27.2.2019

Darolutamidin myyntilupahakemus jätetty FDA:lle Yhdysvalloissa

Orion Oyj                                                                    Lehdistötiedote
Viestintä                                                                     27.2.2019 klo 7.00

Darolutamidin myyntilupahakemus jätetty FDA:lle Yhdysvalloissa

Orion Oyj ja Bayer ilmoittivat tänään, että darolutamidin myyntilupahakemuksen toimittaminen vaiheittain Yhdysvaltain lääkeviranomaiselle FDA:lle on saatu päätökseen.

Joulukuussa 2018 aloitettu vaiheittainen hakemus perustuu III-vaiheen ARAMIS-tutkimuksen tuloksiin. Ne osoittivat, että darolutamidin ja androgeeni-deprivaatioterapian (ADT) yhdistelmä pidensi tilastollisesti merkitsevästi etäpesäkkeetöntä elinaikaa potilailla, jotka sairastivat etäpesäkkeetöntä, tavanomaiselle hormonaaliselle hoidolle vastustuskykyistä (kastraatioresistenttiä) eturauhassyöpää (nmCRPC). Darolutamidin ja androgeeni-deprivaatioterapian yhdistelmän käyttöön liittyi vähän haittavaikutuksia lumelääkkeeseen ja androgeeni-deprivaatioterapiaan verrattuna.1 Nämä tiedot esitettiin äskettäin Yhdysvaltain kliinisen onkologian yhdistyksen virtsateiden syöpiä käsittelevässä symposiumissa (ASCO GU). Ne julkaistiin samanaikaisesti The New England Journal of Medicine -lehdessä.

"Darolutamidi on erittäin tehokas etäpesäkkeettömän kastraatioresistentin eturauhassyövän hoidossa. Sen haittavaikutukset ovat vähäiset, ja ne olivat varsin samankaltaisia potilaiden lumelääkkeestä ilmoittamien haittojen kanssa. Darolutamidia saaneiden potilaiden etäpesäkkeetön elinaika oli merkittävästi pidempi ARAMIS-tutkimuksessa ja myös suuntaus kokonaiselinajan pitenemiseen oli vahva. Nämä tulokset ovat todella innostavia. Odotamme innolla seuraavia vaiheita darolutamidin saamiseksi nmCRPC-potilaille ja heidän lääkäreilleen", kertoo johtaja, Tutkimus ja tuotekehitys, lääketieteen tohtori Christer Nordstedt Orionilta.

Yhdysvaltain lääkeviranomainen FDA on myöntänyt darolutamidille etäpesäkkeettömän kastraatioresistentin eturauhassyövän hoidossa nopeutetun käsittelyn statuksen. Bayer keskustelee darolutamidin myyntilupahakemuksen jättämisestä myös muiden terveysviranomaisten kanssa. Yhdistettä kehittävät yhdessä Orion ja Bayer.

ARAMIS 
 
ARAMIS-tutkimus on III-vaiheen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus, jossa arvioidaan suun kautta otettavan darolutamidin turvallisuutta ja tehoa etäpesäkkeettömän kastraatioresistentin eturauhassyövän hoidossa potilailla, joita on aiemmin hoidettu tavanomaisella hormonaalisella hoidolla (androgeeni-deprivaatioterapialla) ja joilla on riski syövän leviämiseen. 1 509 potilasta satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan joko 600 mg darolutamidia kahdesti vuorokaudessa tai lumelääkettä yhdessä tavanomaisen hormonaalisen hoidon (ADT) kanssa.

Darolutamidi

Darolutamidi on kemiallisesti ainutlaatuinen androgeenireseptorin estäjä, joka on kehitetty estämään syöpäsolujen kasvu. Darolutamidi sitoutuu voimakkaasti androgeenireseptoriin ja estää androgeenireseptorin toimintaa. Prekliinisissä tutkimuksissa darolutamidi ei juurikaan läpäissyt veri-aivoestettä toisin kuin muut tällä hetkellä saatavilla olevat androgeenireseptorin estäjät. Tämä saattaa myös selittää III-vaiheen ARAMIS-tutkimuksessa havaittujen keskushermostoon liittyvien haittatapahtumien vähäisen määrän.

III-vaiheen ARAMIS-tutkimuksen lisäksi darolutamidia tutkitaan myös III-vaiheen tutkimuksessa levinneen, hormonihoidolle sensitiivisen eturauhassyövän hoidossa (ARASENS). Näistä tutkimuksista on lisätietoja osoitteessa www.clinicaltrials.gov. 

Yhdysvaltain lääkeviranomainen FDA, Euroopan lääkevirasto tai muut terveysviranomaiset eivät ole hyväksyneet darolutamidia kliiniseen käyttöön. 

Kastraatioresistentti eturauhassyöpä

Eturauhassyöpä on toiseksi yleisin syöpä miehillä maailmanlaajuisesti.2 Vuonna 2018 arviolta 1,2 miljoonalla miehellä diagnosoitiin eturauhassyöpä ja noin 358 000 miestä kuoli tähän sairauteen maailmassa.2 Eturauhassyöpä on miesten viidenneksi yleisin syöpäkuolemien aiheuttaja.2 Eturauhassyöpä johtuu solujen poikkeavasta lisääntymisestä miesten sukupuolielimiin kuuluvassa eturauhasessa.3 Eturauhassyöpään sairastuvat miehet ovat pääasiassa yli 50-vuotiaita, ja riski suurenee iän myötä.4 Hoitovaihtoehdot vaihtelevat leikkauksesta sädehoitoon ja hormonihoitoon, jolla pysäytetään testosteronin tuotanto tai estetään sen vaikutus.5 Syöpä tulee kuitenkin lopulta vastustuskykyiseksi tavanomaiselle hormonihoidolle lähes kaikilla potilailla.6 


Kastraatioresistentti eturauhassyöpä on sairauden edennyt muoto, jossa syöpä etenee, vaikka testosteronin pitoisuus elimistössä on hyvin pieni. Kastraatioresistenttien potilaiden hoitovaihtoehdot ovat kehittymässä nopeasti, mutta näille potilaille, joilla ei ole havaittu etäpesäkkeitä ja joiden prostataspesifisen antigeenin (PSA) pitoisuudet suurenevat hormonihoidon aikana, ei ole ollut tehokkaita hoitovaihtoehtoja kuin vasta viime aikoina. Etenevää etäpesäkkeetöntä kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää sairastavien miesten PSA-arvon lyhyt kaksinkertaistumisaika on johdonmukaisesti yhdistetty ensimmäisen etäpesäkkeen ilmaantumiseen tai kuolemaan johtavan ajan lyhenemiseen.7

Orion
Orion on suomalainen lääkeyhtiö - hyvinvoinnin rakentaja, joka toimii maailmanlaajuisesti. Orion kehittää, valmistaa ja markkinoi ihmis- ja eläinlääkkeitä sekä lääkkeiden vaikuttavia aineita. Yhtiö panostaa jatkuvasti uusien lääkkeiden sekä hoitotapojen tutkimiseen ja kehittämiseen. Orionin lääketutkimuksen ydinterapia-alueita ovat keskushermostosairaudet, syöpäsairaudet sekä hengityselinsairaudet, joiden hoitoon Orion kehittää inhaloitavia Easyhaler®-keuhkolääkkeitä. Orionin liikevaihto vuonna 2018 oli 977 miljoonaa euroa, ja yhtiö työllisti vuoden lopussa noin 3 200 henkilöä. Orionin A- ja B-osakkeet on listattu Nasdaq Helsingissä. Lisätietoja on osoitteessa www.orion.fi

Bayer
Bayer on maailmanluokan innovaatioyritys, jonka ydinosaaminen keskittyy terveydenhuoltoon ja maatalouteen. Yrityksen tuotteet ja palvelut on suunniteltu ihmisiä hyödyttäviksi ja heidän elämänlaatuaan parantaviksi. Bayerin arvo syntyy innovaatioista, kasvusta ja tuottavuudesta. Bayer on sitoutunut noudattamaan kestävän kehityksen periaatteita ja toimimaan sosiaalisesti ja eettisesti vastuullisella tavalla. Vuonna 2017 Bayerilla oli noin 99 800 työntekijää ja konsernin liikevaihto oli 35 miljardia euroa. Investoinnit olivat yhteensä 2,4 miljardia euroa ja tutkimus- ja tuotekehitysmenot 4,5 miljardia euroa. Lisätietoja on saatavilla osoitteesta www.bayer.com.

Yhteyshenkilöt:


Christer Nordstedt
, johtaja, Tutkimus ja tuotekehitys, Orion Oyj
Puh. 010 426 2099
christer.nordstedt@orion.fi

Mediakontaktit: 
 
Terhi Ormio, viestintäjohtaja, Orion Oyj
Puh. 050 966 4646
terhi.ormio@orion.fi

Viitteet:

  1. Fizazi, Karim; Shore, Neal; Tammela, Teuvo, et al. Darolutamide in Nonmetastatic Castration-Resistant Prostate Cancer. N Engl J Med. 2019; doi: 10.1056/NEJMoa1815671.
  2. Moilanen, Anu-Maarit; Riikonen, Reetta; Oksala, Riikka, et al. Discovery of ODM-201, a new-generation androgen receptor inhibitor targeting resistance mechanisms to androgen signaling-directed prostate cancer therapies. Sci Rep. 2015;5:12007
  3. GLOBOCAN 2018: Estimated Cancer Incidence, Mortality and Prevalence Worldwide in 2018. Prostate Cancer. http://gco.iarc.fr/today/data/pdf/fact-sheets/cancers/cancer-fact-sheets-19.pdf. Viitattu helmikuussa 2019.
  4. American Cancer Society. What is Prostate Cancer? https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8793.00.pdf. Viitattu helmikuussa 2019.
  5. American Cancer Society. Prostate Cancer Risk Factors. https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8794.00.pdf. Viitattu helmikuussa 2019.
  6. National Cancer Institute. Hormone Therapy for Prostate Cancer. https://www.cancer.gov/types/prostate/prostate-hormone-therapy-fact-sheet. Viitattu helmikuussa 2019.
  7. Nakazawa, Mary; Paller, Channing; Kyprianou, Natasha.  Mechanisms of Therapeutic Resistance in Prostate Cancer. Curr Oncol Rep (2017) 19:13.
  8. Howard, Lauren; Moreira, Daniel M; DeHoedt, Amanda; Aronson, William J., et al.  Thresholds for PSA doubling time in men with non-metastatic castration-resistant prostate cancer. BJU Int 2017;120: E80-E86.

Julkaisija:
Orion Oyj
Viestintä
Orionintie 1A, 02200 Espoo

Orion on suomalainen lääkeyhtiö - hyvinvoinnin rakentaja, joka toimii maailmanlaajuisesti. Orion kehittää, valmistaa ja markkinoi ihmis- ja eläinlääkkeitä sekä lääkkeiden vaikuttavia aineita. Yhtiö panostaa jatkuvasti uusien lääkkeiden sekä hoitotapojen tutkimiseen ja kehittämiseen. Orionin lääketutkimuksen ydinterapia-alueita ovat keskushermostosairaudet, syöpäsairaudet sekä hengityselinsairaudet, joiden hoitoon Orion kehittää inhaloitavia Easyhaler®-keuhkolääkkeitä. Orionin liikevaihto vuonna 2018 oli 977 miljoonaa euroa, ja yhtiö työllisti vuoden lopussa noin 3 200 henkilöä. Orionin A- ja B-osakkeet on listattu Nasdaq Helsingissä. Lisätietoja on osoitteessa www.orion.fi.