Näkymien perustelut

(Julkaistu 15.7.2022)

Yhteistyösopimukset muiden lääkeyhtiöiden kanssa ovat olennainen osa Orionin liiketoimintamallia. Sopimuksiin liittyy usein liikevaihtoon ja liikevoittoon kirjattavia maksuja, joiden määrä vaihtelee voimakkaasti vuodesta toiseen. Näiden maksujen ajoituksen ja määrän ennakointi on vaikeaa, sillä ne ovat joissain tapauksissa sidottu esimerkiksi tutkimustuloksiin, joita ei tiedetä ennen tutkimusten valmistumista, tutkimushankkeiden etenemiseen tai tietyn myyntitason saavuttamiseen. Toisaalta sopimusneuvotteluiden lopputulosta tai aikataulua ei yleensä tiedetä ennen sopimuksen lopullista allekirjoitusta.

 

Orionin saamat etappimaksut vuosina 2017-2021

Vuosi

2017

2018

2019

2020

2021

Milj. euroa

12

5

51

42

3

Vuoden 2022 näkymäarvio sisältää tälle vuodelle tuloutettavat 228 miljoonaa euroa Orionin saamasta 290 miljoonan Yhdysvaltain dollarin ennakkomaksusta, mutta ei muita olennaisia etappimaksuja. Orion etsii parhaillaan kumppania kroonisen kivun hoitoon tarkoitetun digitaalisen terapian ohjelmistoratkaisun jatkokehitykseen ja kaupallistamiseen. Näkymäarvio ei sisällä mitään tähän hankkeeseen mahdollisesti liittyviä etappimaksuja, koska yhtiöllä ei tässä vaiheessa ole varmuutta mahdollisen kumppanin löytymisestä tai mahdollisen sopimuksen taloudellisista rakenteista. Orion on oikeutettu saamaan Bayerilta Nubeqa®-tuotteen myyntiin perustuvia etappimaksuja tiettyjen maailmanlaajuisten vuotuisten myyntirajojen täyttyessä ensimmäisen kerran. Näkymäarvio ei sisällä tällaisia etappimaksuja, sillä Orionilla ei ole mahdollisuutta tarkkaan arvioida tai ennustaa myyntirajojen mahdollisten täyttymisten ajankohtia.

Näkymäarvio olettaa, että Orionin oma tuotanto pystyy COVID-19-pandemiasta ja globaaleista toimitusketjujen haasteista huolimatta toimimaan normaalisti. Tämä edellyttää muun muassa, että työntekijöiden suojaamisessa onnistutaan jatkossakin siten, että sairauspoissaolot eivät kasva olennaisesti, suojavarusteita, tuotannossa tarvittavia välineitä, tarvikkeita ja varaosia sekä lähtöaineita, puolivalmisteita ja materiaaleja on saatavilla eikä logistiikkaketjuissa ole merkittäviä häiriöitä.

Näkymäarvio sisältää eläinlääkeyhtiö VMD:n hankinnan vaikutuksen konsernin liikevaihtoon ja liikevoittoon.

Näkymäarvio ei sisällä mahdollisiin tuleviin olennaisiin tuote- tai yritysostoihin liittyviä tuottoja tai kuluja.

Liikevaihto

Alkuperälääkkeistä näkymäarvio olettaa, että Orionin kirjaama Nubeqa®-lääkkeen liikevaihto kasvaa selvästi vuonna 2022. Orionin arvio perustuu yhteistyökumppani Bayerilta saatuihin ennusteisiin. Easyhaler®-tuoteperheen liikevaihdon oletetaan kasvavan hieman. Orionin brändättyjen Parkinson-lääkkeiden (Comtess®, Comtan® ja Stalevo®) myynnin arvioidaan olevan edellisvuoden tasolla, vaikka Stalevoa ja Comtania koskevat merkittävät pakolliset hinnanalennukset ovat astuneet voimaan Japanissa vuoden 2022 alussa.

COVID-19-pandemia lisäsi merkittävästi tehohoidossa käytetyn Dexdor®-rauhoitteen kysyntää vuosina 2020-2021, minkä vuoksi geneerisen kilpailun vaikutus ei täysimääräisesti näkynyt tuotteen myynnissä. Vaikka pandemian vuoksi tehorauhoitteiden kysyntä on edelleen koholla, arvioidaan Dexdor®-tuotteen liikevaihdon selvän laskun jatkuvan vuonna 2022. Pandemian vuoksi arvioon liittyy kuitenkin epävarmuutta.

Simdax®-lääkkeen liikevaihdon arvioidaan laskevan selvästi geneerisen kilpailun seurauksena. Suoran geneerisen kilpailun alkamisen ajankohtaan ja hintojen laskun voimakkuuteen liittyy kuitenkin epävarmuutta.

Erityistuotteet-yksikön eli geneeristen lääkkeiden ja itsehoitotuotteiden osuus Orionin kokonaismyynnistä on merkittävä. Näkymäarvio olettaa, että COVID-19-pandemia ei enää vuonna 2022 vaikuta olennaisesti geneeristen lääkkeiden kysyntään, vaikka jotkut asiakkaat saattavatkin purkaa pandemian vuoksi rakentamiaan varmuusvarastoja. Näkymäarvio olettaa, että Orion pystyy kasvattamaan geneeristen lääkkeiden myynnin volyymia, mutta samanaikaisesti geneeristen lääkkeiden hintojen lasku jatkuu. Sodan vuoksi näkyvyys liiketoiminnan kehittymiseen Venäjällä ja Ukrainassa on tällä hetkellä erittäin huono. Orion kuitenkin olettaa, että myynnin kehityksellä näissä maissa ei ole merkittävää vaikutusta konsernin liikevaihtoon vuonna 2022. Näkymäarvio ei esimerkiksi oleta merkittäviä Venäjän ruplissa olevien myyntisaatavien alaskirjauksia. Kesäkuun 2022 lopussa näiden saatavien arvo oli 10 miljoonaa euroa. Edellä mainituista syistä johtuen Erityistuotteet-yksikön liikevaihdon arvioidaan olevan samalla tasolla kuin vuonna 2021. Arvio ei sisällä mahdollisten olennaisten saatavuushäiriöiden tai tuotepuutteiden vaikutusta.

Orionin Eläinlääkkeet -yksikön liikevaihdon arvioidaan kasvavan selvästi edellisvuodesta eläinlääkeyhtiö VMD:n hankinnan vuoksi.

Fermionin kapasiteetin käyttöaste on ollut erittäin korkea viime vuosina. Orionin omien alkuperälääkkeiden vaikuttavien aineiden valmistuksen osuuden arvioidaan kasvavan, minkä seurauksena Orionin raportoiman Fermionin ulkoisen liikevaihdon arvioidaan laskevan hieman vuonna 2022.

Liikevoitto

Orionin liikevoitto vuonna 2022 kasvaa selvästi vuodesta 2021 johtuen Orionin saamasta 290 miljoonan Yhdysvaltain dollarin ennakkomaksusta, josta tulokseen tänä vuonna kirjataan 228 miljoonaa euroa. Positiivisesti Orionin liikevoittoon vaikuttavat myös kasvavat tuotteet kuten Nubeqa® ja Easyhaler®-portfolio.

Orionin liikevoittoon vuonna 2022 vaikuttaa negatiivisesti geneerisestä kilpailusta johtuva Dexdor®- ja Simdax®-alkuperälääkkeiden myynnin lasku. Myös Stalevo®- ja Comtan®-tuotteiden hinnanlaskut Japanissa vaikuttavat negatiivisesti vuoden 2022 liikevoittoon. Joidenkin tuotteiden suhteellisen bruttokatteen arvioidaan laskevan, koska tuotantokustannukset kuten palkat sekä raaka-aineiden, hyödykkeiden ja palvelujen hinnat nousevat, eikä hintojen nousua pystytä viemään Orionin tuotteiden hintoihin. Geneeristen lääkkeiden hintojen päinvastoin arvioidaan jatkavan laskuaan kustannusten kasvusta huolimatta. Myös kustannusinflaatio vaikuttaa negatiivisesti Orionin liikevoittoon vuonna 2022. Eläinlääkeyhtiö VMD:n hankinnalla ei arvioida olevan olennaista vaikutusta konsernin liikevoittoon vuonna 2022.

Venäjän ruplan kurssi on vaihdellut voimakkaasti vuoden aikana. Ensimmäisen vuosineljänneksen lopussa tehdyllä Venäjän ruplissa olevien saatavien uudelleenarvostuksella oli 3 miljoonan euron negatiivinen vaikutus liikevoittoon. Toisen vuosineljänneksen lopussa tehdyllä uudelleenarvostuksella puolestaan oli 12 miljoonan euron positiivinen vaikutus liikevoittoon. Näkymäarviossa kuitenkin oletetaan, että Venäjän ruplan arvon vaihtelulla ei ole olennaista vaikutusta Orionin saataviin ja että Orion pystyy perimään kyseiset saatavat.

Liiketoiminnan kulujen arvioidaan kasvavan vuodesta 2021. Vuosina 2020–2021 COVID-19-pandemian vaikutukset pitivät liiketoiminnan kulut normaalia alemmalla tasolla. Näkymäarvio olettaa, että pandemia ei enää yhtä voimakkaasti vaikuta kuluihin vuoden 2022 jälkimmäisellä puoliskolla. Samanaikaisesti panostuksia kasvavien ja uusien tuotteiden kuten ganaksolonin myyntiin ja markkinointiin lisätään. Tutkimus- ja tuotekehityskulujen arvioidaan olevan samalla tasolla tai hieman korkeammat kuin vuonna 2021.

Investoinnit

Vuonna 2022 konsernin investointien kokonaismäärän arvioidaan olevan selvästi korkeampi kuin vuonna 2021, jolloin investoinnit olivat 85 miljoonaa euroa. Vuoden 2021 investoinnit sisälsivät ganaksolonin myynti- ja markkinointioikeuksista Marinukselle maksetun 25 miljoonan euron allekirjoitusmaksun. Vuonna 2022 investointien kokonaismäärää nostavat VMD:n hankinta sekä vuosille 2021-2023 ajoittuvat Orionin toiminnanohjausjärjestelmän uudistaminen sekä Espoossa sijaitsevan pääkonttorin saneeraus.

Lähiajan riskit ja epävarmuustekijät  

Näkymäarvio olettaa, että Orionin oma tuotanto pystyy COVID-19-pandemiasta ja globaaleista toimitusketjujen haasteista huolimatta toimimaan normaalisti. Orionin valmistamien tuotteiden myynnin toteutuminen edellyttää, että tuotanto ja siihen liittyvä koko toimitusketju pystyy toimimaan suunnitellulla tasolla. Tähän liittyy lukuisia riskejä, joiden takia tuotanto saattaa jopa olennaisesti häiriintyä. Tällaisia riskejä ovat esimerkiksi työntekijöiden sairastuminen, tarvikkeiden, välineiden ja varaosien heikko saatavuus, lähtöaineiden ja puolivalmisteiden saatavuuden heikkeneminen sekä logistiikkaketjujen toimimattomuus. Logistiikan haasteet erityisesti Kiinassa ja myös maailmanlaajuisesti lisääntyvät tällä hetkellä. Myös maakaasun ja raaka-aineiden saatavuus Venäjältä ja Ukrainasta voi aiheuttaa mahdollisia riskejä maailmanlaajuisille toimitusketjuille.

Dexdor®- ja Simdax®-lääkkeiden peruspatentit ovat päättyneet, ja niitä koskeva geneerinen kilpailu on alkanut. Vuosina 2020–2021 COVID-19-pandemia lisäsi voimakkaasti tehohoitorauhoitteiden kysyntää, minkä vuoksi Dexdor®-lääkkeen myynti laski ajanjaksolla selvästi ennakoitua vähemmän. Vuonna 2022 tuotteen myynnin arvioidaan laskevan selvästi, mutta pandemiatilanteen vuoksi arvioon liittyy epävarmuutta. Simdax®-tuotteen geneerinen kilpailu alkoi vuonna 2020 ensimmäisillä markkinoilla formulaatioltaan erilaisella tuotteella. Suora geneerinen kilpailu samanlaisella formulaatiolla ei ole vielä varsinaisesti alkanut. Vuonna 2022 Simdax®-lääkkeen liikevaihdon arvioidaan laskevan selvästi, mutta arvioon liittyy epävarmuutta. Toteutuvaan myyntiin vaikuttavat muun muassa suoran geneerisen kilpailun alkamisen ajankohta ja voimakkuus eri markkinoilla.

Yksittäisten tuotteiden myynti ja toisaalta Orionin myynti yksittäisillä markkinoilla saattaa vaihdella muun muassa sen mukaan, missä määrin lääkemarkkinoilla jatkuvasti viime vuosina kiristynyt hintakilpailu ja muu kilpailu kohdistuu nimenomaan Orionin tuotteisiin. Muutokset lääkemarkkinaa koskevassa sääntelyssä yksittäisillä markkinoilla tai laajemmin esimerkiksi EU-tasolla voivat vaikuttaa Orionin tuotteiden myyntiin ja kannattavuuteen. Suomen hallitus on kesäkuussa 2022 antanut lakiesityksen, joka tähtää valtion lääkemenojen leikkaamiseen 1.1.2023 alkaen. Lakiesitys on lausuntokierroksella ja sen lopullinen sisältö ja vaikutus Orioniin selviää syksyn 2022 aikana. Tuotteiden toimitukset suurimmille yhteistyökumppaneille perustuvat yhdessä etukäteen sovittuihin aikatauluihin. Nämä voivat kuitenkin muuttua esimerkiksi varastotasojen muutoksia koskevien päätösten seurauksena. Lisäksi toimitusten arvoon vaikuttavat markkinahintojen sekä valuuttakurssien kehitys. COVID-19-pandemia lisäsi etenkin vuonna 2020 joidenkin Orionin tuotteiden kysyntää merkittävästi osin sen vuoksi, että asiakkaat kasvattivat varmuusvarastojaan. Tällaisten varmuusvarastojen purkamisella voi olla hetkellinen negatiivinen vaikutus Orionin tuotteiden kysyntään. Orionilla ei kuitenkaan ole tiedossa, kuinka paljon asiakkailla on ylimääräisiä varmuusvarastoja jäljellä ja koska mahdollisesti tällaisia normaalin kulutuksen ylittäviä varastotasoja ryhdytään purkamaan. Pandemian ja siihen liittyvien erilaisten rajoitusten vuoksi monien kausiluontoisten tautien esiintyminen on ollut normaalia vähäisempää, ja tämän seurauksena käynnit lääkärien vastaanotoilla ja lääkemääräykset ovat vähentyneet. Ei-kiireellisiä hoitotoimenpiteitä on myös lykätty pandemian vuoksi. Näillä ilmiöillä on ollut negatiivinen vaikutus koko lääkemarkkinan kehitykseen. Toistaiseksi on vaikea arvioida tilanteen kestoa sekä sitä, miten pandemian laantuminen aikanaan näkyy esimerkiksi mahdollisen patoutuneen kysynnän purkautumisena. Venäjän Ukrainaan tekemästä hyökkäyksestä johtuen näkyvyys liiketoimintaan näissä maissa on tällä hetkellä erittäin huono. On lisäksi epävarmaa, pystyykö Orion perimään kaikkia saamisiaan Venäjältä. Orion on vakuuttanut saamisensa, mutta vain osin.

Tällä hetkellä yksikään yksittäinen valuutta ei synnytä Orionille olennaista valuuttakurssiriskiä. Yhdysvaltain dollareissa tapahtuvan laskutuksen osuus kokonaisliikevaihdosta on pienentynyt noin kymmeneen prosenttiin ja samanaikaisesti dollareissa tapahtuvien ostojen määrä on kasvanut. Yhdysvaltain dollarin painoarvo tulee jatkossa kasvamaan Nubeqa®-tuotteen myynnin kasvun myötä. Muita keskeisiä valuuttakurssiriskiä aiheuttavia valuuttoja ovat muut eurooppalaiset valuutat kuin euro. Euroopan maiden valuuttojen synnyttämän riskin kokonaisvaikutusta pienentää kuitenkin se, että Orionilla on useimmissa Euroopan maissa oma organisaatio ja siten myynnin lisäksi myös kustannuksia kyseisissä valuutoissa. Japanin jenin kurssikehityksellä on merkitystä Parkinson-lääkkeiden Japanin myynnin vuoksi. Venäjän ruplaan liittyvä valuuttakurssivaikutus syntyy erityisesti valuutan voimakkaasta heilunnasta. Venäjän myynnin osuus koko Orionin liikevaihdosta ei ole merkittävä. Ukrainan sodasta johtuva Venäjän ruplan kurssin heilunta aiheuttaa kuitenkin aiempaa suuremman riskin yhtiön Venäjän-saataville.

Orionin laaja tuotevalikoima saattaa aiheuttaa riskejä toimitusvarmuudelle sekä tehdä tuotannossa vaaditun korkean laatutason ylläpitämisen haastavaksi. COVID-19-pandemian vaikutukset sekä muut lääkkeiden globaalien toimitus- ja logistiikkaketjujen haasteet ovat kasvattaneet jo entisestään koholla ollutta saatavuushäiriöiden riskiä. Myös muiden teollisuudenalojen kokemilla häiriöillä, tuotantovolyymimuutoksilla sekä logistiikkahaasteilla voi olla ennustamattomia ja äkillisiä seurannaisvaikutuksia, jotka voivat näkyä kemianteollisuudessa ja lääketeollisuudessa tarvittavien raaka-aineiden, tarvikkeiden ja välineiden puutteina sekä hintojen nousuna. Toimitusketjujen riskit Orion on hallinnut hyvin ja mahdolliset haasteet loppuvuoden 2022 aikana näkyisivät yhtiön toiminnassa arviolta todennäköisesti vasta tulevien vuosien aikana. Raaka-aineiden hintojen ja muiden toimitusketjun kustannusten nousu heikentävät Orionin tuotteiden kannattavuutta, sillä lääketeollisuudessa kustannusten kasvun siirtäminen omien tuotteiden hintoihin on etenkin Euroopassa käytännössä mahdotonta. Kustannusinflaatio on edelleen riski Orionin kannattavuudelle vuonna 2022. Kustannusinflaation vaikutus alkaa arviolta näkyä loppuvuoden 2022 aikana ja merkittävämmin vuonna 2023.

Eri maiden viranomaiset ja keskeiset asiakkaat tekevät lääkekehitystä ja –valmistusta koskevia säännöllisiä ja yksityiskohtaisia tarkastuksia Orionin toimipisteissä. Mahdollisesti vaadittavilla korjaavilla toimenpiteillä voi olla ainakin väliaikaisia, toimitusvarmuutta heikentäviä ja kustannuksia nostavia vaikutuksia. Orionin tuotevalikoimassa on myös muiden lääkeyhtiöiden valmistamia tuotteita sekä tuotteita, jotka Orion valmistaa itse, mutta joihin muut yhtiöt toimittavat lääke- tai muita raaka-aineita sekä komponentteja tai osia (muun muassa Easyhaler®-tuotteet). Näiden valmistajien toimitusvarmuuteen tai tuotteiden laatuun mahdollisesti liittyvät ongelmat voivat aiheuttaa riskin Orionin toimitusvarmuudelle. Myös Suomen lääkejakelussa käytössä oleva yksikanavajärjestelmä, jossa Orionin tuotteet on toimitettu asiakkaille vain yhden tukkukaupan kautta, saattaa aiheuttaa riskejä toimitusvarmuudelle.

Tutkimushankkeisiin liittyy aina epävarmuustekijöitä, jotka saattavat joko kasvattaa tai laskea arvioituja kustannuksia. Projektit saattavat edetä oletettua hitaammin tai nopeammin tai ne saatetaan keskeyttää. Meneillään olevissa kliinisissä tutkimuksissa mahdollisesti esimerkiksi COVID-19-pandemian takia tapahtuvat muutokset heijastuvat kuitenkin kustannuksiin suhteellisen hitaasti, eikä niillä arvioida olevan olennaista vaikutusta kuluvan vuoden tulokseen. Uusien, käynnistymässä olevien tutkimusten aikataulut ja kustannukset ovat tutkimusprosessin luonteesta johtuen tiedossa jo etukäteen, eivätkä ne siten tyypillisesti aiheuta odottamattomia muutoksia ennakoituun kulurakenteeseen. Viimeisen eli kolmannen kliinisen vaiheen tutkimukset Orion toteuttaa usein yhteistyössä muiden lääkeyhtiöiden kanssa. Näiden yhteistyösuhteiden aloittamisella ja rakenteella on myös olennaista vaikutusta tutkimusprojektien aikatauluun ja kustannustasoon.

Orionin liiketoimintamalliin kuuluvat merkittävänä osana yhteistyöjärjestelyt. Näihin järjestelyihin liittyviin mahdollisiin yhteistyö- ja lisenssisopimuksiin sisältyy myös usein liikevaihtoon kirjattavia maksuja, joilla voi olla olennaista vaikutusta Orionin tulokseen. Vuosina 2014-2021 näiden maksujen määrä on vaihdellut 3 miljoonan ja 51 miljoonan euron välillä. Maksut saattavat olla sidottuja tiettyihin tutkimushankkeiden tai myynnin kehitykseen liittyviin ehtoihin tai solmittaviin uusiin sopimuksiin, joiden toteutumiseen tai toteutumisen ajankohtaan liittyy aina epävarmuustekijöitä.