Toimitusjohtajan katsaus

Julkaistu 25.4.

Toimitusjohtaja Timo Lappalainen: Darolutamidin myyntilupahakemukset jätetty päämarkkinoilla

”Orionin tulevien vuosien keskeisin tavoite on rakentaa määrätietoisesti markkinoita nopeampaa kasvua ja nostaa liikevaihtomme 1,5 miljardin euron tasolle vuoteen 2025 mennessä. Orion Diagnostica -tulosyksikön myynnistä vuonna 2018 saamamme myyntivoitto mahdollistaa lisäinvestoinnit muun muassa omaan lääketutkimukseen sekä myynnin ja markkinoinnin vahvistamiseen. Samalla voimme jatkaa hyvän osinkotason ylläpitoa. Kasvuhankkeet rasittavat alkaneen vuoden 2019 tulosta, mutta samalla investoinnit luovat tärkeää pohjaa kasvutavoitteillemme.

Alkuvuonna 2019 konsernin liikevaihto oli 241 (247) miljoonaa euroa ja liikevoitto 55 (70) miljoonaa euroa.

Lähivuosien tärkein yksittäinen kasvuhankkeemme on eturauhassyöpälääke darolutamidin kehitystyö. Satunnaistetun (vaiheen III) ARAMIS-tutkimuksen ensimmäiset tulokset esitettiin suullisessa esityksessä Yhdysvaltain kliinisen onkologian yhdistyksen virtsateiden syöpiä käsittelevässä symposiumissa ASCO GU 2019:ssa 14.2.2019. Tulokset julkaistiin samanaikaisesti arvostetussa The New England Journal of Medicine-lehdessä. Tutkimustulosten mukaan darolutamidin ja androgeeni-deprivaatioterapian (ADT) yhdistelmä pidensi tilastollisesti merkitsevästi etäpesäkkeetöntä elinaikaa potilailla, jotka sairastivat etäpesäkkeetöntä, tavanomaiselle hormonaaliselle hoidolle vastustuskykyistä (kastraatioresistenttiä) eturauhassyöpää (nmCRPC). Darolutamidin ja androgeeni-deprivaatioterapian yhdistelmän käyttöön liittyi vähän haittavaikutuksia lumelääkkeeseen ja androgeeni-deprivaatioterapiaan verrattuna. Bayer aloitti loppuvuonna 2018 keskustelut lääkeviranomaisten kanssa myyntiluvan jättämisestä, ja myyntilupahakemukset jätettiin katsauskaudella USA:ssa, Japanissa ja Euroopassa.

Mikäli FDA myöntäisi myyntilupahakemukselle priority review –statuksen, tuotteen myynti voisi USA:ssa alkaa jo tämän vuoden lopussa. Odotamme tiedon tulevan myyntiluvan käsittelyprosessista vielä huhtikuun aikana. Olemme oikeutettu saamaan tuotteen ensimmäisistä myynneistä huomattavia etappimaksuja, jotka USA:n osalta ovat 45 miljoonaa euroa. Jatkamme Bayerin kanssa darolutamidin tutkimista myös levinneen eturauhassyövän hoidossa. Darolutamidin kaupallinen potentiaali kasvaa merkittävästi, mikäli tästä toisesta kliinisen vaiheen III –tutkimuksesta (ARASENS) saadaan positiivisia tuloksia arviolta vuonna 2022.

Parkinson-lääke Stalevon myynti- ja jakeluoikeuksien takaisinhankinta Novartikselta joulukuun alussa oli konkreettinen toimenpide, jolla vauhditamme kasvuamme Euroopassa. Katsauskauden jälkeen huhtikuun alussa myös Comtanin Euroopan myynti- ja jakeluoikeudet kotiutettiin takaisin Orionille. Stalevon myyntioikeuksien palautuminen tuo lisämyyntiä alkuvaiheessa vuositasolla noin 20 miljoonaa euroa ja Comtanin muutamia miljoonia euroja.

Viime vuonna teimme päätöksen aloittaa yksin kliinisen vaiheen III REFALS-hankkeen, jossa tutkimme suun kautta annosteltavaa levosimendaania (ODM-109) ALS-taudin hoidossa. Investoimme hankkeeseen noin 60 miljoonaa euroa kolmen vuoden aikana. Hankkeen potilasrekrytointi on edennyt alkuvuonna suunnitellusti.

Orion on aloittanut kliinisen vaiheen I-tutkimuksen uudella ODM-209 molekyylillä. Kyseessä on ODM-208:n kaltainen selektiivisen hormonisynteesin estäjä. Tutkimuksessa selvitetään lääkeaihion turvallisuutta ja siedettävyyttä rintasyöpä- ja eturauhassyöpäpotilailla.

Orion on päättänyt, että se ei vie itse eteenpäin tutkimusta Parkinsonin taudin oireiden hoitoon tarkoitetulla lääkeaihiolla, jossa uuteen levodopa/karbidopaformulaatioon on yhdistetty Orionin kehittämä COMT-estäjä (ODM-104), vaan etsii hankkeeseen mahdollista kumppania.

Alkuperälääkkeiden liikevaihto laski hieman vertailukaudesta. Sen tämän hetken tärkein kasvun lähde on astman ja keuhkoahtaumataudin hoidon Easyhaler–tuoteperhe. Stalevon ja Comtanin myynti- ja jakeluoikeuksien takaisinhankinnan synnyttämän lisämyynnin ansiosta Orionin brändättyjen Parkinson-lääkkeiden myynnin arvioidaan vuonna 2019 olevan edellisvuoden tasolla huolimatta geneerisen kilpailun jatkuvasta laajenemisesta. Tehohoitorauhoite Dexdorin myynti oli edelleen hyvällä tasolla kasvaen suurimmassa osassa maita, vaikka geneerinen kilpailu on laajentunut jo useaan maahan Euroopassa. Valmisteen käyttöaihepatentti päättyi maaliskuun lopussa. Myös sydämen vaikean vajaatoiminnan hoitoon tarkoitetun Simdaxin myynti kasvoi.

Erityistuotteiden liikevaihto laski Suomessa edelleen hintakilpailun seurauksena. Odotamme hintojen laskun jatkuvan myös vuonna 2019, mutta arvioimme vaikutuksen myyntiin olevan hieman vähäisemmän kuin vuonna 2018.

Meneillään olevien kasvua tukevien hankkeiden arvioidaan rasittavan vuoden 2019 tulosta arviolta
30 miljoonaa euroa. Tähän sisältyvät muun muassa selkeästi kasvaneet poistot investoinneista sekä panostukset myyntiin ja markkinointiin sekä tutkimukseen. Samanaikaisesti liikevoittoa rasittaa kireä hintakilpailu markkinoilla sekä Orionin vanhojen alkuperälääkkeiden asteittain laajeneva geneerinen kilpailu.

Näkymäarviomme on ennallaan. Orion arvioi, että vuoden 2019 liikevaihto kasvaa hieman vuodesta 2018. Arvioitu liikevaihto sisältää mahdollisen darolutamidin kaupallistamiseen liittyvän 45 miljoonan euron etappimaksun. Liikevoiton arvioidaan olevan samalla tasolla kuin vuonna 2018. Arvioitu liikevoitto sisältää mahdollisen darolutamidin kaupallistamiseen liittyvän 45 miljoonan euron etappimaksun sekä olennaisia panostuksia toimenpiteisiin, joilla tavoitellaan kasvua."

 

***

Julkaistu 6.2.2019

Toimitusjohtaja Timo Lappalainen: Tärkeä vuosi tulevaisuuden kasvun kannalta

”Tulevien vuosien keskeisin tavoitteemme on hakea määrätietoisesti markkinoita nopeampaa kasvua ja nostaa liikevaihtomme 1,5 miljardin euron tasolle vuoteen 2025 mennessä. Orion Diagnostica
-tulosyksikön myynnistä vuonna 2018 saamamme myyntivoitto mahdollistaa lisäinvestoinnit muun muassa omaan lääketutkimukseen sekä myynnin ja markkinoinnin tehostamiseen. Samalla se ylläpitää hyvää osinkotasoa. Kasvuhankkeet rasittavat vuoden 2019 tulosta, mutta samalla investoinnit luovat tärkeää pohjaa kasvutavoitteillemme.

Lähivuosien tärkein yksittäinen kasvuhankkeemme on eturauhassyöpälääke darolutamidin kehitystyö, jossa otettiin katsausvuonna ratkaisevia askelia. Yhteistyössä Bayerin kanssa toteuttamamme kliinisen vaiheen III –tutkimus darolutamidista etäpesäkkeettömän kastraatioresistentin eturauhassyövän hoidossa saavutti lokakuussa päämuuttujan: suun kautta otettava androgeenireseptorin estäjä darolutamidi pidensi merkittävästi aikaa ennen etäpesäkkeiden ilmaantumista lumelääkkeeseen verrattuna. Tarkemmat tutkimustulokset esitellään helmikuun puolivälissä ASCO GU (Genitourinary Cancers Symposium) -konferenssissa. Bayer on aloittanut keskustelut lääkeviranomaisten kanssa myyntiluvan jättämisestä, mutta ajankohta on vielä avoinna. USA:n lääkeviranomainen FDA on myöntänyt darolutamidille nopeutetun käsittelyn statuksen. Jos prosessi etenee suunnitellusti, voisi tuotteen myynti USA:ssa alkaa parhaimmassa tapauksessa jo tämän vuoden lopussa. Olemme oikeutettu saamaan tuotteen ensimmäisistä myynneistä huomattavia etappimaksuja, jotka USA:n osalta ovat 45 miljoonaa euroa. Jatkamme Bayerin kanssa darolutamidin tutkimista myös levinneen eturauhassyövän hoidossa. Darolutamidin potentiaali saavuttaa merkittävän lisän, kun tästä toisesta kliinisen vaiheen III –tutkimuksesta (ARASENS) saadaan tuloksia arviolta vuonna 2022.

Parkinson-lääke Stalevon myynti- ja jakeluoikeuksien takaisinhankinta Novartikselta joulukuun alussa vahvistaa kasvutavoitteitamme Euroopassa. Myyntioikeuksien palautuminen tuo lisämyyntiä alkuvaiheessa vuositasolla noin 20 miljoonaa euroa. Se, että lääkkeen kehittäjänä ja valmistajana vastaamme itse koko kotimarkkina-alueemme myynnistä ja jakelusta, korostaa entisestään Orionin roolia merkittävänä keskushermostosairauksiin panostavana lääkeyhtiönä. Lisäksi se antaa meille suuremmat mahdollisuudet edistää aktiivisemmin Stalevon myyntiä ja pidentää tuotteen elinkaarta.

Katsausvuonna teimme päätöksen aloittaa yksin kliinisen vaiheen III REFALS-hankkeen, jossa tutkimme suun kautta annosteltavaa levosimendaania (ODM-109) ALS-taudin hoidossa. Investoimme hankkeeseen noin 60 miljoonaa euroa seuraavan kolmen vuoden aikana.

Etsimme myös edelleen lääkekehityksen loppuvaiheessa olevien tutkimushankkeiden ja uusien tuotteiden sisäänlisensointimahdollisuuksia.

Vuonna 2018 kannattavuutemme oli hyvä, ja jatkuvien toimintojen 26 prosentin liikevoittomarginaali ylitti taloudellisen tavoitteemme. Kassavirtamme oli vertailukautta parempi. Jatkuvien toimintojen liikevaihto ja liikevoitto olivat vertailukautta alhaisemmat, mikä johtui negatiivisista valuuttakurssimuutoksista, edellisvuotta alhaisemmista etappimaksuista ja rojalteista sekä vertailukautta suuremmista tutkimus- ja kehityskuluistamme. Muilta osin liiketoiminnan kannattavuus oli monista haasteista, kuten hintojen laskusta Suomessa sekä biosimilaarien myynnin alenemisesta, huolimatta vertailukauden tasolla.

Alkuperälääkkeiden liikevaihto kasvoi hieman edellisvuodesta. Sen lähitulevaisuuden lupaavin kasvun lähde on astman ja keuhkoahtaumataudin hoidon Easyhaler–tuoteperhe, jonka myynti jatkoi vahvaa kasvua erityisesti budesonidi-formoteroli-tuotteen ansiosta. Investoimme tuoteperheen myyntiin ja markkinointiin katsauskauden aikana erityisesti Saksassa. Easyhaler-tuoteperheen kuudennen tuotteen, salmeteroli-flutikasonin myynti alkoi vuoden viimeisellä neljänneksellä ensimmäisissä Euroopan maissa. Tuoteperhettä on tarkoitus laajentaa uusilla tuotteilla myös tulevaisuudessa. Seitsemännen tuotteen, tiotropiumin, kehitystyö etenee suunnitellusti.

Brändättyjen Parkinson-lääkkeiden myynti oli ennakoidusti edellisvuotta alhaisempi. Myynnin lasku oli kuitenkin selvästi pitkän aikavälin keskimääräistä laskua hitaampaa. Odotamme Parkinson-lääkkeiden myynnin laskun jatkuvan myös tulevina vuosina, sillä tuotteilla on geneeristä kilpailua käytännössä katsoen kaikilla markkinoilla. Stalevon myynti- ja jakeluoikeuksien takaisinhankinnan synnyttämän lisämyynnin ansioista Orionin brändättyjen Parkinson-lääkkeiden myynnin arvioidaan vuonna 2019 olevan edellisvuoden tasolla huolimatta tuotteen geneerisen kilpailun jatkuvasta laajenemisesta.

Tehohoitorauhoite Dexdorin myynti oli edelleen hyvällä tasolla ja kasvoi suurimmassa osassa maita, vaikka geneerinen kilpailu on laajentunut jo useaan maahan Euroopassa. Sydämen vaikean vajaatoiminnan hoitoon tarkoitetun Simdaxin myynti kasvoi hieman.

Erityistuotteiden liikevaihto laski Suomessa ja Skandinaviassa. Suomessa vuonna 2016 tehtyjä vaihtokelpoisten rinnakkaislääkkeiden hinnoittelua koskevia päätöksiä seurannut kiristynyt hintakilpailu on johtanut koko viitehintaisten reseptilääkkeiden markkinan laskuun. Merkitys on ollut Orionille huomattava, johtuen laajasta tuotevalikoimastamme ja markkinaosuudestamme. Hintakilpailu on laskenut Suomen myyntiämme noin 15 miljoonaa euroa vuodessa sekä vuonna 2017 että vuonna 2018. Vaikutus on jatkunut pidempään kuin aiemmin arvioimme. Odotamme hintojen laskun jatkuvan myös vuonna 2019, mutta arvioimme vaikutuksen myyntiin olevan hieman vähäisemmän kuin katsausvuonna.

Erityistuotteiden kasvun ajurina vuonna 2017 toimineen biosimilaari Remsiman (infliksimabi) myynti oli kiristyneen kilpailun takia vertailukautta huomattavasti alhaisempi. Voidaksemme menestyä kilpailluilla markkinoilla tuotteistomme tulee olla tarpeeksi laaja. Katsausvuonna laajensimme sitä ensimmäisellä avohoidon biosimilaarilla Amgevitalla (adalimumabi), jonka myynnistä ja markkinoinnista Suomessa teimme yhteistyösopimuksen Amgenin kanssa. Amgevitan myynti alkoi vuoden viimeisellä neljänneksellä.

Eläinlääkkeiden liiketoiminta kehittyi suotuisasti ja liikevaihto kasvoi markkinoita nopeammin.

Meneillään olevien kasvua tukevien hankkeiden arvioidaan rasittavan vuoden 2019 tulosta arviolta
30 miljoonaa euroa. Tähän sisältyvät muun muassa selkeästi kasvaneet poistot investoinneista sekä panostukset myyntiin ja markkinointiin sekä tutkimukseen. Samanaikaisesti liikevoittoa rasittaa kireä hintakilpailu markkinoilla sekä Orionin vanhojen alkuperälääkkeiden asteittain laajeneva geneerinen kipailu.

Orion arvioi, että vuoden 2019 liikevaihto kasvaa hieman vuodesta 2018. Arvioitu liikevaihto sisältää mahdollisen darolutamidin kaupallistamiseen liittyvän 45 miljoonan euron etappimaksun. Liikevoiton arvioidaan olevan samalla tasolla kuin vuonna 2018. Arvioitu liikevoitto sisältää mahdollisen darolutamidin kaupallistamiseen liittyvän 45 miljoonan euron etappimaksun sekä olennaisia panostuksia toimenpiteisiin, joilla tavoitellaan kasvua.”