia toimenpiteitä markkinoita nopeamman kasvun aikaansaamiseksi pitkällä aikavälillä. Vuosien 2020-2021 aikana tehtävät merkittävät kasvupanostukset tutkimuksessa ja kehityksessä sekä myynnissä ja markkinoinnissa vaikuttavat kuitenkin vuositason kannattavuuteen.

Vuoden 2020 ensimmäisen vuosineljänneksen loppupuolella COVID-19-pandemia aiheutti merkittävää kysynnän kasvua, jonka takia alkuvuoden 2020 myynti ja liikevoitto ylittivät selkeästi ennakoidun tason. Tämä johtuu osittain tuotteiden hamstrauksesta sekä varastojen kasvattamisesta ja osittain tuotteiden todellisen menekin kasvusta.

Erityistuotteet-yksikön osalta yhtiö arvioi alkuvuoden kysyntäpiikin aiheuttaman myynnin kasvun tasaantuvan vuoden kuluessa. Orionin tuotevalikoimissa olevien muiden lääkeyhtiöiden valmistamien geneeristen tuotteiden myynnin arvioidaan jäävän edellistä vuotta alhaisemmaksi COVID-19-pandemian aiheuttaman tuotteiden normaalia heikomman saatavuuden takia vuoden jälkimmäisellä puoliskolla. Tämän laskun arvioidaan kuitenkin korvaantuvan pääosin Dexdor®- ja Easyhaler®-alkuperälääkkeiden myynnillä, joiden koko vuoden myynnin arvioidaan vahvan alkuvuoden ja COVID-19-pandemian seurauksena ylittävän aiemmin ennakoidun tason. Näistä syistä johtuen Orion arvioi edelleen koko vuoden 2020 liikevaihdon olevan edellisvuoden tasolla, vaikka ensimmäisellä vuosineljänneksellä liikevaihto kasvoikin selvästi.

Orion arvioi koko vuoden 2020 liikevoiton olevan aiemmin arvioitua korkeampi johtuen vahvasta alkuvuodesta sekä siitä, että pääosin Euroopan markkinoille toimitettavien Dexdor®- ja Easyhaler®-alkuperälääkkeiden koko vuoden myynnin arvioidaan ylittävän aiemmin ennakoidun tason.

Näkymäarvio olettaa, että Orionin oma tuotanto pystyy COVID-19-pandemiasta huolimatta toimimaan normaalisti. Tämä edellyttää muun muassa, että työntekijöiden suojaamisessa onnistutaan jatkossakin siten, että sairauspoissaolot eivät kasva olennaisesti, suojavarusteita, lähtöaineita, puolivalmisteita ja materiaaleja on saatavilla ja että logistiikkaketjut toimivat riittävän hyvin.

Näkymäarvio ei sisällä mahdollisiin tuote- tai yritysostoihin liittyviä tuottoja tai kuluja. 

Liikevaihto

Easyhaler®-tuoteperheen myynnin kasvu jatkuu myös vuonna 2020 viime vuosina markkinoille tulleiden yhdistelmävalmisteiden (budesonidi-formoteroli sekä salmeteroli-flutikasoni) ansioista. COVID-19-pandemia on lisännyt Easyhaler®-tuotteiden kysyntää ainakin väliaikaisesti.

Orion on hankkinut vuoden 2018 joulukuussa ja vuoden 2019 huhtikuussa Novartikselta takaisin Stalevo®- ja Comtan®-Parkinson-lääkkeiden Euroopan myynti- ja jakeluoikeudet. Muilla markkinoilla Japania lukuunottamatta sopimukset Novartiksen kanssa päättyvät vuoden 2020 kuluessa ja Orion on valtaosalla näistä markkinoista siirtämässä tuotteiden jakelua uusille partnereille. Muutamalla Kaakkois-Aasian markkinalla Orion aikoo myydä näitä tuotteita omien perusteilla olevien myyntiorganisaatioiden avulla. Näiden muutosten jälkeen Orionin brändättyjen Parkinson-lääkkeiden (Comtess®, Comtan® ja Stalevo®) myynnin arvioidaan olevan edellisvuoden tasolla.

Dexdor®-valmistetta koskeva geneerinen kilpailu alkoi vuonna 2017 Saksassa ja on laajentunut sen jälkeen  lähes koko EU-alueella kääntäen tuotteen myynnin laskuun. Vuoden 2020 maaliskuusta lähtien COVID-19-pandemiasta johtuva tehorauhoitteiden tarpeen voimakas kasvu on kuitenkin ainakin väliaikaisesti lisännyt tuotteen myyntiä merkittävästi. Näin ollen Dexdor®-tuotteen myyntiä vuonna 2020 on vaikea arvioida tarkasti.

Orionin tietoon on myös tullut, että Simdax®-tuotteen geneerisestä versiosta on Euroopassa jätetty myyntilupahakemuksia ja että Saksassa ja Itävallassa on tullut markkinoille geneerinen levosimendaanin jauhemuotoinen infuusiokonsentraatti. Simdax®-lääkkeessä käytetty levosimendaani on nestemuotoinen infuusiokonsentraatti. Geneerisen kilpailun vaikutusta Simdax®-lääkkeen myyntiin on kuitenkin vaikea arvioida tarkasti. Simdax®-tuotteen formulaatiopatentti päättyy syyskuussa 2020. Tuotesuojan päättymisen ja geneerisen kilpailun alkamisen ei arvioida vaikuttavan olennaisesti Simdax®-tuotteen myyntiin vuonna 2020. 

Geneeristen tuotteiden osuus Orionin kokonaismyynnistä on merkittävä. Vuoden 2020 ensimmäisen vuosineljänneksen loppupuolella COVID-19-pandemia aiheutti merkittävää kysynnän kasvua, mutta kysyntäpiikin aiheuttaman myynnin kasvun arvioidaan tasaantuvan vuoden kuluessa.  Samanaikaisesti saatavuushäiriöt sekä geneeristen lääkkeiden hintakilpailu ovat vaikuttaneet ja vaikuttavat negatiivisesti  liikevaihtoon kaikilla markkinoilla. Viitehintaisten reseptilääkkeiden hinnat suurimmalla yksittäisellä markkinalla Suomessa laskivat edelleen hieman tammi-maaliskuussa 2020 vuoden 2019 tammi-maaliskuuhun verrattuna. Orionin tuotevalikoimissa olevien muiden lääkeyhtiöiden valmistamien geneeristen tuotteiden koko vuoden myynnin arvioidaan jäävän edellistä vuotta alhaisemmaksi COVID-19-pandemian aiheuttaman tuotteiden normaalia heikomman saatavuuden takia vuoden jälkimmäisellä puoliskolla.   

Orionin biosmilaarituotteiden (Remsima®, Ritemvia® ja Amgevita®) liikevaihto on vaihdellut voimakkaasti viime vuosina. Liikevaihto oli 57 miljoonaa euroa vuonna 2017, 25 miljoonaa euroa vuonna 2018 ja 38 miljoonaa euroa vuonna 2019.  Muutokset johtuvat voitetuista tai menetetyistä kansallisista tai alueellisista tarjouskilpailuista. Vuotta 2020 koskeneet tarjouskilpailut ovat olleet haastavia Orionille, minkä seurauksena biosimilaarien liikevaihdon arvioidaan laskevan selvästi vuonna 2020.

Yhteistyösopimukset muiden lääkeyhtiöiden kanssa ovat olennainen osa Orionin liiketoimintamallia. Sopimuksiin liittyy usein liikevaihtoon kirjattavia maksuja, joiden määrä vaihtelee voimakkaasti vuodesta toiseen. Näiden maksujen ajoituksen ja määrän ennakointi on vaikeaa, sillä ne ovat joissain tapauksissa sidottu esimerkiksi tutkimushankkeiden etenemiseen tai tutkimustuloksiin, joita ei tiedetä ennen tutkimusten valmistumista. Toisaalta sopimusneuvotteluiden lopputulosta tai aikataulua ei yleensä tiedetä ennen sopimuksen lopullista allekirjoitusta. Vuonna 2019 etappimaksut olivat 51 miljoonaa, joka sisälsi eturauhassyöpälääke darolutamidin kaupallistamiseen Yhdysvalloissa liittyvän 45 miljoonan euron etappimaksun Bayerilta. Näkymäarvio vuodelle 2020 sisältää noin 35 miljoonaa euroa etappimaksuja, joista suurimmat yksittäiset ovat eturauhassyöpälääke darolutamidin kaupallistamiseen EU:ssa liittyvä 20 miljoonan euron ja kaupallistamiseen Japanissa liittyvä 8 miljoonan euron etappimaksu.

Kustannukset

Myynti- ja markkinointikustannuksiin sisältyy vuosina 2019-2020 noin 12 miljoonan euron Stalevo®- ja Comtan®-Parkinson-lääkkeiden Euroopan myynti- ja jakeluoikeuksien hankintaan liittyvä vuosittainen poisto. Orion maksoi myyntioikeuksien siirrosta yhteensä 28 miljoonaa Yhdysvaltojen dollaria joulukuussa 2018 ja huhtikuussa 2019, ja investointi poistetaan kahden vuoden kuluessa. Näkymäarvio sisältää myös noin 5 miljoonaa euroa ALS-tuotteen lanseerauksen valmisteluun ja Orionin mahdolliseen Yhdysvaltain toiminnan aloittamiseen liittyviä kustannuksia. Näistä kustannuksista valtaosa toteutuu vasta vuoden jälkimmäisellä puoliskolla edellyttäen, että meneillään olevan kliinisen vaiheen III REFALS-tutkimuksen tuloksien arvioidaan niiden valmistuttua olevan riittävän hyviä myyntiluvan saamiseen Yhdysvalloissa.

Uusien tuotteiden rekisteröinnit ja lanseeraukset ovat yleensä yli vuoden mittaisia projekteja, joten niiden vaatimat resurssien lisäykset ja muut panostukset vuodelle 2020 on suunniteltu pääsääntöisesti jo edellisen vuoden aikana.

Tutkimus- ja kehityskulujen arvioidaan olevan samalla tasolla kuin vuonna 2019. Kliinisen vaiheen III REFALS-tutkimuksen, jossa tutkitaan levosimendaania (ODM-109) ALS-taudin oireiden hoidossa, kulut laskevat hieman edellisestä vuodesta, koska tutkimus päättyy vuoden 2020 kuluessa. Toisaalta panostukset varhaisemman vaiheen tutkimukseen kasvavat. Tutkimus- ja kehityskulut syntyvät toisaalta yhtiön sisäisistä, kiinteistä eristä kuten palkoista ja toimintainfrastruktuurin ylläpidosta, ja toisaalta ulkoisista muuttuvista kuluista. Ulkoiset kulut syntyvät muun muassa pitkäkestoisista kliinisistä potilaskokeista, jotka tehdään tyypillisesti useissa maissa sijaitsevilla klinikoilla. Keskeiset vuodelle 2020 suunnitellut kliiniset tutkimukset joko jatkuvat edellisestä vuodesta tai ne on jo hyvin pitkälle suunniteltu, minkä vuoksi niiden kustannustaso on varsin hyvin ennakoitavissa. Kulujen kertymään vaikuttavat kuitenkin olennaisesti myös kumppanuusrakenteet sekä se, miten kustannukset jaetaan Orionin ja yhteistyökumppaneiden kesken. Esimerkiksi darolutamidin tutkimusten kuluista Bayer maksaa suurimman osan.

COVID-19-pandemialla ei ole toistaiseksi ollut olennaista vaikutusta kustannuksiin. Tilanteen pitkittyminen saattaa kuitenkin vaikuttaa tutkimuskustannuksiin laskevasti, koska kliinisiä tutkimuksia ei pystytä aloittamaan tai edistämään suunnitellusti. 

Investoinnit


Vuonna 2020 konsernin investointien kokonaismäärän arvioidaan nousevan vuodesta 2019, jolloin investoinnit olivat 43 miljoonaa euroa. COVID-19-pandemia saattaa kuitenkin hidastaa suunniteltujen investontien toteutusta ja siten hieman pienentää alun perin vuodelle 2020 suunniteltujen investontien määrää.

Lähiajan riskit ja epävarmuustekijät  

Orionin näkymäarvio olettaa, että Orionin oma tuotanto pystyy COVID-19-pandemiasta huolimatta toimimaan normaalisti. Orionin valmistamien tuotteiden myynnin toteutuminen edellyttää, että tuotanto ja siihen liittyvä koko toimitusketju pystyy toimimaan suunnitellulla tasolla. Tähän liittyy pandemian takia lukuisia riskejä, joiden takia tuotanto saattaa jopa olennaisesti häiriintyä. Tällaisia riskejä ovat esimerkiksi työntekijöiden sairastuminen, suojavarusteiden heikko saatavuus, lähtöaineiden ja puolivalmisteiden saatavuuden heikkeneminen sekä logistiikkaketjujen toimimattomuus.

Stalevo®- ja Comtan®-tuotteiden Euroopan myynti- ja jakeluoikeuksien takaisinhankinta on synnyttänyt vuodesta 2019 alkaen lisämyyntiä Orionin brändätyille Parkinson-lääkkeille. Näiden tuotteiden jakelu on vuoden 2020 kuluesssa Novartis-sopimuksen loppuessa siirtymässä uusille partnereille valtaosassa Euroopan ulkopuolisia markkinoita Japania lukuunottamatta. Muutamalla Kaakkois-Aasian markkinalla Orionin on myös ottamassa oikeuksia itselleen. Myyntiin vaikuttaa edelleen laskevasti geneerisen kilpailun jatkuminen. Nämä kaikki muutokset ja vaikutukset on jo sisällytetty kuluvan vuoden näkymäarvioon. Niihin liittyy kuitenkin epävarmuutta, jolla saattaa olla olennaista vaikutusta tässä vaiheessa tehdyn arvion tarkkuuteen.

Dexdor®- ja Simdax®-tuotteiden peruspatentit ovat päättyneet ja Dexdor®-tuotteen käyttöaihepatentti päättyi maaliskuun 2019 lopussa. Simdax®-tuotteen viimeinen tuotesuoja taas on päättymässä vuoden 2020 kuluessa. Dexdor®-valmistetta koskeva geneerinen kilpailu alkoi vuonna 2017 Saksassa ja on laajentunut sen jälkeen lähes koko EU-alueella kääntäen tuotteen myynnin laskuun. Vuoden 2020 maaliskuusta lähtien COVID-19 pandemiasta johtuva tehorauhoitteiden tarpeen voimakas kasvu on kuitenkin ainakin väliaikaisesti lisännyt Dexdor®-tuotteen myyntiä merkittävästi. Näin ollen geneerisen kilpailun vaikutusta Dexdor®-lääkkeen myyntiin vuonna 2020 on vaikea arvioida tarkasti. Orionin tietoon on tullut, että Saksassa ja Itävallassa on tullut markkinoille geneerinen levosimendaanin jauhemuotoinen infuusiokonsentraatti. Simdax®-lääkkeessä käytetty levosimendaani on nestemuotoinen infuusiokonsentraatti. Geneerisen kilpailun alkamisen ei kuitenkaan arvioida olennaisesti vaikuttavan Simdax®-lääkkeen myyntiin vuonna 2020.

Yksittäisten tuotteiden myynti ja toisaalta Orionin myynti yksittäisillä markkinoilla saattaa vaihdella muun muassa sen mukaan, missä määrin lääkemarkkinoilla jatkuvasti viime vuosina kiristynyt hintakilpailu ja muu kilpailu kohdistuu nimenomaan Orionin tuotteisiin. Tuotteiden toimitukset suurimmille yhteistyökumppaneille perustuvat yhdessä etukäteen sovittuihin aikatauluihin. Nämä voivat kuitenkin muuttua esimerkiksi varastotasojen muutoksia koskevien päätösten seurauksena. Lisäksi toimitusten arvoon vaikuttavat markkinahintojen sekä valuuttakurssien kehitys.

Yhdysvaltojen dollarin synnyttämä rakenteellinen valuuttakurssiriski on viime vuosina pienentynyt, koska dollareissa tapahtuvan laskutuksen osuus Orionin liikevaihdosta on pienentynyt alle kymmeneen prosenttiin ja samanaikaisesti dollareissa tapahtuvien ostojen määrä on kasvanut. Tällä hetkellä suurin valuuttariski liittyy eurooppalaisiin valuuttoihin kuten Ruotsin kruunuun ja Englannin puntaan. Euroopan maiden valuuttojen synnyttämän riskin kokonaisvaikutusta pienentää kuitenkin se, että Orionilla on useimmissa näissä maissa oma organisaatio ja siten myynnin lisäksi myös kustannuksia kyseisissä valuutoissa. Japanin jenin kurssikehityksen merkitys on myös kasvanut Parkinson-lääkkeiden Japanin myynnin kasvun myötä. Venäjän ruplaan liittyvä valuuttakurssivaikutus on kasvanut valuutan voimakkaan heilunnan vuoksi. Venäjän myynnin osuus koko Orionin liikevaihdosta ei kuitenkaan ole merkittävä.

Orionin laaja tuotevalikoima saattaa aiheuttaa riskejä toimitusvarmuudelle sekä tehdä tuotannossa vaaditun korkean laatutason ylläpitämisen haastavaksi. Saatavuushäiriöiden vaikutus liikevaihtoomme on viime vuosina voimistunut. Meneillään oleva COVID-19-pandemia on selkeästi nostanut tätä riskiä. Eri puolilla maailmaa asetetut liikkumis- ja muut rajoitukset voivat viiveellä aiheuttaa häiriöitä lääkkeiden globaaleihin toimitus- ja logistiikkaketjuihin.  Eri maiden viranomaiset ja keskeiset asiakkaat tekevät lääkekehitystä ja –valmistusta koskevia säännöllisiä ja yksityiskohtaisia tarkastuksia Orionin toimipisteissä. Mahdollisesti vaadittavilla korjaavilla toimenpiteillä voi olla ainakin väliaikaisia, toimitusvarmuutta heikentäviä ja kustannuksia nostavia vaikutuksia. Orionin tuotevalikoimassa on myös muiden lääkeyhtiöiden valmistamia tuotteita sekä tuotteita, jotka Orion valmistaa itse, mutta joihin muut yhtiöt toimittavat lääke- tai muita raaka-aineita. Näiden valmistajien toimitusvarmuuteen tai tuotteiden laatuun mahdollisesti liittyvät ongelmat voivat aiheuttaa riskin Orionin toimitusvarmuudelle. Myös Suomen lääkejakelussa käytössä oleva yksikanavajärjestelmä, jossa Orionin tuotteet on toimitettu asiakkaille vain yhden tukkukaupan kautta, saattaa aiheuttaa riskejä toimitusvarmuudelle. Mahdollisten lakkojen ja muiden työtaistelutoimien riski Suomessa on normaalia korkeampi vuonna 2020. Toteutuessaan lakot tai työtaistelutoimet voivat aiheuttaa riskejä Orionin toimitusvarmuudelle. Mahdolliset tuotannolliset tai taloudelliset vaikutukset riippuvat toimien laajuudesta ja kestosta, joita on vaikea etukäteen arvioida. 

Tutkimushankkeisiin liittyy aina epävarmuustekijöitä, jotka saattavat joko kasvattaa tai laskea arvioituja kustannuksia. Projektit saattavat edetä oletettua hitaammin tai nopeammin tai ne saatetaan keskeyttää. Meneillään olevissa kliinisissä tutkimuksissa mahdollisesti esimerkiksi COVID-19-pandemian takia tapahtuvat muutokset heijastuvat kuitenkin kustannuksiin suhteellisen hitaasti, eikä niillä arvioida olevan olennaista vaikutusta kuluvan vuoden tulokseen. Uusien, käynnistymässä olevien tutkimusten aikataulut ja kustannukset ovat tutkimusprosessin luonteesta johtuen tiedossa jo etukäteen, eivätkä ne siten tyypillisesti aiheuta odottamattomia muutoksia ennakoituun kulurakenteeseen. Viimeisen eli kolmannen kliinisen vaiheen tutkimukset Orion toteuttaa usein yhteistyössä muiden lääkeyhtiöiden kanssa. Näiden yhteistyösuhteiden aloittamisella ja rakenteella on myös olennaista vaikutusta tutkimusprojektien aikatauluun ja kustannustasoon.

Orionin liiketoimintamalliin kuuluvat merkittävänä osana yhteistyöjärjestelyt. Näihin järjestelyihin liittyviin mahdollisiin yhteistyö- ja lisenssisopimuksiin sisältyy myös usein liikevaihtoon kirjattavia maksuja, joilla voi olla olennaista vaikutusta Orionin tulokseen. Vuosina 2014-2019 näiden maksujen määrä on vaihdellut 5 miljoonan ja 51 miljoonan euron välillä. Maksut saattavat olla sidottuja tiettyihin tutkimushankkeiden tai myynnin kehitykseen liittyviin ehtoihin tai solmittaviin uusiin sopimuksiin, joiden toteutumiseen tai toteutumisen ajankohtaan liittyy aina epävarmuustekijöitä. Näkymäarvio vuodelle 2020 sisältää noin 35 miljoonaa euroa etappimaksuja, joista suurimmat yksittäiset ovat eturauhassyöpälääke darolutamidin kaupallistamiseen EU:ssa liittyvä 20 miljoonan euron ja kaupallistamiseen Japanissa liittyvä 8 miljoonan euron etappimaksu.