3.5.2022

Yhdysvaltain lääkeviranomainen FDA hyväksyy käsittelyynsä darolutamidin lisäindikaatiota koskevan täydentävän uuden myyntilupahakemuksen ja myöntää sille nopeutetun käsittelyn

Yhdysvaltain lääkeviranomainen FDA hyväksyy käsittelyynsä darolutamidin lisäindikaatiota koskevan täydentävän uuden myyntilupahakemuksen ja myöntää sille nopeutetun käsittelyn

ORION OYJ                 
LEHDISTÖTIEDOTE                 
3.5.2022 KLO 15.00

Yhdysvaltain lääkeviranomainen FDA hyväksyy käsittelyynsä darolutamidin lisäindikaatiota koskevan täydentävän uuden myyntilupahakemuksen ja myöntää sille nopeutetun käsittelyn

Orionin yhteistyökumppani Bayer kertoo, että Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto FDA on hyväksynyt käsittelyynsä darolutamidin lisäindikaatiota koskevan täydentävän uuden myyntilupahakemuksen (sNDA) ja myöntänyt sille nopeutetun käsittelyn (Priority Review). Myyntilupahakemus koskee suun kautta otettavan androgeenireseptorin estäjän darolutamidin käyttöä yhdessä dosetakselin kanssa levinneen hormonisensitiivisen eturauhassyövän (mHSPC) hoidossa.

Hakemus käsitellään FDA:n onkologian huippuosaamiskeskuksen (Oncology Center of Excellence, OCE) Project Orbis –hankkeen alla. Project Orbis –hankkeen puitteissa siihen osallistuvat eri maiden terveysviranomaiset voivat samanaikaisesti vastaanottaa ja yhteistyössä arvioida syöpähoitoja koskevia hakemuksia.

Täydentävä uusi myyntilupahakemus perustuu vaiheen III ARASENS-tutkimuksen myönteisiin tuloksiin, jotka on julkaistu The New England Journal of Medicine –lehdessä. Tulokset osoittivat, että darolutamidin käyttö yhdessä tavanomaisen hormonaalisen hoidon (ADT) ja usein käytetyn solunsalpaajahoidon (dosetakseli) kanssa pidensi tilastollisesti merkitsevästi levinnyttä hormonisensitiivistä eturauhassyöpää (mHSPC) sairastavien potilaiden elinaikaa verrattuna dosetakselin ja ADT:n yhdistelmään. Darolutamidi on jo hyväksytty yli 60 markkinalla eri puolilla maailmaa, mukaan lukien Yhdysvalloissa, Euroopan unionissa (EU), Japanissa ja Kiinassa, kauppanimellä Nubeqa® etäpesäkkeettömän kastraatioresistentin eturauhassyövän (nmCRPC) hoitoon potilailla, joilla on suuri riski syövän leviämiseen.

Orion ja Bayer kehittävät darolutamidia yhdessä. Bayer jätti hiljattain darolutamidin lisäindikaatiota koskevat myyntilupahakemukset Euroopan lääkevirastolle (EMA), Japanin terveysministeriölle ja Kiinan lääkearviointikeskukselle (Center for Drug Evaluation, CDE). Bayerilla on suunnitteilla maailmanlaajuisesti muita levinnyttä hormonisensitiivistä eturauhassyöpää koskevia myyntilupahakemuksia.

ARASENS-tutkimus

ARASENS on kolmannen vaiheen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus, joka alun perin suunniteltiin arvioimaan suun kautta otettavan androgeenireseptorin estäjän darolutamidin turvallisuutta ja tehoa yhdessä androgeenideprivaatioterapian (ADT) ja kemoterapia-aine dosetakselin kanssa potilailla, joilla on levinnyt hormonisensitiivinen eturauhassyöpä (mHSPC). Tutkimuksessa satunnaistettiin 1 306 potilasta suhteessa 1:1 joko saamaan kahdesti päivässä 600 mg darolutamidia tai vastaavaa lumelääkettä ADT:n ja dosetakselin lisäksi.

Tutkimuksen ensisijainen päämuuttuja oli kokonaiselinaika. Toissijaisia muuttujia olivat aika syövän etenemiseen kastraatioresistentiksi (CRPC), aika kivun pahenemiseen, aika ensimmäiseen oireiseen luustotapahtumaan (yleensä murtuma) sekä aika myöhemmän syöpähoidon aloittamiseen, jotka kaikki mitattiin 12 viikon välein. Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioitiin haittatapahtumia seuraamalla.

Levinnyt hormonisensitiivinen eturauhassyöpä (mHSPC)

Eturauhassyöpä on maailmanlaajuisesti toiseksi yleisin miehillä diagnosoitu syöpä. Vuonna 2020 arviolta 1,4 miljoonalla miehellä diagnosoitiin eturauhassyöpä, ja noin 375 000 miestä kuoli sairauteen.1

Useimmilla miehillä eturauhassyöpä on diagnoosihetkellä paikallinen, jolloin sitä voidaan hoitaa leikkauksella tai sädehoidolla. Kun syöpä uusiutuu, kehittyy etäpesäkkeitä tai syöpä leviää, tavanomainen hormonaalinen hoito (androgeenideprivaatioterapia, ADT) on tämän hormonisensitiivisen taudin hoidon kulmakivi. Noin 5 prosentilla miehistä eturauhassyöpä on levinnyt jo silloin, kun syöpä todetaan. Levinnyttä hormonisensitiivistä eturauhassyöpää (mHSPC) sairastavien miesten hoito aloitetaan tavanomaisella hormonihoidolla, kuten ADT:llä, androgeenireseptorin estäjällä (ARi) ja ADT:llä tai solunsalpaaja (sytostaatti) dosetakselin ja ADT:n yhdistelmällä. Hoidosta huolimatta suurella osalla miehistä levinnyt hormonisensitiivinen eturauhassyöpä etenee lopulta kastraatioresistentiksi eturauhassyöväksi (CRPC), mikä lyhentää potilaan elinaikaa.

Darolutamidi

Darolutamidi on suun kautta otettava androgeenireseptorin estäjä (ARi), jolla on kemiallisesti ainutlaatuinen rakenne ja joka on kehitetty estämään syöpäsolujen kasvu. Darolutamidi sitoutuu voimakkaasti androgeenireseptoriin ja estää sen toimintaa. Prekliinisten mallien ja terveillä ihmisillä saatujen kuvantamistietojen perusteella darolutamidi ei juurikaan läpäise veri-aivoestettä. Alhainen veri-aivoesteen läpäisevyys osaltaan selittäisi vaiheen III ARAMIS-tutkimuksessa havaitun keskushermostoon liittyvien haittavaikutusten vähäisen esiintyvyyden verrattuna lumelääkkeeseen sekä vaiheen II ODENZA-tutkimuksessa havaitun verbaalisen muistin merkittävän paranemisen kontrollipotilaisiin verrattuna.

Darolutamidi on hyväksytty yli 60 markkinalla eri puolilla maailmaa kauppanimellä Nubeqa® etäpesäkkeettömän, hormonaaliselle hoidolle vastustuskykyisen (kastraatioresistentin) eturauhassyövän (nmCRPC) hoitoon potilailla, joilla on suuri riski syövän leviämiseen. Darolutamidia arvioidaan parhaillaan myös muissa tutkimuksissa eturauhassyövän taudinkulun eri vaiheissa, mukaan lukien vaiheen III ARANOTE-tutkimus, jossa arvioidaan darolutamidia yhdessä ADT:n kanssa verrattuna ADT-hoitoon levinnyttä hormonisensitiivistä eturauhassyöpää (mHSPC) sairastavilla potilailla sekä ANZUPin (kansainvälinen syöpätutkimuksen yhteistyöryhmä, Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group) johtama vaiheen III tutkimus, jossa tutkitaan darolutamidia paikallisen eturauhassyövän liitännäishoitona (adjuvanttihoito), kun syövän uusiutumisriski on erittäin suuri (DASL-HiCaP, ANZUP1801). Lisää tietoa näistä tutkimuksista löytyy sivulta www.clinicaltrials.gov.


Yhteyshenkilö:
Tuukka Hirvonen, sijoittajasuhteet, Orion Oyj
p. 010 426 2721          

Viite

  1. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA: A Cancer Journal for Clinicians. https://acsjournals.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.3322/caac.21660. Haettu maaliskuussa 2022.

                                                    

Julkaisija:
Orion Oyj
Viestintä
Orionintie 1A, 02200 Espoo
Kotisivu: www.orion.fi

Orion on suomalainen lääkeyhtiö - hyvinvoinnin rakentaja, joka toimii maailmanlaajuisesti. Orion kehittää, valmistaa ja markkinoi ihmis- ja eläinlääkkeitä sekä lääkkeiden vaikuttavia aineita. Yhtiö panostaa jatkuvasti uusien lääkkeiden sekä hoitotapojen tutkimiseen ja kehittämiseen. Orionin lääketutkimuksen ydinterapia-alueita ovat neurologiset sairaudet, syöpäsairaudet sekä hengityselinsairaudet, joiden hoitoon Orion kehittää inhaloitavia keuhkolääkkeitä. Orionin liikevaihto vuonna 2021 oli 1 041 miljoonaa euroa, ja yhtiö työllisti vuoden lopussa noin 3 350 henkilöä. Orionin A- ja B- osakkeet on listattu Nasdaq Helsingissä.