9.3.2022

Orionin yhteistyökumppani Bayer jättänyt Yhdysvalloissa ja EU:ssa hakemuksen darolutamidin lisäindikaatiosta

Orionin yhteistyökumppani Bayer jättänyt Yhdysvalloissa ja EU:ssa hakemuksen darolutamidin lisäindikaatiosta

ORION OYJ                 
LEHDISTÖTIEDOTE                 
9.3.2022 KLO 8.30

Orionin yhteistyökumppani Bayer jättänyt Yhdysvalloissa ja EU:ssa hakemuksen darolutamidin lisäindikaatiosta

  • Yhdysvalloissa ja Euroopan unionissa (EU) hakemukset lisäindikaatiosta potilaille, joilla on levinnyt hormonisensitiivinen eturauhassyöpä (mHSPC).
  • Hakemukset perustuvat The New England Journal of Medicine -lehdessä hiljattain julkaistuihin vaiheen III ARASENS-tutkimuksen tuloksiin, jotka osoittivat, että darolutamidin käyttö yhdessä tavanomaisen hormonaalisen hoidon (ADT) ja usein käytetyn solunsalpaajahoidon (dosetakseli) kanssa pidensi tilastollisesti merkitsevästi levinnyttä hormonisensitiivistä eturauhassyöpää sairastavien potilaiden elinaikaa verrattuna ADT:n ja dosetakselin yhdistelmään. Hyötyjä havaittiin myös useissa potilaiden kannalta keskeisissä toissijaisissa muuttujissa. Hoidon aikana ilmenneiden haittatapahtumien esiintyvyys oli samankaltainen hoitoryhmien välillä.
  • Darolutamidi on hyväksytty yli 60 markkinalla eri puolilla maailmaa kauppanimellä Nubeqa® etäpesäkkeettömän kastraatioresistentin eturauhassyövän hoitoon potilailla, joilla on suuri riski syövän leviämiseen; levinneen hormonisensitiivisen eturauhassyövän osalta Bayerilla on suunnitteilla uusia hakemuksia maailmanlaajuisesti.
  • Laaja kehitysohjelma meneillään, ja käynnissä tai suunnitteilla on kolme muuta laajaa kliinistä tutkimusta darolutamidilla eturauhassyövän taudinkulun eri vaiheissa.

Orionin yhteistyökumppani Bayer on jättänyt darolutamidia koskevan täydentävän uuden lääkehakemuksen (supplemental new drug application, sNDA) Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto FDA:lle sekä myyntiluvan muutoshakemuksen (Variation Type II) Euroopan lääkevirasto EMA:lle. Bayer hakee hyväksyntää darolutamidin, joka on suun kautta otettava androgeenireseptorin estäjä, käytölle yhdessä dosetakselin kanssa potilailla, joilla on levinnyt hormonisensitiivinen eturauhassyöpä (mHSPC). Yhdiste on jo hyväksytty yli 60 markkinalla eri puolilla maailmaa, muun muassa Yhdysvalloissa, Euroopan unionissa (EU), Japanissa ja Kiinassa, kauppanimellä Nubeqa® etäpesäkkeettömän kastraatioresistentin eturauhassyövän (nmCRPC) hoitoon potilailla, joilla on suuri riski syövän leviämiseen.

Hakemuksia tukevat vaiheen III ARASENS-tutkimuksen myönteiset tulokset, jotka osoittivat, että darolutamidin käyttö yhdessä tavanomaisen hormonaalisen hoidon (ADT) ja usein käytetyn solunsalpaajahoidon (dosetakseli) kanssa pidensi tilastollisesti merkitsevästi levinnyttä hormonisensitiivistä eturauhassyöpää sairastavien potilaiden elinaikaa. Nämä tulokset esiteltiin helmikuussa 2022 Yhdysvaltain kliinisen onkologian yhdistyksen virtsateiden syöpiä käsittelevässä symposiumissa (ASCO GU) ja julkaistiin samanaikaisesti The New England Journal of Medicine -lehdessä.

Orion ja Bayer kehittävät darolutamidia yhteistyössä. Bayerilla on suunnitteilla maailmanlaajuisesti muita levinnyttä hormonisensitiivistä eturauhassyöpää koskevia myyntilupahakemuksia. Yhdistettä arvioidaan parhaillaan myös muissa tutkimuksissa eturauhassyövän taudinkulun eri vaiheissa, mukaan lukien vaiheen III ARANOTE-tutkimus levinnyttä hormonisensitiivistä eturauhassyöpää (mHSPC) sairastavilla potilailla sekä ANZUPin (kansainvälinen syöpätutkimuksen yhteistyöryhmä) johtama vaiheen III tutkimus, jossa tutkitaan darolutamidia paikallisen eturauhassyövän liitännäishoitona (adjuvanttihoito), kun syövän uusiutumisriski on erittäin suuri (DASL-HiCaP, ANZUP1801).

ARASENS-tutkimus

ARASENS on kolmannen vaiheen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus, joka alun perin suunniteltiin arvioimaan suun kautta otettavan androgeenireseptorin estäjän darolutamidin turvallisuutta ja tehoa yhdessä androgeenideprivaatioterapian (ADT) ja kemoterapia-aine dosetakselin kanssa potilailla, joilla on levinnyt hormonisensitiivinen eturauhassyöpä (mHSPC). Tutkimuksessa satunnaistettiin 1 306 potilasta suhteessa 1:1 joko saamaan kahdesti päivässä 600 mg darolutamidia tai vastaavaa lumelääkettä ADT:n ja dosetakselin lisäksi.

Tutkimuksen ensisijainen päämuuttuja oli kokonaiselinaika. Toissijaisia muuttujia olivat aika syövän etenemiseen kastraatioresistentiksi (CRPC), aika kivun pahenemiseen, aika ensimmäiseen oireiseen luustotapahtumaan (yleensä murtuma) sekä aika myöhemmän syöpähoidon aloittamiseen, jotka kaikki mitattiin 12 viikon välein. Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioitiin haittatapahtumia seuraamalla.

Levinnyt hormonisensitiivinen eturauhassyöpä (mHSPC)

Eturauhassyöpä on maailmanlaajuisesti toiseksi yleisin miehillä diagnosoitu syöpä. Vuonna 2020 arviolta 1,4 miljoonalla miehellä diagnosoitiin eturauhassyöpä, ja noin 375 000 miestä kuoli sairauteen.1

Useimmilla miehillä eturauhassyöpä on diagnoosihetkellä paikallinen, jolloin sitä voidaan hoitaa leikkauksella tai sädehoidolla. Kun syöpä uusiutuu, kehittyy etäpesäkkeitä tai syöpä leviää, tavanomainen hormonaalinen hoito (androgeenideprivaatioterapia, ADT) on tämän hormonisensitiivisen taudin hoidon kulmakivi. Noin 5 prosentilla miehistä eturauhassyöpä on levinnyt jo silloin, kun syöpä todetaan. Levinnyttä hormonisensitiivistä eturauhassyöpää (mHSPC) sairastavien miesten hoito aloitetaan tavanomaisella hormonihoidolla, kuten ADT:llä, androgeenireseptorin estäjällä (ARi) ja ADT:llä tai solunsalpaaja (sytostaatti) dosetakselin ja ADT:n yhdistelmällä. Hoidosta huolimatta suurella osalla miehistä levinnyt hormonisensitiivinen eturauhassyöpä etenee lopulta kastraatioresistentiksi eturauhassyöväksi (CRPC), mikä lyhentää potilaan elinaikaa.

Darolutamidi

Darolutamidi on suun kautta otettava androgeenireseptorin estäjä (ARi), jolla on kemiallisesti ainutlaatuinen rakenne ja joka on kehitetty estämään syöpäsolujen kasvu. Darolutamidi sitoutuu voimakkaasti androgeenireseptoriin ja estää sen toimintaa. Prekliinisten mallien ja terveillä ihmisillä saatujen kuvantamistietojen perusteella darolutamidi ei juurikaan läpäise veri-aivoestettä. Alhainen veri-aivoesteen läpäisevyys osaltaan selittäisi vaiheen III ARAMIS-tutkimuksessa havaitun keskushermostoon liittyvien haittavaikutusten vähäisen esiintyvyyden verrattuna lumelääkkeeseen sekä vaiheen II ODENZA-tutkimuksessa havaitun verbaalisen muistin merkittävän paranemisen kontrollipotilaisiin verrattuna.

Darolutamidi on hyväksytty yli 60 markkinalla eri puolilla maailmaa kauppanimellä Nubeqa® etäpesäkkeettömän, hormonaaliselle hoidolle vastustuskykyisen (kastraatioresistentin) eturauhassyövän hoitoon (nmCRPC) potilailla, joilla on suuri riski syövän leviämiseen. Darolutamidia arvioidaan parhaillaan myös muissa tutkimuksissa eturauhassyövän taudinkulun eri vaiheissa, mukaan lukien vaiheen III ARANOTE-tutkimus levinnyttä hormonisensitiivistä eturauhassyöpää (mHSPC) sairastavilla potilailla sekä ANZUPin (kansainvälinen syöpätutkimuksen yhteistyöryhmä) johtama vaiheen III tutkimus, jossa tutkitaan darolutamidia paikallisen eturauhassyövän liitännäishoitona (adjuvanttihoito), kun syövän uusiutumisriski on erittäin suuri (DASL-HiCaP, ANZUP1801). Lisää tietoa näistä tutkimuksista löytyy sivulta www.clinicaltrials.gov.


Yhteyshenkilö:

Tuukka Hirvonen, sijoittajasuhteet, Orion Oyj
p. 010 426 2721          

Viite

  1. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA: A Cancer Journal for Clinicians. https://acsjournals.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.3322/caac.21660. Haettu maaliskuussa 2022.

                                                    

Julkaisija:
Orion Oyj
Viestintä
Orionintie 1A, 02200 Espoo
Kotisivu: www.orion.fi

Orion on suomalainen lääkeyhtiö - hyvinvoinnin rakentaja, joka toimii maailmanlaajuisesti. Orion kehittää, valmistaa ja markkinoi ihmis- ja eläinlääkkeitä sekä lääkkeiden vaikuttavia aineita. Yhtiö panostaa jatkuvasti uusien lääkkeiden sekä hoitotapojen tutkimiseen ja kehittämiseen. Orionin lääketutkimuksen ydinterapia-alueita ovat neurologiset sairaudet, syöpäsairaudet sekä hengityselinsairaudet, joiden hoitoon Orion kehittää inhaloitavia keuhkolääkkeitä. Orionin liikevaihto vuonna 2021 oli 1 041 miljoonaa euroa, ja yhtiö työllisti vuoden lopussa noin 3 350 henkilöä. Orionin A- ja B- osakkeet on listattu Nasdaq Helsingissä.