Toimitusjohtajan katsaus

Julkaistu 24.10.2018

Toimitusjohtaja Timo Lappalainen:
Faasi III -tutkimus eturauhassyöpälääke darolutamidista saavutti päämuuttujan

 

”Yhteistyössä Bayerin kanssa toteuttamamme kliinisen vaiheen III –tutkimus darolutamidista  etäpesäkkeettömän kastraatioresistentin eturauhassyövän hoidossa saavutti päämuuttujan: darolutamidi pidensi merkittävästi aikaa ennen etäpesäkkeiden ilmaantumista lumelääkkeeseen verrattuna. Odotamme mielenkiinnolla ARAMIS-tutkimuksen tarkempia tuloksia, jotka julkaistaan myöhemmin tieteellisessä konferenssissa. Keskustelut myyntilupahakemuksen jättämisestä ovat käynnistymässä viranomaisten kanssa. USA:n lääkeviranomainen FDA on myöntänyt darolutamidille nopeutetun käsittelyn statuksen. Tuotemyynnin rojaltien ohella olemme muun muassa oikeutettu saamaan tuotteen ensimmäisistä myynneistä huomattavia etappimaksuja. Lisäksi Orionilla on mahdollisuus tuotteen yhteiseen myynninedistämiseen Euroopassa. Haluamme hyödyntää tämän oman alkuperäismolekyylin täyden potentiaalin, ja jatkamme Bayerin kanssa darolutamidin tutkimista myös levinneen eturauhassyövän hoidossa. Tämän toisen faasi III –tutkimuksen (ARASENS) arvioidaan valmistuvan vuonna 2022.

Tammi-syyskuun kannattavuutemme oli hyvä, ja 26 prosentin jatkuvien toimintojen liikevoittomarginaalimme ylitti taloudellisen tavoitteemme. Kassavirtamme oli vertailukautta parempi. Jatkuvien toimintojemme liikevaihto ja liikevoitto olivat vertailukautta alhaisemmat. Valtaosa tuloksen laskusta syntyi negatiivisista valuuttakurssimuutoksista sekä edellisvuotta alhaisemmista etappimaksuista ja rojalteista. Muilta osin liiketoiminnan kannattavuus oli monista haasteista, kuten hintojen laskusta Suomessa sekä biosimilaarien myynnin alenemisesta, huolimatta vain hieman vertailukautta alempi.

Tulokseemme vaikuttivat myös vertailukautta suuremmat tutkimus- ja kehityskulumme. Orion Diagnostican huhtikuussa toteutunut myynti on antanut meille lisäpuskuria, jonka turvin olemme voineet ryhtyä entistä määrätietoisemmin vauhdittamaan konsernin kasvua. Olemme muun muassa perustaneet johtoryhmäämme tätä varten uuden vastuualueen. Orionilla on meneillään lukuisia hankkeita, joilla haemme kasvua. Arvioimme esimerkiksi aktiivisesti lääkekehityksen loppuvaiheessa olevien tuotteiden sisäänlisensiointimahdollisuuksia.

Investoimme myös omiin kliinisiin tutkimuksiimme, kuten keväällä faasi III –vaiheeseen edenneeseen REFALS-hankkeeseen, jossa tutkimme suun kautta annosteltavaa levosimendaania (ODM-109) ALS-taudin oireiden hoidossa. Toteutamme tämän tutkimuksen yksin ja investoimme siihen noin 60 miljoonaa euroa seuraavan kolmen vuoden aikana.

Alkuperälääkkeiden liikevaihto oli edellisvuoden tasolla. Easyhaler-tuoteperhe astman ja keuhkoahtaumataudin hoitoon on Orionille merkittävä lähiajan kasvun lähde. Katsauskaudella kasvu jatkui vahvana erityisesti budesonidi-formoteroli-tuotteen ansiosta. Odotamme tuoteperheen kasvavan edelleen muun muassa uuden yhdistelmätuotteemme myötä: salmeteroli-flutikasoni Easyhalerin lanseeraus on alkanut ja ensimmäiset toimitukset Euroopassa käynnistyivät lokakuussa. Brändättyjen Parkinson-lääkkeiden myynti oli ennakoidusti edellisvuotta alhaisempi. Edellisellä neljänneksellä niiden myynti kasvoi poikkeuksellisesti, mikä johtui toimitusten ajoituksesta ja normaalista vaihtelusta neljännesten välillä. Odotamme Parkinson-lääkkeiden myynnin laskun jatkuvan pidemmällä aikavälillä, sillä tuotteilla on geneeristä kilpailua käytännössä katsoen kaikilla markkinoilla. Tehohoitorauhoite Dexdorin myynti oli edelleen hyvällä tasolla ja kasvoi suurimmassa osassa maita, vaikka geneerinen kilpailu on laajentunut jo muutamaan maahan Euroopassa. Sydämen vaikean vajaatoiminnan hoitoon tarkoitetun Simdaxin myynti kasvoi hieman.

Erityistuotteiden myynti laski Suomessa ja Skandinaviassa. Suomessa vuonna 2016 tehtyjä vaihtokelpoisten rinnakkaislääkkeiden hinnoittelua koskevia päätöksiä seurannut kiristynyt hintakilpailu jatkuu, ja on johtanut koko viitehintaisten reseptilääkkeiden markkinan laskuun. Merkitys on ollut Orionille huomattava, johtuen laajasta tuotevalikoimastamme ja markkinaosuudestamme. Arvioimme, että kiristynyt hintakilpailu laskee Suomen myyntiämme noin 15 miljoonaa euroa vuonna 2018. Vaikutus on jatkunut pidempään kuin aiemmin arvioimme, eikä hintakilpailu vielä näytä olennaisia hidastumisen merkkejä.

Erityistuotteiden kasvun ajurina viime vuonna toimineen biosimilaari Remsiman (infliksimabi) myynti oli vertailukautta huomattavasti alhaisempi. Orion ei ole voittanut vertailukauden jälkeen kansallisia tarjouskilpailuja Tanskassa ja Norjassa, eikä sillä ollut Remsiman toimituksia näihin maihin lainkaan kolmannella neljänneksellä. Biosimilaarien myynnin kehitys tulee jatkossakin vaihtelemaan sen mukaan, miten menestymme tarjouskilpailuissa. Voidaksemme menestyä näillä kilpailluilla ja volatiileilla markkinoilla portfoliomme tulee olla tarpeeksi laaja. Biosimilaarivalikoimamme on laajentumassa ensimmäisellä avohoidon biosimilaarilla: olemme katsauskauden jälkeen tehneet Amgenin kanssa yhteistyösopimuksen Amgevita-biosimilaarin (adalimumabi) myynnistä ja markkinoinnista Suomessa.

Näkymäarviomme on ennallaan. Orion arvioi, että vuoden 2018 liikevaihto ilman Orion Diagnosticaa on samalla tasolla tai laskee hieman vuodesta 2017 ja että liikevoitto ilman Orion Diagnosticaa ja olennaisia myyntivoittoja laskee vuodesta 2017.”


***

Julkaistu 18.7.2018

Toimitusjohtaja Timo Lappalainen:

Tulevaisuuden rakentaminen jatkuu

”Tammi-kesäkuun kannattavuutemme oli hyvä, ja 28 prosentin jatkuvien toimintojen liikevoittomarginaalimme ilman Orion Diagnostican myyntiin liittyviä eriä ylitti taloudellisen tavoitteemme. Kassavirtamme oli vertailukautta parempi. Tutkimushankkeemme ja tuotteidemme myyntilupahakemukset ovat edenneet, mikä tukee pidemmän aikavälin kasvuamme. Orionilla on käynnissä kolme kliinisen vaiheen III -tutkimusta, joista ensimmäisestä odotamme syksyllä tuloksia.

Huhtikuun lopussa toteutuneesta Orion Diagnostican myynnistä saimme 128 miljoonan euron myyntivoiton sekä lisäksi noin 5 miljoonan euron tuoton liittyen Orion Diagnostican poistumiseen Orionin eläkesäätiöstä. Kauppaprosessin kuluessa syntyi noin miljoonan euron kustannukset. Nämä kaikki erät on raportoitu osana lopetettuja toimintoja. Yksikön myynnillä vahvistamme edelleen mahdollisuuksiamme kasvuun ja taloudellisten tavoitteidemme saavuttamiseen. Orionilla on meneillään lukuisia hankkeita, joilla haemme kasvua ydinalueellamme lääkeliiketoiminnassa. Arvioimme esimerkiksi aktiivisesti lääkekehityksen loppuvaiheessa olevien tuotteiden sisäänlisensiointimahdollisuuksia. Samalla jatkamme panostusta omaan tutkimukseen ja tuotekehitykseen mm. uusilla kliinisillä tutkimuksilla. Kaupasta syntyvä myyntivoitto vahvistaa pääoma-asemaamme ja kykyämme jatkossakin saavuttaa myös osingonjakotavoitteemme.

Jatkuvien toimintojemme liikevaihto ja liikevoitto olivat poikkeuksellisen vahvaa vertailukautta alhaisemmat, mikä johtui tuotteiden generisoitumisesta, kiristyneestä hintakilpailusta erityisesti Suomessa, biosimilaarien alhaisemmasta myynnistä, vertailukautta pienemmistä etappimaksuista ja rojalteista sekä epäsuotuisista valuuttakurssimuutoksista.

Easyhaler-tuoteperheen kasvu on jatkunut vahvana erityisesti budesonidi-formoteroli-tuotteen osalta. Toisen kombinaatiotuotteemme, salmeteroli-flutikasoni Easyhalerin ensimmäiset kansalliset myyntiluvat on saatu, ja valmistaudumme lanseeraamaan tuotteen ensimmäisissä maissa toisella vuosipuoliskolla. Easyhaler-tuoteperheen merkitys Orionille on selvästi kasvamassa.

Sydämen vaikean vajaatoiminnan hoitoon tarkoitetun Simdaxin myynti kääntyi alkuvuoden notkahduksen jälkeen jälleen myönteiseen suuntaan, ja tuotteen myynti oli tammi-kesäkuussa vertailukauden tasolla. Tehohoitorauhoite Dexdorin myynti kasvoi edelleen suurimmassa osassa maita, vaikka geneerinen kilpailu on Euroopassa laajentumassa. Kokonaisuutena Dexdorin myynti oli vertailukauden tasolla.

Brändättyjen Parkinson-lääkkeiden myynti kasvoi poikkeuksellisesti vertailukaudesta, mikä kuitenkin johtui toimitusten ajoituksesta. Pidemmällä aikavälillä odotamme myynnin jatkavan laskua, sillä tuotteilla on geneeristä kilpailua käytännössä katsoen kaikilla markkinoilla.

Erityistuotteiden myynti laski Suomessa ja Skandinaviassa. Vaihtokelpoisten reseptilääkkeiden hinnoittelujärjestelmään viime vuonna tehty ns. hintaputken kaventaminen on kiristänyt hintakilpailua Suomessa. Arvioimme, että hintaputken kaventaminen laskee Suomen myyntiä noin 15 miljoonaa euroa vuonna 2018.

Erityistuotteiden kasvun ajurina viime vuonna toimineen biosimilaari Remsiman (infliksimabi) myynti oli vertailukautta alhaisempi, koska Orion ei voittanut vertailukauden jälkeen kansallisia tarjouskilpailuja Tanskassa ja Norjassa. Tuotteen myynnin kehitys tulee jatkossakin vaihtelemaan sen mukaan, miten menestymme tarjouskilpailuissa. Biosimilaarivalikoimamme laajentuu lähitulevaisuudessa kolmannella tuotteella, sillä sovimme katsauskaudella Celltrionin kanssa uuden biosimilaarin, trastutsumabin,  myynnistä.

Lääkkeiden vaikuttavia aineita valmistavan Fermionin merkittävä, yli 30 miljoonan euron laajennusinvestointi Hangon tehtaalla valmistui kesäkuussa. Fermion on sen myötä varmistanut valmiutensa vastata lääkeaineiden kasvavaan, globaaliin kysyntään. Lisäksi uusi tuotantolaitos tukee tavoitettamme valmistaa itse vaikuttavat aineet Orionin omiin alkuperälääkkeisiin.

Etäpesäkkeettömän kastraatioresistentin eturauhassyövän hoitoon kehitteillä olevan darolutamidin (ODM-201) kliinisen vaiheen III –tutkimus ARAMIS etenee aikataulussa. Potilasrekrytointi on valmis, ja saanemme tutkimuksen päätökseen syyskuussa.

Myös toinen darolutamidin tutkimushanke, kliinisen vaiheen III –tutkimus ARASENS etenee suunnitellusti, ja sen potilasrekrytointi on valmis. ARASENS-hankkeessa tutkitaan darolutamidia niiden potilaiden hoidossa, joilla on levinnyt, hormonisensitiivinen eturauhassyöpä. Tutkimuksen arvioidaan valmistuvan vuonna 2022. Toteutamme molemmat tutkimushankkeet yhdessä Bayerin kanssa.

Orion rekrytoi heinäkuussa ensimmäiset potilaat kliinisen vaiheen III -tutkimukseen (REFALS), jossa tutkitaan suun kautta annosteltavaa levosimendaania (ODM-109) ALS-taudin oireiden hoidossa. Toteutamme tutkimuksen yksin ja investoimme siihen noin 60 miljoonaa euroa seuraavan kolmen vuoden aikana. Suun kautta annosteltavalle levosimendaanille on myönnetty harvinaislääkkeen asema Yhdysvaltojen lisäksi nyt myös EU:ssa.

Olemme saaneet päätökseen kliinisen vaiheen II -tutkimuksen Parkinsonin taudin oireiden hoitoon tarkoitetulla lääkeaihiolla, jossa uuteen levodopa/karbidopaformulaatioon on yhdistetty Orionin kehittämä COMT-estäjä (ODM-104). Tutkimuksen päämuuttuja saavutettiin. Jatkamme tulosten analysointia ja arvioimme mahdollista siirtymistä kolmanteen vaiheeseen. Etsimme tutkimukselle mahdollista kumppania.

Näkymäarviomme on ennallaan. Orion arvioi, että vuoden 2018 liikevaihto ilman Orion Diagnosticaa on samalla tasolla tai laskee hieman vuodesta 2017 ja että liikevoitto ilman Orion Diagnosticaa ja olennaisia myyntivoittoja laskee vuodesta 2017.

 

 

 

 

 

 

Julkaistu 24.4.2018

Toimitusjohtaja Timo Lappalainen:

Hyvä alku vuodelle

”Alkuvuoden kannattavuutemme oli hyvä, 28 prosentin liikevoittomarginaalimme ylitti jälleen taloudellisen tavoitteemme ja kassavirtamme oli vahva. Myös tutkimushankkeemme ja tuotteidemme myyntilupahakemukset ovat edenneet, mikä tukee pidemmän aikavälin kasvuamme. Liikevaihtomme ja liikevoittomme olivat kuitenkin poikkeuksellisen vahvaa vertailukautta alhaisemmat tuotteiden generisoitumisen, kiristyneen hintakilpailun, pienempien etappimaksujen sekä epäsuotuisien valuuttakurssimuutosten johdosta.

Alkuperälääkkeissä Parkinson-lääkkeiden patenttien päättymisestä johtuva myynnin lasku on odotetusti jatkunut tasaisena.Toisaalta astman ja keuhkoahtaumataudin hoitoon tarkoitetun Easyhaler-tuoteperheen ja tehohoitorauhoite Dexdorin myynti kehittyi hyvin. Dexdor kasvoi edelleen lähes kaikilla markkinoilla, vaikka tuotteen geneerinen kilpailu on alkanut eräissä Euroopan maissa.

Easyhaler-tuoteperheen kasvu on jatkunut vahvana erityisesti budesonidi-formoteroli-tuotteen osalta, joka on nyt myynnissä kaikilla keskeisillä Euroopan markkinoilla. Easyhaler-tuoteperhe laajenee  kuudennella tuotteella: Saimme katsauskaudella myönteiset päätökset EU:n hajautetuista myyntilupamenettelyistä koskien salmeteroli-flutikasoni Easyhaler -valmistetta, ja myyntilupahakemusten kansallinen käsittelyprosessi on käynnistynyt 23 EU-maassa. Olemme tyytyväisiä positiiviseen lopputulokseen tällä haastavalla kehitysalueella, ja jatkamme Easyhaler-tuoteperheen laajentamista tulevaisuudessa muun muassa kehitteillä olevalla tiotropium-valmisteella.

Erityistuotteiden myynti kasvoi Skandinaviassa sekä itäisessä Euroopassa ja Venäjällä. Suomessa myyntiä laski hintakilpailun kiristyminen. Olemme tuoneet Pohjoismaiden ja Viron markkinoille toisen biosimilaarivalmisteemme, Ritemvian (rituksimabi), jonka myynti on alkanut ensimmäisissä maissa. Erityistuotteiden kasvun ajurina viime vuonna toiminut Remsima (infliksimabi) ei alkuvuonna yltänyt vastaaviin kasvulukuihin. Kilpailutilanne on kiristynyt entisestään uusien kilpailijoiden tultua markkinoille, ja hintataso on tämän myötä laskenut. Remsiman myynnin kehitys tulee jatkossakin vaihtelemaan tarjouskilpailuissa menestymisen mukaan.

Eläinlääkkeiden liikevaihto kasvoi erityisesti eläinrauhoitteiden hyvän myynnin ansiosta. Orion on saanut myönteiset päätökset EU:n hajautetuista myyntilupamenettelyistä koskien Clevor-valmistetta (ropiniroli-silmätippa) koirien myrkytystilanteiden hoitoon. Fermionin liikevaihdon laskussa näkyivät lääkeraaka-aineiden tilaussykleistä johtuva volyymien vaihtelu. Diagnostiikkaliiketoiminnan liikevaihto oli edellisvuoden tasolla.

Tutkimushankkeidemme osalta alkuvuosi on ollut pääosin hyvien uutisten aikaa: Eturauhassyövän hoitoon kehitteillä olevan darolutamidin (ODM-201) kliinisen vaiheen III –tutkimus ARAMIS etenee. Potilasrekrytointi on valmis, ja uusimman arvion mukaan saanemme tutkimuksen päätökseen ensi syksyn aikana. Myös toisen darolutamidin tutkimushankkeen ARASENS:n potilasrekrytointi on edistynyt hyvin. Olemme aloittaneet kliinisen vaiheen I –tutkimuksen uudenlaisen selektiivisen hormonisynteesin estäjän (ODM-208, CYP11A1-estäjä) kehittämiseksi kastraatioresistenttiin eturauhassyöpään sekä päättäneet edetä ALS-tautiin kehitteillä olevan suun kautta annosteltavan levosimendaanin (ODM-109) kanssa kliinisen vaiheen III –tutkimukseen. Päädyimme lopettamaan kliinisen vaiheen IIa -tutkimuksen alfa-2c-reseptorin antagonistin (ORM-12741 Alzheimerin tautiin) kehitystyössä yhdessä tutkimuskumppanimme Janssen Pharmaceuticals, Inc.-yhtiön kanssa. Päättyneessä kliinisen vaiheen IIa -tutkimuksessa ei havaittu  tavoiteltua tehoa.

Olemme katsauskauden jälkeen 21.4.2018 allekirjoittaneet sopimuksen Orion Diagnostica Oy:n kaikkien osakkeiden eli Orion Diagnostica -tulosyksikön myymisestä Axcel Management A/S:n hallinnoimalle sijoitusrahastolle. Orion Diagnostica on toiminut liiketoiminnallisesti itsenäisesti eikä sillä ole merkittäviä synergioita Orionin muun toiminnan kanssa. Yksikön myynnillä vahvistamme edelleen mahdollisuuksiamme kasvuun ja taloudellisten tavoitteidemme saavuttamiseen. Orionilla on meneillään lukuisia hankkeita, joilla haemme kasvua ydinalueellamme lääkeliiketoiminnassa. Arvioimme esimerkiksi aktiivisesti lääkekehityksen loppuvaiheessa olevien tuotteiden sisäänlisensiointimahdollisuuksia. Samalla jatkamme panostusta omaan tutkimukseen ja tuotekehitykseen mm. uusilla kliinisillä tutkimuksilla. Kaupasta syntyvä myyntivoitto vahvistaa pääoma-asemaamme ja kykyämme jatkossakin saavuttaa myös osingonjakotavoitteemme.

Orion Diagnostican osakkeiden myynnistä johtuen Orion on 21.4.2018 päivittänyt 7.2.2018 antamaansa näkymäarviota vuodelle 2018. Orion arvioi, että vuoden 2018 liikevaihto ilman Orion Diagnosticaa on samalla tasolla tai laskee hieman vuodesta 2017 ja että liikevoitto ilman Orion Diagnosticaa ja olennaisia myyntivoittoja laskee vuodesta 2017.