Toimitusjohtajan katsaus

Julkaistu 28.4.2020

COVID-19 lisäsi kysyntää ja haasteita

”COVID-19-pandemia vaikutti Orionin toimintaan monin tavoin vuoden 2020 ensimmäisellä vuosineljänneksellä. Poikkeuksellisena aikana meille on tärkeintä huolehtia työntekijöiden terveydestä ja turvallisuudesta, tuotannon jatkuvuudesta sekä potilasturvallisuudesta meneillään olevissa kliinisissä tutkimuksissa. Tässä tilanteessa kriittisten lääkkeiden tuotanto on priorisoitu ja kapasiteetti otettu täyteen käyttöön. Toimimme myös yhteistyössä eri maiden viranomaisten kanssa näissä asioissa.

Orionin tammi-maaliskuun 2020 liikevaihto ja liikevoitto kasvoivat selvästi vertailukaudesta. Kasvu johtuu pääosin COVID-19-pandemian aiheuttamasta lääkkeiden voimakkaasti lisääntyneestä kysynnästä. Joidenkin tuotteiden kohdalla kysynnän kasvu oli hamstrauksesta ja varastojen kasvattamisesta johtuva ohimenevä piikki, ja joidenkin tuotteiden kohdalla kysyntä on pysynyt normaalia korkeammalla tasolla tai jopa kasvanut entisestään. 

Orionin tehohoidossa käytetyn Dexdor®-rauhoitteen liikevaihto laski vahvasta vertailukaudesta, mutta selvästi ennakoitua vähemmän. Koronavirustilanteen ja Euroopan markkinoilla olevien muiden rauhoitteiden puutteiden vuoksi Dexdor®-lääkkeen kysyntä kääntyi voimakkaaseen nousuun maaliskuussa ja kysynnän ennakoidaan jatkuvan vahvana tulevina kuukausina. Olemme asettaneet Dexdor®-tuotteen valmistuksen etusijalle tuotannossamme ja ottaneet kapasiteetin täyteen käyttöön voidaksemme toimittaa lääkettä mahdollisimman paljon sitä tarvitseville potilaille. Valitettavasti koronaviruspandemia on kasvattanut tehohoidossa olevien potilaiden määrää niin paljon, että emme pysty tällä hetkellä täysin vastaamaan tarpeeseen.

Astman ja keuhkoahtaumataudin hoidossa käytetyn Easyhaler®-tuoteperheen myynti kasvoi ennakoitua nopeammin etenkin erittäin vahvan maaliskuun ansiosta. Tuotteiden kysyntä on lisääntynyt muun muassa  koronaviruksen vuoksi. Easyhaler®-tuotteiden kysynnän arvioidaan jatkuvan ennakoitua korkeammalla tasolla ainakin toistaiseksi. Olemme lisänneet myös näiden tuotteiden valmistusta vastataksemme kasvaneeseen kysyntään.

Sydämen vaikean vajaatoiminnan hoidossa käytetyn Simdax®-lääkkeen (levosimendaani) myynti jatkoi hyvää kasvua vuoden ensimmäisellä neljänneksellä. Ensimmäinen geneerinen levosimendaanivalmiste on tullut markkinoille Saksassa ja Itävallassa, mutta kyseisen valmisteen tuotemuoto on eri kuin Simdax®-lääkkeellä. Geneerisen kilpailun alkamisella ei oleteta olevan olennaista vaikutusta Simdax®-lääkkeen myyntiin kuluvana vuonna.

Parkinsonin taudin hoitoon tarkoitettujen Stalevo®- ja Comtess®-/Comtan®-lääkkeiden liikevaihto kasvoi ennakoidusti johtuen tuotteiden myynti- ja jakeluoikeuksien palautumisesta Orionille vuoden 2018 lopussa ja vuoden 2019 alkupuolella sekä partneritoimitusten ajoituksesta.

Etäpesäkkeettömän, tavanomaiselle hormonaaliselle hoidolle vastustuskykyisen eturauhassyövän hoitoon tarkoitettu Nubeqa®-lääke sai myyntiluvan katsauskaudella tammikuussa Japanissa ja maaliskuussa EU:ssa. Myynti ei kuitenkaan käynnistynyt Japanissa tai EU:ssa vielä ensimmäisellä vuosineljänneksellä. Orion on oikeutettu saamaan Bayerilta etappimaksuina darolutamidin ensimmäisistä myynneistä Japanissa 8 miljoonaa euroa ja Euroopassa 20 miljoonaa euroa. Yhdysvalloissa tuote on ollut markkinoilla kesästä 2019 alkaen. Nubeqa® on jo lisäksi saanut myyntiluvan muun muassa Australiassa, Brasiliassa sekä Kanadassa ja Bayerilla on meneillään tai suunnitteilla myyntilupahakemusprosesseja muilla alueilla.

Koronavirustilanne aiheutti maaliskuussa itsehoitotuotteisiin ja geneerisiin reseptilääkkeisiin kohdistuneen hamstrausilmiön ja kysyntäpiikin, jonka seurauksena Erityistuotteet-yksikön liikevaihto kasvoi vahvasti. Arviomme mukaan näiden tuotteiden perustarve ei kuitenkaan olennaisesti ole muuttunut, ja siksi kasvun odotetaan tasaantuvan vuoden kuluessa. COVID-19-pandemian vuoksi eri puolilla maailmaa asetettujen liikkumis- ja muiden rajoitusten arvioidaan aiheuttavan lääkkeiden globaaleihin toimitusketjuihin häiriöitä, jotka voivat vaikuttaa negatiivisesti varsinkin Erityistuotteet-yksikön liikevaihtoon loppuvuodesta alkaen. 

Koronavirustilanne ja sen johdosta eri puolilla maailmaa asetetut liikkumis- ja muut rajoitteet tuottavat haasteita myös kliinisille kehityshankkeille. COVID-19-pandemian aikana Orion keskittyy huolehtimaan kliinisissä kehityshankkeissa mukana olevien potilaiden turvallisuudesta ja hoidon jatkuvuudesta. Poikkeuksellinen tilanne saattaa kuitenkin viivästyttää meneillään olevia hankkeita. Varhaisemman vaiheen tutkimushankkeissa voi olla viivästyksiä muun muassa sen vuoksi, että osa T&K-henkilöstöstä on siirtynyt auttamaan Orionin toimitusketjua ja varmistamaan lääkevalmisteiden tuotannon jatkuvuutta. Myös muista toiminnoista on siirtynyt henkilöstöä auttamaan toimitusketjua. Arvostan suuresti kaikkien orionilaisten yhteishenkeä ja mukautumiskykyä tässä poikkeuksellisessa tilanteessa.” 

Julkaistu 5.2.2020

Darolutamidi hallitsi uutisvirtaa vuonna 2019

”Vuonna 2019 Orionin liikevaihto kasvoi 8 prosenttia 1 051 miljoonaan euroon ja liikevoitto oli edellisvuoden tasolla 253 miljoonassa eurossa. Liikevoiton tasoon vaikuttivat suunnitellut lisäinvestoinnit muun muassa tutkimukseen ja kehitykseen sekä myyntiin ja markkinointiin. Kaikki liiketoimintayksikkömme raportoivat liikevaihdon kasvua vuonna 2019.

Alkuperälääkkeet-tulosyksikön kasvua vauhditti Bayerilta saatu 45 miljoonan euron etappimaksu, mutta huomionarvoista on, että liikevaihto kasvoi myös ilman tuota etappimaksua. Alkuperälääkkeiden tuotemyynnin kasvua ajoi Easyhaler®-tuoteperhe ja etenkin budesonidi-formoteroli-yhdistelmävalmiste. Liikevaihdon kokonaiskehitystä edistivät myös tuotteiston kasvun tukemiseksi tehdyt myynnin ja markkinoinnin panostukset. Parkinsonin taudin hoitoon tarkoitettujen Stalevo®- ja Comtess®-/Comtan®-lääkkeiden liikevaihto oli Euroopan myynti- ja jakeluoikeuksien takaisinhankinnan seurauksena ennustetusti edellisvuoden tasolla. Simdax®-lääkkeen myynti kehittyi edelleen hyvin, mutta Dexdor®-valmisteen myynti kääntyi geneerisen kilpailun seurauksena odotetusti laskuun.

Erityistuotteet-tulosyksikön liikevaihdon kasvu tuli erityisesti biosimilaareista, reseptilääkkeistä Skandinaviassa sekä itsehoitotuotteista Suomessa. Tuotteiden saatavuushäiriöt sekä geneeristen lääkkeiden kiristynyt hintakilpailu vaikuttivat negatiivisesti tulosyksikön liikevaihtoon kaikilla markkinoilla. Viitehintaisten reseptilääkkeiden hinnat Suomessa laskivat edelleen vuoteen 2018 verrattuna, mutta vuoden 2019 sisällä viitehintaisten reseptilääkkeiden hintojen lasku näytti kuitenkin tasaantuvan. Samanaikaisesti saatavuushäiriöiden vaikutus liikevaihtoomme on voimistunut.

Eläinlääkkeet-tulosyksikkö ylsi toistaiseksi kaikkien aikojen korkeimpaan liikevaihtoon ja myynnin kehitys oli positiivista myös lääkkeiden vaikuttavia aineita valmistavalla Fermionilla sekä Sopimusvalmistuksessa.

Orionin keksimä ja yhdessä Bayerin kanssa kehitetty eturauhassyövän hoitoon tarkoitettu darolutamidi hallitsi Orionin uutisvirtaa vuonna 2019. Vuoden aikana julkistettiin ARAMIS-tutkimuksen keskeiset tulokset sekä jätettiin myyntilupahakemukset muun muassa Yhdysvalloissa, EU:ssa ja Japanissa. Kohokohtana Yhdysvaltain lääkeviranomainen FDA myönsi heinäkuussa etäpesäkkeettömän, tavanomaiselle hormonaaliselle hoidolle vastustuskykyisen eturauhassyövän hoitoon tarkoitetulle darolutamidille myyntiluvan nopeutetulla käsittelyllä kauppanimellä Nubeqa®.

Darolutamidista olemme saaneet useita uutisia myös katsauskauden jälkeen. Tammikuussa 2020 julkaistut uudet tulokset ARAMIS-tutkimuksesta osoittavat, että darolutamidin ja tavanomaisen hormonaalisen hoidon yhdistelmä lisää tilastollisesti merkitsevästi etäpesäkkeetöntä kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää sairastavien miesten kokonaiselinaikaa verrattuna lumelääkkeen ja tavanomaisen hormonaalisen hoidon yhdistelmään. Kokonaiselinaikaa ja muita toissijaisia muuttujia koskevat tarkemmat päivitetyt tulokset sekä lääkkeen pidempiaikaisen käytön turvallisuutta koskeva päivitys julkaistaan myöhemmin tieteellisessä konferenssissa.

Lisäksi tammikuussa 2020 Bayer sai darolutamidille myyntiluvan Japanissa, jossa seuraavaksi odotetaan hintapäätöstä ennen lanseerausta. Euroopan lääkeviraston ihmislääkekomitea puolestaan antoi positiivisen suosituksen darolutamidille, joten odotamme myyntilupapäätöstä komissiolta seuraavien kuukausien aikana. Orion on saamassa Bayerilta etappimaksuina darolutamidin ensimmäisistä myynneistä Japanissa 8 miljoonaa euroa ja Euroopassa 20 miljoonaa euroa.

Jatkamme Bayerin kanssa kliinisen vaiheen III ARASENS-tutkimusta, jossa selvitämme darolutamidin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on vasta diagnosoitu levinnyt, hormonisensitiivinen eturauhassyöpä (mHSPC) ja jotka ovat aloittamassa hormoniterapiahoitoa. Darolutamidin kaupallinen potentiaali kasvaa merkittävästi, mikäli ARASENS-tutkimuksesta saadaan positiivisia tuloksia arviolta vuonna 2022.

ARASENSin lisäksi Orionilla on käynnissä toinen kliinisen vaiheen III –hanke, jossa tutkimme suun kautta annosteltavaa levosimendaania (ODM-109) ALS-taudin hoidossa. Tämän REFALS-tutkimuksen potilasrekrytointi saatiin valmiiksi heinäkuussa 2019. Potilaita seurataan tutkimuksessa noin vuoden ajan, joten tutkimus päättyy tulevana kesänä. Toteutamme tutkimuksen yksin ja mikäli tutkimustulokset ovat positiivisia, on mahdollista, että Orion kaupallistaa tuotteen itse Euroopan lisäksi myös Yhdysvalloissa.

ODM-208- ja ODM-209-molekyylien kehityshankkeet etenivät suunnitellusti vuoden 2019 aikana. Olemme päättäneet laajentaa näitä meneillään olevia Faasi I –hankkeita varmistaaksemme, että päätökset tutkimusten seuraavista vaiheista pystytään tekemään riittävän kattavan tietoaineiston pohjalta.

Muiden varhaisemman vaiheen kehityshankkeiden osalta etsimme partnereita ODM-203- ja ODM-207-molekyylien mahdollisiin seuraaviin kehitysvaiheisiin.

Vuosi sitten asetimme itsellemme tavoitteeksi nostaa Orionin liikevaihto 1,5 miljardin euron tasolle vuoteen 2025 mennessä. Vuoden 2019 liikevaihtotasosta meidän tulisi kasvaa keskimäärin noin 6 prosenttia vuodessa, jotta tavoite saavutetaan. Kasvu ei kuitenkaan tule olemaan tasaista. Darolutamidi ja ODM-109 ovat keskeisiä, mutta eivät ainoita tavoitellun kasvun lähteitä. Arvioimme Nubeqa®-tuotteen tuovan merkittävämpää liikevaihdon kasvua vuosista 2021-2022 alkaen ja vastaavasti onnistuessaan ODM-109:n vaikuttavan liikevaihdon kasvuun merkittävästi vuosista 2022–2023 alkaen. Näemme kasvumahdollisuuksia kaikissa liiketoimintayksiköissämme ja etsimme aktiivisesti mahdollisuuksia kasvaa valikoiduilla tuote- tai yritysostoilla. Haemme kasvua myös laajentamalla omaa myyntiverkostoamme Euroopan ulkopuolelle. REFALS-tutkimukseen liittyen olemme käynnistäneet arvioinnin mahdollisuuksista lanseerata tuote itse Yhdysvalloissa. Lisäksi olemme käynnistämässä myyntitoimintaa tietyissä Kaakkois-Aasian maissa.

Orionin vahva tase mahdollistaa kasvuun tehtävät panostukset vaarantamatta osingonmaksukykyä tai omavaraisuustasoa. Vuosien 2020-2021 aikana tehtävät merkittävät kasvupanostukset tutkimuksessa ja kehityksessä sekä myynnissä ja markkinoinnissa vaikuttavat kuitenkin alentavasti vuositason kannattavuuteen.

Julkaistu 23.10.2019

Darolutamidille myyntilupa Yhdysvalloissa

”Katsauskauden tärkein tapahtuma oli heinäkuun lopussa, kun Yhdysvaltain lääkeviranomainen FDA myönsi etäpesäkkeettömän, tavanomaiselle hormonaaliselle hoidolle vastustuskykyisen eturauhassyövän hoitoon tarkoitetulle darolutamidille myyntiluvan nopeutetulla käsittelyllä kauppanimellä Nubeqa®. Kyseessä on levosimendaanin (Simdax®) jälkeen ensimmäinen Orionin kehittämä täysin uusi molekyyli, joka on saanut kaupallisen myyntiluvan. Kyse on Orionille tärkeästä virstanpylväästä, jonka saavuttamisesta haluan kiittää työntekijöitämme ja yhteistyökumppani Bayeria. Tuotteen ensimmäisestä myynnistä Yhdysvalloissa saimme Bayerilta 45 miljoonan etappimaksun, jonka kirjasimme kolmannen vuosineljänneksen tulokseemme.

Heinäkuussa saimme myös valmiiksi potilasrekrytoinnin REFALS-hankkeessa, jossa tutkimme suun kautta annosteltavaa levosimendaania (ODM-109) ALS-taudin hoidossa. Potilaita seurataan tutkimuksessa noin vuoden ajan, joten tutkimus päättyy kesällä 2020. Toteutamme tutkimuksen yksin ja mikäli tutkimustulokset ovat positiivisia, on mahdollista, että Orion kaupallistaa tuotteen itse Euroopan lisäksi myös joillakin keskeisillä markkinoilla Euroopan ulkopuolella. Olemme käynnistäneet arvioinnin mahdollisuuksista lanseerata tuote itse Yhdysvalloissa.

Tammi–syyskuussa 2019 Orionin liikevaihto kasvoi 9 prosenttia 776 miljoonaan euroon ja liikevoitto 7 prosenttia 198 miljoonaan euroon. Molemmat luvut sisältävät Bayerilta saadun 45 miljoonan euron etappimaksun.

Alkuperälääkkeistämme Easyhaler®-tuoteperheen ja Simdax®-lääkkeen myynnit kehittyivät edelleen hyvin. Easyhaler®-tuoteperheen kasvu tuli pääosin budesonidi-formoteroli-yhdistelmävalmisteesta, ja kokonaiskehitystä ovat myös edistäneet tuotteiston kasvun tukemiseksi tehdyt myynnin ja markkinoinnin panostukset, joista olemme kertoneet vuoden 2019 näkymäarvion perusteluissa. Simdax® ei toistaiseksi ole kohdannut olennaista geneeristä kilpailua, mutta tuotteen geneerisistä versioista on jätetty myyntilupahakemuksia Euroopassa. Dexdor®-valmistetta koskeva geneerinen kilpailu on edelleen laajentunut EU-alueella ja tuotteen myynti on odotustemme mukaisesti kääntynyt laskuun. Parkinsonin taudin hoitoon tarkoitettujen Stalevo®- ja Comtess®-/Comtan®-lääkkeiden myynti laski seitsemän prosenttia tammi–syyskuussa. Kolmannella vuosineljänneksellä myynti oli Orionin oman myynnin kasvun ja partneritoimitusten ajoitusten vuoksi vertailukautta selvästi parempaa.

Erityistuotteet-tulosyksikön liikevaihto kääntyi kasvuun tammi–syyskuussa. Kasvu tuli erityisesti biosimilaareista, reseptilääkkeistä Skandinaviassa sekä itsehoitotuotteista Suomessa. Tuotteiden saatavuushäiriöt sekä geneeristen lääkkeiden kiristynyt hintakilpailu vaikuttivat negatiivisesti tulosyksikön liikevaihtoon etenkin Suomessa. Vuoden 2019 aikana hintojen lasku Suomessa näyttäisi kuitenkin toistaiseksi tasaantuneen.

Jatkamme Bayerin kanssa darolutamidin tutkimista levinneen eturauhassyövän hoidossa. Darolutamidin kaupallinen potentiaali kasvaa merkittävästi, mikäli tästä toisesta kliinisen vaiheen III –tutkimuksesta (ARASENS) saadaan positiivisia tuloksia arviolta vuonna 2022. Varhaisemman vaiheen kehityshankkeiden osalta etsimme partnereita ODM-203- ja ODM-207-molekyylien mahdollisiin seuraaviin kehitysvaiheisiin. ODM-208- ja ODM-209-molekyylien kehityshankkeet etenivät katsauskaudella suunnitellusti.

Meneillään olevien kasvua tukevien hankkeiden arvioidaan rasittavan vuoden 2019 tulosta arviolta 30 miljoonaa euroa. Tähän sisältyvät muun muassa selkeästi kasvaneet poistot investoinneista sekä panostukset myyntiin ja markkinointiin sekä tutkimukseen. Samanaikaisesti liikevoittoa rasittaa kireä hintakilpailu markkinoilla, tuotteiden saatavuushäiriöt sekä Orionin vanhojen alkuperälääkkeiden asteittain laajeneva geneerinen kilpailu.

Näkymäarviomme on ennallaan. Orion arvioi, että vuoden 2019 liikevaihto kasvaa hieman vuodesta 2018 ja liikevoitto on samalla tasolla kuin vuonna 2018. Sekä arvioitu liikevaihto että liikevoitto sisältävät darolutamidin kaupallistamiseen liittyvän 45 miljoonan euron etappimaksun. Arvioitu liikevoitto sisältää lisäksi olennaisia panostuksia toimenpiteisiin, joilla tavoitellaan kasvua."

***

Julkaistu 17.7.2019

Darolutamidin myyntilupahakemukselle nopeutettu arviointi Yhdysvalloissa

”Orionin lähivuosien tärkein yksittäinen kasvuhanke edistyi katsauskaudella, kun Yhdysvaltain lääkeviranomainen FDA myönsi huhtikuussa etäpesäkkeettömän, tavanomaiselle hormonaaliselle hoidolle vastustuskykyisen eturauhassyövän hoitoon tarkoitetun darolutamidin myyntilupahakemukselle nopeutetun arvioinnin menettelyn (Priority Review). Nopeutetun arvioinnin seurauksena darolutamidi voi saada myyntiluvan Yhdysvalloissa lähikuukausina. Olemme oikeutettu saamaan tuotteen ensimmäisistä myynneistä huomattavia etappimaksuja, jotka Yhdysvaltojen osalta ovat 45 miljoonaa euroa. Toukokuussa julkaistiin uutta tutkimustietoa, joka osoitti, että darolutamidi sekä androgeeni-deprivaatioterapia (ADT) hidastivat sairausoireiden pahenemista etäpesäkkeetöntä, tavanomaiselle hormonaaliselle hoidolle vastustuskykyistä (kastraatioresistenttiä) eturauhassyöpää (nmCRPC) sairastavilla miehillä. Jatkamme Bayerin kanssa darolutamidin tutkimista myös levinneen eturauhassyövän hoidossa. Darolutamidin kaupallinen potentiaali kasvaa merkittävästi, mikäli tästä toisesta kliinisen vaiheen III –tutkimuksesta (ARASENS) saadaan positiivisia tuloksia arviolta vuonna 2022.

Toinen merkittävä kliinisen vaiheen III -tutkimuksemme eli REFALS-hanke, jossa tutkimme suun kautta annosteltavaa levosimendaania (ODM-109) ALS-taudin hoidossa, on edennyt hyvin. Hankkeen potilasrekrytointi valmistui ennakoitua aiemmin katsauskauden jälkeen heinäkuussa ja odotamme REFALS-tutkimuksesta tuloksia runsaan vuoden kuluttua. Toteutamme tutkimuksen yksin ja mikäli tutkimustulokset ovat positiivisia, on mahdollista, että Orion kaupallistaa tuotteen itse Euroopan lisäksi myös joillakin keskeisillä markkinoilla Euroopan ulkopuolella.

Vuoden 2019 ensimmäisellä vuosipuoliskolla liikevaihtomme oli 493 ja liikevoitto 107 miljoonaa euroa.

Alkuperälääkkeissä Easyhaler®-tuoteperheen ja Simdax®-lääkkeen myynnit kehittyivät hyvin. Easyhaler-tuoteperheen kasvu tuli lähinnä budesonidi-formoteroli-yhdistelmävalmisteesta. Myös salmeteroli-flutikasoni-yhdistelmävalmisteen myynti on käynnistynyt, mutta kehitys on alkuvaiheessa ollut ennakoitua hitaampaa eikä tuotteella toistaiseksi ole olennaista vaikutusta koko tuoteperheen liikevaihtoon. Simdax ei toistaiseksi ole kohdannut kilpailua, mutta tuotteen geneerisistä versioista on jätetty myyntilupahakemuksia Euroopassa. Dexdor®-tuotteen myynti oli vertailukauden tasolla, mutta geneerisen kilpailun arvioidaan jatkossa kiristyvän.

Olemme hankkineet Parkinsonin taudin hoitoon tarkoitettujen Stalevo®- ja Comtan®-lääkkeiden Euroopan myynti- ja jakeluoikeudet takaisin Novartikselta. Oikeuksien takaisinhankinnan seurauksena odotamme näiden Parkinson-lääkkeiden koko vuoden myynnin olevan viime vuoden tasolla, vaikka tuotteiden geneerinen kilpailu laajeneekin jatkuvasti. Alkuvuonna nähtyä Parkinson-lääkkeiden myynnin laskua selittää erityisesti partneritoimitusten ajoitukset. Vuonna 2018 partneritoimitukset painottuivat enemmän vuoden ensimmäiselle puoliskolle ja tämän vuoden osalta arvioimme toimitusten painottuvan enemmän vuoden jälkimmäiselle puoliskolle.

Erityistuotteiden liikevaihto oli edellisvuoden tasolla, vaikka suurimmalla markkinallamme Suomessa liikevaihto laski edelleen hintakilpailun seurauksena. Toisella vuosineljänneksellä viitehintaisten reseptilääkkeiden keskihinnat eivät kuitenkaan laskeneet ensimmäiseen vuosineljännekseen verrattuna. Huhti-kesäkuu 2019 oli ensimmäinen vuosineljännes liki kahteen vuoteen, kun tulosyksikön liikevaihto kasvoi vertailukaudesta.

Meneillään olevien kasvua tukevien hankkeiden arvioidaan rasittavan vuoden 2019 tulosta arviolta 30 miljoonaa euroa. Tähän sisältyvät muun muassa selkeästi kasvaneet poistot investoinneista sekä panostukset myyntiin ja markkinointiin sekä tutkimukseen. Samanaikaisesti liikevoittoa rasittaa kireä hintakilpailu markkinoilla sekä Orionin vanhojen alkuperälääkkeiden asteittain laajeneva geneerinen kilpailu.

Näkymäarviomme on ennallaan. Orion arvioi, että vuoden 2019 liikevaihto kasvaa hieman vuodesta 2018. Arvioitu liikevaihto sisältää mahdollisen darolutamidin kaupallistamiseen liittyvän 45 miljoonan euron etappimaksun. Liikevoiton arvioidaan olevan samalla tasolla kuin vuonna 2018. Arvioitu liikevoitto sisältää mahdollisen darolutamidin kaupallistamiseen liittyvän 45 miljoonan euron etappimaksun sekä olennaisia panostuksia toimenpiteisiin, joilla tavoitellaan kasvua."

***

Julkaistu 25.4.2019

Darolutamidin myyntilupahakemukset jätetty päämarkkinoilla

”Orionin tulevien vuosien keskeisin tavoite on rakentaa määrätietoisesti markkinoita nopeampaa kasvua ja nostaa liikevaihtomme 1,5 miljardin euron tasolle vuoteen 2025 mennessä. Orion Diagnostica -tulosyksikön myynnistä vuonna 2018 saamamme myyntivoitto mahdollistaa lisäinvestoinnit muun muassa omaan lääketutkimukseen sekä myynnin ja markkinoinnin vahvistamiseen. Samalla voimme jatkaa hyvän osinkotason ylläpitoa. Kasvuhankkeet rasittavat alkaneen vuoden 2019 tulosta, mutta samalla investoinnit luovat tärkeää pohjaa kasvutavoitteillemme.

Alkuvuonna 2019 konsernin liikevaihto oli 241 (247) miljoonaa euroa ja liikevoitto 55 (70) miljoonaa euroa.

Lähivuosien tärkein yksittäinen kasvuhankkeemme on eturauhassyöpälääke darolutamidin kehitystyö. Satunnaistetun (vaiheen III) ARAMIS-tutkimuksen ensimmäiset tulokset esitettiin suullisessa esityksessä Yhdysvaltain kliinisen onkologian yhdistyksen virtsateiden syöpiä käsittelevässä symposiumissa ASCO GU 2019:ssa 14.2.2019. Tulokset julkaistiin samanaikaisesti arvostetussa The New England Journal of Medicine-lehdessä. Tutkimustulosten mukaan darolutamidin ja androgeeni-deprivaatioterapian (ADT) yhdistelmä pidensi tilastollisesti merkitsevästi etäpesäkkeetöntä elinaikaa potilailla, jotka sairastivat etäpesäkkeetöntä, tavanomaiselle hormonaaliselle hoidolle vastustuskykyistä (kastraatioresistenttiä) eturauhassyöpää (nmCRPC). Darolutamidin ja androgeeni-deprivaatioterapian yhdistelmän käyttöön liittyi vähän haittavaikutuksia lumelääkkeeseen ja androgeeni-deprivaatioterapiaan verrattuna. Bayer aloitti loppuvuonna 2018 keskustelut lääkeviranomaisten kanssa myyntiluvan jättämisestä, ja myyntilupahakemukset jätettiin katsauskaudella USA:ssa, Japanissa ja Euroopassa.

Mikäli FDA myöntäisi myyntilupahakemukselle priority review –statuksen, tuotteen myynti voisi USA:ssa alkaa jo tämän vuoden lopussa. Odotamme tiedon tulevan myyntiluvan käsittelyprosessista vielä huhtikuun aikana. Olemme oikeutettu saamaan tuotteen ensimmäisistä myynneistä huomattavia etappimaksuja, jotka USA:n osalta ovat 45 miljoonaa euroa. Jatkamme Bayerin kanssa darolutamidin tutkimista myös levinneen eturauhassyövän hoidossa. Darolutamidin kaupallinen potentiaali kasvaa merkittävästi, mikäli tästä toisesta kliinisen vaiheen III –tutkimuksesta (ARASENS) saadaan positiivisia tuloksia arviolta vuonna 2022.

Parkinson-lääke Stalevon myynti- ja jakeluoikeuksien takaisinhankinta Novartikselta joulukuun alussa oli konkreettinen toimenpide, jolla vauhditamme kasvuamme Euroopassa. Katsauskauden jälkeen huhtikuun alussa myös Comtanin Euroopan myynti- ja jakeluoikeudet kotiutettiin takaisin Orionille. Stalevon myyntioikeuksien palautuminen tuo lisämyyntiä alkuvaiheessa vuositasolla noin 20 miljoonaa euroa ja Comtanin muutamia miljoonia euroja.

Viime vuonna teimme päätöksen aloittaa yksin kliinisen vaiheen III REFALS-hankkeen, jossa tutkimme suun kautta annosteltavaa levosimendaania (ODM-109) ALS-taudin hoidossa. Investoimme hankkeeseen noin 60 miljoonaa euroa kolmen vuoden aikana. Hankkeen potilasrekrytointi on edennyt alkuvuonna suunnitellusti.

Orion on aloittanut kliinisen vaiheen I-tutkimuksen uudella ODM-209 molekyylillä. Kyseessä on ODM-208:n kaltainen selektiivisen hormonisynteesin estäjä. Tutkimuksessa selvitetään lääkeaihion turvallisuutta ja siedettävyyttä rintasyöpä- ja eturauhassyöpäpotilailla.

Orion on päättänyt, että se ei vie itse eteenpäin tutkimusta Parkinsonin taudin oireiden hoitoon tarkoitetulla lääkeaihiolla, jossa uuteen levodopa/karbidopaformulaatioon on yhdistetty Orionin kehittämä COMT-estäjä (ODM-104), vaan etsii hankkeeseen mahdollista kumppania.

Alkuperälääkkeiden liikevaihto laski hieman vertailukaudesta. Sen tämän hetken tärkein kasvun lähde on astman ja keuhkoahtaumataudin hoidon Easyhaler–tuoteperhe. Stalevon ja Comtanin myynti- ja jakeluoikeuksien takaisinhankinnan synnyttämän lisämyynnin ansiosta Orionin brändättyjen Parkinson-lääkkeiden myynnin arvioidaan vuonna 2019 olevan edellisvuoden tasolla huolimatta geneerisen kilpailun jatkuvasta laajenemisesta. Tehohoitorauhoite Dexdorin myynti oli edelleen hyvällä tasolla kasvaen suurimmassa osassa maita, vaikka geneerinen kilpailu on laajentunut jo useaan maahan Euroopassa. Valmisteen käyttöaihepatentti päättyi maaliskuun lopussa. Myös sydämen vaikean vajaatoiminnan hoitoon tarkoitetun Simdaxin myynti kasvoi.

Erityistuotteiden liikevaihto laski Suomessa edelleen hintakilpailun seurauksena. Odotamme hintojen laskun jatkuvan myös vuonna 2019, mutta arvioimme vaikutuksen myyntiin olevan hieman vähäisemmän kuin vuonna 2018.

Meneillään olevien kasvua tukevien hankkeiden arvioidaan rasittavan vuoden 2019 tulosta arviolta
30 miljoonaa euroa. Tähän sisältyvät muun muassa selkeästi kasvaneet poistot investoinneista sekä panostukset myyntiin ja markkinointiin sekä tutkimukseen. Samanaikaisesti liikevoittoa rasittaa kireä hintakilpailu markkinoilla sekä Orionin vanhojen alkuperälääkkeiden asteittain laajeneva geneerinen kilpailu.

Näkymäarviomme on ennallaan. Orion arvioi, että vuoden 2019 liikevaihto kasvaa hieman vuodesta 2018. Arvioitu liikevaihto sisältää mahdollisen darolutamidin kaupallistamiseen liittyvän 45 miljoonan euron etappimaksun. Liikevoiton arvioidaan olevan samalla tasolla kuin vuonna 2018. Arvioitu liikevoitto sisältää mahdollisen darolutamidin kaupallistamiseen liittyvän 45 miljoonan euron etappimaksun sekä olennaisia panostuksia toimenpiteisiin, joilla tavoitellaan kasvua."

 

***

Julkaistu 6.2.2019

Tärkeä vuosi tulevaisuuden kasvun kannalta

”Tulevien vuosien keskeisin tavoitteemme on hakea määrätietoisesti markkinoita nopeampaa kasvua ja nostaa liikevaihtomme 1,5 miljardin euron tasolle vuoteen 2025 mennessä. Orion Diagnostica
-tulosyksikön myynnistä vuonna 2018 saamamme myyntivoitto mahdollistaa lisäinvestoinnit muun muassa omaan lääketutkimukseen sekä myynnin ja markkinoinnin tehostamiseen. Samalla se ylläpitää hyvää osinkotasoa. Kasvuhankkeet rasittavat vuoden 2019 tulosta, mutta samalla investoinnit luovat tärkeää pohjaa kasvutavoitteillemme.

Lähivuosien tärkein yksittäinen kasvuhankkeemme on eturauhassyöpälääke darolutamidin kehitystyö, jossa otettiin katsausvuonna ratkaisevia askelia. Yhteistyössä Bayerin kanssa toteuttamamme kliinisen vaiheen III –tutkimus darolutamidista etäpesäkkeettömän kastraatioresistentin eturauhassyövän hoidossa saavutti lokakuussa päämuuttujan: suun kautta otettava androgeenireseptorin estäjä darolutamidi pidensi merkittävästi aikaa ennen etäpesäkkeiden ilmaantumista lumelääkkeeseen verrattuna. Tarkemmat tutkimustulokset esitellään helmikuun puolivälissä ASCO GU (Genitourinary Cancers Symposium) -konferenssissa. Bayer on aloittanut keskustelut lääkeviranomaisten kanssa myyntiluvan jättämisestä, mutta ajankohta on vielä avoinna. USA:n lääkeviranomainen FDA on myöntänyt darolutamidille nopeutetun käsittelyn statuksen. Jos prosessi etenee suunnitellusti, voisi tuotteen myynti USA:ssa alkaa parhaimmassa tapauksessa jo tämän vuoden lopussa. Olemme oikeutettu saamaan tuotteen ensimmäisistä myynneistä huomattavia etappimaksuja, jotka USA:n osalta ovat 45 miljoonaa euroa. Jatkamme Bayerin kanssa darolutamidin tutkimista myös levinneen eturauhassyövän hoidossa. Darolutamidin potentiaali saavuttaa merkittävän lisän, kun tästä toisesta kliinisen vaiheen III –tutkimuksesta (ARASENS) saadaan tuloksia arviolta vuonna 2022.

Parkinson-lääke Stalevon myynti- ja jakeluoikeuksien takaisinhankinta Novartikselta joulukuun alussa vahvistaa kasvutavoitteitamme Euroopassa. Myyntioikeuksien palautuminen tuo lisämyyntiä alkuvaiheessa vuositasolla noin 20 miljoonaa euroa. Se, että lääkkeen kehittäjänä ja valmistajana vastaamme itse koko kotimarkkina-alueemme myynnistä ja jakelusta, korostaa entisestään Orionin roolia merkittävänä keskushermostosairauksiin panostavana lääkeyhtiönä. Lisäksi se antaa meille suuremmat mahdollisuudet edistää aktiivisemmin Stalevon myyntiä ja pidentää tuotteen elinkaarta.

Katsausvuonna teimme päätöksen aloittaa yksin kliinisen vaiheen III REFALS-hankkeen, jossa tutkimme suun kautta annosteltavaa levosimendaania (ODM-109) ALS-taudin hoidossa. Investoimme hankkeeseen noin 60 miljoonaa euroa seuraavan kolmen vuoden aikana.

Etsimme myös edelleen lääkekehityksen loppuvaiheessa olevien tutkimushankkeiden ja uusien tuotteiden sisäänlisensointimahdollisuuksia.

Vuonna 2018 kannattavuutemme oli hyvä, ja jatkuvien toimintojen 26 prosentin liikevoittomarginaali ylitti taloudellisen tavoitteemme. Kassavirtamme oli vertailukautta parempi. Jatkuvien toimintojen liikevaihto ja liikevoitto olivat vertailukautta alhaisemmat, mikä johtui negatiivisista valuuttakurssimuutoksista, edellisvuotta alhaisemmista etappimaksuista ja rojalteista sekä vertailukautta suuremmista tutkimus- ja kehityskuluistamme. Muilta osin liiketoiminnan kannattavuus oli monista haasteista, kuten hintojen laskusta Suomessa sekä biosimilaarien myynnin alenemisesta, huolimatta vertailukauden tasolla.

Alkuperälääkkeiden liikevaihto kasvoi hieman edellisvuodesta. Sen lähitulevaisuuden lupaavin kasvun lähde on astman ja keuhkoahtaumataudin hoidon Easyhaler–tuoteperhe, jonka myynti jatkoi vahvaa kasvua erityisesti budesonidi-formoteroli-tuotteen ansiosta. Investoimme tuoteperheen myyntiin ja markkinointiin katsauskauden aikana erityisesti Saksassa. Easyhaler-tuoteperheen kuudennen tuotteen, salmeteroli-flutikasonin myynti alkoi vuoden viimeisellä neljänneksellä ensimmäisissä Euroopan maissa. Tuoteperhettä on tarkoitus laajentaa uusilla tuotteilla myös tulevaisuudessa. Seitsemännen tuotteen, tiotropiumin, kehitystyö etenee suunnitellusti.

Brändättyjen Parkinson-lääkkeiden myynti oli ennakoidusti edellisvuotta alhaisempi. Myynnin lasku oli kuitenkin selvästi pitkän aikavälin keskimääräistä laskua hitaampaa. Odotamme Parkinson-lääkkeiden myynnin laskun jatkuvan myös tulevina vuosina, sillä tuotteilla on geneeristä kilpailua käytännössä katsoen kaikilla markkinoilla. Stalevon myynti- ja jakeluoikeuksien takaisinhankinnan synnyttämän lisämyynnin ansioista Orionin brändättyjen Parkinson-lääkkeiden myynnin arvioidaan vuonna 2019 olevan edellisvuoden tasolla huolimatta tuotteen geneerisen kilpailun jatkuvasta laajenemisesta.

Tehohoitorauhoite Dexdorin myynti oli edelleen hyvällä tasolla ja kasvoi suurimmassa osassa maita, vaikka geneerinen kilpailu on laajentunut jo useaan maahan Euroopassa. Sydämen vaikean vajaatoiminnan hoitoon tarkoitetun Simdaxin myynti kasvoi hieman.

Erityistuotteiden liikevaihto laski Suomessa ja Skandinaviassa. Suomessa vuonna 2016 tehtyjä vaihtokelpoisten rinnakkaislääkkeiden hinnoittelua koskevia päätöksiä seurannut kiristynyt hintakilpailu on johtanut koko viitehintaisten reseptilääkkeiden markkinan laskuun. Merkitys on ollut Orionille huomattava, johtuen laajasta tuotevalikoimastamme ja markkinaosuudestamme. Hintakilpailu on laskenut Suomen myyntiämme noin 15 miljoonaa euroa vuodessa sekä vuonna 2017 että vuonna 2018. Vaikutus on jatkunut pidempään kuin aiemmin arvioimme. Odotamme hintojen laskun jatkuvan myös vuonna 2019, mutta arvioimme vaikutuksen myyntiin olevan hieman vähäisemmän kuin katsausvuonna.

Erityistuotteiden kasvun ajurina vuonna 2017 toimineen biosimilaari Remsiman (infliksimabi) myynti oli kiristyneen kilpailun takia vertailukautta huomattavasti alhaisempi. Voidaksemme menestyä kilpailluilla markkinoilla tuotteistomme tulee olla tarpeeksi laaja. Katsausvuonna laajensimme sitä ensimmäisellä avohoidon biosimilaarilla Amgevitalla (adalimumabi), jonka myynnistä ja markkinoinnista Suomessa teimme yhteistyösopimuksen Amgenin kanssa. Amgevitan myynti alkoi vuoden viimeisellä neljänneksellä.

Eläinlääkkeiden liiketoiminta kehittyi suotuisasti ja liikevaihto kasvoi markkinoita nopeammin.

Meneillään olevien kasvua tukevien hankkeiden arvioidaan rasittavan vuoden 2019 tulosta arviolta
30 miljoonaa euroa. Tähän sisältyvät muun muassa selkeästi kasvaneet poistot investoinneista sekä panostukset myyntiin ja markkinointiin sekä tutkimukseen. Samanaikaisesti liikevoittoa rasittaa kireä hintakilpailu markkinoilla sekä Orionin vanhojen alkuperälääkkeiden asteittain laajeneva geneerinen kipailu.

Orion arvioi, että vuoden 2019 liikevaihto kasvaa hieman vuodesta 2018. Arvioitu liikevaihto sisältää mahdollisen darolutamidin kaupallistamiseen liittyvän 45 miljoonan euron etappimaksun. Liikevoiton arvioidaan olevan samalla tasolla kuin vuonna 2018. Arvioitu liikevoitto sisältää mahdollisen darolutamidin kaupallistamiseen liittyvän 45 miljoonan euron etappimaksun sekä olennaisia panostuksia toimenpiteisiin, joilla tavoitellaan kasvua.”